【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■業務概要： 当社のデータマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。 具体的には以下の業務を担当します。 ■業務内容： ・グローバル案件の引合戦略立案 ・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり ・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション ・部署メンバーの育成（英語力・業務スキル） ・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進 ※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。 ■仕事の魅力： ・グローバル対応の仕組みづくりをゼロから推進できる ・自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境 ・DM業務にとどまらず、データサイエンス領域全般のグローバル化に関与 ・国内顧客への新しい価値提案ができるやりがい ■キャリアパス： 短期：グローバル案件対応の中心人物として標準化や仕組みづくりをリード 中期：部門のグローバル戦略を牽引するリーダーとして活躍 長期：センター規模の戦略立案やマネジメント職へのキャリアアップ 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼を得ています／働きかた◎】 ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務を担当します。 治験の本質を深く理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら高品質なモニタリング業務を実行することが可能です。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。 【豊富な受託案件】国内トップクラスの受託実績を誇る同社では、そのラインナップも豊富です。代名詞でもあるオンコロジー領域は在籍しているCRAの過半数が経験済みというほど豊富な実績を誇っています。グローバルスタディの比率も6割を占め、注目されている再生医療分野も累積70件以上に及びます。丁寧で高品質なモニタリング業務より、国内外のメーカーから厚い信頼を獲得し、近年はプリファード契約が増加しています。 ■同社の魅力： 【就業しやすい環境】完全週休二日制であり、週４日のリモート勤務も可能です。毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定や、仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：本文参照

【ADCを核とした世界的成長／エンハーツを中心とする強力パイプライン／がん領域での圧倒的存在感】 ■職務内容： グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） ・GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む） ■キャリアパス： ・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及び再審査適合性調査推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル／ローカルアクティビティを担当する。 ・その後は、PV業務品質管理の責任者、GVP/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ■同社でのキャリアパス、スキルアップ： ・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。 ・スキルアップのため、社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。 ・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。 ■就業環境： 会社方針として週４リモート・週１出社のハイブリッド体制をとっております。 ■組織構成：部署は100名以上の組織で、平均年齢は35歳です。男性：女性＝3：7で、女性が多いため、産休育休に入る方も定期的にいますが、復職されて同社で長くキャリアを築いています。チームワークを重視しており、業務が立て込んでしまったり、突発休などで代理対応が必要なときも協力しあう風土があります。 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメントをお任せします。 ■業務詳細： ・臨床試験および市販後の医薬品安全性情報管理におけるプロジェクトマネジメントを担当。チームマネージャーと連携し、進捗・品質・予算管理および顧客対応を行う ・リソース管理（人員・予算）、リスク特定・エスカレーションを通じて、GVP/GCP等のコンプライアンスを維持・向上 ・試験立ち上げにおいては、安全性管理体制の構築、予算見積、人員計画、必要文書整備やSafety Database構築を主導。監査・査察（社内・顧客・当局）にも対応する ・業務プロセスの標準化・最適化やKPIに基づく改善を推進し、社内外ステークホルダーとの調整や会議運営、課題解決をリード。PMDA・顧客・社内他部署との交渉や、グローバルチーム・提携企業との連携を通じて、海外プロセスとの整合性および顧客関係を維持する ・IT活用による業務効率化やチーム生産性向上、若手メンバーの指導を担い、プロジェクト品質を確保。組織全体の成長にも主体的に貢献する ■当社のPVの特徴 PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。 ■社風： 当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。 変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメントをお任せします。 ■業務詳細： ・臨床試験および市販後の医薬品安全性情報管理におけるプロジェクトマネジメントを担当。チームマネージャーと連携し、進捗・品質・予算管理および顧客対応を行う。 ・リソース管理（人員・予算）、リスク特定・エスカレーションを通じて、GVP/GCP等のコンプライアンスを維持・向上。 ・試験立ち上げにおいては、安全性管理体制の構築、予算見積、人員計画、必要文書整備やSafety Database構築を主導。監査・査察（社内・顧客・当局）にも対応する。 ・業務プロセスの標準化・最適化やKPIに基づく改善を推進し、社内外ステークホルダーとの調整や会議運営、課題解決をリード。PMDA・顧客・社内他部署との交渉や、グローバルチーム・提携企業との連携を通じて、海外プロセスとの整合性および顧客関係を維持する。 ・IT活用による業務効率化やチーム生産性向上、若手メンバーの指導を担い、プロジェクト品質を確保。組織全体の成長にも主体的に貢献する。 ■当社のPVの特徴 PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。 ■社風： 当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。 変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：会社の定める業務

【リモート相談可／年休122日・土日祝休み／大手の放射性医薬品メーカーの貢献性◎】 【はじめに】 今回は、放射性医薬品を展開する当社にて、薬事信頼性保証部における安全管理業務の担当者を募集します。 【業務内容】 ■医薬品等の製造販売後安全確保業務 ■新医薬品の市販直後調査 ■医薬品等の製造販売後調査等 ■医薬品等の再審査、再評価 ■部員への教育及びMRへの教育 ■自己点検 【組織構成】 今回配属予定の「薬事信頼性保証部」は現在15名在籍しております。 グループはGMを含めて6名、平均は40歳前後です。 【働き方について】 ■リモート勤務（週2〜3回程度）も相談の上可能です。※入社後しばらくは出社ベースとなります。 ■土日祝休み（完全週休二日制）で、年間休日122日と、しっかりお休みも取得いただけます。 【ポジションの魅力】 医薬品の中でも放射性医薬品はかなり限られた領域ですが、セラノスティクスの推進に伴いこれからも成長していく可能性の高い分野となります。 当社では再審査業務が直近で控えていることから、この経験を積むことができる点、親会社とのインテグレーションに伴いグローバルの視点で仕事をする機会が増えており、国際的な視点を培うことができる点となります。 ■今後の事業展望： 研究開発から製造・販売・輸出入とこれまでのノウハウを生かして今後は、 ・IT×核医学とAIを活用した画像診断ソリューションプロバイダー ・セラノティクス開発のリーディングカンパニー ・治療用放射性医薬品市場への進出 ・20年後には売上高1,000億円達成 を目標とし、さらなる事業拡大を目指して挑戦し続けます。 変更の範囲：会社の定める業務

【革新的サービスで製薬業界をサポート／平均成長率150%の事業拡大期/在宅可・時短勤務可】 ■業務内容 製造販売後調査または治験におけるDM業務をご担当いただきます。 ＜プロジェクトの例＞ ・製薬メーカーにおける製造販売後調査または治験のDM業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収） ＜担当業務＞ ・立ち上げ業務 ・運用業務（CROからの問合せ対応、EDC運用支援、データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、CRO窓口業務） ・クローズ作業（データロック、システムクローズ、資料保管対応、CRO窓口業務） ・その他（業務効率化提案および改善、ドキュメント類の整備） ■ご入社後のキャリアについて データマネージャーとして、リーダーやPMとしてのキャリアはもちろん、製薬企業向けのDMコンサル/ITコンサルなど多様なキャリアを実現可能です。 当社は社員の自己実現を強く後押ししており、キャリア面談を通して希望を踏まえた部署横断の異動も積極的に行っております。 ■当社の魅力 ◇ご入社後の契約形態も個人の都合でフレキシブルに変更可能であり、フレックスはもちろん、ポジションによってはフルリモートや週4勤務まで対応可能です。 社長自身が「100人100通りの働き方」を掲げ、社員が自由な働き方を実現しています。 ※入社時点でのフルリモート/週4勤務は不可となります。 ◇コンサルやCRO出身など、多様なバックグラウンドを持つ社員が在籍しており、各業界のナレッジを研修や全社MTGにて積極的に蓄積・共有を行っております。他の業界のナレッジをもとに、更なるスキル・キャリアアップや独立に向けた支援が充実しています。 ■当社の紹介 当社は製薬企業向けにビジネス・ITコンサルティングサービス、BPOサービス、ITシステムサービス（システム開発・マネージドサービス）を提供いています。製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社（国内大手製薬企業及び外資製薬企業）であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆◇1秒に2人の患者さんの生活を毎時間、毎日、変え続けています◇◆◇ 【医療機器メーカー内製モニターという希少ポジション／製薬・CROからのキャリアチェンジ／／従業員数世界90,000名、150ヵ国への事業展開/圧倒的な製品力とブランド力/子育てサポート「くるみんマーク」取得/正当な評価体制】 ■ポジションのやりがい／魅力 ・メーカーモニターという希少ポジションでCROの「受託実行」ではなく、試験の意思決定に関与できる環境 ・医療機器×RWD×スピード開発が特徴で2〜3年ごとに新製品がローンチされる医療機器メーカーだからこそ圧倒的な経験を積める環境 ・“医薬×機器”時代の市場価値を獲得可能で今後のキャリアにおいて価値の高いハイブリッド人材へ ・裁量×スピード×発言力を備え、スタディマネージャーや社内キーパーソンと対等に議論可能 ■仕事内容 治験および市販後臨床研究のモニタリング業務を担い、試験の信頼性・安全性・スピードを支える中核ポジションです。 ・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成 ・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応 ・関連文書の作成および確認 ・内部・外部関係者との良好な関係構築 ・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応 ・その他、組織やプロジェクトに必要な業務 ■組織： チームワークや調和を重視するカルチャーです。 製品領域でチームは分かれており、適性に応じて配属予定です。 ■働き方： ・ハイブリッド勤務（出社：月1回程度） ・施設訪問：週2〜3回（全国） ・グローバル会議あり（早朝／夜間） ■企業の魅力／特徴 当社は1949年の設立以来、医療技術の革新を続けており、電池式体外型ペースメーカの開発やリードレスペースメーカ、手術支援ロボットなどを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆◇1秒に2人の患者さんの生活を毎時間、毎日、変え続けています◇◆◇ 【医療機器メーカー内製モニターという希少ポジション／製薬・CROからのキャリアチェンジ／／従業員数世界90,000名、150ヵ国への事業展開/圧倒的な製品力とブランド力/子育てサポート「くるみんマーク」取得/正当な評価体制】 ■ポジションのやりがい／魅力 ・メーカーモニターという希少ポジションでCROの「受託実行」ではなく、試験の意思決定に関与できる環境 ・医療機器×RWD×スピード開発が特徴で2?3年ごとに新製品がローンチされる医療機器メーカーだからこそ圧倒的な経験を積める環境 ・“医薬×機器”時代の市場価値を獲得可能で今後のキャリアにおいて価値の高いハイブリッド人材へ ・裁量×スピード×発言力を備え、スタディマネージャーや社内キーパーソンと対等に議論可能 ■仕事内容 治験および市販後臨床研究のモニタリング業務を担い、試験の信頼性・安全性・スピードを支える中核ポジションです。 ・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成 ・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応 ・関連文書の作成および確認 ・内部・外部関係者との良好な関係構築 ・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応 ■組織： チームワークや調和を重視するカルチャーです。 製品領域でチームは分かれており、適性に応じて配属予定です。 ■働き方： ・ハイブリッド勤務（出社：月1回程度） ・施設訪問：週2〜3回（全国） ・グローバル会議あり（早朝／夜間） ■企業の魅力／特徴 当社は1949年の設立以来、医療技術の革新を続けており、電池式体外型ペースメーカの開発やリードレスペースメーカ、手術支援ロボットなどを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制／良好な就業環境◎】 メディカルシステム事業部では、急成長する内視鏡事業において、新しい価値を提供し続け、世界の内視鏡診療レベルの向上に貢献することをビジョンとしています。内視鏡事業では、ワールドワイドに優位性をもつ新製品のタイムリーな市場投入や、市場投入された製品の医学的有効性を訴求するための学術活動がとても重要です。今回は、内視鏡学術活動の主担当者を増員募集します。 ■担当職務： 内視鏡製品の市場商品性評価と学術活動の推進を担っていただきます。 ■業務詳細： ・多くの新製品が上市される中、日本・欧州での新製品の市場商品性評価を推進するため、評価計画立案から評価機関（大学病院等）での訪問評価までを推進する ・市場投入された製品の医学的有効性を訴求するため、基幹病院（大学病院等）との研究活動を推進する ■ポジションの魅力： 内視鏡製品の市場評価は、製品を扱う医師の評価を解析し開発・営業へフィードバックすることで、製品ひいては事業改善につなげることができる貢献度の高い仕事です。また、学術活動は、製品の医学的有効性を訴求するための研究活動であり、決められた方法があるわけではないため、新たなアイデアや柔軟な発想を発揮して、医師と相談しながら業務を進められます。

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！＞ ■業務内容： PMSモニターの仕事には、新薬投与後の患者の状態を6ヶ月間に渡って調査する【市販直後調査】があります。 市販直後調査は、対象の医薬品を扱う全ての医療機関で実施されるもので、 この市販後調査は、薬事法における【医薬品の市販後調査の基準に関する省令】の改正に伴い、2001年から実施が義務づけられており患者様の安全を守る大切な業務です。 PMSモニターという業務を通じて患者様の安全を守る、社会貢献性の高い業務にチャレンジしませんか？ ■具体的な業務内容：PMSモニターの一連の業務をお任せします。 ・医療機関訪問 ・施設選定、調査依頼 ・契約手続き ・症例登録促進 ・EDC入力促進 ・調査票の回収 ・再調査依頼 ・終了報告 ■派遣先について： 現在の配属先としては東京23区内の製薬メーカーがほぼ100％です。（稀にCROの配属もあります） ■同社の特徴・魅力： 【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。 【豊富なキャリアパス】安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。 【充実の福利厚生】資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。

【一般用医薬品業界シェアトップクラス／リポビタンD・パブロン等展開・老舗医薬品メーカー／福利厚生充実】 ■業務概要： 医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。具体的には、調査の計画立案、実施、進捗管理、データ収集と分析、報告書作成を行っていただきます。また、社内外関係者との連携も重要な役割です。あなたの経験とスキルを活かし、医療用医薬品の安全性と適正使用に貢献してください。 ■職務詳細： ・医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理 ・調査データの収集・評価・分析・報告書作成 ・社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携 ・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携 ・製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂 ■組織体制： 当社の製造販売後調査部門は、各メンバーが高い専門性を持ち、互いに連携しながら業務を進めています。あなたの成長をサポートする体制が整っており、効率的かつスピーディーな調査実施を目指しています。チーム全体で協力し、医薬品の安全性向上に貢献しましょう。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

■業務内容： 医薬品・治験薬のPV（安全性管理担当者)として、下記の業務を行なって頂きます。 ＜具体的な業務内容＞ ・主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応 ■本ポジションの魅力： ・経験が豊富なPV経験者が多く在籍しております。当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ・受託案件も多数あり、長期的に安定して業務に取り組むことが可能です。 ・治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトもご用意しております。個々人のスキル・ご経験にあわせて担当するプロジェクトを決定しますのでご安心ください。 ■英語について： 当社のPVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、社内のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等でCommunicationを取ることになります。 ＜充実した英語サポート＆英語教育＞ 自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。 中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ■就業環境： 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。社内にはリフレッシュスペースもあり、休憩時間にリラックスしたり卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションの場にもなっております。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■教育、福利厚生充実： 同社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが特徴の一つです。 変更の範囲：会社の定める業務

次期管理職or安全管理のプロフェッショナルを目指される方向けの求人となります。 ■業務概要： ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ■安全管理部 グループ構成： 学術情報グループ 9名 安全管理1グループ10名 安全管理2グループ14名 調査グループ9名 ※安全管理1または2グループへの配属となります。 1グループは医薬品のGVPと海外体制の強化 2グループは医療機器や食品・紅麹の安全性評価を行っています。 ※熱さまシートやカイロは海外では医療機器になります。 ■同社について： 小林製薬グループは「“あったらいいな”をカタチにする」をブランドスローガンに掲げ、お客さまの生活・健康上のお困りごとを解決し、快適な暮らしに貢献することを使命に事業展開しています。 ・数字で見る小林製薬 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/company/number.html ・福利厚生制度 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/environment/index.html 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品・治験薬のPV（安全性管理担当者)として、下記の業務を行なって頂きます。 ＜具体的な業務内容＞ ・主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応 ■本ポジションの魅力： ・経験が豊富なPV経験者が多く在籍しております。当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ・受託案件も多数あり、長期的に安定して業務に取り組むことが可能です。 ・治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトもご用意しております。個々人のスキル・ご経験にあわせて担当するプロジェクトを決定しますのでご安心ください。 ■英語について： 当社のPVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、社内のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等でCommunicationを取ることになります。 ＜充実した英語サポート＆英語教育＞ 自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。 中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ■就業環境： 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。社内にはリフレッシュスペースもあり、休憩時間にリラックスしたり卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションの場にもなっております。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■教育、福利厚生充実： 同社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが特徴の一つです。 変更の範囲：会社の定める業務

製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務を行っていただきます。 ・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等） ・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等） ・添付文書（電子添文）、学術資材 ・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等） ・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、再審査申請資料等） ※上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です ■組織構成： 製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の薬事関連文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する4-5名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する5-6名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。 ■当ポジションの特長： ・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。 ・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【将来の部門リーダー候補／治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験をお持ちの方へ／1989年設立のCROのパイオニア／転勤なし】 ■業務概要： 安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）をお任せいたします。 ※単なる作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にも関わっていただける方を期待いたします。 ■業務内容： ◎治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。 ◎治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理 ◎文献・外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理 ◎安全性情報に関する当局報告書（案）の作成 ◎PMDAへの報告・提出代行業務 ◎治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミュニケーション ＜経験・意欲に応じて＞ ◎業務フロー改善、標準化 ◎若手スタッフの指導・育成 ◎部門運営に関わる業務 ■当社について： ・1989年設立。医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社です。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴です。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・国内中心に展開しています。（グローバル治験の実績は直近ほぼ無）

【薬機法知見やPV経験も歓迎／年間休日127日・月12回の在宅勤務制度あり／家族手当や住宅手当など福利厚生充実／医療用漢方製剤で80％以上のシェア】 ■業務内容： 安全性監視活動（GVP)業務業務全般を担っていただきます。 　・副作用情報の適正な収集・評価・報告 　・安全確保措置の立案検討、実施 　・添付文書の維持・管理、安全性情報資材作成 　・GVP教育 　・業界活動（製薬協、東薬工等） ※まずはご経験に応じた業務分担をさせて頂き、適正等を考慮しながら幅広い業務対応を検討させていただきます。 ■働き方 ・月12回の在宅勤務制度あり※入社後半年後に利用可 ・フレックスタイム制※コアタイムあり ■漢方マーケット： ・当社は創業130年超の歴史を持つ東証プライム上場企業です。 「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■業務概要： グローバル案件におけるデータマネジメント業務の担当者として、海外スポンサーやグローバルCROとの窓口業務を担当いただきます。具体的には以下の業務を担当します。 ■業務内容： ・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との窓口対応（メール・会議） ・グローバル案件のDM業務担当者として、EDC仕様設計やデータクリーニングを含む業務遂行 ・会議参加・ファシリテーション、質疑応答、英語での資料・メール作成 ・チームメンバーとの協働、後輩育成 ※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。 ■仕事の魅力： ・DM窓口担当として実務を行いながら英語力を活かせる ・業務改善提案がしやすく、上司との距離が近い環境 ・英語力が希少スキルとして評価され、英語力を必要とする案件に関われる ・グローバル標準の運用手順を当社メンバーにレクチャーしながら、グローバル案件だけでなくローカル案件にも関わる事ができる ・役割を細分化していないため、DM業務全体を包括的に幅広く対応できる ■キャリアパス： 短期：グローバル案件の窓口担当 中期：複数案件を統括し、チームリーダーとして育成や改善を推進 長期：様々な案件を経験し、マネジメント職へキャリアアップ 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 変更の範囲：会社の定める業務