《 ソフトウェア開発 》 ■ ナビゲーションシステム開発 ・ 心臓カテーテル治療における医師のガイドワイヤ操作、ルート検討をソフトウェアにより支援する製品の開発業務 ■ ソフトウェア開発体制の構築 ・ 自社開発を見据えたソフトウェア人材の育成 ・ 製品開発において必要となるインフラやソフトウェアリリース後にフィードバックとして取得するデータの管理基盤構築 《 具体的な業務内容 》 ■ システムの要求仕様をまとめ、仕様設計からソフトウェア評価までの一連の製品開発プロセスにおける全体あるいは一部について、社内及び協力会社を率いて遂行いただきます。 ・ 要求仕様の分析（顧客からの要求を分析し、システム全体・エンドユーザへの影響を検討し、仕様を立案） ・ 基本設計（要件定義で決定した内容に基づき、システムの全体像を設計） ・ 量産ソフトウェア開発（要求仕様に基づき、可変性、可読性の高いソフトウェアを社内および協力会社と構築し評価） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 生産移管業務 》 ■ 血管内治療用ガイドワイヤー・カテーテル等の海外工場間での生産移管業務 ■ タイ、ベトナム、フィリピン（セブ）の工場への生産移管 ■ 設備・工程バリデーション ■ 量産工程改善業務 　現状の量産ラインの分析から設備改良、作業方法、新たな工法の 　導入検討などにより原価低減に向けた取り組み ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 生産技術職（ 設備設計 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー、カテーテル）製造工程内の設備設計 □ 要求確認、図面設計、費用試算、外部発注、 　　組立調整、設置業務 まで、設備設計の一連業務 □ 開発工程、試作工程、製造工程内の冶具設計、組立て業務 　　（ 新規製作、再製作、修理、保守含む ） □ 生産設備、電動治具の制御設計、メカ設計 ※ 研究開発部門、製造技術部門との調整、交渉業務 含む ※ 設置先 ： 国内拠点、海外拠点（タイ、ベトナム、フィリピン） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 品質管理（ デバイス部門 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般 ■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ■ QMSに基づく記録の作成、管理 □ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 品質管理（ デバイス部門 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般 ■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ■ QMSに基づく記録の作成、管理 □ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 業務系システムエンジニア 》 ■ 基幹システム（生産管理・販売物流・購買管理・ 　　原価管理・会計・人事）の企画・設計・構築・運用・保守業務 ■ BI、RPA各種ツールを活用した、データ活用に関する業務 ■ RPA活動の 社内、各事業部内への展開、推進業務 ※ ご本人の希望、会社判断により、上記いずれか業務を担っていただきます。 《 採用背景 》 □ 企業規模が急速に拡大していく中、グローバル最適なIT環境を 　　構築していくことが急務となっており、 　　それに伴い、IT組織の強化（増員）が必要不可欠となっております。 □ グローバルでグループ統一の基幹システムに刷新する 　　プロジェクトが進められており、現在 既にカットオーバーされております。 　　システム構築後の現在においては、保守運用等を一部 外部ベンダーに 　　委託しているため、ベンダーコントロールも重要な役割となっております。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・グループ会社含む、弊社全体の管理会計業務 ・各事業部・各子会社の管理会計を中心とした運用の管理 ・月次資料、その他上層部、経営層への報告資料等の作成業務 ・Ｍ＆Ａのデューデリジェンス、その他個別案件の対応 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・顧客への品質保証対応、品質問題発生時のプロセス、不具合の解析、苦情発生時の品質情報及び品質不良の処理 ・品質マネジメントシステムの維持改善による品質保証体制の向上 ・営業部隊や製造部門への品質改善指導 ・報告書の作成、レポーティング 【配属部署】 デバイス_第三生技G_量産技術T ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

最先端の医療機器及び診断薬の研究開発環境で知財特許のキャリアを磨けます！ アークレイ株式会社の研究開発本部に所属する知的財産部門において、研究開発過程で生まれた発明の出願権利化業務や知財関連の企画・管理業務を担っていただきます。 <仕事内容> ①アイデアの発掘と評価 ・社内の各部門から新しいアイデアや発明を収集 ・アイデアの技術的価値を評価 竭。迚ケ險ア蜃コ鬘俶コ門ｙ ・発明の詳細を文書化 ・特許出願書類の作成 ・特許事務所との連携 ・特許出願の提出と管理 ③国内外の特許庁への出願手続き ・出願後の審査対応 ・特許の維持管理 ・知財ポートフォリオの管理

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事内容】 ＜プロダクトマネージャー＞ 日本・アジア地域におけるメディカル製品のプロダクトマネージャー業務を担当いただきます。 ■担当予定製品：脳血管用バルーンカテーテル等 ■国内外の市場データ整理、新規事業の企画・提案 ■海外案件の調査 臨床現場からのニーズを開発部門へフィードバックし、開発と一体となって次世代の医療デバイスを企画します。 市場調査によって価格や市場規模についても分析しながら、事業企画・事業提案も行っていただきます。 海外のドクター、海外論文に触れる機会も多く、かつ、市場はグローバルですので、英語を使うことができます。 ※既存製品の改良開発ではなく、市場ニーズ、シーズを基としたゼロベースからの開発となります。 ※『ものづくり』に深く関わっていただく業務となりますのでそれらに強い興味と探求心をお持ちの方を歓迎いたします。 ※主体的に動き、チャレンジを楽しむことができる方を歓迎いたします。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 アークレイの欧州子会社 / 欧州エリアの採用活動・報酬管理・人事制度企画、これらの企画と運用をお任せすることになります。 現地エンティティのゼネラルマネジャーや労務担当メンバーと協力し以下のミッションを担っていただきます。 ・ワークフォースプラン（要員計画・組織設計） ・各国JD作成～採用広報・採用活動 ・Onboarding～入社者育成・能力開発 ・従業員パフォーマンスマネジメト ・評価報酬制度管理 ・従業員エンゲージメント施策 ・各組織課題の抽出 ・人事制度規則及び規定の策定・改定 ・経営課題進捗の管理 ・本社へのレポート ・業務フローの整備・改善 現在欧州の組織としてはアイルランドに製造拠点、イギリス、イタリア、スペイン、ポルトガル、ベルギーに販売拠点がございます。全拠点合わせてローカルの従業員数は50名、職種は製造拠点においては製造、物流、品質、薬事、販売拠点においては、営業、学術、フィールドサービスエンジニア、カスタマーリレーション、入札、といったポジションで構成されています。 当社製品は長らく欧州各国において代理店ビジネスを展開してきたため、プロダクト自体は欧州IVD業界においてブランドが浸透しており、認知度が高いことが特徴です。 今回のヘッドクォーター立上げに伴い、自社販売における顧客とのネットワークを強固にし、人材組織としてのアークレイブランドを確固たるものにすることで、信頼度高い製品・サービスが提供し続けられる企業へ成長してまいります。

■業務内容 《 生産技術職 》 ・ 医療機器（ガイドワイヤー、カテーテル）製造工程内の設備設計（生産設備、電動治具の制御設計、メカ設計） ・ 要求確認、図面設計、費用試算、外部発注、組立調整、設置業務まで、設備設計の一連業務 ・ 開発工程、試作工程、製造工程内の冶具設計、組立て業務（新規製作、再製作、修理、保守含む） ・ 海外量産拠点での自動化推進、生産効率向上、歩留り改善等の取組み ※ 研究開発部門、製造技術部門との調整、交渉業務含む ※ 設置先 ： 国内拠点、海外拠点（タイ、ベトナム、フィリピン） 《 転勤 》 ・ 半年から１年後、海外拠点（タイ、ベトナム、フィリピンいずれか）へ赴任いただきます。 ・ 国内外転勤可能性あり※但し当面なし ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《中国薬事申請※未経験可》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 　・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更） 　・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 　・中国拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） 　・社内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。

医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ・作業指導書に則った製造設備の予防保全 ・保全受託業者への指示、管理・監督業務 ・報告書および記録書の照査 ・保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する ・設備のトラブル時の修繕 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施している部門です。 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、グローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。積極的な設備投資が行われており、注射剤の充填設備導入、品質異常管理に関するオートメーション推進など、様々なプロジェクトが進行しています。 ◎充実した福利厚生 単身赴任の場合、借上社宅制度が年齢上限なく適用され、個人負担約3割で住むことができます。また、引越代や物件見学時の交通費(1回)も会社負担。また、毎月40,000円の単身赴任手当と月1回の帰省費(帰省有無に関わらず)が支給されます。

【業務内容】 尿検査機器・血液検査機器の開発責任者として、ご活躍いただきます。 ■開発プロジェクトマネジメント 開発に携わる一連業務をマネジメントいただきます。 ・商品企画の起案、上流の商品設計段取り ・各詳細設計のレビュー、マイルストーンに沿った進捗の確認 ・工場への生産移管の窓口、価格決定のための市場調査、病院での評価方法のネゴシエーション　など アークレイでは商品企画も開発がおこなっておりますので、製品開発の最初の部分から携わっていただきます。尿検査の分野では、尿訂正検査と尿沈渣検査という分野がございますが、どちらも自社で開発しており、トータルでマネジメントに携わることが可能です。この2つの分野を横断的にマネジメントできる環境は希少だと思います。 ■ピープルマネジメント ・メンバーの人事考課。目標設定 ・毎月のメンバーとの1on1　など メンバーは約10名。アークレイでは、製品開発の際にチーム制をとっており、機械・電気・ソフト・試薬などそれぞれ専門知識を持ったメンバーが在籍しております。このような様々なバックグラウンドを持つメンバーをマネジメントいただきます。

【業務内容】　 試薬開発の中でも「電気化学」の観点に特化した側面から、自社製品の体内留置型センサーの開発・臨床評価から技術資料作成・設計検証までを一貫してお任せします。 機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 具体的には、まずは体内留置型センサーに関する仕組みや工程について理解していただき、実際の開発に携わっていきます。センサーを開発するためには、社内はもちろん、他の企業様と共同開発を進めているため、社外とのつながりを広げることができます。 また、ご入社されるタイミングによっては、生物学的安全性を検査するための準備やプロセスを進めていく業務にも携わっていただく可能性があります。現在は国内で開発を進めているフェーズですが、将来的には海外での臨床検査を想定しているため、希望をすれば、海外での業務にもチャレンジすることができます。 臨床検査の業務としては、例えばセンサーや留置するためのトランスミッター（信号を送るための機械）を取り付けるための技術的なサポートをしていただき、出てきた結果の解析などまでご担当いただきます。

【業務内容】 アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。 具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。 まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。 【事業内容】 アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、売上高の55％は海外での売上となっております。

【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 まずは、これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。 その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

《 工程開発業務 》 ■ 新規製品の工程立上げ業務 ※生産拠点：海外工場拠点 □ 新規開発品の工程設計、要求品質を満足させる製造工程の確立（管理基準、加工方法の設定　等） □ 新規量産設備の導入業務（開発部門/国内、生産部門/海外との調整業務含む） □ QC行程表、工程仕様、作業手順に関する業務 □ ご本人の経験や将来的なご活躍に応じて、部門マネージメント業務、リーダー業務もお任せいたします。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 電気回路設計エンジニアとして、自社製品の企画、開発、生産移管までの一連の工程を担当していただきます。 開発をする製品は尿検査、血液検査、口腔内検査等に用いる分析装置がメインとなっており、これらの装置の電気回路設計及びハーネス設計を担います。 特に、マイコンを使用したものやLEDといった弱電分野の回路設計がメインになっており、微小な電流測定には何が必要で、どのような技術を用いると測定の信頼性が高まるのかなど、センサー開発に必要な精密回路について考えて開発をしていきます。 実装に関しては、自社の工場に依頼する場合もあれば、外注の業者に依頼をする場合もあるため、納期やコスト管理などの知見を身につけることができます。その他、EMC試験のテスト計画作成から、試験、レポートといった部分の業務もお任せいたします。 当社に蓄積された、高精度分析装置ならではの電気回路、基盤設計技術や小型化ノウハウ等を学び、世の中に無い次世代の分析装置の開発を期待します。

【業務内容】 研究開発チームの化学分野における責任者としてプロジェクトマネジメントをお任せいたします。 研究開発チームは、世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務及び、臨床検査手法の研究開発業務を担っています。 最初はアークレイの研究開発の全体像をつかむため、商品開発にまつわる一連業務を理解いただきますが、実際にご自身の手で開発をご担当することは、ほぼなく、責任者として開発の方針を定めていくことが主なミッションとなります。 プロジェクト全体の管理を担っていただくため、進捗はもちろん、予算面の管理やピープルマネジメント、製造部門や販売部門など他部門との調整といった業務もご担当いただきます。 ご自身が定めた方針で開発された商品は、国内だけにとどまらず120ヵ国以上に輸出されるため、全世界の医療の現場を支える重要な役割を担っております。スケールの大きい開発のプロジェクトマネジメントに携われる点が醍醐味です。