【伊藤忠商事の医療機器部門から独立した医療機器専門商社／土日祝休み】 医療機器専門商社である当社にて、心臓血管外科領域のマーケティングチームのマネージャー候補を募集します。 ■業務概要： マーケティング統括部 心臓血管外科領域製品チームに所属し、新製品導入、製品ブランディング、営業戦略立案、営業・ディーラー向け研修、医療従事者向けセミナー・展示会の企画・運営など、幅広い業務を担当いただきます。 心臓血管外科領域にとどまらず、経皮的治療デバイス分野にも積極的に挑戦し、革新的な医療技術の開発を通じて、より多くの患者様に新たな治療の選択肢を提供していきます。 ■具体的には： ・既存商権のマーケティング計画立案、売上・粗利管理 ・医療従事者向け学会・イベントの企画・運営 ・営業資料作成、KOL（キーオピニオンリーダー）ビルディング ・製品トレーニングの企画・実施 ・ロジスティクス、安全・品質管理、契約書管理 ・新規商権開発（メーカー探索、市場調査、薬事・保険戦略立案） ・ビジネスプラン作成、導入委員会開催、契約締結・薬事申請サポート ・海外メーカーとの契約交渉、KOLマネジメント ※国内外出張あり ■組織構成： マーケティング統括部には現在23名所属しており、配属となるチームでは4名のメンバーが活躍しています。 ■キャリアパス： 将来的にはチームマネージャーとしての活躍を期待しています。プロダクトマネージャーとしての裁量権があり、主体的なマネジメント経験が積めるポジションです。 ■やりがい・魅力： ・心臓血管外科分野の実績を礎に、経皮的治療デバイスにも開発領域を拡大し、次世代の治療ソリューション創出に挑戦します。 ・自身が導入した医療機器が、人々の健康と生活に寄与し、日本の医療を変えていく実感が得られます。 ・業務を通じて医療知識を習得でき、契約交渉など幅広いビジネス経験が積めます。 ■当社について： 伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立。伊藤忠Gの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎〜 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。 24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。 取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

〜医療機器の血糖自己計測器の世界的パイオニアメーカー「アークレイ」100％出資子会社／マイカー通勤可・シャトルバルあり／年休123日〜 ■業務内容： 品質保証部門のマネジメント業務を担当いただきます。 主に安全管理／品質保証／規制対応、監査／薬事の4分野に組織が分かれており、特に規制や薬事等医療機器や医薬品知識が必要な領域を担当いただく予定です。 また、国内工場+海外工場もマネジメントの対象となります。海外委託先への監査や海外工場への品質指導等で1〜2カ月に1回程度海外出張が発生します。 ■配属組織： 以下計26名のマネジメントをお任せします。 品質本部　薬事チーム　6名程度 品質本部　安全管理チーム　6名程度 品質本部　品質保証チーム　7名程度 品質本部　QSRチーム　5名程度 ■業界について： 現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は、1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、当社の製品は今後ますます注目されます。 ■当社について： 当社は、医療用検査システムの研究開発から生産、販売、アフターサポートまで一貫して提供しています。大病院や研究機関向けには高精度で高速・大量処理が可能な糖尿病検査装置や尿検査装置、遺伝子検査装置を提供しています。また、中小病院やクリニック向けには即時検査を支援する装置やデータ管理システムを提供し、患者様向けには血糖自己測定器やスマートフォン用アプリを展開しています。さらに、医療分野での専門性を活かし、抗糖化やアンチエイジングなどの健康効果が期待できる機能性食品素材の開発も行っています。医療から家庭、スポーツ施設まで幅広い領域で信頼される製品とサービスを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 ■業務詳細：医療機器物流センターにおける ・受入検査基準の作成、維持管理 ・製品の市場への出荷判定 ・各手順書を含めたQMS維持管理業務 ・各製造業ライセンスの運用 （書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他認証機関からの監査対応等） ・社内内部監査対応 ・販売業管理 ・バリデーション ・物流センター内の環境、設備管理 ・リスクマネジメント ・現場マネジメント、CS業務 ■働き方： 平均残業時間28時間（当社総合職） 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆医療機器の設計開発／新製品開発に携われる機会有／土日祝休み／年休125日◆◇ お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行ってもらいます。 製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。 ■業務詳細： ・製品開発、設計計画、試作、量産までの検討　 ・既存製品の改良、設計変更 ・ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理 ・製品原価見積り ・営業、製造、品質管理と連携して開発推進　等 【開発期間目安(仕様検討〜量産化まで)】約半年〜数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 【製品】医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、各カテゴリーで多品種扱っています。 ■キャリアパス： ・入社後は、ご経験を活かしていただく設計開発の業務を担っていただきます。 ・ご経験があまり無い部分は、OJTで教育いたしますのでご安心ください。 ・設計開発の一連を習得後は、プロジェクトリーダーとなっていただきます。または品質保証や薬事業務に携わっていただくこともできます。 ■組織構成（設計開発体制）： 東京勤務：２名 行田工場勤務：３名 部長−課長−スタッフ ※東京のメンバーと行田工場のメンバーと担当を分担して設計開発を推進していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2）新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3）技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など） ※出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です（原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です） ＜仕事の魅力・やりがい＞ 個人の意見が尊重される職場環境であるため、しっかりとしたビジョンや実現可能な開発計画を提案することができれば、製品開発に反映させることができます。担当する製品が薬事承認を得て実際に患者様に使用された時は、大きなやりがいと社会貢献性の高さを感じることができます。 ＜取扱い商材＞クリオシールディスポーザブルキット 出向先会社名：旭化成メディカルMT株式会社（大分県） ・医療機器及び関連製品の開発・製造 変更の範囲：会社の定める業務

世界的なシェアを誇る「医療用分析機器」と「診断薬」の総合メーカーである同社にて、学術・管理薬剤師業務をお任せ致します。入社後フォロー体制が整っておりますので、薬剤師資格をお持ちであれば実務経験は不問です〇 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 学術業務を中心に月1回程度の管理薬剤師業務をお任せ致します。 1)学術業務 ・顧客からの問い合わせ応対（営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございます） ・社員への学術教育 ・文献検索、資料作成　等 　※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。 2)管理薬剤師業務 ・薬事監査：営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成（月1回以上） ・薬事管理体制の整備 ・薬事管理の運営 ・帳簿の管理 ・薬事内部監査 ・当局への報告書類作成と報告 ・社員への薬事教育　等 ※愛知、岐阜、三重が担当エリアとなり、外勤が発生します。宿泊出張はほぼ発生ございません。(管理薬剤師となった場合は営業所の薬事監査のために担当エリア外の近隣営業所へ出張する可能性があります。) 薬事監査は各営業所につき月1回程度です。 ■入社後フォロー体制： 導入研修を一か月程度実施後、OJTにて営業員や学術員と同行して頂きます。 資料作成や文献検索等、習熟度に合わせて業務をお任せしていきます。 ■組織構成： マーケティング統括部　学術推進チーム　への配属となります。 学術部隊は全国で37名(京都研究所、東京本社、全国各拠点)が所属しております。配属先の名古屋では学術3名、営業7名、営業サポート1名、アシスタント2名が在籍しております。 ■職場情報・PR： 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。営業拠点内には、営業のほか学術、サービスエンジニア（技術メンテナンス・修理）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー担当）も在籍しています。それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。 変更の範囲：本文参照

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！ 変更の範囲：会社の定める業務

【事業拡大フェーズとして、自社ブランド・OEM製品を展開する化粧品・医薬品・医療機器メーカー】 「マイクロニードル技術」を用いた化粧品・医療機器・医薬品を手掛ける同社にて、品質保証に関する以下業務をお任せいたします。品質保証において、幅広い業務に携わってください。 ■具体的な業務内容 ・品質計画に関する業務（品質標準書及び製品標準書等の作成、監査対応等） ・品質保証および管理体制の構築 ・薬事関連業務（社外対応、薬事チェック等） ・GxP関連業務 ・生産トラブル時の原因調査及び対策の実施 ・お客様からの申し出に対する原因調査及び対策の実施 ◇入社後これまでの経験に併せて、仕事をスタートしていただきます。まずは、化粧品の品質保証業務をご対応いただきますが、ゆくゆくは医療機器や医薬品分野の品質保証業務にも携わっていただきたいと思います。 ◇少人数の部署ですので、幅広い業務に柔軟に対応していただきます。また、社内外でのコミュニケーションや交渉が発生します。 ■同社の商品について： TTS（経皮吸収治療）に特化した化粧品（医薬部外品含む）、医薬品、医療機器の研究開発を行う当社ですが、中でも、化粧品の成分を微細な針状に並べ、皮膚に貼り付けることで吸収する「マイクロニードル技術」が同社の製品の強みです。ヒアルロン酸などを直接肌の奥へ浸透させることが出来る技術で、実際の製品化は世界初です。 ■特徴・魅力： 世界に先駆けた化粧品を開発し、商品は雑誌等でもベストコスメに選出。その製品のインパクトと、発端が大学研究室であるという信頼性から、研究開発費の支援を受けながら製品化をしました。主要な取引先も資生堂やドクターシーラボをはじめ、中国、ロシアなどの大手メーカーが中心です。まだまだ新たな皮膚関連製品の可能性は拡がっており、その開拓に向けて前進を続けています。この成長段階に携わって会社とともに自身が成長出来ることは当社の大きな魅力です 変更の範囲：会社の定める業務

世界的なシェアを誇る「医療用分析機器」と「診断薬」の総合メーカーである同社にて、学術・管理薬剤師業務をお任せ致します。入社後フォロー体制が整っておりますので、薬剤師資格をお持ちであれば実務経験は不問です〇 ■業務内容： 学術業務を中心に月1回程度の管理薬剤師業務をお任せ致します。 1)学術業務 ・顧客からの問い合わせ応対（営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございます） ・社員への学術教育 ・文献検索、資料作成　等 　※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。 2)管理薬剤師業務 ・薬事監査：営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成（月1回以上） ・薬事管理体制の整備 ・薬事管理の運営 ・帳簿の管理 ・薬事内部監査 ・当局への報告書類作成と報告 ・社員への薬事教育　等 ■入社後フォロー体制： 導入研修を一か月程度実施後、OJTにて営業員や学術員と同行して頂きます。 資料作成や文献検索等、習熟度に合わせて業務をお任せしていきます。 ■組織構成： マーケティング統括部　学術推進チーム　への配属となります。 学術部隊は全国で37名(京都研究所、東京本社、全国各拠点)が所属しております。配属先の名古屋では学術3名、営業7名、営業サポート1名、アシスタント2名が在籍しております。 ■職場情報・PR： 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。営業拠点内には、営業のほか学術、サービスエンジニア（技術メンテナンス・修理）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー担当）も在籍しています。それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行ってもらいます。 製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品開発、設計計画、試作、量産までの検討　■既存製品の改良、設計変更　■ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理　■製品原価見積り　■営業、製造、品質管理と連携して開発推進　等 【開発期間目安(仕様検討〜量産化まで)】約半年〜数年　※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 【製品】医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、各カテゴリーで多品種扱っています。 （将来のキャリア） ・入社後は、ご経験を活かしていただく設計開発の業務を担っていただきます。 ・ご経験があまり無い部分は、OJTで教育体制があります。 ・設計開発の一連を習得後は、プロジェクトリーダーとなっていただきます。または品質保証や薬事業務に携わっていただくこともできます。 変更の範囲：本文参照

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事申請業務 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆就業環境： ・東京都 国分寺市(超音波診断装置)／神奈川県 開成町(内視鏡)／千葉県 柏市(CT/MRI)　※担当製品により勤務地が異なります ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・開成町については新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【2019年薬事承認の新治療WATCHMAN／取り扱い製品の75％以上がTOP3以内のマーケットシェアを獲得／研修制度が充実】 ■職務詳細： 左心耳閉鎖システム「WATCHMAN」のKOL Managementとして、市場情報や競合の分析、製品のポジショニング、戦術的なマーケティングプランの策定、製品の上市やトレーニングを通して、部門の目標や目的達成のための業務を行っていただきます。 ＜業務内容＞ 会社および事業部方針を踏まえて以下の担当業務を行う。 1.主要学会のステークホルダーと連携し、WATCHMANの拡大を行う。 2.大学病院等の教授やHigh volume centerのトップ等との面会を通じて、地域での製品の拡大をサポートする。 3.主要学会等と連携し、必要なエビデンス作りの交渉役となり、MAと協働する。 ※全国への宿泊出張あり ■左心耳閉鎖システム「WATCHMAN」について： 2019年に日本で薬事承認をされた非弁膜症性心房細動に対するカテーテル器具です。非弁膜症性心房細動の患者の中でも、長期間の抗凝固薬の服用ができない患者に対して、心原性脳塞栓症の予防の目的で使用される製品です。 製品URL：https://www.bostonscientific.com/jp-JP/medical-specialties/structural-heart.html ■当社の特徴： 低侵襲治療に特化した同社の取扱製品13,000種以上に及びます。また、グローバルで約23,000名の従業員がおり、100ヶ国以上で確固たる地位を築く世界最大級の医療機器メーカーとして、医療テクノロジーをリード。世界第2位の医療機器市場である日本においてもドクターからの信頼も厚いです。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要 管理薬剤師として医薬品・医療機器の品質・在庫管理、法令(薬機法等)に基づく対応を担当いただきます。 ※入社後、三井倉庫株式会社への出向あり ■業務詳細 ◎法令・薬機法に基づく医薬品・医療機器の製品保管管理、品質管理業務（倉庫管理業務） ◎製品の市場出荷判定（製造記録） ◎作業手順書の整備、◎行政・顧客の監査対応　等 ■業務のやりがい 医薬品・医療機器の在庫管理はもとより、徹底した品質管理、法令対応など、ヘルスケア物流全般に関わることができます。また薬事知識の社内共有や教育など幅広くご活躍いただけます。 ■三井倉庫ホールディングスについて 三井倉庫グループの祖業である倉庫業、港湾運送業を起点に総合物流企業としてグローバルに展開しています。★1909年の創業以来110年以上に渡り、多様化する社会やお客様のニーズに応え、サービスを拡大・変化させながら、業界フロントランナーとして成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／1922年創業老舗医療機器（歯科領域）メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 ■仕事内容： ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション　他 ■社風： ・アットホームで中途入社でも馴染みやすい落ち着いた雰囲気が特徴です。 ・月平均残業時間10時間以下、年間休日127日と生活環境を整えるための工夫が多数ございます。 ・少数精鋭でチャレンジがしたい方には幅広い裁量が与えられるやりがいのある環境です。 ■当社の特徴： 創業100年となる当社は、経営基盤、商品力、働きやすさが整った、歯科業界のリーディングカンパニーです。当社の製品は臨床現場で必要不可欠なものばかりで、設立以来数多くの日本初世界初の開発に成功し、業界においては「技術の松風」と評され、伝統の技術と最新のテクノロジーを駆使した独創的な技術を持って、常に世界の歯科医療をリードしています。主力製品である人工歯分野及び研削研磨材においては国内トップシェアを誇る業界唯一の東証上場企業です。また、売上に関しては、100ヶ国以上に販売し、売上比率としては国内6割、海外4割の割合で、世界的にマーケットが拡大していることから、今後、海外の売り上げを国内の2倍にまで増やしていくことを目標としています。 変更の範囲：会社の定める業務

新規事業の中の主に医療機器の分野の企画開発をお任せします。 基本的に協力企業や病院・研究機関と連携し産学連携を推進します。 プロジェクトメンバーに仲間入りして頂き、新製品の企画検討、開発、マーケティングを担当頂きます。 少人数のチームで連携しながら業務を進めていくスタイルです。 ※扱う医療機器のクラスはⅠ～Ⅲとなります。 【具体的な業務内容】 ■既存プロジェクトの推進業務 ・既存自社製品の改良または新製品の開発、製造方法の検討、委託先選定 ・試作品のレビュー、課題抽出 ・薬事/品質管理手法の検討 ・販売方法の検討、委託先選定 ★徐々に経験を積み、業務に慣れてきたら以下のようなお仕事もございます。 ・新規企画のための調査、マーケティング分析、企画資料作成 ・新製品プロジェクトマネージャー

【大手内資医療機器メーカー／関連部材の選定など裁量権を持って上流工程に携わることが可能！／年休131日・残業20H程度と働きやすい環境／転勤なし・定着率◎で腰を据えて働ける】 ■仕事内容 センサ搭載製品の周辺部品の設計開発をお任せいたします。 ※担当製品は生体情報モニタ関連の医療用センサ（パルスオキシメータ、心電図用電極、血圧計測用腕帯等）です。 医療用センサの仕様から製品立ち上げまでの一連の業務をかかわっていただきます。 　具体的には、以下のとおりです。 ・関係部門とのコンセプト共有 ・医療現場でのリサーチ ・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計 ・試作、テスト・評価 ・医療機器認証対応 ・生産立上げ対応 ・上市、改良・保守 ●キャリアパス 入社後は一部の製品をお任せいたします。その後、担当製品の幅を広げていただくことでスキルアップいただきます。ご意向があれば、ゆくゆくはマネジメントなどにもチャレンジしていただきます。 ●仕事の特長、魅力 製品企画から始まり、要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と、担当する開発製品の全般に携わることができ、エンジニアとして裁量権をもって取り組んでいただくことが可能です。 ●働き方 ・残業時間：月平均20時間程度（繁忙期は30〜40時間） ・出張：製品の開発状況にも拠りますが、年間平均して週に1回程度、生産拠点への出張が発生いたします。 ・在宅勤務　：週1回まで ・時差勤務　：有 ●企業概要： ・当社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。 ・当社の開発職は、製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。 開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できます。 ・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。 ■業務詳細： ・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理 ・工場内におけるISO13485の運用管理 ・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等/試験、検証、データ抽出内容を文章に纏めます） ・上市後の品質対応、改善対応 ・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝 ■配属部門の特徴： 当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。 ■■五泉工場の特徴： 主力製品である整形・脳外科関係製品　（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製器具等）の開発設計、製造工場です。金属部材を仕入れて、機械や職人による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場になります。 ■組織構成： 品質保証部全体45名　内品質保証課5名(男性4名　女性1名)の在席です。 ■当社の魅力： 1919年の創業以来、長年にわたり医療機器の開発・製造・販売・アフターサービスを自社で一貫対応し、安全性・信頼性を最優先に、ISOやCEマーク、FDAなど各種国際認証も取得。国際市場でも通用する厳格な品質管理を実現しており、業界内での知名度・信頼度は抜群です。 〇製品力の高さ ・世界が認めたミズホ「杉田クリップ」 　世界中約50ヶ国で年間10万個発売され、世界トップクラスのシェアです。 ・医療機器の歴史に名を刻むミズホの「手術台」 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。医療先進国の日本、アメリカではトップクラスのシェアを誇ります。 〇抜群の財務体制 自己資本比率90%以上かつ無借金経営で、強固な経営基盤を持っている企業 変更の範囲：会社の定める業務

＜プライム上場企業での正社員・薬事管理やGMP業務をお任せします／営業利益20％以上の安定企業＞ ■業務内容： 薬事管理やGMP業務をご担当いただきます。 ※医薬品について幅広くご経験いただけるポジションです。 ・海外製造所の原薬等登録原簿（マスターファイル）業務、GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の対応 ・英文の仕様書、GQP取決書などの作成 ・国内および外国の医薬品製造業許可などの手続き ・医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理 ・逸脱管理責任者、変更管理責任者、品質情報責任者、教育訓練責任者、出荷可否判定者業務 ■職場風土： 中途入社によるハンディは全くなく、裁量権を広く持たせて仕事を任せる職場風土です。 ■事業内容： ライフサイエンス事業、電子材料および機能性化学品事業を展開。 取扱製品有機酸（リンゴ酸やクエン酸等）、食品添加物製剤、ストレスフリー製剤、超高純度コロイダルシリカ（半導体研磨剤の主原料等）等 変更の範囲：当社業務全般

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■採用背景： 地域医療のトータルサポートを目的とし、医療総合商社としての使命を果たすため、薬剤師の増員を図ります。 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に応えます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■採用背景： 地域医療のトータルサポートを目的とし、医療総合商社としての使命を果たすため、薬剤師の増員を図ります。 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に応えます。 変更の範囲：会社の定める業務

【整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波治療器」で、圧倒的なマーケットシェアを誇るメーカー／業界内での高い知名度と商品力をもつリーディングカンパニー】 ■職務内容 整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている低周波治療器メーカーの当社において、主要施設・大学との研究会等によるニーズの把握や、新規申請による薬事業務をお任せします。 ■当社の特徴・魅力： ・病院では、低周波治療器といえば日本メディックスと言われるほど高い知名度を誇っております。 ・1976年の設立以来、SSP治療器をはじめ低周波治療器などの電気刺激を中心に、温熱療法、寒冷療法、赤外線治療などあらゆる技術を駆使して「痛み」と向き合ってまいりました。おかげ様でこれまでにSSP治療器は50,000台、干渉波治療器は30,000台を愛用いただいております。低周波治療器以外でも、この30年間にリハビリテーション機器や介護福祉機器、リラクゼーション機器などの製品開発を行い、ラインアップを充実させ、広く医療および福祉に貢献してまいりました。当社の原点でもある「痛み」の緩和にこだわりながら、当社の持てるすべての技術とあらゆる資源を投入して幅広い医療分野で、より多くの患者に喜んでいただける製品とサービスをこれからも提供していくことが使命だと考えております。また、これからの時代を第二の創業期と位置付け、現状に驕ることなく先見性をもち全社員一丸となって新しい時代を築いてまいります。