【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎専門知識不要！私たちの健康に欠かせない医療業界 ◎OJTや動画研修など丁寧なサポートが約1年 ◎医療業界でトップシェア／安定成長企業 ■業務内容 薬事業務をメインで進める社員のサポートをしていただきます。 医療機器に関する業務ですが、入社時に医療業界のご経験や、専門知識は不要です。 ■具体的な業務内容 ・海外薬事申請に関するサポート業務全般 　翻訳業務管理、翻訳派遣スタッフ管理、各国の法規制情報収集業務等 ・部門内、予算管理業務（数値入力） 　薬事申請計画・実績等の資料作成 ■薬事業務とは 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 ■未経験でも安心 入社時に専門知識は不要です。未経験者社員が多く活躍しています。入社後は約1年OJT研修が続きます。覚えることは多いため、自ら率先して学ぶ姿勢があれば問題ありません。 ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎正社員として着実に薬事として成長していきたい方へ！ ◎総括製造販売責任者の資格獲得が出来る環境です！ ◎医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方！ ◎薬事担当者のサポートから始めていただき、薬事業務をメインに挑戦したい方歓迎です！ ■募集背景： 当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。 ■業務内容： 今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。 ＊薬事業務の内容 ・製造販売業等の業許可に関する薬事管理 ・当社取り扱い製品の薬事承認取得及び保険適応 （取り扱い製品はクラスⅠ〜Ⅲ） ・海外メーカーとの折衝 ・行政機関との折衝 ＊品質業務 ・会社のQMS体制の構築・維持・管理 ・自社製品の開発から上市までの支援 ・当社取り扱い製品の品質保障及び品質管理に関する業務 ■入社後の流れ： 入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。 ■組織構成： 薬事部には4名のメンバーが在籍しています。 ■キャリアパス： 最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。 ■当社の働き方： ・年間休日124日 ・月平均残業30時間前後 ・完全週休2日制 ・転勤無 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。 ■1日の流れ （1）メールチェック （2）担当プロジェクトの進捗確認 （3）申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議） （4）審査準備 （5）担当部門との打ち合わせ （6）申請業務マニュアル作成 基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ※特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と協業 ■キャリア 5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理 10年後：複数のプロジェクト管理 15年後：薬事申請業務責任者 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地） ※待遇や条件は変わりません。 変更の範囲：会社の定める業務

〜血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎〜 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。 24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。 取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。 ■職務内容： 国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。 日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を担っていただきます。 まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ■職務の特徴： 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ■開発薬事チームについて： ・チームは現在9名体制です。 ・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。 ・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【仕事内容】 ★薬剤師資格必須★ ○医薬品・医療機器等の品質管理指導○営業担当者、物流担当者への薬事関連教育○薬事関連の届出・許可申請○市販後直後調査 【求人の特徴】 ☆企業での品質管理・薬事等のお仕事！ ☆土日祝休み+年間休日124日でプライベート充実！ ☆勤務も17:30までで残業もほとんどありません♪ ☆幅広く薬剤について知識を得ることも可能！ ☆バス停から徒歩10分、車通勤も可能で通勤便利 ☆お人柄重視の採用をされており風通しが良く雰囲気良好！ ☆明るく居心地のいい会社です♪ 【求人のポイント】 ・昇給あり ・交通費支給 ・昇格あり ・経験者歓迎 ・有資格者歓迎 ・社会保険完備 ・健康保険あり ・厚生年金あり ・雇用保険あり ・労災保険あり ・固定時間制

【薬事申請のご経験をお持ちの方へ／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー年間休日128日／フレックス】 ■採用背景： 中国での販路拡大に向け将来的な生産体制の充実などを図るため、現地法人と協力しながら薬事当局との折衝などをお任せできる方を採用したく、募集を開始しました。 ■業務詳細： グローバル展開を推進する当社にて、海外薬事申請担当者としてご活躍いただける方を募集しています。（担当国は中国となる想定です） ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■キャリアパス： 入社後は中国担当の薬事申請とそれに付随する業務をお任せする予定ですが、当社では積極的なグローバル展開をしているため、他地域（米国、欧州など）のプロジェクトへも関与いただくことが可能です。 ■働き方について リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

[業務内容] 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州） ・医療機器規制の把握と社内への展開 ・製品登録・変更・更新手続き ・QMS適合性調査など、品質保証業務の支援 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細： 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 ■配属部門について： 医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属は薬事グループへの配属となります。 ■同社について： 住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。 変更の範囲：会社の定める業務

【仕事内容】 ★薬剤師資格必須★ 総括製造販売責任者として、医療機器および医薬部外品の品質管理および製造販売後の安全管理を担当いただきます。【具体的な業務】・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査・薬事・品質保証関連法規の調査・海外規制情報収集・薬事申請資料準備、申請手続きなど【品質保証部】メンバー：8名 【求人の特徴】 ＼＼国内シェアの半数を占めるトップメーカー求人／／ 【応募条件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■品質管理、薬事申請の経験がある方 【歓迎要件】 ■総括製造販売責任者の経験があれば尚良し ～～～求人のおすすめ～～～ ・国内シェアトップ！高い品質で確かなブランドを確立しております ・今後の事業戦略の要となる事業のポジションです！ 　将来的には事業部の中核としてのキャリアを目指していただけますよ！ ・月平均残業10時間とライフワークバランスも充実しております ・転勤なし！長期で腰を据えて働きたい方におすすめです 【求人のポイント】 ・交通費支給 ・駅から5分以内 ・経験者歓迎 ・有資格者歓迎 ・社会保険完備 ・健康保険あり ・厚生年金あり ・雇用保険あり ・労災保険あり ・固定時間制

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】 同社は、検査・診断で使用される臨床検査事業や、研究開発に使用される試薬事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の海外薬事業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容： 臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。 ・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成 ・一変申請、軽微変更に伴う各種対応 ・担当国の現地法人との各種対応 業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。 ■配属先に関して： 薬務課は課長を筆頭に総勢5名で構成され、20〜50代まで幅広い年齢層で構成されています。社内における本部門のプレゼンスは高く、それぞれの社員が各案件のプロジェクトマネージャーとして、薬事業務をリードしています。 ■同社に関して： 同社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、富士フイルムグループの中核子会社です。試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。（2023年3月期決算）同社の売上構成比は、試薬が44.4%、臨床検査薬が23.7%、化成品が31.9%で、3事業がバランスよく構成され、会社の安定的成長を支えています。Wakoブランドは国内外の研究機関、企業、医療機関で広く認知され、世界の学術研究、産業、医療を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場〜 ■業務内容： 新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットを開発・製造・販売している当社にて、品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 ■業務詳細： ◇薬事申請資料作成及び申請時の照会対応 ◇ISO、QMSの管理、代理店監査 ◇外国語の添付文書の作成・改版 ◇規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 ◇海外医療展示会等サポート ◇輸出証明書、非該当証明書発行の手続き ◇欧州代理人とのコンタクト（CEマーキングの維持管理） ◇欧州システムEUDAMEDへの登録 ■組織構成： ◇年齢層：20〜50代 ◇中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、多数活躍中◎ ■入社後の教育体制 先輩社員によるOJTで、丁寧に業務を教えます。分からないことは気軽に質問できる環境ですので安心してくださいね。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せ出来る方を募集いたします。 ■業務内容： 医療機器・診断薬メーカーの薬剤管理チーム責任者をお任せいたします。 チームの役割は以下。 ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。 ■配属先について： ・配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■ミッション： グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。 各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。 ■当社の魅力： ◎糖尿病測定分野で国内トップクラスの医療機器・試薬メーカーです。 ◎商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。 ◎血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。 ◎検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界100ヶ国以上で商品が活躍しております。 ◎試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少なく、一度機器が納品されると試薬が消耗品として消費されるため高い利益率を誇り安定した事業運営を行っています。 ◎当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。 当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。 当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

□■世界的な歯科材料総合メーカーの日本法人／業界内で評判◎のオールセラミックス「e.max（イーマックス）」など■□ ■業務内容： 〜RA／医療機器申請をお任せ〜 ◇薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ◇申請に係る関係機関との折衝 ◇海外との申請に関する窓口業務 ◇保険適用希望書の作成、提出 ◇薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練 ◇マーケティング部門との連携 ◇法定ラベルのデータ管理 ◇広告等の薬事チェック ◇添付文書の作成および維持管理 ◇輸入確認書の作成補助 ◇通関に必要な資料の提供 ■当社について： スイスに本社を構える世界的な歯科材料総合メーカーであるIvoclar Vivadent AGの日本法人として2007年に設立され、業界内でも評判の高いオールセラミックス「e.max（イーマックス）」をはじめとした歯科材料・歯科機器を輸入・販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【仕事内容】 ★薬剤師資格必須★ 支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師として事務的・学術的な立ち位置から支店全体をサポートしていただきます。【具体的な業務】・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況)・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理)・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応)・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導)取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ・出張：無 【求人の特徴】 ＜ 業界大手の製薬企業・支店での管理薬剤師の募集！ ＞ 【必須条件】薬剤師資格をお持ちの方 　業界経験は不問です。もちろん経験のある方は優遇させて頂きます！ 　薬局や医療機関のみのご経験で、新しい分野にチャレンジしたい方も大歓迎です！ ■土日祝お休み！平日17時まで！ 勤務時間は平日8：30～17：00（実働7.5時間） 残業はほとんどありません！ ■薬事関連業務や医療機関からのお問い合わせ及び情報提供などをお任せします。 　医薬品の知識だけでなく、薬事法や医療法、健康保険法などといった法律についても勉強が必要になります。 　学んでいくことが好きという前向きな方を歓迎します。 ▼業務内容▼ 支店における管理薬剤師業務をお任せします。 薬事関係業務や、医療機関からの問い合わせ対応、社員教育や基本的な事務業務など。 薬剤師として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 前向きに学んでいく姿勢がある方を歓迎します！ 未経験の方もお気軽にお問い合わせください♪ 【求人のポイント】 ・昇給あり ・残業なし ・交通費支給 ・駅から5分以内 ・昇格あり ・経験者歓迎 ・有資格者歓迎 ・社会保険完備 ・健康保険あり ・厚生年金あり ・雇用保険あり ・労災保険あり ・固定時間制

【仕事内容】 ★薬剤師資格必須★ 支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師として事務的・学術的な立ち位置から支店全体をサポートしていただきます。【具体的な業務】・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況)・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理)・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応)・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導)取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ・出張：無 【求人の特徴】 ＜ 業界大手の製薬企業・支店での管理薬剤師の募集！ ＞ 【必須条件】薬剤師資格をお持ちの方 　業界経験は不問です。もちろん経験のある方は優遇させて頂きます！ 　薬局や医療機関のみのご経験で、新しい分野にチャレンジしたい方も大歓迎です！ ■土日祝お休み！平日17時まで！ 勤務時間は平日8：30～17：00（実働7.5時間） 残業はほとんどありません！ ■薬事関連業務や医療機関からのお問い合わせ及び情報提供などをお任せします。 　医薬品の知識だけでなく、薬事法や医療法、健康保険法などといった法律についても勉強が必要になります。 　学んでいくことが好きという前向きな方を歓迎します。 ▼業務内容▼ 支店における管理薬剤師業務をお任せします。 薬事関係業務や、医療機関からの問い合わせ対応、社員教育や基本的な事務業務など。 薬剤師として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 前向きに学んでいく姿勢がある方を歓迎します！ 未経験の方もお気軽にお問い合わせください♪ 【求人のポイント】 ・昇給あり ・交通費支給 ・昇格あり ・経験者歓迎 ・有資格者歓迎 ・社会保険完備 ・健康保険あり ・厚生年金あり ・雇用保険あり ・労災保険あり ・固定時間制

【伊藤忠商事の医療機器部門から独立した医療機器専門商社／土日祝休み】 医療機器専門商社である当社にて、心臓血管外科領域のマーケティングチームのマネージャー候補を募集します。 ■業務概要： マーケティング統括部 心臓血管外科領域製品チームに所属し、新製品導入、製品ブランディング、営業戦略立案、営業・ディーラー向け研修、医療従事者向けセミナー・展示会の企画・運営など、幅広い業務を担当いただきます。 心臓血管外科領域にとどまらず、経皮的治療デバイス分野にも積極的に挑戦し、革新的な医療技術の開発を通じて、より多くの患者様に新たな治療の選択肢を提供していきます。 ■具体的には： ・既存商権のマーケティング計画立案、売上・粗利管理 ・医療従事者向け学会・イベントの企画・運営 ・営業資料作成、KOL（キーオピニオンリーダー）ビルディング ・製品トレーニングの企画・実施 ・ロジスティクス、安全・品質管理、契約書管理 ・新規商権開発（メーカー探索、市場調査、薬事・保険戦略立案） ・ビジネスプラン作成、導入委員会開催、契約締結・薬事申請サポート ・海外メーカーとの契約交渉、KOLマネジメント ※国内外出張あり ■組織構成： マーケティング統括部には現在23名所属しており、配属となるチームでは4名のメンバーが活躍しています。 ■キャリアパス： 将来的にはチームマネージャーとしての活躍を期待しています。プロダクトマネージャーとしての裁量権があり、主体的なマネジメント経験が積めるポジションです。 ■やりがい・魅力： ・心臓血管外科分野の実績を礎に、経皮的治療デバイスにも開発領域を拡大し、次世代の治療ソリューション創出に挑戦します。 ・自身が導入した医療機器が、人々の健康と生活に寄与し、日本の医療を変えていく実感が得られます。 ・業務を通じて医療知識を習得でき、契約交渉など幅広いビジネス経験が積めます。 ■当社について： 伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立。伊藤忠Gの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いです。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要： 医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について： メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。 現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境： ・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。 ・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について： ・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。 ・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。 ・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。 ・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【仕事内容】 ★薬剤師資格必須★ 企業内管理薬剤師業務医薬品薬事管理、商品管理、営業担当への教育、医薬品情報の提供、市販直後調査の管理・指導、薬事監査の対応 【PR・職場情報】 ☆創業290年以上、中部エリアを中心に地域医療を支え続ける医療関連商社 ☆医療用医薬品卸売りはもとより、医療機器、試薬など幅広い取り扱い製品を有します 【求人の特徴】 ＼　希少な未経験歓迎の企業薬剤師求人　／ 歴史ある老舗医薬品卸の企業で薬剤師さんの募集です。 ■企業経験は不問◎薬局や病院からのキャリアチェンジも歓迎 ■土日祝お休み　平日17時までで残業ほぼ無し ■分からないことがあれば他の支店の薬剤師に相談したりと、 　皆さん助け合う風土があり相談しやすい環境ですのでご安心下さい。 気さくで穏やかな方が多く、人間関係も良好で働きやすい環境です。 ～医薬品卸薬剤師とは～ 医薬品卸会社には管理薬剤師を置くことが義務付けられています。 医薬品卸会社での薬剤師の仕事は、管理薬剤師として営業への教育、医師や薬剤師からの問い合わせへの対応などです。 また、医薬品卸会社の管理薬剤師は医薬品の知識だけではなく ・薬事法 ・医療法 ・健康保険法　など法律についても勉強が必要になります。 学んでいくことが好きな方にピッタリな環境です。 お気軽にお問い合わせください 【求人のポイント】 ・昇給あり ・交通費支給 ・駅から5分以内 ・昇格あり ・経験者歓迎 ・有資格者歓迎 ・社会保険完備 ・健康保険あり ・厚生年金あり ・雇用保険あり ・労災保険あり ・固定時間制

〜医療機器の血糖自己計測器の世界的パイオニアメーカー「アークレイ」100％出資子会社／マイカー通勤可・シャトルバルあり／年休123日〜 ■業務内容： 品質保証部門のマネジメント業務を担当いただきます。 主に安全管理／品質保証／規制対応、監査／薬事の4分野に組織が分かれており、特に規制や薬事等医療機器や医薬品知識が必要な領域を担当いただく予定です。 また、国内工場+海外工場もマネジメントの対象となります。海外委託先への監査や海外工場への品質指導等で1〜2カ月に1回程度海外出張が発生します。 ■配属組織： 以下計26名のマネジメントをお任せします。 品質本部　薬事チーム　6名程度 品質本部　安全管理チーム　6名程度 品質本部　品質保証チーム　7名程度 品質本部　QSRチーム　5名程度 ■業界について： 現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は、1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、当社の製品は今後ますます注目されます。 ■当社について： 当社は、医療用検査システムの研究開発から生産、販売、アフターサポートまで一貫して提供しています。大病院や研究機関向けには高精度で高速・大量処理が可能な糖尿病検査装置や尿検査装置、遺伝子検査装置を提供しています。また、中小病院やクリニック向けには即時検査を支援する装置やデータ管理システムを提供し、患者様向けには血糖自己測定器やスマートフォン用アプリを展開しています。さらに、医療分野での専門性を活かし、抗糖化やアンチエイジングなどの健康効果が期待できる機能性食品素材の開発も行っています。医療から家庭、スポーツ施設まで幅広い領域で信頼される製品とサービスを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務