【医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認〜申請戦略立案／安定の医療業界へ！／人物重視の選考／上場企業の安定基盤／不整脈領域トップクラスシェア】 【業務内容】 下記業務をお任せ致します。ご経験、ご志向に合わせてメンバー〜管理職候補者としてご活躍いただきたいと思います。 ■医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案 ■承認資料・変更届作成、問い合わせ対応 ■保険適用申請　等 【組織構成】 薬事開発課：課長1名（部長兼）、主任１名 【企業の特徴】 ■上場の安定基盤／成長企業 設立40年のスタンダード市場上場企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。 ■今後更に伸び続ける領域 当社は堅実に安定成長をしています。超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 【今後の事業方針】 1. 基盤事業の強化 当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化 当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力していま す。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化 医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。 変更の範囲：会社の定める業務

〜血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎〜 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。 24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。 取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎正社員として着実に薬事として成長していきたい方へ！ ◎総括製造販売責任者の資格獲得が出来る環境です！ ◎医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方！ ◎薬事担当者のサポートから始めていただき、薬事業務をメインに挑戦したい方歓迎です！ ■募集背景： 当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。 ■業務内容： 今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。 ＊薬事業務の内容 ・製造販売業等の業許可に関する薬事管理 ・当社取り扱い製品の薬事承認取得及び保険適応 （取り扱い製品はクラスⅠ〜Ⅲ） ・海外メーカーとの折衝 ・行政機関との折衝 ＊品質業務 ・会社のQMS体制の構築・維持・管理 ・自社製品の開発から上市までの支援 ・当社取り扱い製品の品質保障及び品質管理に関する業務 ■入社後の流れ： 入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。 ■組織構成： 薬事部には4名のメンバーが在籍しています。 ■キャリアパス： 最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。 ■当社の働き方： ・年間休日124日 ・月平均残業30時間前後 ・完全週休2日制 ・転勤無 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器に必要な薬事規制・関連基準に関するコンサルティングサービスの営業となります。 ・アジア地区での新しいアカウントの開発および／または既存のアカウントの取引拡大を担当していただきます。トレードショー(展示会）、ダイレクトメール、広告、コールドコール（テレアポ）、主要な業界プレイヤー、紹介プログラムなど、様々な手法を通じて取引先の拡大を行います。 ・顧客との商談を通して、決裁者および決裁プロセスの基準およびニーズを把握する ・セールスプレゼンテーションの開発をサポートする　など ※UL Japanに入社と同日付にエマーゴ・ジャパン・コンサルティング(株)に出向扱いとなります。 ※同社は第三者認証機関と言われ、メーカーが製品を販売する再度に必要な規格（ISO企画、Jis企画、UL企画など）の取得のサポートを行っています。本ポジションは医療分野に特化して、薬事規制・関連基準に関するガイダンス、認可取得申請などのサービスを利用いただくための営業をお任せします。 ■エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社について： 医療機器や体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請、品質管理（QMS）、市場参入支援に特化したグローバルな専門コンサルティング会社です。米国ULグループの一員として、日本のPMDAや米FDA、欧州CEマークなど国際的な規制対応をワンストップでサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。 ■業務内容： 薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善 また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。 グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。 ■ミッション： グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。 各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。 ■配属先について： 配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。 責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■組織について： 社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ■当社の魅力： 当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜伊藤忠グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実〜 ■業務内容： 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器の申請業務全般（クラスI〜Ⅳ医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ・海外製造元との連絡対応、交渉サポート ・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問） ■やりがいや魅力： ◎臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。 ◎多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。 英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。 ◎開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。 ◎クラスI〜IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。 ■目指せるキャリア： ・RAスペシャリスト ■当社の特徴： 当社は総合商社である伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立された企業です。伊藤忠グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜伊藤忠グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実〜 ■業務内容： 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器の申請業務全般（クラスI〜Ⅳ医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ・海外製造元との連絡対応、交渉サポート ・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問） ■やりがいや魅力： ◎臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。 ◎多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。 英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。 ◎開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。 ◎クラスI〜IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。 ■目指せるキャリア： ・RAスペシャリスト、RAマネージャー ■当社の特徴： 当社は総合商社である伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立された企業です。伊藤忠グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。 変更の範囲：会社の定める業務

【将来は品質保証責任者を目指せる育成前提採用／未経験から薬事・品質管理に挑戦可能／海外医療機器の窓口／3年かけて丁寧に一人前まで育成】 ＼＼求人のポイント／／ ◎海外（主に欧米）の眼科医療機器を日本へ展開する専門商社 ◎薬機法・申請・品質管理をOJTで習得し、専門スキルが身につく ◎年休123日・土日祝休み・残業月5時間以下・転勤なし ■1日の流れ ・出勤・メール確認（週次で8~10件ほどの問い合わせメールがあります） ・問い合わせ内容の確認（海外メーカーからのメール文を読み、必要な対応を洗い出します） ・社内外の問い合わせ先へ依頼 ・依頼していたものの返答を英文メールとして問い合わせ元へ返答 英文法が理解でき、辞書があれば読み書きできる方であれば対応できる業務です。 ■入社後の流れ・組織構成 ・1年目は基礎知識の習得に重きをおいてOJTを実施します ・2年目は先輩社員のフォローを受けながらご自身の名前で承認申請や認証申請を担当いただきます ベテラン社員が2名在籍しており、専門用語は先輩が随時教えられる体制があるため、実務を通して覚えていただけます。 ■業務内容 同社は眼科向けの手術器具や検査機器などの医療機器を供給する専門商社です。同社の薬事担当として、以下の業務をお任せいたします。入社後、登録製造所の責任技術者に就任いただきます ＜具体的には＞ ・海外から輸入する眼科医療機器の承認または認証申請および製造販売届出書の作成 ・保険適用希望書の作成 ・業許可の更新・外国製造所の更新申請 ・輸入製品のQMS省令に基づく品質管理業務 ・その他医療機器の薬事に関連する業務 ■業務の特徴 ・海外メーカー（主にアメリカ・ヨーロッパ）との英語メールでのやり取りが発生します ・製品の材質、試験結果、仕様などについて確認・依頼を行いながら業務を進めます ■働き方の特徴 ・年休123日、残業ほぼなしとメリハリを付けながら働けます。ほとんどの社員が定時退社しており、習い事や趣味、育児などプライベートと両立可能 変更の範囲：会社の定める業務

【仕事内容】 総括製造販売責任者として、医療機器および医薬部外品の品質管理および製造販売後の安全管理を担当いただきます。【具体的な業務】・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査・薬事・品質保証関連法規の調査・海外規制情報収集・薬事申請資料準備、申請手続きなど【品質保証部】メンバー：8名 【求人の特徴】 ＼＼国内シェアの半数を占めるトップメーカー求人／／ 【応募条件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■品質管理、薬事申請の経験がある方 【歓迎要件】 ■総括製造販売責任者の経験があれば尚良し ～～～求人のおすすめ～～～ ・国内シェアトップ！高い品質で確かなブランドを確立しております ・今後の事業戦略の要となる事業のポジションです！ 　将来的には事業部の中核としてのキャリアを目指していただけますよ！ ・月平均残業10時間とライフワークバランスも充実しております ・転勤なし！長期で腰を据えて働きたい方におすすめです 【求人のポイント】 ・

【更なる海外展開に貢献！医療機器販売や品質を守るために欠かせないポジション／土日祝休・年間休日120日／英語はメールや会議で使用】 ■職務内容： 整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。 ＜具体的な業務＞ 品質保証部門の業務 　■ 品質保証 　　・ISO13485に基づくQMSの運用・改善 　　・監査対応、規程・手順書整備 　■ 薬事・規制対応 　　・国内薬事申請および審査対応 　　・各国規制調査、申請資料整備 ＜お任せしたい業務＞ 　■ 海外展開プロジェクト 　　・海外展開に向けた規制調査 　　・社内外との調整・情報共有 　　・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討 　　・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み 　　※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。 【英語について】 メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。 ■取扱製品： 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力： 今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

【プロダクトマネージャーとしての裁量権大！自信で進む方向を決める／海外の最先端医療機器を日本の医療現場へ届けるやりがい／業界認知度高】 ■職務内容： マーケティング職（消化器内科領域の医療機器のプロダクトマネージャー）としてご活躍いただきます。 ★プロダクトマネージャーの業務★ 新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向け営業研修の企画・実施、展示会企画などを担当します。 ＜具体的な業務内容＞ ・既存商権のマーケティング計画立案および売上・粗利管理 ・医療従事者向け学会・イベントの企画・運営 ・営業資料作成、KOL（キーオピニオンリーダー）ビルディング ・製品トレーニングの企画・実施 ・ロジスティクス、安全・品質管理、契約書管理 ・新規商権開発：メーカー探索、市場調査・製品評価、薬事・保険戦略立案 ・ビジネスプラン作成、導入委員会開催、契約締結および薬事申請作業サポート ◎当社は医療機器商社として、海外の最先端医療機器の情報を収集、日本の医療現場へ届けております。そのため、海外の医療機器メーカーとのやり取りなどで英語力を活かせる環境です。 ■魅力ポイント： ・自身が導入した医療機器が、日本における医療を変えていく事を実感できます。 ・製品の川上から川下までに携わることができます。また、既存製品だけではなく、新規製品の探索の部分から携わることができます。 ・業務を通して、医療の知見を広げることができ、医療知識を習得することが可能です。 ■キャリアパス： プロダクトマネージャーとしての裁量権があり、自身で進む方向を決めながらマネジメント経験を積むことができます。 責任も大きいですが、その分やりがいも非常に大きい仕事です。 ■配属部署： マーケティング統括部 └24名所属（配属チームは6名在籍） ■当社について： 伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立。伊藤忠Gの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いです。 変更の範囲：会社の定める業務

◎「お客様の思いに応える商品開発を」/美と健康づくりに貢献◎ ■業務内容： ○医療機器認証取得のための申請書作成、官庁や審査機関との渉外に関する進捗管理業務及びその指導 ○国内外の規格、認証業務 　・認証取得に関する申請書作成（PSE「電気用品安全法」マーク取得および薬事申請経験者）及びその指導 　・審査計画のスケジューリング及びスケジュール管理 　・審査対応手続き業務（実際の審査業務は第三者機関へ委託しています）及びその指導 ■当社の製品（一部抜粋）： マッサージチェア：人気のコンパクトモデルから豊富な機能を備えた最高峰モデルまで多種多様 アルカリイオン整水器/機能水生成器：毎日の健康のベースとなる水で暮らしをサポート フィットネス機器：ダイエットや体幹トレーニングを目的とした機器を展開 補聴器：機能性と快適性を追求した、新世代のデジタル補聴器を展開 ▽SYNCA（シンカ）上質で健康なライフスタイルを提案する美容健康ブランド https://www.synca-wellness.jp/ ★当社の魅力★ （1）安定的な基盤： 台湾上場企業のジョンソンヘルステック社が親会社（100％出資）です。海外資本も取り入れ、グローバル展開を進めております。また70年の歴史がある中で、現代のライフスタイルに溶け込む新ブランドを展開するなど、成長を続けております。 （2）成長が見込める業界： 少子高齢化が進む一方で医療は発展したこともあり、‘健康志向やセルフケア需要‘が高まっております。当社ではマッサージチェアを主力に機能性×デザイン性を兼ね備えた製品ラインナップ強化に努めております。 変更の範囲：会社の定める業務

[業務内容] 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州） ・医療機器規制の把握と社内への展開 ・製品登録・変更・更新手続き ・QMS適合性調査など、品質保証業務の支援 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【仕事内容】 支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師として事務的・学術的な立ち位置から支店全体をサポートしていただきます。【具体的な業務】・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況)・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理)・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応)・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導)取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ・出張：無 【求人の特徴】 ＜ 業界大手の製薬企業・支店での管理薬剤師の募集！ ＞ 【必須条件】薬剤師資格をお持ちの方 　業界経験は不問です。もちろん経験のある方は優遇させて頂きます！ 　薬局や医療機関のみのご経験で、新しい分野にチャレンジしたい方も大歓迎です！ ■土日祝お休み！平日17時まで！ 勤務時間は平日8：30～17：00（実働7.5時間） 残業はほとんどありません！ ■薬事関連業務や医療機関からのお問い合わせ及び情報提供などをお任せします。 　医薬品の知識だけでなく、薬事法や医療法、健康保険法などといった法律についても勉強が必要になります。 　学んでいくことが好きという前向きな方を歓迎します。 ▼業務内容▼ 支店における管理薬剤師業務をお任せします。 薬事関係業務や、医療機関からの問い合わせ対応、社員教育や基本的な事務業務など。 薬剤師として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 前向きに学んでいく姿勢がある方を歓迎します！ 未経験の方もお気軽にお問い合わせください♪ 【求人のポイント】 ・

【仕事内容】 支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師として事務的・学術的な立ち位置から支店全体をサポートしていただきます。【具体的な業務】・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況)・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理)・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応)・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導)取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ・出張：無 【求人の特徴】 ＜ 業界大手の製薬企業・支店での管理薬剤師の募集！ ＞ 【必須条件】薬剤師資格をお持ちの方 　業界経験は不問です。もちろん経験のある方は優遇させて頂きます！ 　薬局や医療機関のみのご経験で、新しい分野にチャレンジしたい方も大歓迎です！ ■土日祝お休み！平日17時まで！ 勤務時間は平日8：30～17：00（実働7.5時間） 残業はほとんどありません！ ■薬事関連業務や医療機関からのお問い合わせ及び情報提供などをお任せします。 　医薬品の知識だけでなく、薬事法や医療法、健康保険法などといった法律についても勉強が必要になります。 　学んでいくことが好きという前向きな方を歓迎します。 ▼業務内容▼ 支店における管理薬剤師業務をお任せします。 薬事関係業務や、医療機関からの問い合わせ対応、社員教育や基本的な事務業務など。 薬剤師として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 前向きに学んでいく姿勢がある方を歓迎します！ 未経験の方もお気軽にお問い合わせください♪ 【求人のポイント】 ・

【仕事内容】 支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師として事務的・学術的な立ち位置から支店全体をサポートしていただきます。【具体的な業務】・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況)・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理)・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応)・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導)取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ・出張：無 【求人の特徴】 ＜ 業界大手の製薬企業・支店での管理薬剤師の募集！ ＞ 【必須条件】薬剤師資格をお持ちの方 　業界経験は不問です。もちろん経験のある方は優遇させて頂きます！ 　薬局や医療機関のみのご経験で、新しい分野にチャレンジしたい方も大歓迎です！ ■土日祝お休み！平日17時まで！ 勤務時間は平日8：30～17：00（実働7.5時間） 残業はほとんどありません！ ■薬事関連業務や医療機関からのお問い合わせ及び情報提供などをお任せします。 　医薬品の知識だけでなく、薬事法や医療法、健康保険法などといった法律についても勉強が必要になります。 　学んでいくことが好きという前向きな方を歓迎します。 ▼業務内容▼ 支店における管理薬剤師業務をお任せします。 薬事関係業務や、医療機関からの問い合わせ対応、社員教育や基本的な事務業務など。 薬剤師として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 前向きに学んでいく姿勢がある方を歓迎します！ 未経験の方もお気軽にお問い合わせください♪ 【求人のポイント】 ・

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休122日・土日祝休／家族・住宅手当有り◆◇ ■職務内容： ◎学術業務 ・顧客からの問い合わせ応対（営業員の施設同行、電話対応など） ・社員への学術教育 ・文献検索、資料作成　等 ※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。 ◎管理薬剤師業務 ・薬事監査：営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成（月1回以上） ・薬事管理体制の整備 ・薬事管理の運営 ・帳簿の管理 ・薬事内部監査 ・当局への報告書類作成と報告 ・社員への薬事教育　等 ※管理薬剤師業務は、愛知、岐阜、三重が担当エリアとなり、外勤が発生します（宿泊出張はほぼありません）。 ※管理薬剤師となった場合は、営業所の薬事監査のために担当エリア外の近隣営業所へ出張する可能性があります（薬事監査は各営業所につき月1回程度）。 ■取り扱い分野： 大型検査装置から小型検査装置、検査に使用する体外診断薬まで、幅広い商品を取り扱っております。 ◎糖尿病検査分野 ◎尿検査分野 ◎遺伝子検査分野 ◎ポイントオブケア分野 ◎血糖自己測定分野 ※糖尿病検査装置の分野では国内トップクラスの地位を築いています。 ■入社後の流れ： ご入社後は、約1か月間の導入研修をご用意しており、業界知識や基本業務を無理なく身につけていただけます。その後は、営業担当や学術担当との同行を中心としたOJTを通じて、現場での理解を深めていただきます。 いきなり難しい業務をお任せすることはなく、資料作成や文献検索など、習熟度に合わせた業務から段階的にスタート。 個々の成長スピードに合わせてサポートしますので、未経験・経験が浅い方でも安心してキャリアを築ける環境です。 ■組織構成： 全国で37名（京都研究所、東京本社、全国各拠点）所属しております。 ■同社について： 糖尿病検査や臨床検査機器・試薬で世界的に展開するアークレイグループの国内販売・サポート統括企業です。全国の病院やクリニックに対し、血糖自己測定器やPOCT機器（即時検査システム）などを提供し、導入から保守まで一貫してサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器×IT・AIで業界最先端のセキュリティ対策を推進／社会的意義と事業成長を実感できるポジション】 ■業務概要 当社は医療機器とIT・AIを融合させたトータルヘルスケアソリューションを展開しており、品質保証・薬事・法規制対応部門は事業成長の基盤となっています。本ポジションは、製品・サービスの情報セキュリティリスクの最小化と国内外の法規制対応を推進し、医療システム事業の安全性・信頼性を支える重要な役割を担います。 ■業務詳細 医療機器や関連サービスのサイバーセキュリティ法規制（薬機法、FDA、MDR等）や個人情報保護法（GDPR、HIPAA等）への対応施策の立案・推進、国内外の法規制動向調査、社内ルール策定および事業部門・開発部門への展開や教育を担当します。ISMS認証の維持やサービス拡大に向けた施策実行、セキュリティインシデント発生時の原因分析・再発防止策の実行、PSIRTの一員として社内外との連携によるセキュリティ確保と事業推進を両立させます。 ■担当領域 MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVDなど医療現場を支える各種ヘルスケアIT・医療機器 ■組織構成 品質保証薬事部約100名、PSIRTは専任10名含む14名体制 ■業務の魅力 医療サイバーセキュリティ法規制への対応を主導し、社内プロセス構築や教育を通じて高い社会的意義と事業貢献を実感できます。他業界の知見や多様な技術を活かし、新たな仕組み作りに挑戦可能です。 ■教育体制 OJTや社内研修で医療機器・セキュリティ法規制の知識と実務力の習得をサポートします。 ■想定されるキャリアパス 専門性を高め、将来的にリーダーやプロジェクトマネージャー等へのキャリアアップが見込めます。 ■企業の特徴／魅力 当社は医療・ヘルスケア分野のイノベーションを推進し、社会に価値を提供しています。新しい組織でキャリア入社者も活躍しています。

★平均残業月20時間以内×土日祝休み×年休129日／産休育休取得率・復職率100％で働き方◎ ★日本で初めて吸収置換型の人工骨を開発！セラミックス人工骨の国内シェアNo.1！ ★高齢化社会の日本にて、需要が増加している人工骨市場！その中で独自の地位を築いています！ 整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造し、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇る同社にて、医療機器製造販売業におけるQMS関連業務を担って頂きます。 ■業務詳細 ・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用 ・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり ■商品特徴 骨折や骨欠損に使用する吸収置換型人工骨「OSferion」が主力商材です。これは自分の骨に置き換わる国内初の製品で、他に膝・脊椎・足関節の骨温存治療用インプラントも展開しています。 ■就業環境の魅力 ・年間休日129日 ・土日祝休み ・平均残業10〜20時間程度 ・入社と同時に有給休暇を比例付与 ・産休育休取得率、復職率100％ ■同社の特色 （1）民間のシンクタンクの調査では、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇っています。 （2）入社と同時に有給休暇を比例付与しているほか、社員の産休育休取得率および復職率は契約社員を含め100％を誇っています。 （3）従業員からのアイデアや提案を賞賛。主体性のある方はやりがいを感じられます。 （4）社内は社長、副社長問わず「さん」付けで呼び合う風通しの良い風土があり、これまでの新卒社員の定着率は9割超と勤務しやすい風土が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要： 医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について： メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。 現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境： ・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。 ・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について： ・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。 ・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。 ・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。 ・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事経験がないメンバーも活躍／入社後はサポート業務からお任せ＊OJTでしっかり学べる／糖尿病検査装置は国内トップクラスシェア】 ■職務内容： 本ポジションでは、世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） ※各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が発生します。 【入社後にお任せする業務】 これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 ※多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っています。 ＜薬事申請とは＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業です。 ■魅力ポイント： ・自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 ・希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 ■組織構成： チームは現在11名体制 ※チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 ■配属部門について： 医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属は薬事グループへの配属となります。 ■同社について： 住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休122日・土日祝休／家族・住宅手当有り◆◇ ■職務内容： 海外製品を日本国内へ導入するにあたり、当局への薬事申請業務を一貫してご担当いただきます。 申請に必要な各種書類の作成をはじめ、社内の関連部門や海外メーカー、外部関係者とのやり取りを通じて情報を収集し、正確かつ円滑な申請手続きの遂行を目指します。 また、導入後の製品については、QMS（品質マネジメントシステム）に基づく管理業務にも携わっていただきます。 薬事申請だけでなく、製品の品質・安全性を担保する重要な役割を担うことで、製品ライフサイクル全体に関与できる点が大きな特徴です。 ■取り扱い製品： 取り扱う製品は、医療機器および体外診断用医薬品で、ヒト用製品に加え、動物用製品も含まれるため、幅広い分野の知見を身につけることが可能。 薬事・品質の両面から、医療・獣医療の現場を支えるやりがいのあるポジションです。 ■組織の雰囲気： 組織はフラットな体制を大切にしており、役職呼称は設けていません。 年次や肩書きに関わらず意見を発信しやすく、互いを尊重しながら協力し合える風土が根付いています。 ■営業拠点について： 営業拠点内には、営業職に加え、学術担当、サービスエンジニア（技術メンテナンス・修理）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー）など、各分野の専門スタッフが在籍。 それぞれが自らの専門性を発揮しながら連携することで、顧客一社一社に対してきめ細やかで丁寧なサービス提供を実現しています。 こうしたチーム一体となった対応力が、顧客からの信頼と高い満足度につながり、結果として競合他社との差別化・優位性を生み出している点も、この職場ならではの強みです。 ■同社について： 糖尿病検査や臨床検査機器・試薬で世界的に展開するアークレイグループの国内販売・サポート統括企業です。全国の病院やクリニックに対し、血糖自己測定器やPOCT機器（即時検査システム）などを提供し、導入から保守まで一貫してサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【仕事内容】 企業内管理薬剤師業務医薬品薬事管理、商品管理、営業担当への教育、医薬品情報の提供、市販直後調査の管理・指導、薬事監査の対応 【PR・職場情報】 ☆創業290年以上、中部エリアを中心に地域医療を支え続ける医療関連商社 ☆医療用医薬品卸売りはもとより、医療機器、試薬など幅広い取り扱い製品を有します 【求人の特徴】 ＼　希少な未経験歓迎の企業薬剤師求人　／ 　歴史ある老舗医薬品卸 　企業経験は不問ですので、まずはお気軽にお問い合わせください ■まずは薬剤師として入社いただき、 　将来的に管理薬剤師としてご勤務いただきます ■土日祝お休み　平日17時までで残業ほぼ無し。入社時から時短勤務も相談可能 ■分からないことがあれば他の支店の薬剤師に相談したりと、 　皆さん助け合う風土があり相談しやすい環境ですのでご安心下さい。 気さくで穏やかな方が多く、人間関係も良好で働きやすい環境です。 ～医薬品卸薬剤師とは～ 医薬品卸会社には管理薬剤師を置くことが義務付けられています。 医薬品卸会社での薬剤師の仕事は、管理薬剤師として営業への教育、医師や薬剤師からの問い合わせへの対応などです。 また、医薬品卸会社の管理薬剤師は医薬品の知識だけではなく ・薬事法 ・医療法 ・健康保険法　など法律についても勉強が必要になります。 学んでいくことが好きな方にピッタリな環境です。 お気軽にお問い合わせください 【求人のポイント】 ・