【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。 【職務詳細】 診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） 【やりがい】 ・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。 製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。 また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。 ■組織として目指す姿 当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。 本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。

【仕事概要】 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

開発薬事・医療機器品質保証として以下の業務をおまかせします ・医薬品等承認申請関連業務 ・広告等確認業務 ・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 ・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域） ・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務 ・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務 【業務概要】 医療機器事業の統制と組織強化に伴い、 品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。 本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、 開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。 将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。

【仕事内容】 ★薬剤師資格必須★ 医療機器の薬事申請（海外含む）業務※社内での語学研修あり主な申請国：米国・欧州・カナダ・シンガポール・中国・韓国・ブラジル配属部署の人員構成：18名(内、12名が女性)　新卒～50代が在籍　薬剤師は１名 【求人の特徴】 ＜　薬事申請業務をお任せします！　＞ 【歓迎】薬事申請のご経験・英語を使用した業務が苦でない方 →薬事経験に関わらず企業薬剤師経験がある方、まずはお問い合わせください！ ■医療機器の薬事申請（海外含む）業務をお任せします。 　※社内での語学研修がありますのでご安心ください ■一人で約10～20製品ほど担当していただきます。 ■配属部署は18名在籍、新卒～50代（マネージャー）まで様々。 　職種別採用のため新卒の3年後離職率は1％以下と定着率も◎ ■平日17：10まで、土日祝お休み。 ある部位での医療機器メーカーとして国内1位＆世界4位の売上高を誇る医療機器メーカーです。 配属部署のメンバーもフレンドリーで、この国・製品の申請にチャレンジしたいなど 要望があれば経験や状況を踏まえ応えられるよう前向きに検討する職場です。 蒲郡駅（名古屋から40分程度）より通勤・退勤時間にシャトルバス運行あり。 在籍する従業員は蒲郡、岡崎、豊橋、浜松など幅広いエリアから通勤されています。 担当者が直接企業にお伺いしておりますので詳細はぜひ、アポプラスまで♪ 【求人のポイント】 ・昇給あり ・交通費支給 ・昇格あり ・経験者歓迎 ・有資格者歓迎 ・社会保険完備 ・健康保険あり ・厚生年金あり ・雇用保険あり ・労災保険あり ・固定時間制

■求人背景・概要： 当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。その中で、薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。 今回のポジションは、こうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。 医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会的意義の高い業務であり、社内外の関係部署や規制当局との調整を通じてプロジェクト成功に貢献していただきます。 ■職務内容： 1.国内医療機器の薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出) 2.PMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝・問い合わせ対応 3.社内関係部署(設計、品質保証、製造)との調整・情報共有 4.将来的には海外薬事申請業務(英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション) ■出張・働き方： 【残業時間】20時間程度／月 【出張頻度・出張先】基本的に、出張はほとんどありません ※必要に応じて以下の出張が発生する場合があります： ・国内出張：1〜2ヶ月に日帰り出張1回程度、1〜2か月に近接地出張1回程度 ・新居浜工場への出張：4〜5ヶ月に1回程度 【テレワーク頻度】リモート可：週2〜3日程度 ■業務の魅力： ・新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる(承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します) ・薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結(薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます) ・新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる(自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できます) ・将来的には海外薬事対応にも挑戦可能(英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります) ■キャリアステップイメージ： ・入社直後：実際の薬事申請業務に参画していただき、OJTを通して薬事申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。 ・5年後以降：海外の申請等も担当いただく予定です。また他の医療機器の薬事申請も担当いただく予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー／吸引器、注入器で国内シェアトップ／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 入社後1〜2ケ月(業務に慣れるまで)は大阪本社(大阪府和泉市)にて勤務をしていただきます。 その後は、通常は東京支店(弊社営業拠点)勤務、必要に応じて大阪本社へ出張がございます(出張頻度は月1〜2回、1回の出張で2〜3日大阪滞在） ■会社の魅力： 当社は医療機器の研究・開発・製造・販売を一貫して行う、国内有数の医療機器メーカーです。”独創の技術でドラスティックな医療革命を目指す”をモットーに、現場第一主義でドクターや看護師、そして患者様のニーズに真摯に向き合い、他社にはない独創的な製品を創出することで医療の発展に貢献してまいりました。 現在は注入器・吸引器領域において国内トップシェアを誇りますが、今後はその技術力を活かし、さらなる医療領域の拡大とグローバル展開を目指して挑戦を続けてまいります。 ■ポジションの魅力： クラス1〜3の医療機器に関する薬事申請や、欧州MDR対応をはじめとしたグローバル薬事業務にも携わっていただきます。そのため、国内外の薬事規制や申請プロセスに関する知識を深めながら、専門性を高めていくことができます。また、薬事申請業務にとどまらず、薬事戦略や市場参入（出口）戦略の立案にも関わる機会がありますので、裁量をもって幅広く薬事関連業務に携わりたい方に是非ご応募いただきたいです 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ■業務内容： ・眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 ・日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■業務詳細： ・日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請 ・設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案 ・技術文書・検証レポートのレビュー ・当局対応、社内関連部門との調整 ■ポイント： ・日本及び海外向けの薬事申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではございません。 ・医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■当ポジションの魅力： ◎グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます ◎開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 ◎キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 ■働き方と職場： ・休日出勤は殆どありません。1人で約10〜20製品程担当します。メンバーはフレンドリーで、意見や希望を出しやすい環境です。 ・「この国・製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるよう前向きに検討する職場です。 ■企業の魅力： 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。 ＜レポートライン＞ 日本のRAアソシエイトディレクター ＜具体的な業務内容＞ ・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行 ・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携 ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出 ・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行 ・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート ・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：本文参照

ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【募集背景】 2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。 【業務内容】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売国への薬事戦略の策定 など 【組織】 ・10名程度の組織 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織 【働き方】（※試用期間後） ・在宅勤務：可能（週２回程度） ・フレックス勤務：可能 ・転居を伴う異動：当面なし

【年休125日／英語力を活かしたい方歓迎／創業100周年を超えるグローバル歯科医療総合メーカー＊国内シェアトップレベル】 ■業務概要： 本邦の医療機器の保険に係る業務及び関係各部（研究所、工場など）と連携し、日本国内薬事対応を円滑に進めるための薬事資料作成業務をお任せいたします ■業務詳細： （1）医療機器の保険に係る業務 ・保険適用希望書の作成・申請（厚労省とのの窓口対応業務含む） ・医療保険制度、診療報酬改定に関する対応すべき事項の検討および通知等に係る情報の収集と展開 ・関係各部からの保険に係る問い合わせへの対応・回答 など。 （2）関係各部（研究所、工場など）との協議による、薬事申請に必要なエビデンスの入手。 （3）関係各部への薬事申請資料作成依頼と作成後の内容確認。 （4）規制当局や認証機関への対応（薬事相談など） （5）講習会等への参加による薬事スキルの習得・蓄積と関係各部への共有 ■業務のやりがい： ・国内市場への製品展開に直接貢献できます。 ・申請戦略立案から規制当局対応、その後の保険収載まで幅広く担当でき、大きな裁量と達成感があります。 【働き方】 ・在宅勤務：最大週4日 ・平均残業：月15時間程 【所属部署の役割】 ・開発製品の国内外薬事許認可対応（資料作成、申請表務、管理業務、変更業務など） ・国内外薬事関連情報の収集と関係各部への展開 ・包装資材（外函、ラベル、添付文書など）のアートワーク対応および版下作成 ・開発製品の安全性評価（生物学的安全性評価、保存安定性評価、原材料情報の管理など） ・開発製品の国内保険適用に関する対応（調査、申請など） ■当社について 当社は1921年の創業以来、安定した経営基盤のもと、歯科医療分野を支える総合メーカーとして、歯科用材料・機器の開発から製造・販売まで一貫して手掛けています。（虫歯治療用の歯科用セメントや詰め物、インプラント製品、関連機器などを展開しています。） また、「Fujiシリーズ」など世界100か国以上で使用されるトップシェア製品を多数展開しており、歯科業界では圧倒的知名度を誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務

【昨年新設のサッカースタジアム内のオフィスで支社の立ち上げから参画！海外売り上げが全体の85％、海外の栃木発グローバルカンパニー//世界の医療現場の最前線に研究開発の分野で携われる！/長崎県より誘致を受けて新製品の研究開発拠点として長崎支社を設立！】 【業務詳細】 長崎支社は研究・開発拠点であり、薬事に関する部署自体は本社にあります 本社と連携しながらリモートで薬事業務を担当していただきます ※薬事部門5名(課長1名・スタッフ3名・事務1名) ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■薬事法(現:医薬品医療機器等法)に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ◆世界30か国以上に同社の製品が販売されており、 本ポジションでは国内海外いずれの薬事業務も担当しております。 ◆海外の薬事業務の場合は、各国の代理店と英語でやり取りを行います ■入社後の流れ： 入社2~3週間は長崎支社(場合に応じて栃木本社)にて研修を行います。部門ごとの説明や工場見学を通して、会社を知っていただき、その後は本社の薬事とリモートで繋ぎながら対応いただきます。 ■当社の特徴： ◎美容整形用針は海外でトップクラスのシェア、生検針はアジア各国で高いシェアを誇っています。 ◎生産は、海外大手製薬会社の査察にも合格した栃木本社クリーンルーム内で部品成形を含む全ての製造作業を行っています。 ◎国内外の各分野で活躍する先生方と、共同開発を行っています。 ◎女性の働きやすさを追求し、サッカースタジアムの中にある新オフィスで働ける！ 変更の範囲：会社の定める業務

【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】 ＜業務内容＞ 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） ※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ＜お任せしたい役割・期待したいこと＞ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。 ＜仕事の魅力＞ 海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。 【当社について】 ■働き方について フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、柔軟に働きやすい環境。また育休の取得率も高く、復職率は100％。男性や役員の方も積極的に活用されており、ワークライフバランス大切に就業可能。 ■キャリアについて 「自己申告制度」を設けており、年に1回自身のキャリアプランに対し上司と面談実施のうえ、会社側へ伝える制度。自己申告制度のタイミングで「社内FA制度」があり、今すぐにチャレンジしたい部署や業務に手を挙げる事ができます。 ■参考ページ 数字で見る小林製薬 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/company/number.html

【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】 ■業務内容： 同社は、医療現場で使用される手術器具や滅菌ケースなどの医療用機器を開発・製造している、創業70年超の医療機器メーカーです。同社の薬事担当として、国内薬事業務・品質管理システム構築を担っていただきます。 ＜具体的には…＞ ・医療機器（薬機法クラス1〜3）の薬事業務、照会、調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成、運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査、分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定 ・契約書の作成、精査、締結等 ■取扱製品： 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力： ・管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトの更なる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を今回募集しております。 ・今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 ■社内制度： ・従業員の成長のサポートや頑張りを評価する制度があります。例えば、職種や職能別に社内外で様々な研修やセミナーを開催しています。また、各職場機能に応じた考課表を用いた人事考課を採用しています。年間で最も活躍した人への表彰制度などもございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み】 ■業務内容： 医療用3Dデータの加工業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療用3Dデータのモデリング ・3Dデータを用いた分析、評価 ・その他3Dの編集に関連する業務 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／フレックス制度／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の薬事業務をお任せします。 ■採用背景： 医薬品・医療機器の薬事申請および申請の維持管理の業務量が増加しており、現状の人員では工数を確保することが困難となっています。そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。 ■業務内容： 製品をいち早く上市するための業務であり、直接的な患者との接触はありませんが、社会に貢献できることを実感でき、やりがいのある仕事です。 ＜具体的な業務＞ ・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など） ・自己点検（申請書の維持管理状態の点検） ・製品の表示物の審査業務 ※規制当局対応は国内だけでなく、海外当局の対応も含まれます。 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。これまでのご経験に応じていずれかの領域をお任せします。 ■組織構成： 品質保証部　薬事課については７名の方が在籍しております。 ■本ポジションの魅力： 富士宮工場では、医療機器だけでなく医薬品製造も行っております。そのため薬事職として非常に豊富な経験を積むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事・臨床開発経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【がん患者への遺伝子検査サービス／一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／個別医療の世界を一変する成長事業／土日祝休・年休125日／フレックス有】 ■業務概要： 当社の遺伝子検査パネル等の医療機器（高度医療機器プログラム）における薬機申請および承認取得責任者として下記業務をお任せします。 (1)薬事承認申請：薬事承認申請プロジェクトの推進 ・薬事申請戦略立案／申請書作成 ・PMDAまたは当局関係者とのコミュニケーション (2)薬事業態の維持・運用管理： ・医療機器プログラムの製造販売業、製造業、販売業の許可/登録申請 ・行政査察対応、業態責任者等の対外とのコミュニケーション ■当ポジションのミッション： 適切な予防、投薬、治療に貢献するため、医療機器プログラムを通して遺伝子検査サービス等を広く市場に展開するための薬事業務を担当して頂きます。また、要求される法規格の遵守を主管し、製品のライフサイクルを通して、製品の品質、有効性及び安全性の確保に役割を果たして頂くことを期待しています。 ■サービスについて ・当社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ■当社の特徴 がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。

【世界的認知度を誇るリーディングカンパニー・海外売上高比率58.6%／平均年収810万円】 ■仕事内容： ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション　他 ■社風： ・アットホームで中途入社でも馴染みやすい落ち着いた雰囲気が特徴です。 ・月平均残業時間10時間以下、年間休日127日と生活環境を整えるための工夫が多数ございます。 ・少数精鋭でチャレンジがしたい方には幅広い裁量が与えられるやりがいのある環境です。 ■当社の特徴： 創業100年となる当社は、経営基盤、商品力、働きやすさが整った、歯科業界のリーディングカンパニーです。当社の製品は臨床現場で必要不可欠なものばかりで、設立以来数多くの日本初世界初の開発に成功し、業界においては「技術の松風」と評され、伝統の技術と最新のテクノロジーを駆使した独創的な技術を持って、常に世界の歯科医療をリードしています。主力製品である人工歯分野及び研削研磨材においては国内トップシェアを誇る業界唯一の東証上場企業です。また、売上に関しては、100ヶ国以上に販売し、売上比率としては国内6割、海外4割の割合で、世界的にマーケットが拡大していることから、今後、海外の売り上げを国内の2倍にまで増やしていくことを目標としています。 変更の範囲：会社の定める業務

専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：会社の定める業務

【幅広い商品群/創業70年、日系×世界展開の医療機器企業/商社、メーカー双方の機能が強み】 ■職務詳細 当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。 ・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務 ・海外製造元からの情報入手 ・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応 ・課員のマネジメント ※クレーム対応、不具合報告なども追々は対応していただきます。 ※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを 　決めて対応しています。 ■担当製品 外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、 整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類は Ⅰ〜Ⅳまでの取扱いがあります。 ■組織構成 配属予定の薬事・品質保証部門は４名で対応しており、 東機貿で取り扱い製品全体を幅広く担当しています。 会社雰囲気を知りたい方はぜひ下記URLをご覧ください。 ＜社員インタビュー＞ https://www.tokibo.co.jp/recruit-staff-ra ■同社の魅力 【幅広い商品群】 開発、販売の歴史を持つ人工呼吸器のみならず、急性期領域、在宅ケア、手術室設備、外科系製品、 産婦人科製品など、幅広い商品群を持ちます。 【日系×世界展開の医療機器企業】 日本における最先端医療機器の輸入商社として国内トップシェアの製品を持ち、海外グループ会社による世界規模(アメリカ、フランス、イタリア、スイス等)の事業展開を行なっています。社会貢献性が高く、安定している医療業界かつ日本の歴史あるグローバル企業という非常に珍しい同社にて力を存分に発揮して頂きたいと考えています。 【商社、メーカー双方の機能が強み】 海外の優れた医療機器を輸入し販売する商社機能のみならず、自社グループメーカーによる製品開発・製造にも積極的に取り組んでいるほか、現場の声を生かしたOEMブランド「tkbシリーズ」も展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照 変更の範囲：会社の定める業務