〜血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎〜 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。 24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。 取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景 当社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するため、専門性のある方を募集します。 ■業務内容 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ■魅力 あなたの薬事の専門性が、患者さんの希望に直結します。業界屈指のパイプラインを誇る当社で、まだ世にない革新的な医薬品・サービスを一日でも早く患者さんへ届けることが、この仕事最大のやりがいです。抗体医薬や中分子、再生医療等製品など、多様なモダリティの医薬品・医療機器を対象に、国内外の多様なステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【茨城・栃木エリアを担当／将来は管理職や専門職、マーケティング、薬事など幅広いキャリアパスあり／先進医療機器を医療現場に届けるやりがい】 ■職務内容： 伊藤忠グループの医療機器商社である当社にて、消化器内科向け製品や、肝臓がん治療に使う医療機器の提案をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ◎営業エリア：茨城、栃木エリア ※1日あたりの訪問件数：3件程度 ◎業務詳細： ・下記の医療機器の輸入・国内仕入及び国内販売 └消化器内科・消化器内視鏡関連 └肝臓がん治療用ラジオ波焼灼装置 └上記に関連する付属品・アクセサリー ・営業戦略立案、営業資料作成、製品トレーニングの実施 ・国内の医学学会の準備、参加 ※日中は病院や代理店訪問、夕方以降で事務処理や翌日の準備を行うケースが一般的です。 ※手術立ち合いが発生します。 ※原則、直行直帰での営業スタイルとなります（独り立ち後）。 ＜担当商材＞ ・消化器内科・消化器内視鏡関連機器 └胆管ステント、大腸用ステント、胃十二指腸用ステントなど ・肝臓癌治療用ラジオ波焼灼装置 ・上記に関連する付属品・アクセサリー ■魅力点： 総合商社である伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立された企業です。伊藤忠グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。 ■入社後の流れ： ・ご入社後は、東京本社にて製品研修後、各営業拠点にて営業同行研修の実施を想定しております。 ・研修終了後は、OJTにて実務を学んでいただき、業務を習得していただく予定です。 ・入社1カ月後くらいを目安に、担当施設を引き継いでいただく予定です。 ※スキル・経験によりこの限りではありません。 ■キャリアパス： ・実績を積み重ねながらご自身のスキルを高めていただき、適性を見ながら、将来は管理職や専門職へとステップアップすることができます。 ・英語力を活かしたい方には、マーケティングや薬事ポジションを目指すこともできます。 ・年1回、キャリア面談を実施しており、自らのキャリアを振り返る機会も設けております。 ■組織構成： 営業第5部（消化器内科分野）：40名　 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。 ◇BNCT関連品目 ・BNCT治療システム（中性子照射装置） ・BNCT線量計算プログラム 陽子線治療装置関連品目 ・陽子線治療装置 ◇PET関連品目 ・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む） ・放射性薬剤投与器 ■具体的な開発項目： ・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患の臨床開発を行います。 ・陽子線：FLASH効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用に取り組みます。 ・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMAなど）の臨床開発を行います。 ・海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）を行います。 ■ポジションの魅力： ・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足している状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・患者さんの（Quality of Life）向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■配属部門のミッション： ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献します。 ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばします。 ■キャリアパス： 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。 5年後以降： ・臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードします。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 ■業務詳細：医療機器物流センターにおける ・受入検査基準の作成、維持管理 ・製品の市場への出荷判定 ・各手順書を含めたQMS維持管理業務 ・各製造業ライセンスの運用 （書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他認証機関からの監査対応等） ・社内内部監査対応 ・販売業管理 ・バリデーション ・物流センター内の環境、設備管理 ・リスクマネジメント ・現場マネジメント、CS業務 ■働き方： 平均残業時間28時間（当社総合職） 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆医療機器の設計開発／新製品開発に携われる機会有／土日祝休み／年休125日◆◇ お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行ってもらいます。 製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。 ■業務詳細： ・製品開発、設計計画、試作、量産までの検討　 ・既存製品の改良、設計変更 ・ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理 ・製品原価見積り ・営業、製造、品質管理と連携して開発推進　等 【開発期間目安(仕様検討〜量産化まで)】約半年〜数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 【製品】医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、各カテゴリーで多品種扱っています。 ■キャリアパス： ・入社後は、ご経験を活かしていただく設計開発の業務を担っていただきます。 ・ご経験があまり無い部分は、OJTで教育いたしますのでご安心ください。 ・設計開発の一連を習得後は、プロジェクトリーダーとなっていただきます。または品質保証や薬事業務に携わっていただくこともできます。 ■組織構成（設計開発体制）： 東京勤務：２名 行田工場勤務：３名 部長−課長−スタッフ ※東京のメンバーと行田工場のメンバーと担当を分担して設計開発を推進していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜【東京都中央区】薬事スペシャリスト/年休125日/土日祝休み/グローバルに事業を展開〜 ■採用背景： 薬事申請体制およびQMS管理体制の強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療用レーザー機器輸入販売・サービスなどを行う当社にて、薬事スペシャリストをお任せいたします。本ポジションは、承認申請の実務を独力で担う即戦力であると同時に、将来の「国内品質業務運営責任者（QMS）又は安全管理責任者（GVP）」を兼任いただく重要な役割です。韓国本社と連携しながら、申請から市販後の品質管理又は安全管理までを担っていただきます。 ■詳細： （1）PMDA相談資料の作成・論点整理　（戦略は薬事部長と協働） （2）製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務） （3）PMDA照会・信頼性調査への対応 将来的には... 【国内品質業務運営責任者】 （1）QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定 （2）QMS適合性調査（PMDA/登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用 （3）製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理 【安全管理責任者】 （1）市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応 （2）添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用 （3）韓国本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施 ■入社後： 基本的にはOJTとなりますが、先輩社員がしっかりとサポートいたしますのでご安心ください。 ■組織構成： 配属先は3名の組織となります。 ■魅力： 年間休日125日の土日祝休みの為、日々オンオフのメリハリをつけて働くことが可能な環境です。 ■同社について： 1999年に韓国にて設立した医療用レーザー機器メーカー「WONTECH Co.,Ltd.」の日本法人です。韓国本社は、設立当初から技術力を重視し、従業員の約50％をR&Dに配置することで、海外技術に依存しない独自開発を実現してきました。現在も研究開発への投資を継続し、高度な技術と設備を強みに韓国をはじめ日本・中国・米国・欧州・中東などグローバルに事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界のキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプなど、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは、商品の改善、コストダウン、原材料統廃合などを担当するエンジニアを増員します。 ■業務内容 既存カテーテル製品の維持管理・改良、品種追加、品質改善、コストダウン、原材料統廃合、規格法規制対応など、安定した製品供給と品質維持を目的とした設計・開発業務を担当します。具体的には、商品群毎のチームに所属したうえで、テーマに対してのプロジェクトへ参加し、開発担当者として設計に関するタスクを複数人で分担して実行していただきます。 ＜業務例＞ ・品種追加・品質改善に関する設計・評価 ・原材料統廃合に伴う設計変更 ・サプライヤー変更対応 ・コストダウン施策の検討・実施 ・規格、法規制への適合性維持（薬事対応含む） ・プロトコル作成 ・試作流動（既存製品の改良試作） ・商品機能評価 ・技術報告書作成（ミーティングでの報告など） ・異常発生時の問題解決 ■本ポジションの魅力 医療機器という商品を通じて、社会への貢献を実感できます。積極的な提案や意見を歓迎する文化があり、様々なバックグラウンドを持つメンバーが自身の専門領域以外にも挑戦し、幅広い業務で活躍をしています。アイデアを出し合ったり、相談し合いながら仕事を進めることを推奨しており、主体性をもって業務に取り組むことが可能です。大小さまざまなプロジェクトがあり、生産、技術、品質保証、薬事など多様な部門のメンバーと一体となって業務を推進します。積極的に取り組むことで、コミュニケーション能力やリーダーシップを身につけることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！

■お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行ってもらいます。 製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品開発、設計計画、試作、量産までの検討　■既存製品の改良、設計変更　■ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理　■製品原価見積り　■営業、製造、品質管理と連携して開発推進　等 【開発期間目安(仕様検討〜量産化まで)】約半年〜数年　※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 【製品】医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、各カテゴリーで多品種扱っています。 （将来のキャリア） ・入社後は、ご経験を活かしていただく設計開発の業務を担っていただきます。 ・ご経験があまり無い部分は、OJTで教育体制があります。 ・設計開発の一連を習得後は、プロジェクトリーダーとなっていただきます。または品質保証や薬事業務に携わっていただくこともできます。 変更の範囲：本文参照

★平均残業月20時間以内×土日祝休み×年休129日／産休育休取得率・復職率100％で働き方◎ ★日本で初めて吸収置換型の人工骨を開発！セラミックス人工骨の国内シェアNo.1！ ★高齢化社会の日本にて、需要が増加している人工骨市場！その中で独自の地位を築いています！ 整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造し、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇る同社にて、医療機器製造販売業におけるQMS関連業務を担って頂きます。 ■業務詳細 ・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用 ・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり ■商品特徴 骨折や骨欠損に使用する吸収置換型人工骨「OSferion」が主力商材です。これは自分の骨に置き換わる国内初の製品で、他に膝・脊椎・足関節の骨温存治療用インプラントも展開しています。 ■就業環境の魅力 ・年間休日129日 ・土日祝休み ・平均残業10〜20時間程度 ・入社と同時に有給休暇を比例付与 ・産休育休取得率、復職率100％ ■同社の特色 （1）民間のシンクタンクの調査では、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇っています。 （2）入社と同時に有給休暇を比例付与しているほか、社員の産休育休取得率および復職率は契約社員を含め100％を誇っています。 （3）従業員からのアイデアや提案を賞賛。主体性のある方はやりがいを感じられます。 （4）社内は社長、副社長問わず「さん」付けで呼び合う風通しの良い風土があり、これまでの新卒社員の定着率は9割超と勤務しやすい風土が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事申請業務 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆就業環境： ・東京都 国分寺市(超音波診断装置)／神奈川県 開成町(内視鏡)／千葉県 柏市(CT/MRI)　※担当製品により勤務地が異なります ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・開成町については新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。

【異業界歓迎／月残業時間８時間程度／東証プライム上場オエノンホールディングスのグループ会社／有給休暇取得◎】 ■業務内容： ・医療機器等総括製造販売責任者として主に薬事関連業務および品質保証業務を担当 ・体外診断用医薬品の医療機器等総括製造販売責任者として、ＱＭＳ業務及びＧＶＰ業務の統括管理業務 ・出荷判定他製造管理、品質管理業務を統括 ・薬事関連会議体の運営、参加 ・各種文書記録類の作成、審査、承認 ■研修体制： 前職での経験値や入社時期等により、OJT制度や各研修の参加などに参加していただき、基礎からキャッチアップを図っていただくことも可能です。 ■就業環境について： 　残業平均は7時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得や、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などの ほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 ■同社の特徴 同社は1924年に設立された老舗酒類メーカーです。「鍛高譚／たんたかたん」、「電気ブラン」などのロングセラー商品など、バラエティに富んだ商品を生み出しています。アルコール販売は更に拡大させる予定です。蒸留設備を増強し、生産量をさらに拡大させていきます。また、こうした焼酎などのアルコール事業だけでなく、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界のキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプなど、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは、主力製品かつグローバル展開しているカテーテルの新製品開発のため、ニーズ探索やプロセス設計に関する業務をお任せいたします。 ■業務内容： 業務内容は大きく2つに分かれており、新しい施策やコンセプトを考え、探索的・創造的な発想で新製品を開発しています。 ＜製品設計担当＞ ・ユーザーニーズの探索：実際の医療現場に入り込み、ユーザーとディスカッションしながらニーズを探索する。 ・ニーズの具現化：ユーザーニーズからアイデアを固め、実際に手を動かしてプロトタイプを作製し、本当に役に立つのかを、血管モデル等を通じて検証する ・開発計画：商品化に向けて量産化、薬事申請など開発全体の計画を策定する ・量産化：設備導入（技術部と協働）、量産するための生産条件の設定を行う。何度もテストをして量産ラインに耐えられるのか？を検証する ・薬事申請：医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取りをする ・価値向上：商品化後、市場からの要望に基づく改良開発や設計変更、増産、品質改善、コストダウン、原材料統廃合に対する設計変更活動など、テルモの屋台骨を支えるカテーテルビジネスを発展、継続していくための業務 ＜プロセス設計担当＞ ・ユーザーニーズ探索から得られた製品コンセプトを具現化するにあたり、製品設計のための技術開発を行う ・量産スケールアップ前に試作機による加工原理確認、製造方法の妥当性や最適なパラメーター検討を行う ・量産機設計のための要求事項をまとめる ・量産機が適切に稼働することを確認し、均質な品質を確保する ■本ポジションの魅力： 開発案件ごとにチームを組んでおり、営業、マーケ、生産技術、品質保証、ロジスティックス、そして設計開発など、多様な部門のメンバーが一体となって業務を進めていますので、幅広い方と仕事を通じた業務スキルを向上させることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカーで企業安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／年休122日・土日祝休・残業20時間以内／家族・住宅手当などの福利厚生充実／グローバルに活躍中◆◇ ■業務内容： 遺伝子検査システムに関する開発から薬事対応までを一貫して担当していただきます。 ・遺伝子検査システムの開発業務 └ 仕様書などの各種ドキュメント作成 └ 試薬の処方検討・評価 └ 関連部門（開発・製造・品質等）との調整 ・薬事申請業務 └ 製造販売承認申請書の作成 └ 当局審査への対応 ・既存製品の仕様追加・変更対応 └ 仕様追加・変更に伴う各種手続き、申請対応 研究開発だけでなく、製品化・上市に不可欠な薬事プロセスまで関与できるポジションです。 ■キャリアパス： スペシャリストとして専門性を高める道、またはマネジメントとしてチームを牽引する道など、複数のキャリアパスを用意しています。 ご本人の希望や適性を尊重しながら、柔軟にキャリアステップを描ける環境が整っており、長期的な視点で成長・活躍していただくことが可能です。 ■組織について チームは19名体制で構成されています。 組織風土はオープンでフラット。役職名を使わず、役員や責任者も含めて互いを「〇〇さん」と呼び合う文化が根付いており、年次や立場に関わらず意見を発信しやすい環境です。 社内にはカフェスペースがあり、淹れたてのコーヒーを楽しみながら仕事ができる環境です。 また、終業後には無料でアルコールやノンアルコールドリンクを利用できるバースペースも併設されており、 リラックスした雰囲気の中で、気軽な情報交換やメンバー同士の交流が行われています。 ■アークレイGについて： アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまいりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、世界120か国以上でアークレイの製品が活躍し、売上高の約60％は海外での売上となっております。 変更の範囲：会社の定める業務

□■血管内治療用カテーテル・ガイドワイヤー等を開発する医療機器ベンチャー／自社工場を持たず、国内外の協力工場と連携して製品化を行うファブレスメーカー■□ ■業務概要： 医療機器の製造管理担当者として業務に携わっていただきます。 ■業務詳細： ◇国内外の協力工場への製造指示 ◇工程管理 ◇生産技術的指導 ■入社後について： 1ヶ月のOJT実施後、そのまま平常業務に移行する想定です。 ■当社製品について： ガイドワイヤー、カテーテルなどインターベンション機器全般 ※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。 ■就業環境： 少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。 裁量が広く、製品開発の上流から関わることができる環境です。 ■当社の特徴： ◇日本の優れた技術をグローバルなニーズを丁寧に「繋ぐ」ことで、技術シナジーを追求し、製品開発を行っています。 ◇少数精鋭のチームの中で各自が「本質的な問い」に向き合い、裁量広く活躍しております。 ◇役職問わず、それぞれの立ち位置からオーナーシップを持ち、適切なコミュニケーションを行えるフラットなチームです。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆新横浜駅チカ！／年休130日で定時退社推奨企業の医療機器薬事事務/特殊用途製品の輸入販売事業を運営◆◇ ■業務内容：医療機器製造業責任技術者 医療機器の安全性を保つために義務付けられいる専門職です。医療機器を海外から輸入し、国内における製造販売承認取得や関係する文書の作成、申請、管理等を行なっていただきます。現在取扱中のクラスⅠ（一般医療機器）に加え、クラスⅡ（管理医療機器）や救急医療に使用する医療機器の扱いを拡充しております。 ■業務詳細： ・製造業務（受入検査、入庫処理、製造銘板作成・添付、工程検査） ・品質保証業務（製品検査、出荷判定、QMS記録作成・管理） ・品質文書記録管理　等 ■業務の特徴： ・輸入元は米国・欧州が主です。顧客要望に基づき、医療機器として輸入できるよう製品情報を行政に提出し、承認を得ます。製品輸入認可を貰ったのち輸入し、通関や在庫管理等もご担当いただきます。 ・営業活動はありませんが、展示会等で製品の使用方法や効果を説明するなど社外対応が発生いたします（対面含む）。また、海外からの来客があった際は自衛隊等の顧客先に同行をお願いする場合もございます。 ・その他品質管理に関わる周辺業務もフォロー頂きます。 ・年1回社内監査を実施しております。 ■業界・会社の魅力： ・国家的な顧客を対応するため、今後も更なる業績伸長が見込まれております。昨今命を守る商品への注目が集まっており、予算も増えていく想定です。国家安全を支えるお仕事で、将来的な伸びしろも大きい業界です。 ■仕事の魅力： ・多くの方の命を守るための商品を開拓、流通させる、大変やりがいの感じられる業務となります。 ・アルバイトを含め10名程度の会社で、一人ひとりが責任感を持ちながら業務を進めております。将来、経営陣の一角として国内外をフィールドに会社と共に成長したいという気持ちがある方にご入社いただきたいと考えております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜リモートあり／世界一研究が進む！世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍〜 ■業務内容： 臨床開発部部門の責任者として、薬事承認や医師連携に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 ■具体的には：部門の責任者として ・薬事承認に向けた戦略立案や遂行 ・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等） ・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。 ※国内出張は月数回あり、日帰りが基本となります。福井県が多いです。海外出張は年１回発生するかしないかレベルです。 ■募集背景： 治験が成功して薬事申請をするフェーズとなります。薬事申請を担いつつ、今後の方針やその戦略を立てていただきます。国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。 ■プロダクト・事業優位性について： ・同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0〜100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。 ・痛みを客観的に測定、評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。 ・長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。 ■同社の特徴： 同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■採用背景： 地域医療のトータルサポートを目的とし、医療総合商社としての使命を果たすため、薬剤師の増員を図ります。 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に応えます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■採用背景： 地域医療のトータルサポートを目的とし、医療総合商社としての使命を果たすため、薬剤師の増員を図ります。 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に応えます。

【実務不問◎薬剤師資格を活かして企業で働く／医療製品の品質と安全を守る／先輩社員がおり何でも相談できる環境／年間休日123日】 ■概要 三菱商事のヘルスケア部門を担う企業です。医療材料等の管理・購買サポートなどを中心に、医療機関の経営支援を行っています。 本ポジションでは、主に病院で使用される医療機器や医薬品、毒劇物、再生医療等製品が、薬機法に基づき適正に管理・流通されるための「薬事品質管理」「センター内の事務・バックオフィス業務」をお任せします。 ■業務内容 （1）薬事管理・品質管理業務　※全体の約4割 薬機法・関連法規を遵守し、センター内における商品の適正な取扱いを担保します。 ・行政・メーカー対応：本社管理薬剤師と連携、センターにおける各種許可証・認可書類の確認・管理 ・業法チェック：新規登録医薬品の業法適合性、保管時の温度条件等の確認・マスタ登録のチェック ・品質・情報管理、書類整備：倉庫内における品質管理の徹底 ・問い合わせ対応： 全国の営業所からの問い合わせ対応、倉庫内の現場スタッフへのレクチャー （2）事務・バックオフィス業務　※全体の約6割 ・データ・伝票入力：専用システムやExcelを使用した入出荷や在庫に関わるデータ、伝票の入力作業 ・請求業務：センターに関わる各種請求書の処理、確認 ■サポート体制　≪一人で重責を負う環境ではありません！≫ 男性薬剤師が1名在籍。入社後はすぐに相談できる環境の中で、ダブルチェックを行いながら業務を覚え、着実に遂行していきます。 また、管理薬剤師をはじめとする本社側とも連携を取り、現場で判断に迷う事案や課題が発生した際は、一緒に解決を図ります。 ■ミッション 関東物流センターは、病院へ安全に製品を届けるための命綱。特に厳格な法規遵守が求められる医薬品、毒劇物、再生医療等製品等の「品質と安全」を法的観点から守るのがミッションです。 ■働く環境 一日中、張り詰めた空気の中で薬事の書類確認だけを行うわけではありません！全体の約6割はデスクワークや一般的な事務処理となります。無理なく長くキャリアを継続できる環境です。 ■組織構成 10名の社員に加え、100名のパートスタッフが在籍。30〜50代まで幅広い年代で構成されています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付け： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して、グループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作しています。 ■業務内容： 制作文書の品質向上と制作効率化のため、グループ関係者と連携し、データベースや各種ITツールを活用したシステム構築と、制作プロセス改善の活動に取り組んでいただきます。 ■業務詳細： 主要メンバーとして各種業務を担っていただきます。主体性および責任感を持って取り組んでいただくことを期待します。 ・ニーズ把握 ・システム要件定義、システム設計、および制作プロセス改善 ■ポジション魅力： ・富士フイルムグループ医療機器の薬事業務に携わることを通じて社会貢献、事業貢献を実感できます。 ・活動を通じて、薬事専門性、各種IT専門性、問題解決力の向上を実感できます。 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務内容 ・臨床試験の実施に関わる医療機関との交渉・調整、データ収集（モニタリング） ・CRO/ベンダーの管理（海外対応含む） ・臨床開発業務全般 ・臨床開発戦略・全体計画の策定・推進 ・治験実施計画書の作成 ・PMDAからの照会事項に対する対応 ・パートナー企業との調整（海外対応あり） ■組織構成： 採用部署は、研究開発本部　医薬開発部　臨床開発グループです。 ・臨床開発グループ 臨床開発戦略を策定し、戦略に基づいた全体計画を立案・推進するとともに、臨床試験計画を策定・実施し、医薬品/医療機器製造販売承認申請等に必要な臨床データを取得する。製造販売承認申請・申請後の薬事業務の支援を行い、迅速な承認取得を行う。 ■業務の特徴・魅力 同一組織（臨床開発グループ）において、臨床開発戦略の策定、臨床試験計画の作成・実施を行うため、開発の経緯や試験計画の背景を深く理解したうえでモニタリング業務を実施することが可能です。 また、モニタリングに限らない幅広い臨床開発業務を知ること、経験を積むことが可能です。 さらに、部内の各機能担当者や他部門（非臨床、CMC、薬事、マーケティング）と連携してプロジェクトを推進することで幅広い知識、多角的な視点を身に着けることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 化粧品、健康食品、エステ、そして最先端医療など、あらゆるソリューションを手掛ける老舗化粧品メーカーである当社にて、品質管理をご担当いただきます。 ■業務詳細： 桃谷順天館グループの品質管理を担っていただきます。化粧品・医薬部外品等の品質保証業務をメインで行っていただきます。研究開発（医薬・医療機器も含む）に精通している方を求めており、品質保証体制を時代に応じた攻める環境を一緒に作っていただきたいと考えております。 ■配属先： 品質保証室内の薬事担当としてのご勤務です。品質保証室 室長1名／品質保証担当2名／薬事担当2名（兼務あり）／お客様サービス担当2名から構成されております。 ■募集背景： 今後の組織体制を考え、現段階より採用を進め育成をし、基盤強化を行うために増員いたします。 ■職場環境： 将来も安心の職場環境が整っています。 ・女性活躍推進の優良企業として、厚生労働省「えるぼし認定」3段階目（最高位）を取得。男女共により自分らしく働くことが出来る環境整備を加速しています。 ・経済産業省「健康経営優良法人2024」に認定。 ・子育てサポート企業”として厚生労働省「くるみん」認定。男女ともに子育てと仕事の両立をサポート。育児休業対象の男性社員75％が取得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア／手当充実】 ■業務内容： 1薬事、業許可の申請・維持管理 2法規制の監視・管理・実務への具現化 3ISO13485/QMSの運営・管理 4インシデント報告、届出等の行政窓口 5工場、営業部門への1〜4の周知活動 ■業務の魅力： 薬事業務や製造系法規制管理、ISO、QMSに関する考え方・知識が身に付きます。当社は約30年ほど前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80カ国以上に輸出をしています。海外における売上は右肩上がりで成長しており、今後は更に海外への製品販売を強化していく予定です。 そうした当社の重要な役割を担っていただくポジションとなります。 薬事規格という立場から、当社のビジョンである「世界中の小さな生命（いのち）を救うために」を実現に直接的に関わってただくことのできる仕事です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞ 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 ＜顧客第一＞ 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 ＜働きやすさ＞ 家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。