【品質確認や届出業務お任せ／将来は製造管理者を目指せるポジション！サポート体制も充実／年間休日124日／臨床検査機器などを展開する総合技術メーカー】 ■業務内容 奥州市にある製造拠点にて、体外診断用医薬品および医療機器の製造管理者として、品質管理業務全般をお任せします。 薬剤師経験を活かしながら、医療現場で使用される製品の品質と安全性を支える重要なポジションです。 ＜具体的には＞ ・体外診断用医薬品および医療機器の品質確認、出荷判定 ・各種法令に基づく申請、届出業務 ・行政機関や認証機関による監査対応 ・製造記録や品質データの分析、評価 ・不具合発生時の原因調査、改善対応、報告書作成 ・品質管理体制および品質マネジメントシステムの維持・改善 ■組織構成 品質管理部門は14名体制です。※グループリーダー（40代）／製造管理者（30代）／メンバー12名（20代〜50代） 入社後は現任の製造管理者のもとで業務を習得いただきます。サポート体制が整っているため、製造管理者の実務経験がない方も安心してスタートできる環境です。 ■キャリアパス 製造管理者業務を通じて、品質管理や薬事、医療機器に関する知識・経験を身につけることができます。 将来的には、品質保証や薬事業務など専門領域へキャリアを広げることも可能です。薬剤師資格を活かしながら、メーカーで長期的なキャリア形成を目指せます。 ■当社の特徴 ＜国内医療を支える総合技術メーカー＞ 開発から製造、販売、保守サービスまでを一貫して手掛ける数少ない企業として、医療現場のさまざまなニーズに応えています。 ＜高い市場評価を獲得する製品群＞ 臨床検査分野において高いシェアを誇る製品を展開しており、国公立病院や大学病院をはじめ、多くの医療機関への導入実績があります。 ＜グローバル市場への展開を加速＞ 海外パートナー企業との連携を強化し、検査自動化システムや各種分析機器関連製品など、国内外で事業領域を広げています。 ＜長年培った信頼と実績＞ 創業以来、お客様の声を大切にした製品開発を続けており、確かな品質と技術力によって高い評価を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【中途入社80％以上／残業10H未満・リモート・フレックス可◇年休123日で働きやすい環境】 【業務内容】 今回は、医薬品の薬事申請担当として、以下のような業務やメンバーのアドバイザー業務をお任せします。 ■原薬等登録原簿（MF）登録申請書・外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成・レビュー ■MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ■医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング ■PMDA対応業務 ・対面助言・簡易相談等支援 ・承認申請後の照会事項回答作成支援 等 ■医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成・レビュー ■医薬品製造販売業・製造業・販売業の許可申請書類作成 【働き方】 ■フレックス勤務あり ■リモートあり ■年間休日123日 ■月平均残業時間：10時間未満 ワークライフバランスを重視しながら長期的に活躍できる環境です。 【当社について】 1989年設立。医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社です。中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴です。

◇◆医療機器の設計開発／新製品開発に携われる機会有／土日祝休み／年休125日◆◇ お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行ってもらいます。 製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。 ■業務詳細： ・製品開発、設計計画、試作、量産までの検討　 ・既存製品の改良、設計変更 ・ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理 ・製品原価見積り ・営業、製造、品質管理と連携して開発推進　等 【開発期間目安(仕様検討〜量産化まで)】約半年〜数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 【製品】医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、各カテゴリーで多品種扱っています。 ■キャリアパス： ・入社後は、ご経験を活かしていただく設計開発の業務を担っていただきます。 ・ご経験があまり無い部分は、OJTで教育いたしますのでご安心ください。 ・設計開発の一連を習得後は、プロジェクトリーダーとなっていただきます。または品質保証や薬事業務に携わっていただくこともできます。 ■組織構成（設計開発体制）： 東京勤務：２名 行田工場勤務：３名 部長−課長−スタッフ ※東京のメンバーと行田工場のメンバーと担当を分担して設計開発を推進していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜【東京都中央区】薬事スペシャリスト/年休125日/土日祝休み/グローバルに事業を展開〜 ■採用背景： 薬事申請体制およびQMS管理体制の強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療用レーザー機器輸入販売・サービスなどを行う当社にて、薬事スペシャリストをお任せいたします。本ポジションは、承認申請の実務を独力で担う即戦力であると同時に、将来の「国内品質業務運営責任者（QMS）又は安全管理責任者（GVP）」を兼任いただく重要な役割です。韓国本社と連携しながら、申請から市販後の品質管理又は安全管理までを担っていただきます。 ■詳細： （1）PMDA相談資料の作成・論点整理　（戦略は薬事部長と協働） （2）製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務） （3）PMDA照会・信頼性調査への対応 将来的には... 【国内品質業務運営責任者】 （1）QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定 （2）QMS適合性調査（PMDA/登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用 （3）製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理 【安全管理責任者】 （1）市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応 （2）添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用 （3）韓国本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施 ■入社後： 基本的にはOJTとなりますが、先輩社員がしっかりとサポートいたしますのでご安心ください。 ■組織構成： 配属先は3名の組織となります。 ■魅力： 年間休日125日の土日祝休みの為、日々オンオフのメリハリをつけて働くことが可能な環境です。 ■同社について： 1999年に韓国にて設立した医療用レーザー機器メーカー「WONTECH Co.,Ltd.」の日本法人です。韓国本社は、設立当初から技術力を重視し、従業員の約50％をR&Dに配置することで、海外技術に依存しない独自開発を実現してきました。現在も研究開発への投資を継続し、高度な技術と設備を強みに韓国をはじめ日本・中国・米国・欧州・中東などグローバルに事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

★平均残業月20時間以内×土日祝休み×年休129日／産休育休取得率・復職率100％で働き方◎ ★日本で初めて吸収置換型の人工骨を開発！セラミックス人工骨の国内シェアNo.1！ ★高齢化社会の日本にて、需要が増加している人工骨市場！その中で独自の地位を築いています！ 整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造し、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇る同社にて、医療機器製造販売業におけるQMS関連業務を担って頂きます。 ■業務詳細 ・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用 ・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり ■商品特徴 骨折や骨欠損に使用する吸収置換型人工骨「OSferion」が主力商材です。これは自分の骨に置き換わる国内初の製品で、他に膝・脊椎・足関節の骨温存治療用インプラントも展開しています。 ■就業環境の魅力 ・年間休日129日 ・土日祝休み ・平均残業10〜20時間程度 ・入社と同時に有給休暇を比例付与 ・産休育休取得率、復職率100％ ■同社の特色 （1）民間のシンクタンクの調査では、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇っています。 （2）入社と同時に有給休暇を比例付与しているほか、社員の産休育休取得率および復職率は契約社員を含め100％を誇っています。 （3）従業員からのアイデアや提案を賞賛。主体性のある方はやりがいを感じられます。 （4）社内は社長、副社長問わず「さん」付けで呼び合う風通しの良い風土があり、これまでの新卒社員の定着率は9割超と勤務しやすい風土が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界のキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプなど、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは、商品の改善、コストダウン、原材料統廃合などを担当するエンジニアを増員します。 ■業務内容 既存カテーテル製品の維持管理・改良、品種追加、品質改善、コストダウン、原材料統廃合、規格法規制対応など、安定した製品供給と品質維持を目的とした設計・開発業務を担当します。具体的には、商品群毎のチームに所属したうえで、テーマに対してのプロジェクトへ参加し、開発担当者として設計に関するタスクを複数人で分担して実行していただきます。 ＜業務例＞ ・品種追加・品質改善に関する設計・評価 ・原材料統廃合に伴う設計変更 ・サプライヤー変更対応 ・コストダウン施策の検討・実施 ・規格、法規制への適合性維持（薬事対応含む） ・プロトコル作成 ・試作流動（既存製品の改良試作） ・商品機能評価 ・技術報告書作成（ミーティングでの報告など） ・異常発生時の問題解決 ■本ポジションの魅力 医療機器という商品を通じて、社会への貢献を実感できます。積極的な提案や意見を歓迎する文化があり、様々なバックグラウンドを持つメンバーが自身の専門領域以外にも挑戦し、幅広い業務で活躍をしています。アイデアを出し合ったり、相談し合いながら仕事を進めることを推奨しており、主体性をもって業務に取り組むことが可能です。大小さまざまなプロジェクトがあり、生産、技術、品質保証、薬事など多様な部門のメンバーと一体となって業務を推進します。積極的に取り組むことで、コミュニケーション能力やリーダーシップを身につけることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）業務及びその他開発業務をお任せします。 ■具体的には： ・臨床試験を含む国内海外開発進捗管理 ・承認/認証/登録申請 ・製品の包装表示開発 ・QMS統括維持管理業務 ※将来的にはその他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略や新製品の企画立案に携わっていただく可能性もあります。 ■やりがい／魅力： 眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解することができます。 ■組織構成： 配属先は9名（男性7名、女性2名）で構成されています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

※株式会社クラレに入社いただき、クラレノリタケデンタル株式会社に在籍出向となります。 ■職務内容 当社が取り扱う歯科材料製品に関するラベル・資材の設計業務や、各国での販売許認可取得に向けた薬事申請業務を担当していただきます。 ■お任せしたい業務 入社後~1年間：まずは、新商品および既存製品の薬事申請業務やラベル・資材設計業務の補助を担当いただきます。海外代理人や資材業者、海外拠点を含む社内の関連部門と連携しながら、業務を進めていただきます。 研修・OJT・フォローアップ体制： 入社直後の1か月間は、先輩社員によるOJTと並行して部署内教育を実施します。その後、必要に応じて、社外セミナーの受講や、人脈形成を目的とした社内関連部門との顔合わせの場も設定します。入社半年後を目安に事業部内教育を予定しており、入社1年後には新潟・愛知の工場見学を計画しています。 ■キャリアパスイメージ ・1~3年後のキャリアイメージ 3年後のひとり立ちを目標に、薬事申請業務やラベル・資材設計業務を担当いただきます。 ・5年後〜のキャリアイメージ これまでに培った経験や習得した技術・知識を活かし、後輩社員や派遣社員の指導に携わっていただきます。担当テーマの責任者として、主体的に業務を推進できる人材になることを期待しています。 ・長期的なキャリア 基本的に転勤や大きな配置転換はなく、長期にわたり薬事申請業務やラベル・資材設計業務に携わっていただきます。将来的には、薬事申請及びラベル・資材設計のスペシャリストとして活躍いただくことを期待しています。 ■出張(国内/海外) ・国内出張 新潟・愛知の工場への出張が年1〜2回程度あり、滞在は日帰りから最大3日程度です。また、歯科学会や展示会への参加が年1回程度あり、滞在は日帰りから2日程度の可能性があります。 ・海外出張 頻度は高くありませんが、海外の展示会への参加や、海外関連部署との打ち合わせの機会があります。 ■残業 決まった繁忙期はなく、担当テーマの状況によりますが部署の平均は月10時間程度です。 ■出向先： 会社名：クラレノリタケデンタル株式会社 形態：在籍出向 事業内容：歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 勤務地：東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー 変更の範囲：会社の定める業務全般

【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■職務内容： ・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得 ・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成 ・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請 ・製造業登録の更新、変更 ・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査 ★近い将来、マネジャーを担っていただきたいと考えております。 ■組織構成： 薬事担当者は20歳代から50歳代まで満遍なくおり、中途入社者も女性社員も比較的多い職場です。 ■長期就業しやすい環境： ”男女問わず安心して能力を発揮してもらいたい”の考えのもと、妊娠や育児、親の介護を行う社員に対しての制度が充実しております。 2024年度の男性の育休取得率90%超え、2027年度の目標は100%を掲げるなど、しっかり仕組みが整っている環境です。 ■企業の将来性： 臨床検査薬・検査機器の安定した基盤を持ち、大腸がん検査薬や独自技術LAMP法を利用した新型コロナ検査薬等でトップシェアを誇ります。また、海外事業拡大するなど今後も成長が見込めます。尿検査や微生物検査なども国内で高いシェアを占めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】 同社は、検査・診断で使用される臨床検査事業や、研究開発に使用される試薬事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の海外薬事業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容： 臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。 ・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成 ・一変申請、軽微変更に伴う各種対応 ・担当国の現地法人との各種対応 業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。 ■配属先に関して： 薬務課は課長を筆頭に総勢5名で構成され、20〜50代まで幅広い年齢層で構成されています。社内における本部門のプレゼンスは高く、それぞれの社員が各案件のプロジェクトマネージャーとして、薬事業務をリードしています。 ■当社に関して： 当社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。3事業の売上はバランスよく構成され、直近数年では、毎年過去最高の業績を更新しています。WAKOブランドは国内外の企業、研究機関、学術機関で広く認知され、世界の研究開発を支えています。2017年から富士フイルムグループに入り富士フイルムと和光純薬のシナジーで、今後はグローバルメーカーへと変わっていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

■お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行ってもらいます。 製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品開発、設計計画、試作、量産までの検討　■既存製品の改良、設計変更　■ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理　■製品原価見積り　■営業、製造、品質管理と連携して開発推進　等 【開発期間目安(仕様検討〜量産化まで)】約半年〜数年　※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 【製品】医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、各カテゴリーで多品種扱っています。 （将来のキャリア） ・入社後は、ご経験を活かしていただく設計開発の業務を担っていただきます。 ・ご経験があまり無い部分は、OJTで教育体制があります。 ・設計開発の一連を習得後は、プロジェクトリーダーとなっていただきます。または品質保証や薬事業務に携わっていただくこともできます。 変更の範囲：本文参照

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事申請業務 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆就業環境： ・東京都 国分寺市(超音波診断装置)／神奈川県 開成町(内視鏡)／千葉県 柏市(CT/MRI)　※担当製品により勤務地が異なります ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・開成町については新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【異業界歓迎／月残業時間８時間程度／東証プライム上場オエノンホールディングスのグループ会社／有給休暇取得◎】 ■業務内容： ・医療機器等総括製造販売責任者として主に薬事関連業務および品質保証業務を担当 ・体外診断用医薬品の医療機器等総括製造販売責任者として、ＱＭＳ業務及びＧＶＰ業務の統括管理業務 ・出荷判定他製造管理、品質管理業務を統括 ・薬事関連会議体の運営、参加 ・各種文書記録類の作成、審査、承認 ■研修体制： 前職での経験値や入社時期等により、OJT制度や各研修の参加などに参加していただき、基礎からキャッチアップを図っていただくことも可能です。 ■就業環境について： 　残業平均は7時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得や、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などの ほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 ■同社の特徴 同社は1924年に設立された老舗酒類メーカーです。「鍛高譚／たんたかたん」、「電気ブラン」などのロングセラー商品など、バラエティに富んだ商品を生み出しています。アルコール販売は更に拡大させる予定です。蒸留設備を増強し、生産量をさらに拡大させていきます。また、こうした焼酎などのアルコール事業だけでなく、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界のキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプなど、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは、主力製品かつグローバル展開しているカテーテルの新製品開発のため、ニーズ探索やプロセス設計に関する業務をお任せいたします。 ■業務内容： 業務内容は大きく2つに分かれており、新しい施策やコンセプトを考え、探索的・創造的な発想で新製品を開発しています。 ＜製品設計担当＞ ・ユーザーニーズの探索：実際の医療現場に入り込み、ユーザーとディスカッションしながらニーズを探索する。 ・ニーズの具現化：ユーザーニーズからアイデアを固め、実際に手を動かしてプロトタイプを作製し、本当に役に立つのかを、血管モデル等を通じて検証する ・開発計画：商品化に向けて量産化、薬事申請など開発全体の計画を策定する ・量産化：設備導入（技術部と協働）、量産するための生産条件の設定を行う。何度もテストをして量産ラインに耐えられるのか？を検証する ・薬事申請：医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取りをする ・価値向上：商品化後、市場からの要望に基づく改良開発や設計変更、増産、品質改善、コストダウン、原材料統廃合に対する設計変更活動など、テルモの屋台骨を支えるカテーテルビジネスを発展、継続していくための業務 ＜プロセス設計担当＞ ・ユーザーニーズ探索から得られた製品コンセプトを具現化するにあたり、製品設計のための技術開発を行う ・量産スケールアップ前に試作機による加工原理確認、製造方法の妥当性や最適なパラメーター検討を行う ・量産機設計のための要求事項をまとめる ・量産機が適切に稼働することを確認し、均質な品質を確保する ■本ポジションの魅力： 開発案件ごとにチームを組んでおり、営業、マーケ、生産技術、品質保証、ロジスティックス、そして設計開発など、多様な部門のメンバーが一体となって業務を進めていますので、幅広い方と仕事を通じた業務スキルを向上させることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカーで企業安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／年休122日・土日祝休・残業20時間以内／家族・住宅手当などの福利厚生充実／グローバルに活躍中◆◇ ■業務内容： 遺伝子検査システムに関する開発から薬事対応までを一貫して担当していただきます。 ・遺伝子検査システムの開発業務 └ 仕様書などの各種ドキュメント作成 └ 試薬の処方検討・評価 └ 関連部門（開発・製造・品質等）との調整 ・薬事申請業務 └ 製造販売承認申請書の作成 └ 当局審査への対応 ・既存製品の仕様追加・変更対応 └ 仕様追加・変更に伴う各種手続き、申請対応 研究開発だけでなく、製品化・上市に不可欠な薬事プロセスまで関与できるポジションです。 ■キャリアパス： スペシャリストとして専門性を高める道、またはマネジメントとしてチームを牽引する道など、複数のキャリアパスを用意しています。 ご本人の希望や適性を尊重しながら、柔軟にキャリアステップを描ける環境が整っており、長期的な視点で成長・活躍していただくことが可能です。 ■組織について チームは19名体制で構成されています。 組織風土はオープンでフラット。役職名を使わず、役員や責任者も含めて互いを「〇〇さん」と呼び合う文化が根付いており、年次や立場に関わらず意見を発信しやすい環境です。 社内にはカフェスペースがあり、淹れたてのコーヒーを楽しみながら仕事ができる環境です。 また、終業後には無料でアルコールやノンアルコールドリンクを利用できるバースペースも併設されており、 リラックスした雰囲気の中で、気軽な情報交換やメンバー同士の交流が行われています。 ■アークレイGについて： アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまいりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、世界120か国以上でアークレイの製品が活躍し、売上高の約60％は海外での売上となっております。 変更の範囲：会社の定める業務

□■血管内治療用カテーテル・ガイドワイヤー等を開発する医療機器ベンチャー／自社工場を持たず、国内外の協力工場と連携して製品化を行うファブレスメーカー■□ ■業務概要： 医療機器の製造管理担当者として業務に携わっていただきます。 ■業務詳細： ◇国内外の協力工場への製造指示 ◇工程管理 ◇生産技術的指導 ■入社後について： 1ヶ月のOJT実施後、そのまま平常業務に移行する想定です。 ■当社製品について： ガイドワイヤー、カテーテルなどインターベンション機器全般 ※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。 ■就業環境： 少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。 裁量が広く、製品開発の上流から関わることができる環境です。 ■当社の特徴： ◇日本の優れた技術をグローバルなニーズを丁寧に「繋ぐ」ことで、技術シナジーを追求し、製品開発を行っています。 ◇少数精鋭のチームの中で各自が「本質的な問い」に向き合い、裁量広く活躍しております。 ◇役職問わず、それぞれの立ち位置からオーナーシップを持ち、適切なコミュニケーションを行えるフラットなチームです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■採用背景： 地域医療のトータルサポートを目的とし、医療総合商社としての使命を果たすため、薬剤師の増員を図ります。 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に応えます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■採用背景： 地域医療のトータルサポートを目的とし、医療総合商社としての使命を果たすため、薬剤師の増員を図ります。 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に応えます。

≪年間休日128日／土日祝休み／イタリア・ミラノ本社100％子会社／残業少なめ／福利厚生充実≫ ■職務概要： 当社は、人工股関節や人工膝関節などの整形外科医向け医療機器製造・販売をしており、長期実績ある製品から、最先端の製品まで、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。 ■業務内容： ・医療機器製品の営業 ・新製品のターゲット先の選定や新規提案 ・学術的情報提供 ・手術器械操作の説明、手術の立会い ・機械導入後のアフターフォロー ■業務詳細： ・術前計画を始めとした手術の各プロセスに関わり、医療関係者にご助言して頂きます。現在新製品の薬事承認が相次いで取れており、新製品説明への需要が高まっています。 ・訪問：1日2〜3件で、顧客は8割既存顧客、2割新規顧客程度となります。 ・担当エリア：九州エリア（福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県）をご担当いただきます。 ■入社後について： まず本社にて製品知識を身に付けていただくために1週間ほどの研修があります。実際に製品を見て頂いたり、手術の仕組みを理解していただきます。その後は先生とのアポの取り方や製品説明の練習などを行います。入社後3か月程度は先輩に同行していただき、対応を学んでいただきます。 ■魅力・特徴： ・イタリア・ミラノに本社を置くAdler Ortho S.p.Aの100%子会社として2021年1月に誕生しました。 ・当社は、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。日本でも製品自体2013年頃より販売（ロバートリード社より）されており、それをAdler Orthoの日本法人（子会社）として製品販売に注力する為、薬事の取り直しも行い、今後改めて拡販してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

≪年間休日128日／土日祝休み／イタリア・ミラノ本社100％子会社／残業少なめ／福利厚生充実≫ ■職務概要： 当社は、人工股関節や人工膝関節などの整形外科医向け医療機器製造・販売をしており、長期実績ある製品から、最先端の製品まで、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。 ■業務内容： ・医療機器製品の営業 ・新製品のターゲット先の選定や新規提案 ・学術的情報提供 ・手術器械操作の説明、手術の立会い ・機械導入後のアフターフォロー ■業務詳細： ・術前計画を始めとした手術の各プロセスに関わり、医療関係者にご助言して頂きます。現在新製品の薬事承認が相次いで取れており、新製品説明への需要が高まっています。 ・訪問：1日2〜3件で、顧客は8割既存顧客、2割新規顧客程度となります。 ・担当エリア：北海道をご担当いただきます。 ■入社後について： まず本社にて製品知識を身に付けていただくために1週間ほどの研修があります。実際に製品を見て頂いたり、手術の仕組みを理解していただきます。その後は先生とのアポの取り方や製品説明の練習などを行います。入社後3か月程度は先輩に同行していただき、対応を学んでいただきます。 ■魅力・特徴： ・イタリア・ミラノに本社を置くAdler Ortho S.p.Aの100%子会社として2021年1月に誕生しました。 ・当社は、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。日本でも製品自体2013年頃より販売（ロバートリード社より）されており、それをAdler Orthoの日本法人（子会社）として製品販売に注力する為、薬事の取り直しも行い、今後改めて拡販してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

≪年間休日128日／土日祝休み／イタリア・ミラノ本社100％子会社／残業少なめ／福利厚生充実≫ ■職務概要： 当社は、人工股関節や人工膝関節などの整形外科医向け医療機器製造・販売をしており、長期実績ある製品から、最先端の製品まで、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。 ■業務内容： ・医療機器製品の営業 ・新製品のターゲット先の選定や新規提案 ・学術的情報提供 ・手術器械操作の説明、手術の立会い ・機械導入後のアフターフォロー ■業務詳細： ・術前計画を始めとした手術の各プロセスに関わり、医療関係者にご助言して頂きます。現在新製品の薬事承認が相次いで取れており、新製品説明への需要が高まっています。 ・訪問：1日2〜3件で、顧客は8割既存顧客、2割新規顧客程度となります。 ・担当エリア：東海エリア（愛知県、静岡県、岐阜県、三重県）をご担当いただきます。 ■入社後について： まず本社にて製品知識を身に付けていただくために1週間ほどの研修があります。実際に製品を見て頂いたり、手術の仕組みを理解していただきます。その後は先生とのアポの取り方や製品説明の練習などを行います。入社後3か月程度は先輩に同行していただき、対応を学んでいただきます。 ■魅力・特徴： ・イタリア・ミラノに本社を置くAdler Ortho S.p.Aの100%子会社として2021年1月に誕生しました。 ・当社は、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。日本でも製品自体2013年頃より販売（ロバートリード社より）されており、それをAdler Orthoの日本法人（子会社）として製品販売に注力する為、薬事の取り直しも行い、今後改めて拡販してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

≪年間休日128日／土日祝休み／イタリア・ミラノ本社100％子会社／残業少なめ／福利厚生充実≫ ■職務概要： 当社は、人工股関節や人工膝関節などの整形外科医向け医療機器製造・販売をしており、長期実績ある製品から、最先端の製品まで、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。 ■業務内容： ・医療機器製品の営業 ・新製品のターゲット先の選定や新規提案 ・学術的情報提供 ・手術器械操作の説明、手術の立会い ・機械導入後のアフターフォロー ■業務詳細： ・術前計画を始めとした手術の各プロセスに関わり、医療関係者にご助言して頂きます。現在新製品の薬事承認が相次いで取れており、新製品説明への需要が高まっています。 ・訪問：1日2〜3件で、顧客は8割既存顧客、2割新規顧客程度となります。 ・担当エリア：関西エリア（大阪府、滋賀県、京都府、兵庫県、奈良県、和歌山県）および北陸エリア（富山県、石川県、福井県）をご担当いただきます。 ■入社後について： まず本社にて製品知識を身に付けていただくために1週間ほどの研修があります。実際に製品を見て頂いたり、手術の仕組みを理解していただきます。その後は先生とのアポの取り方や製品説明の練習などを行います。入社後3か月程度は先輩に同行していただき、対応を学んでいただきます。 ■魅力・特徴： ・イタリア・ミラノに本社を置くAdler Ortho S.p.Aの100%子会社として2021年1月に誕生しました。 ・当社は、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。日本でも製品自体2013年頃より販売（ロバートリード社より）されており、それをAdler Orthoの日本法人（子会社）として製品販売に注力する為、薬事の取り直しも行い、今後改めて拡販してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

■豪無内容 サイトの品質部門リーダーは、医療機器およびそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供する責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。 注：法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。 1）QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、およびその遵守状況の監督 2）内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、並びに改善活動の促進と報告 3）クレーム対応: 顧客からのクレームの原因分析、および出荷停止やFCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施 4）継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した継続的な品質改善活動、およびプロセス改善活動の促進 5）デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および逸脱管理 6）サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および製造プロセスの監視と改善の促進 7）部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および品質部門メンバーの指導、教育、評価 8）サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、およびサイト全体の品質文化を醸成する活動の実施 ■組織について オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。 また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務