グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成 ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応 ・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応 ■就業環境の魅力： ・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。 ・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み： （1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。 （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。 （3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。 変更の範囲：会社の定める業務

グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成 ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応 ・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応 ■就業環境の魅力： ・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。 ・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み： （1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。 （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。 （3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2）新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3）技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など） ※出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です（原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です） ＜仕事の魅力・やりがい＞ 個人の意見が尊重される職場環境であるため、しっかりとしたビジョンや実現可能な開発計画を提案することができれば、製品開発に反映させることができます。担当する製品が薬事承認を得て実際に患者様に使用された時は、大きなやりがいと社会貢献性の高さを感じることができます。 ＜取扱い商材＞クリオシールディスポーザブルキット 出向先会社名：旭化成メディカルMT株式会社（大分県） ・医療機器及び関連製品の開発・製造 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆医療機器の設計開発／新製品開発に携われる機会有／土日祝休み／年休125日◆◇ お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行ってもらいます。 製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。 ■業務詳細： ・製品開発、設計計画、試作、量産までの検討　 ・既存製品の改良、設計変更 ・ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理 ・製品原価見積り ・営業、製造、品質管理と連携して開発推進　等 【開発期間目安(仕様検討〜量産化まで)】約半年〜数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 【製品】医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、各カテゴリーで多品種扱っています。 ■キャリアパス： ・入社後は、ご経験を活かしていただく設計開発の業務を担っていただきます。 ・ご経験があまり無い部分は、OJTで教育いたしますのでご安心ください。 ・設計開発の一連を習得後は、プロジェクトリーダーとなっていただきます。または品質保証や薬事業務に携わっていただくこともできます。 ■組織構成（設計開発体制）： 東京勤務：２名 行田工場勤務：３名 部長−課長−スタッフ ※東京のメンバーと行田工場のメンバーと担当を分担して設計開発を推進していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】 ■概要： グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。 【変更の範囲：会社が指示する業務】 ■仕事内容： ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 変更の範囲：本文参照

■業務内容： グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、GCPデータマネジメント業務全般をご担当いただきます。 ■就業環境の魅力： ・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける整っています。 ・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み： （1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。 （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。 （3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。

■業務内容： グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、GCPデータマネジメント業務全般をご担当いただきます。 ■就業環境の魅力： ・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける整っています。 ・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み： （1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。 （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。 （3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。

■お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行ってもらいます。 製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品開発、設計計画、試作、量産までの検討　■既存製品の改良、設計変更　■ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理　■製品原価見積り　■営業、製造、品質管理と連携して開発推進　等 【開発期間目安(仕様検討〜量産化まで)】約半年〜数年　※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 【製品】医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、各カテゴリーで多品種扱っています。 （将来のキャリア） ・入社後は、ご経験を活かしていただく設計開発の業務を担っていただきます。 ・ご経験があまり無い部分は、OJTで教育体制があります。 ・設計開発の一連を習得後は、プロジェクトリーダーとなっていただきます。または品質保証や薬事業務に携わっていただくこともできます。 変更の範囲：本文参照

【整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波治療器」で、圧倒的なマーケットシェアを誇るメーカー／業界内での高い知名度と商品力をもつリーディングカンパニー】 ■職務内容 整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている低周波治療器メーカーの当社において、主要施設・大学との研究会等によるニーズの把握や、新規申請による薬事業務をお任せします。【変更範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴・魅力： ・病院では、低周波治療器といえば日本メディックスと言われるほど高い知名度を誇っております。 ・1976年の設立以来、SSP治療器をはじめ低周波治療器などの電気刺激を中心に、温熱療法、寒冷療法、赤外線治療などあらゆる技術を駆使して「痛み」と向き合ってまいりました。おかげ様でこれまでにSSP治療器は50,000台、干渉波治療器は30,000台を愛用いただいております。低周波治療器以外でも、この30年間にリハビリテーション機器や介護福祉機器、リラクゼーション機器などの製品開発を行い、ラインアップを充実させ、広く医療および福祉に貢献してまいりました。当社の原点でもある「痛み」の緩和にこだわりながら、当社の持てるすべての技術とあらゆる資源を投入して幅広い医療分野で、より多くの患者に喜んでいただける製品とサービスをこれからも提供していくことが使命だと考えております。また、これからの時代を第二の創業期と位置付け、現状に驕ることなく先見性をもち全社員一丸となって新しい時代を築いてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 （1）サージェリー（ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品） （2）UCC（泌尿器、泌尿器科ホームケア等） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／品質マネジメントシステムの運用までチャレンジいただけます／大手メーカーと直接取引多数／医療業界での経験者歓迎】 ■業務内容： 主にクラスⅣ高度管理医療機器(カテーテル/ガイドワイヤ/人工血管等)における （1）QMS省令/ISO13485に基づく品質管理システムの構築/運用管理 （2）関係法令や規格の確認/判断 （3）行政、顧客、認証機関からの監査の対応 などの業務を行っていただきます。 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。 多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。 需要の拡大と、厳密な品質管理に伴う組織強化が今回のミッションとなります ■組織構成： 品質管理は3名の社員が担当しています。 当社は中途入社の方も多く、馴染みやすい環境です。 ■働く環境： 残業は月15時間程度、年間休日121日、完全週休2日制（土日祝休み） ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。コントロールケーブルで長年培われた樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要 管理薬剤師として医薬品・医療機器の品質・在庫管理、法令(薬機法等)に基づく対応を担当いただきます。 ※入社後、三井倉庫株式会社への出向あり ■業務詳細 ◎法令・薬機法に基づく医薬品・医療機器の製品保管管理、品質管理業務（倉庫管理業務） ◎製品の市場出荷判定（製造記録） ◎作業手順書の整備、◎行政・顧客の監査対応　等 ■業務のやりがい 医薬品・医療機器の在庫管理はもとより、徹底した品質管理、法令対応など、ヘルスケア物流全般に関わることができます。また薬事知識の社内共有や教育など幅広くご活躍いただけます。 ■三井倉庫ホールディングスについて 三井倉庫グループの祖業である倉庫業、港湾運送業を起点に総合物流企業としてグローバルに展開しています。★1909年の創業以来110年以上に渡り、多様化する社会やお客様のニーズに応え、サービスを拡大・変化させながら、業界フロントランナーとして成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜プライム上場企業での正社員・薬事管理やGMP業務をお任せします／営業利益20％以上の安定企業＞ ■業務内容： 薬事管理やGMP業務をご担当いただきます。 ※医薬品について幅広くご経験いただけるポジションです。 ・海外製造所の原薬等登録原簿（マスターファイル）業務、GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の対応 ・英文の仕様書、GQP取決書などの作成 ・国内および外国の医薬品製造業許可などの手続き ・医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理 ・逸脱管理責任者、変更管理責任者、品質情報責任者、教育訓練責任者、出荷可否判定者業務 ■職場風土： 中途入社によるハンディは全くなく、裁量権を広く持たせて仕事を任せる職場風土です。 ■事業内容： ライフサイエンス事業、電子材料および機能性化学品事業を展開。 取扱製品有機酸（リンゴ酸やクエン酸等）、食品添加物製剤、ストレスフリー製剤、超高純度コロイダルシリカ（半導体研磨剤の主原料等）等

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■採用背景： 当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは、グローバル展開しているカテーテル関連商品の開発職を増員募集します。 ■業務内容： グローバルニーズに対応する新商品の具現化、具現化するためのコア技術、製造技術創出、および既存商品の価値をさらに高めるための改良・品質改善、コストダウン、原材料統廃合を目的に下記業務をお任せいたします。 ＜業務詳細＞ （1）製品設計担当 ・ユーザーニーズの探索：実際の医療現場に入り込み、ユーザーとディスカッションしながらニーズを探索する ・ニーズの具現化：ユーザーニーズからアイデアを固め、実際に手を動かしてプロトタイプを作製し、本当に役に立つのかを、血管モデル等を通じて検証する ・開発計画：商品化に向けて量産化、薬事申請など開発全体の計画を策定 ・量産化：設備導入（技術部と協働）、量産化のための生産条件の設定、量産化のための品質、耐久性検証 ・薬事申請：薬機法に準拠するデータの収集 ・価値向上：商品化後、市場要望や法規制改訂に基づく改良開発や設計変更、増産、品質改善、コストダウン、原材料統廃合に対する設計変更活動など、テルモの屋台骨を支えるカテーテルビジネスを発展、継続していくための業務 （2）プロセス設計担当 ・ユーザーニーズ探索から得られた製品コンセプトを具現化するにあたり、製品設計のための技術開発を行う ・量産スケールアップ前に試作機による加工原理確認、製造方法の妥当性や最適なパラメーター検討 ・量産機設計のための要求事項をまとめる ・量産機が適切に稼働することを確認し、均質な品質を確保する ■本ポジションの魅力： 開発した医療機器を通じて患者さんを助けることを実感することができます。また会社全体として、積極的な提案や意欲を歓迎する文化があり幅広い業務で活躍することができます。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。

新規事業の中の主に医療機器の分野の企画開発をお任せします。 基本的に協力企業や病院・研究機関と連携し産学連携を推進します。 プロジェクトメンバーに仲間入りして頂き、新製品の企画検討、開発、マーケティングを担当頂きます。 少人数のチームで連携しながら業務を進めていくスタイルです。 ※扱う医療機器のクラスはⅠ～Ⅲとなります。 【具体的な業務内容】 ■既存プロジェクトの推進業務 ・既存自社製品の改良または新製品の開発、製造方法の検討、委託先選定 ・試作品のレビュー、課題抽出 ・薬事/品質管理手法の検討 ・販売方法の検討、委託先選定 ★徐々に経験を積み、業務に慣れてきたら以下のようなお仕事もございます。 ・新規企画のための調査、マーケティング分析、企画資料作成 ・新製品プロジェクトマネージャー

【在宅可／正社員／年休129日・土日祝休／国内外、様々な製薬会社から案件依頼実績あり！安定感抜群です◎／小伝馬町駅から徒歩3分／フレックスで柔軟に働ける環境】 ★医薬品業界での経験を活かし、技術支援コンサルタントとして活躍！ベテランも歓迎◎ ★社長との距離が近く、ベンチャーだからこそ、会社の事業成長に大きく関われる！ ★海外からの問い合わせも多く、英語も活かせる業務です！ ■ポジション概要： 2015年に設立し、医薬品開発・製造における技術支援等を手掛ける当社。 代表(安本篤史)はバイオ医薬品の開発プロジェクトや再生医療関連企業の研究開発などについて多数の支援実績があります。ニッチ領域も相まって多数問い合わせをいただいているため、共に活躍してくださるコンサルタントを募集します。語学に長ける方は国内外問わず活動の場を広げていただけます。 ■業務詳細： バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造における下記業務をお任せします。 ・技術支援 ・生産設備の設計・提案 ・ＧＭＰ／ＧＣＴＰ体制構築 ・手順書作成 ・薬事業務代行　等 ※国内外出張あり ■組織環境／当社魅力： ・約22名の会社です。 ・ベンチャーだからこそ、社長との距離が近く、裁量大きく働けます。 ・在宅可能／年休129日 ・社長との距離が近く、日々の頑張りをダイレクトに評価する環境があります。その為、翌年度には年収が倍になるなど、成長を実感できます。 ■当社について： 近年、バイオテクノロジーに基づく医薬品業界は市場規模が拡大傾向にあります。当社代表はバイオ医薬品の開発PJTや再生医療関連企業の研究開発などについて多数の支援実績があり、ニッチ領域も相まって多数のお問い合わせをいただいています。 ■事業について： ◇バイオテクノロジーに基づく生物学的製剤や再生医療等製品。ネクスレッジはそれらの有望な研究シーズの開発を加速させ、GMPをはじめとする薬事規制に適合した製造法開発や工業化（スケールアップ）などを力強く支援します。 ◇生産施設づくり、設備機器から製造プロセス、運用立ち上げ、GMP対応、薬事申請に至るまで、包括的かつ高度な専門的支援を行います。 ◇私たちが目指すのは、バイオ医薬や再生医療の開発体制を変容させるサービスの構築です。

■職務内容： 臨床開発業務全般をお願いします。 ・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験、申請資料作成、薬事対応（PMDA相談） ・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など ■同社に関して： 同社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目を扱い全国約8,000病院、5万8,000の保険薬局に採用されています。「なによりも患者さんのために」を企業理念に、高い製剤技術と、徹底した品質基準を有しています。国内でさらに高まる需要に応え、安心して使用できる製品を日夜追及しています。

◇急募！即日～長期（3カ月以上） 瀬戸エリア【英語スキルを活かす】メーカーでの翻訳 【仕事内容】 【業務内容】 医療機器メーカーでの翻訳のお仕事です。 具体的には、配属部門における取扱い文書や海外文献の翻訳、薬事申請資料に関する翻訳、関係部門との連絡などをお願いします。 事務未経験から始められる！基礎から学べる研修を実施オフィスワークは初めてで不安な方も、安心してスタートできます！ アルバイトやパートでお仕事を探されている方も大歓迎！

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■採用背景： 地域医療のトータルサポートを目的とし、医療総合商社としての使命を果たすため、薬剤師の増員を図ります。 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に応えます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■採用背景： 地域医療のトータルサポートを目的とし、医療総合商社としての使命を果たすため、薬剤師の増員を図ります。 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に応えます。 変更の範囲：会社の定める業務

【クラスIVの申請業務メイン！/海外売上比率8割以上/国内シェアトップ】 ■職務内容：管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容： ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■働き方の魅力： 残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■同社の強み： ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人と医療を未来へつなぐ／働き方を整備／会社を支えるポジション〜 ■業務概要： 医薬品や薬事の知識をもって、医薬品等の品質保持や適正な販売の管理を行っています。医師をはじめとする医療スタッフの要望に沿うだけでなく、積極的に情報提供や提案を行うことで、間接的に患者の方へも携わる業務です。 薬剤師は、支店を管理する管理薬剤師、情報発信や管理薬剤師と連携して業務を行う薬事情報部で活躍しており、営業部門や物流部門と協力して会社を支えています。 ■業務詳細： ・医薬品や医療機器などの検査試薬の品質管理業務 ・商品知識や医療に関する最新の情報収集、提供及び伝達業務 ・販売や支店の管理などの法律に基づく薬事関連業務 ・PMS（市販後調査）業務 ・医療機関等の医師や薬剤師からのお問い合わせ対応 ・研修講師や管理薬剤師としての業務 ・社員への医薬品知識・情報等教育研修業務 ＜こんな方におすすめ！＞ ・企業で薬剤師の資格を活かしながらWLBを整えて働きたい方 ・資格を活かしながら、通常の薬局などでの働き方以外の選択肢を検討しているかた ■キャリア支援： 人材が成長する意欲に応え、様々な教育制度を整備しています。 入社後は成長段階や勤務状況に合わせた教育研修で、一人前になるまでしっかり教育していきます。 ＜リスキリング推進の取り組み＞ ＤＸに関する研修の無料受講の実施や、通信教育受講料の半額支給など、新たなスキルを身につけるために努力する社員を支援しています。 ■同社の特徴： 同社は2015年4月、成和産業と常盤薬品が経営統合して誕生しました。医療総合商社として共に半世紀以上にわたり地域に根ざし、人々の健康を支えてきた両社のこの決断は、地域医療のトータルサポートという企業としての使命を十全に果たし、これまで以上に質の高い事業サービスを提供することを目的としています。また、業界屈指のアルフレッサグループの一翼を担うことで生まれるシナジー効果には、計り知れない価値と無限の可能性が秘められています。企業としての使命や責務を果たしつつ、進化するソリューションで人と医療を未来につなぐため、常に時代の一歩先を展望し、顧客からの期待に誠心誠意応えます。 変更の範囲：会社の定める業務

各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的には】 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ・法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。 このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【働き方】 ・平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。 ・入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。 ・業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。

【エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年】 ■業務詳細 臨床開発業務全般 ・臨床開発戦略・全体計画の策定、推進 ・治験実施計画書の作成 ・臨床試験の実施に関わる医療機関との交渉、調整、データの収集（モニタリング） ・CRO/ベンダーの管理（海外対応含む） ・PMDAからの照会事項に対する対応 ※上記業務を配属部署にて対応いただきます。 配属部署：研究開発本部　医薬開発部　臨床開発グループ ※医薬開発部は3つのグループで構成されている為各グループの業務を紹介します。 ■医薬開発部の業務紹介 医薬開発部は、開発推進・データサイエンスグループ、臨床開発グループ、ヒューマントランスレーショングループのグループで構成されています。各グループの主な役割は以下のとおりです。 ●開発推進・データサイエンスグループ 品質管理、メディカル・ライティング業務、教育の実施により、臨床開発における品質向上・標準化・効率化を行う。適切なデータの品質管理と統計学的手法を駆使し、医薬品/医療機器の付加価値を高めるとともに臨床試験の生産性の向上を図る。 ●臨床開発グループ 臨床開発戦略を策定し、全体計画を立案・推進するとともに、臨床試験計画を策定・実施し、医薬品/医療機器製造販売承認申請等に必要な臨床データを取得する。製造販売承認申請・申請後の薬事業務の支援を行い、迅速な承認取得を行う。 ●ヒューマントランスレーション 適切なバイオマーカーの選択などヒューマントランスレーションを意識した開発による成功確度の向上、臨床薬理学的手法を駆使し、医薬品/医療機器の付加価値を高めるとともに臨床試験の生産性の向上を図る。非臨床における薬物動態・安全性機能を統括する。 ■業務の魅力 プロジェクトメンバーと協力し、臨床開発計画の立案、臨床試験の計画と実施、製造販売承認申請と承認取得に貢献していただきます。 臨床試験計画の立案から治験の実施、承認申請対応まで、モニタリングに限らない幅広い経験を積むことができます。また、他部門（非臨床、CMC、薬事、マーケティング）と連携してプロジェクトを推進することで幅広い知識、多角的な視点を身に着けることができます。 変更の範囲：会社の定める業務