【新橋／無資格可】薬事申請◇転勤無／拡大中のグローバル医療機器メーカー株式会社フォラケア・ジャパン
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仕事内容
〜血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎〜 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等) ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。 24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。 取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ 対面 住所：東京都港区新橋5-10-8 FORAビル7F 勤務地最寄駅：JR線／新橋駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
＜予定年収＞ 400万円〜550万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：251,000円〜345,000円 固定残業手当/月：41,000円〜56,000円（固定残業時間20時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 292,000円〜401,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜勤務時間＞ 10:00〜18:45 （所定労働時間：7時間45分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有
休日
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（入社半年経過時点10日）、その他（慶弔休暇 特別休暇）
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：社会保険完備 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 座学研修（医療系知識、自社製品知識、法律知識）
選考について
対象となる方
■必須条件： ・薬事申請業務の経験 ・手順書や記録等の文書作成経験 ■歓迎条件 ・英語によるメールのやりとり
会社概要
会社名
株式会社フォラケア・ジャパン
所在地
東京都港区新橋5-10-8 FORAビル3F
事業内容
■事業内容： 医科向け医療機器・医療用医薬品、試験研究用機器の輸入・販売 ■フォラケアの特徴： フォラケアは日本をはじめ、ヨーロッパ、アメリカや台湾など世界各地に拠点を持つ、グローバルブランドです。人々に寄り添い、患者のQOLの向上に繋がる、国際品質基準を保証する良質な製品とサービスを提供しています。様々なニーズに対応する製品開発・製造・輸入に取り組み、誰にでも使いやすい、安心安全かつ良質な製品の提供を目指しています。糖尿病医療に特化した製品群は、患者をはじめ、医療現場の利便性と安全性を第一義とします。
従業員数
9名
資本金
100百万円
