【リモート可／年休129日・土日祝休・月残業22HでWLB良◎／お客様先を海外にも拡大中の当社にて、医薬品業界の工場等の設計に携われる方募集／小伝馬町駅から徒歩3分／フレックスで柔軟に働ける環境】 ■ポジション概要： バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。 エンジニアリング業務を中心に最先端の医薬品産業施設の設計や施工管理、法規制対応など幅広い業務を経験していただき、専門家として成長していただきます。医薬品製造の最前線で、事業拡大と社会貢献の両立を実現できるポジションです。 ■業務詳細： ・医薬品工場（バイオ医薬品、核酸医薬、mRNAなど）の建設における基本計画の立案 ・ユーザー要求（UR/URB）、ユーザー要求仕様（URS）の作成、設計条件の定義 ・建築レイアウト検討、空調設計、電気・計装・自動化設備のエンジニアリング全般 ・プロセス設計（物質収支、熱収支、プロセスフロー図作成、プロセスシミュレーション） ・施主側目線での施工管理・プロジェクト管理支援 ・適格性評価（IQ/OQ/PQ）やバリデーション計画策定・支援 ■ポジション魅力： ・新規製薬工場を作る場合、プロジェクトの途中で業務終了となる場合もございますが、当社の場合は基本設計から商品完成までをサポートしており、幅広い知見、経験を得ることができます。 ■事業概要： ◇バイオテクノロジーに基づく生物学的製剤や再生医療等製品。当社はそれらの有望な研究シーズの開発を加速させ、GMPをはじめとする薬事規制に適合した製造法開発や工業化（スケールアップ）などを力強く支援します。 ◇生産施設づくり、設備機器から製造プロセス、運用立ち上げ、GMP対応、薬事申請に至るまで、包括的かつ高度な専門的支援を行います。 ◇私たちが目指すのは、バイオ医薬や再生医療の開発体制を変容させるサービスの構築です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜職務概要＞ 医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2）新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3）技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など） ■その他 ・業務上、出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です。 ・原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です。

★業界未経験歓迎、第二新卒歓迎です！ ★設立55年以上でオリンパス・富士フイルムなど大手メーカーとの取り引き多数で安定性◎自社ブランドも手掛ける優良医療機器メーカー ★年休120日、土日祝休みで生活習慣も整う◎ ■仕事内容 同社の品質保証業務にて下記のような業務に携わっていただきます。 業界未経験の方も歓迎いたします。 ・自社医機、他社医機、OEM、医機用部品の製品品質保証 ・不具合製品分析、報告書作成 ・設計開発へのフィードバック ・ユーザ、関連部門とのやり取り ・内部、購買先監査 ・品質システムの改善、構築　など ■組織構成：7名（品質保証担当1名30代） ■お取引先 オリンパス株式会社、キヤノンメディカルシステムズ株式会社 富士フイルム株式会社、HOYA株式会社など医療業界、工業製品を扱うメーカー様がほとんどです。 ■働き方 ・残業時間：20〜30時間 ・転勤なし ■サンエー精工について： 当社は1970年に設立した医療機器メーカーです。安定市場である国内内視鏡大手メーカー4社(オリンパス・HOYA・富士フイルム・町田製作所)全てと取引していることにより、業界図の変動を受けず安定した売り上げを確保しています。またOEM開発、薬事対応、完成品組立、品質保証、精密切削加工、減菌梱包と6つの分野をカバーすることで、総合的にお客様の課題を解決することも可能になります。最近では自社ブランド製品の開発にも積極的取り組んでおり、自社ブランドの医療機器製品も順調な推移を辿っています。 変更の範囲：会社の定める業務

弊社メインサービスの医療機関向けクラウドシステムSmartRobin AI シリーズ」のソフトウエア開発チームプロジェクトマネージャー業務をご担当いただきます。 プロジェクトの成功に向けて下記のミッションを担っていただきます 【具体的なミッション】 ・要件定義・基本設計（クラウドインフラ設計を含む） ・ステークホルダーとの要件調整（営業、事業開発、医療機関、SIer など） ・外部協力会社（SIer・ベンダー）の選定・管理 ・プロジェクトのスケジュール、リソース、コスト管理 ・ドキュメンテーションの作成・管理（Figma等のツール使用推奨） ・クラウド環境（Azure / AWS）を活用したシステム構築・運用のリード ■開発環境： 言語：JavaScript 主要技術：Vue.js（Nuxt.js）、Node.js、Express リポジトリ管理：GitHub 主要インフラ技術：Azure、Docker、Kubernetes DB：PostgreSQL CI：GitHub Actions 情報共有：Slack、Asana、Figma、GWorkplace、Notion 開発手法：アジャイル/ウォーターフォール ■やりがい： ・ソフトウェアAI医療機器の開発を通じて医療と社会に貢献できる ・世界初のソフトウェアAI医療機器開発に携われる ・日本国内で100を超える病院やクリニックで使われているSmartRobinクラウドサービスの運用やエンハンスに携われる（平均2〜3ヶ月に1回のペースでエンハンスを実施） ・SmartRobinの開発と運用に参加するエンジニアは、サービス全体や開発プロセス全体に関与することが可能 ・SmartRobinのユーザである医師や技師から、サービスの使用感や要望などを直接受け取って次のエンハンスにスピーディに活かすことができる ・社内に在籍する経験豊富な医療専門職と日常的に気兼ねなく対話しながら開発が進められる ・親切で意欲的な開発チームの雰囲気のなか、集中して開発に取り組める ・ソフトウェアAI医療機器の開発に必要な知識・ノウハウ（サイバーセキュリティや薬事規制等を含む）を効率的に習得できる 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科領域の医療用医薬品で高いシェア誇る優良企業／土日祝休、年休126日、残業月平均10時間以内で抜群の働きやすさ〜 ■業務内容： ・歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、製品保証課スタッフをお任せします。 ■業務詳細： ・変更管理 ・逸脱管理 ・品質情報 ・供給者管理 ・製品品質照査 ・文書管理 ・薬事対応等 ・バリデーション └バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指します。 ■事業ビジョン： ・口腔健康管理から全身健康管理（＝健康長寿社会）に貢献するために、当社では他に類をみない検査→診断→治療→予防の歯科医薬品の開発と口腔感染制御の勧奨を促すための販売情報提供活動により、患者さまのQOL向上と歯科医療の未来を創造し続けており、今後もより多くの患者様の未来に向けて努めていきます。 ■企業概要： ・1948年に創業し医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発・製造および販売をおこなっている企業です。 ・歯科領域の医療用医薬品で高いシェアを確保しています。 ■働く環境： ・多摩川工場へのアクセス：「武蔵小杉駅」からバスと徒歩で約20分 ・敷地内完全禁煙

＜【医療機器/営業＆マーケティング】遠隔心臓リハビリシステムをはじめとする新医療機器を社会実装していくエリアマーケティングディレクター（メンバー）募集＞ ■職務内容： 弊社が開発する医療機器プログラム『遠隔心臓リハビリシステム』において、東日本(北海道を除く)、中日本、西日本エリアにおける営業・マーケティング業務を統括・推進していただける方を求めています。 【製品の上市まで】営業体制の構築が中心となります ・市場調査/戦略立案 ・KOLや重点顧客の開拓と関係構築 ・商談管理方法の構築 ・営業資料の作成 ・販売会社の教育 　※販売会社は、エア・ウォーターグループ内の会社です 【製品の上市後】販売会社をマネジメントしながら、担当地域の売上数字に責任を持っていただきます。 ・担当エリアのマーケティング施策（地方学会および展示会におけるプロモーション施策等）を企画・実行し、リード獲得/案件化を推進。 ・担当エリアにおける販売後のカスタマーサポート業務を担い、アップセルを推進。 ※上市直後は、販売会社への教育も兼ねて、自らプレイヤーとして営業活動を行っていただくことを想定しております。 ■仕事の魅力： ・リハビリテーション領域における世界初の医療機器開発へ携わることができ、今後ますます発展していく遠隔医療における知識や経験が身に付きます。 ・新医療機器の社会実装において中心的な役割を担うことができます。 ・循環器領域におけるKOLの先生方とのコネクションが広がります。 ・まだまだ大きくはない組織体制のため、主体的に動きたい方にとってはとても裁量のあるポジションとなります。 ■当社について： 遠隔心臓リハビリシステムの開発・製造・販売を実施しています。リハビリを自宅で行うことができるシステムを医療機器として提供することにより、心疾患患者のQOL向上を実現いたします。リモハブシステムは、患者の状態をモニタリングする「アプリ」を搭載したタブレット、心電波形等を取得する「ウェアラブル心電計」、IoT化させた「スマートエルゴメーター（エクササイズバイク）」で構成されており、遠隔リハビリ領域における国内初の治験、及び、治験結果をもととした薬事申請を完了しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 当社は医療機器の研究・開発・製造・販売を一貫して行う貴重な国内メーカーです。 「独創の技術でドラスティックな医療革命を目指す」をモットーにドクターや看護師、そして患者様のニーズに真摯に向き合い、他社にはない独創的な製品を創出することができる環境です。 ■業務内容： ・製品企画担当として医師にアポイントを取り、対話を通じて潜在ニーズを掘り起こし、アイデアの具現化から試作を担当いただきます。 ＊スケッチした内容からプロトタイプ１（簡単な形状）を試作する。 ＊プロトタイプ１を元に医療現場の協力のもとプロトタイプ２（動作可能形態）を試作する。 ・市場戦略や薬事戦略まで一貫して企画をリードしていただきます。 ・ご入社後は経営管理本部直轄の製品企画チームにて製品企画業務に携わっていただき、将来的には製品企画部の管理職としてご活躍いただくことを期待しております。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 変更の範囲：会社の定める業務

【真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 当社は医療機器の研究・開発・製造・販売を一貫して行う貴重な国内メーカーです。 「独創の技術でドラスティックな医療革命を目指す」をモットーにドクターや看護師、そして患者様のニーズに真摯に向き合い、他社にはない独創的な製品を創出することができる環境です。 ■業務内容： ・製品企画担当として医師にアポイントを取り、対話を通じて潜在ニーズを掘り起こし、アイデアの具現化から試作を担当いただきます。 ＊スケッチした内容からプロトタイプ１（簡単な形状）を試作する。 ＊プロトタイプ１を元に医療現場の協力のもとプロトタイプ２（動作可能形態）を試作する。 ・市場戦略や薬事戦略まで一貫して企画をリードしていただきます。 ・ご入社後は経営管理本部直轄の製品企画チームにて製品企画業務に携わっていただき、将来的には製品企画部の管理職としてご活躍いただくことを期待しております。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 変更の範囲：会社の定める業務

＜【IT/通信の経験を医療業界で活かしたい方歓迎】国内初の遠隔リハビリシステムを医療機関の情報システム部門へ提案するテクニカルコンサルタント募集＞ 当社が開発する医療機器プログラム『遠隔心臓リハビリシステム』において、テクニカル面（主に、通信/セキュリティ面）から、営業・カスタマーサポートチームの支援を担っていただける方を求めています。 ■業務詳細： ・カスタマーサポート業務の構築（業務フロー作成、各種ドキュメント作成、等） ・営業チームの同行（3省2ガイドラインへの対応等、テクニカル観点での支援） ・顧客となる医療施設の情報システム担当者との折衝（提案作成、宿題回答、等） ・販売会社による機器の設置/回収業務の支援 　※販売会社は、エア・ウォーターグループ内の複数会社となります。 ・顧客や販売会社からの問合せ対応（通信インフラ、セキュリティ、システム不具合等のテクニカル観点での問合せ対応） ■募集背景： ・上市に向けて営業/CS体制の構築を推進していきたいと考えており、即戦力となる人材を求めています。 ■魅力： ・リハビリテーション領域における世界初の医療機器開発へ携わることができ、今後ますます発展していく遠隔医療における知識や経験が身に付きます。 ・新医療機器の社会実装において中心的な役割を担うことができます。 ・これまでのご経験やスキルを新たなフィールドで生かすことができ、遠隔医療の領域でアップデートしていくことができます。 ・まだまだ大きくはない組織体制のため、主体的に動きたい方にとってはとても裁量のあるポジションとなります。 ■当社について： 遠隔心臓リハビリシステムの開発・製造・販売を実施しています。リハビリを自宅で行うことができるシステムを医療機器として提供することにより、心疾患患者のQOL向上を実現いたします。リモハブシステムは、患者の状態をモニタリングする「アプリ」を搭載したタブレット、心電波形等を取得する「ウェアラブル心電計」、IoT化させた「スマートエルゴメーター（エクササイズバイク）」で構成されており、遠隔リハビリ領域における国内初の治験、及び、治験結果をもととした薬事申請を完了しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場トクヤマ100％子会社・業界トップクラスの医療機器メーカー／土日祝／手厚い福利厚生・各種手当で安定した働き方〜 ■職務内容： 体外診断用医薬品及び医療機器の製造工場（奥州市）の製造管理者として品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ・体外診断用医薬品や医療機器の検査、出荷判定 ・規制当局への届け出、各種認証機関監査対応などの薬事関連業務 ・製造記録から取得されたデータの分析、解析などの評価 ・不具合発生時の調査、対策検討、報告書の作成 ・良い品質の製品が安定的に生産、出荷されるような社内ルールの維持・構築 ■配属先： 品質管理部門：計14名 ・グループリーダー：40代 ／製造管理者：30代 ／その他課員12名：20〜50代 入社後は、現担当の製造管理者と共に業務に従事いただきます。 ■キャリアアップ： 薬剤師資格を活かした製造管理者業務に並行して医療機器に関する業務経験を積むことにより、品質保証業務をはじめとした幅広いキャリアアップを目指すことが可能です。 ■当社の特徴： 幅広い製品を開発、製造、販売、保守まで一貫体制で展開する数少ない総合技術メーカー・LISもLASも業界トップクラスの製品で、国公立や大学付属病院への導入実績多数・海外の大手優良企業とのアライアンスにより、検体検査自動化システムや電解質ユニット・センサーなど、今後ますますグローバル事業の推進に注力・創業以来、お客様のニーズに寄り添った製品を展開し、信頼と実績により「A＆Tブランド」を確立・最近では、スマートグラスを導入し、社員のメガネにつけたカメラ・画像により、オンラインでフォローできる体制を構築中です。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要 テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは、主力製品かつグローバル展開しているカテーテル関連商品の商品改善、コストダウン、原材料統廃合などを担当するエンジニアを募集します。 ■業務内容 既存カテーテル製品の維持管理・改良、品種追加、品質改善、コストダウン、原材料統廃合、規格法規制対応など、安定した製品供給と品質維持を目的とした設計・開発業務を担当します。具体的には、商品群毎のチームに所属したうえで、テーマに対してのプロジェクトへ参加し、開発担当者として設計に関するタスクを複数人で分担して実行していただきます。 ＜業務例＞ ・品種追加・品質改善に関する設計・評価 ・原材料統廃合に伴う設計変更 ・サプライヤー変更対応 ・コストダウン施策の検討・実施 ・規格、法規制への適合性維持（薬事対応含む） ・プロトコル作成 ・試作流動（既存製品の改良試作） ・商品機能評価 ・技術報告書作成（ミーティングでの報告など） ・異常発生時の問題解決 ■本ポジションの魅力 医療機器という商品を通じて、社会への貢献を実感できます。積極的な提案や意見を歓迎する文化があり、様々なバックグラウンドを持つメンバーが自身の専門領域以外にも挑戦し、幅広い業務で活躍をしています。アイデアを出し合ったり、相談し合いながら仕事を進めることを推奨しており、主体性をもって業務に取り組むことが可能です。大小さまざまなプロジェクトがあり、生産、技術、品質保証、薬事など多様な部門のメンバーと一体となって業務を推進します。積極的に取り組むことで、コミュニケーション能力やリーダーシップを身につけることができます。 ■愛鷹工場について 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【事業立ち上げを担うポジション！／部品供給メーカーから医療機器メーカーへ／IoT・5Gに後押しされる安定企業】 【業務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】 医療機器メーカーとして事業を推進するため、 プロジェクト責任者と共に、医療機器の製造販売業の維持支援、QMSの品質マネジメント、管理監督の仕組みづくりなどお任せします。 責任者が経験豊富でサポート体制が整っている為、業界未経験の方でもご安心頂けます。 ◆業務割合：（目安となります） ＜医療機器の製造販売業の維持支援＞　 ＜QMSの品質マネジメント＞　：6割 ＜管理監督の仕組みづくり＞　　：3割 ＜その他＞　　　　　　　　　　　　　：1割 ◆ご入社後： ご入社後はまず先輩社員と共に業務を覚えて頂き、ゆくゆくは＜内部・外部監査＞等をお任せします。 ※品質保証業務の立ち上げフェーズから経験することができます！ 【組織構成】 薬事品質保証部二ご配属予定です。 人数：約8名 年代：20代〜50代の方まで幅広く活躍中です！ ※今後プロフェッショナルとしてご活躍頂ける方を探しております！ 【同社について】 ◇特徴： 当社は創業以来、70年以上にわたり時代を先取りする電線の開発・製造・販売をしており、医療用探触子電線等、医療分野にかかわる電線も得意としております。 また、技術を生かした医療用特殊チューブ開発に着手してから30年以上が経過しています。 今では当社の安全かつ信頼性の高い製品は、画像化医療領域の様々な用途で多くの医療機器メーカーに部材としてご採用頂いています。 当社は、自社技術を活かした医療機器製品から、患者、医療従事者への貢献を進めるため、医療機器メーカーとしての新規参入を進めています。 ◇医療機器分野以外の貢献： 社歴70年以上に及ぶケーブル開発で培ってきた高い通信技術は、5GやIoT、4K8Kなどの最新の技術の基礎部分としてコロナ禍でより鮮明になったテレワークなどの新しい働き方を支えています。 また、車載用ケーブルは自動車の安全な運転を支援する先進的なシステムを支えています。 ◇グローバル展開：医療用特殊チューブ、半導体検査装置用ケーブルなどの分野でも世界トップレベルの技術力を有しており、積極的な海外展開を図っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療機器メーカー兼商社での医療機器安全管理業務／マイカー通勤可／転勤無し／世の中に新たな価値を生み出し医療に貢献する〜 主にインプラントの販売を中心とした整形外科分野の商社である当社。 新たな取り組みとして人工関節置換術への応用を指向した生体吸収性骨セメントの開発に着手しており、製造する医療機器の安全管理および品質管理に関する業務全般、および、チームマネジメントや部門運営をお任せしたいと考えております。 ■業務詳細： （1）安全管理業務 ・安全管理責任者としての権限・責任に基づく業務遂行 ・安全管理情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 ・市販後調査の実施・管理 ・医療従事者・ユーザーへの適正使用情報提供 ・添付文書の制定・改定 ・リスク分析の実施 （2）品質管理業務 ・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 ・GVP／QMS省令に基づく業務の遂行 （3）規定・手順管理 （4）監査・行政対応 （5）教育・マネジメント業務　など ■業務の特徴： 現在、製造している医療機器の承認申請を控え、製造販売後の安全管理体制を強化するため、医療機器安全管理責任者（課長候補）を募集します。 将来的にチームマネジメントや部門運営も担っていただくポジションです。 　　 ■職場環境・業務の魅力： ・ 自社製造による医療機器事業を本格的に立ち上げていく、まさにスタートアップフェーズにあります。現在は少人数体制ながら、GVP・QMSの実務を中心に、開発から製造、市販後対応まで、医療機器事業の全体像を俯瞰できる環境です。 ・部署間の連携やコミュニケーションを重視し、部門を超えた課題にも積極的に挑戦しています。自身の提案や工夫が、組織づくりや体制強化に直結するやりがいのあるポジションです。まだ形の定まっていない現場だからこそ、あなたの手で「理想の安全管理体制」をつくるチャンスがあります。 ■組織構成： ・平均年齢：45歳 ・男女比：男性10：女性0 ・配属想定組織人員構成：薬事部門、設計開発部門、製造部門、品質保証部門、安全管理部門、計5名 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の設計開発／新製品開発に携われる機会有／土日祝休み／年休125日】 設計や開発の依頼が増える中で、対応力を高めるために体制の強化に向け増員募集をしています。 ■業務内容 計画まで設計開発の一連の実務に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。 ■業務詳細 ・設計、試作、量産までの設計開発一連の業務 └既存製品の改良、設計変更 └OEM/ODM製品の設計 └自社製品開発、設計・ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理 ・営業、製造、品質管理と連携して開発推進等 ■開発期間目安(仕様検討〜量産化まで) 約半年〜数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 ■製品 医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）を主とした医療機器 ■キャリアパス まずは設計職として、当社の開発・設計業務に携わっていただき、 製品仕様の理解、社内外との調整、品質・コスト・納期に関する基礎的なスキルを身につけていただきます。 その後は、ご本人のご経験や適性に応じて、徐々にチーム内での取りまとめ・業務調整・後輩指導といった役割を担っていただく予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の設計開発／新製品開発に携われる機会有／土日祝休み／年休125日】 設計や開発の依頼が増える中で、対応力を高めるために体制の強化のため増員募集をしています。 ■業務内容 製品の開発・設計・梱包設計から量産計画まで設計開発の一連の実務に携わっていただきます。また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。 ■業務詳細 ・設計、試作、量産までの設計開発一連の業務 └既存製品の改良、設計変更 └OEM/ODM製品の設計 └自社製品開発、設計・ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理 ・営業、製造、品質管理と連携して開発推進等 ■開発期間目安：仕様検討〜量産化まで 約半年〜数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。 ■製品 医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）を主とした医療機器 ■キャリアパス まずは設計職として、当社の開発・設計業務に携わっていただき、 製品仕様の理解、社内外との調整、品質・コスト・納期に関する基礎的なスキルを身につけていただきます。 その後は、ご本人のご経験や適性に応じて、徐々にチーム内での取りまとめ・業務調整・後輩指導といった役割を担っていただく予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

≪年間休日128日／土日祝休み／イタリア・ミラノ本社100％子会社／残業少なめ／福利厚生充実≫ ■職務概要： 当社は、人工股関節や人工膝関節などの整形外科医向け医療機器製造・販売をしており、長期実績ある製品から、最先端の製品まで、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。 今回は、部下のマネジメント業務もご担当いただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： 下記業務を実施するメンバーマネジメントをご担当いただきます。 ・医療機器製品の営業 ・新製品のターゲット先の選定や新規提案 ・学術的情報提供 ・手術器械操作の説明、手術の立会い ・機械導入後のアフターフォロー ※1日3件ほど訪問して頂きます。（1件〜2件の時もある） 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・術前計画を始めとした手術の各プロセスに関わり、医療関係者にご助言して頂きます。現在新製品の薬事承認が相次いで取れており、新製品説明への需要が高まっています。 ・訪問は1日2〜3件で、顧客は8割既存顧客、2割新規顧客程度となります。 ・担当エリアは東京、神奈川、埼玉、千葉の1都3県と新潟になります。 ■入社後について： まず本社にて製品知識を身に付けていただくために1週間ほどの研修があります。実際に製品を見て頂いたり、手術の仕組みを理解していただきます。その後は先生とのアポの取り方や製品説明の練習などを行います。入社後3か月程度は先輩に同行していただき、対応を学んでいただきます。 ■採用背景： これまでお取引のある既存顧客や今後ご提案していく新規顧客とのパイプをより太く、より明確な実績を上げていく為に今後当社の中枢としてご活躍頂ける営業職の方を採用致します。 ■魅力・特徴： ・イタリア・ミラノに本社を置くAdler Ortho S.p.Aの100%子会社として2021年1月に誕生しました。 ・当社は、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。日本でも製品自体2013年頃より販売（ロバートリード社より）されており、それをAdler Orthoの日本法人（子会社）として製品販売に注力する為、薬事の取り直しも行い、今後改めて拡販してまいります。 変更の範囲：本文参照

★ベストコスメ受賞/全国160店舗での取り扱い・直営店あり/自社オーガニックコスメの薬事・品質管理業務 ★一緒にブランドを支えていける方募集/海外展開にも力を入れているフェーズです。 ■業務内容： オーガニックコスメブランドMIMCの薬事・品質管理業務を中心にお任せいたします。 ■業務詳細： ・各種薬事法チェック ・パッケージ等の文字校正確認/全成分表の作成 ・申請書類等の作成・管理・届出 　使用ソフト：医薬品医療機器法対応電子申請ソフト 【その他業務】 ・安全情報収集 ・クレーム調査/対応 ・標準書作成/管理 ・OEMメーカー、取引先とのやり取り ・バルク性状検査　など ※当社はファブレスメーカーのため工場立ち合いなどはあまり行いません。 ■配属組織について： 配属予定の商品部の品質管理チームは、スタッフ1名で構成されています。 ※社長直下のチームとなります。 ■働き方 ・完全週休二日制、年休125日、残業時間0~10h程度、有給休暇も取得しやすくプライベートも大事にできる環境です。（7:30〜10:30の間での時差出勤制度もあります。） ※八丁堀の事業所で基本的に勤務頂きますが、商品開発部との打ち合わせに参加頂くため月2回程度本社にも出勤頂く可能性がございます。 ■「MiMC」について： 石けんで落とせるオーガニックコスメブランド「MiMC」は”自然の力で女性たちの本来の輝きを引き出す”をコンセプトにひとりの女性科学者（代表取締役）によって誕生しました。天然原料はニュアンスのあるカラーや質感を出すのが難しいと言われ、色作りには時間がかかりますが、何度も何度も試作を重ね、完成したカラーはくすまない発色と多彩な質感が強みです。また、中でも人気の高い「ミネラルリキッドリーファンデーション」は複数の女性誌において「ベストコスメ」を受賞し、話題のアイテムとなっております。 ■求める人物像： まだまだ成長の途中にある私たちは、同じ価値観を共有し、共にブランドを育てていける仲間を求めています。 楽しみながらチャレンジできる人、変化を前向きにとらえ行動できる人に是非加わって頂きたいと考えております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜自社医療機器の開発に携われる／2018年に医療機器製造の専用工場を立ち上げ、スタートアップから設計、製造（試作・量産）、品質保証、各国法規制対応支援まで、万全の体制〜 ■職務概要： 今回のお仕事は、ご自身が研究開発した製品が市場で販売できるよう開発者として関わっていただきます。 具体的には ・自社医療機器の研究開発業務 ・既存製品の改良 ・ドクターや学会、企業との打ち合わせ ・学会や展示会への出展 ・補助金獲得などに向けた書類作成など 変更の範囲：会社が定める範囲と業務 今回ご入社いただく方には、今いるスタッフと連携しながら研究開発の担当者としてのご活躍を期待しています。 営業職が社外折衝を担うため、設計に集中できる環境です。 幅広いご経験をお持ちの方はもちろん歓迎しますが、部分的なご経験のみでも問題ありません。 社内には専門的なスキルや知識を持つ人材がおりますので、必要に応じてチームで協力しながら対応できます。 ■入社後： 総務主導で導入教育を行った後、現場に配属されます。経験によって育成方針を決定し、3か月〜3年程度で1人前になれるよう部署の先輩社員が育成を行います。 将来的には、社外の関係者と協働し、仕様書を作ったり、より上流工程でのご活躍を期待しております。 ■組織構成： 【設計部】8名（20代〜60代）が在籍しています。 ■目標制度： より良いキャリアを歩むために入社後に個人個人で目標を定めるなど納得感のあるキャリア形成を支援します。 ■当社について： ・光学機器等の一般産業機器、自社高温観察装置／医療機器等の開発〜販売まで一貫体制をとっております。 ・2018年に医療機器製造の専用工場を立ち上げ、自社製品だけでなく受託に関しても設計、製造（試作・量産）、品質保証、各国法規制対応までご支援が叶っています。 ・管理職全体に占める女性管理職の割合は20％、育児休業の復帰率は100％、男性の育児休業取得実績もございます。 ・土日祝休み・平均残業時間は月20時間程度、夏季・年末年始休暇など長期休暇もありプライベートも大事にする社風です。 ・社員の有給休暇取得日数の平均は9日、会社独自で7日以上の有給休暇取得を義務付けており、いつでもご希望に応じて取得しやすい環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

【ソフトウェア開発部門の戦略立案／眼科医療機器分野／ソフトウェア開発／育児・介護支援／高品質な医療機器ソフトウェア／技術力とキャリア成長を支援】 ■業務内容： 当社のアイケア事業部門において、グローバル開発体制の構築と組織戦略の立案・実行を担う新設ポジションとなります。医療機器ソフトウェア開発部門において、組織戦略の立案・実行をリードするポジションです。 品質・安全性・規制対応を重視した開発体制の構築と、継続的な改善を通じて、革新的な医療ソリューションの提供をグローバルな視点で支援していただきます。 ■業務詳細： ・医療機器ソフトウェア開発におけるグローバル組織構造・人員配置の設計と最適化 ・開発プロセス（IEC 62304、ISO 13485 等）に準拠した体制整備 ・プロジェクトマネジメント体制の構築とKPI設計 ・人材育成・採用戦略の立案と実行 ・他部門（品質保証、薬事、営業等）との連携による開発効率の最大化 ・海外規制（FDA、MDR等）を見据えたグローバル開発体制の構築支援 ・経営層へのレポーティングおよび戦略提言 ■入社後の流れ： まずは本社（日本）にて小規模なチームを形成し、インド・欧米を含む海外拠点と連携しながら、横断的な開発体制のリードを行っていただきます。 その後、エンジニアリング組織の立ち上げや統合管理を担い、継続的かつ組織的なプロジェクト運営を推進していただくことを想定しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の魅力： 当社は、眼科医療機器分野における革新的なソリューション開発に力を入れており、高度な技術力と品質を追求しています。医療機器規制に準拠した開発プロセスの推進や技術的課題の解決に取り組むことで、高品質な医療機器ソフトウェアを提供しています。社員の成長を支援する環境が整っており、技術力を高めながらキャリアを積むことができる点が魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・バイオ系原薬技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。（ACP-011、REV、XEO） ■組織構成： 配属部署は17名程の組織となります。 ■企業の特徴： ◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業 「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT（ホット）事業やCPAP（シーパップ）事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。 ◇働きやすさ◎ 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。また、ヘルスケアデータに基づいて社員の健康維持・増進を図る社内プログラムも実施しております。

【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。 ※岩国（山口県）への出張が発生します。（繁忙期は半月ほど出張することもあり） ■組織構成： 配属部署は17名程の組織となります。 ■企業の特徴： ◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業 「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT（ホット）事業やCPAP（シーパップ）事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。 ◇働きやすさ◎ 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。また、ヘルスケアデータに基づいて社員の健康維持・増進を図る社内プログラムも実施しております。

■仕事内容： ※株式会社ElDoradoの出向前提の採用となります。 コンタクトレンズ製造販売会社での薬事申請および品質保証業務をお任せいたします。 具体的には、 ・医療機器および医薬部外品の薬事申請、届出業務 ・行政機関およびPMDAとの対応 ・QMSの構築、運用 ・品質管理文書の整備 ・社内他部門との連携および製造工場との折衝、改善提案 ■仕事内容（変更の範囲）： （雇入れ直後）「仕事内容」項目に記載の内容 （変更の範囲）会社の定める業務 ■当社について ・2007年11月に株式会社El Dorado設立後、2012年2月に販売部門を株式会社Lcodeとして分割しました。企業の組織変遷を経て2024年11月に現在のLcodeとなりました。 El Doradoがコンタクトレンズの製造を行い、その製品である「candy magic」「TeAmo」をはじめとした各種コンタクトレンズの販売を担っています。 ・芸能人がイメージモデルを務める「ReVIA」、「candy magic」、など有名モデルを起用した様々なブランドを展開しております。 ・コンタクトレンズのリーディングカンパニーとして、品質と安全性の追求に注力しながら、製品の開発および市場への浸透に取り組んで参りました。当社は拡大を続けるコンタクト市場で現在国内トップクラスの売り上げを誇り、さらなる市場拡大を目指しています。 ・日本国内のみならず、世界各国でのグローバルな展開を視野に入れ、まずはアジアの販路拡大を目指し香港・台湾にもグループ会社を設立しています。 変更の範囲：会社の定める業務

富士フイルムグループはメディカルシステム事業で、幅広い医療機器とIT・AIなどの先端技術を掛け合わせた唯一無二のソリューションを提供するトータルヘルスケアカンパニーを目指しています。本事業部は品質保証・薬事・法規制対応の面で、メディカルシステム事業の拡大・展開を根幹から支えています。 　以下3つをミッションとし、メディカルシステム事業の製品・サービスの情報セキュリティリスクを最小化し、事業の成長・拡大を支えています。 １．セキュリティ関連法規制・個人情報保護関連法規制の遵守 ２．製品情報セキュリティインシデント対応・脆弱性対応 ３．セキュリティ確保によるビジネス訴求力向上 【担当職務】 ・セキュリティ関連各国法規制(薬機法、米国FD＆C法、FDAガイダンス、欧州MDRなど) 　対応の施策立案と推進 ・個人情報保護法(医学系倫理指針含む)、GDPR、HIPAAなど法規制対応の施策立案と推進 ・製品、サービスにおけるISMS認証維持と対象サービスの拡大 【募集背景】 　当社はヘルスケアIT、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVDなど、医療現場を支える製品・サービスを提供しています。近年、医療システムを狙ったサイバー攻撃が増加し、その攻撃手法も高度化が進んでいます。その影響で国内外で医療機器に対するサイバーセキュリティ関連の法規制が施行され、それらの対応が急務となっています。 　こういった状況の中、医療系製品・サービスのサイバーセキュリティ確保と法規制対応のための施策立案、またその推進役を担える方を募集しております。