【業界経験不問／残業10h以内／平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容：スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せします。 ・海外薬事申請および維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■取り扱う製品： 同社の主力製品でもある「保育器」をはじめとした新生児向け医療機器。 ■業務の魅力： 約30年前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80ヶ国以上に輸出をしています。海外での売上は右肩上がりで成長しており、今後更に海外への製品販売を強化していく重要なフェーズに携わることができます。 また、レギュレーション周りの業務は複雑で大きな責任が伴うこともあり、そのような状況下でやり遂げたときに感じられるやりがいや達成感は、当ポジションならではの魅力です。 ■研修・教育： 基本的にはOJTとなりますが、周りのサポートも受けながら徐々に業務の幅を広げていただきます。 ※浦和工場で実際に製品を見ながら研修をする場合もございます。 ■組織構成： 品質保証部には現在32名が在籍。とても穏やかで物腰柔らかいメンバーが多く、温かい雰囲気の組織です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞ 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 ＜顧客第一＞ 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 ＜働きやすさ＞ 家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【業務内容】 ■医療機器に関わるソフトウエア設計を担当していただきます。 詳細は面接時にお話しします。 具体的には、 次期製品の新規開発および既存製品の機能追加、保守開発 ・関係部門とのコンセプト共有 ・医療現場でのリサーチ ・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計 ・ソフトウエア実装（プログラミング）、評価 ・上市、改良・保守 【会社、仕事の特長、魅力】 ・当社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。 ・当社の開発職は、製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。 開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できますします。 ・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。 変更の範囲：本文参照

≪年間休日128日／土日祝休み／イタリア・ミラノ本社100％子会社／残業少なめ／福利厚生充実≫ ■職務概要： 当社は、人工股関節や人工膝関節などの整形外科医向け医療機器製造・販売をしており、長期実績ある製品から、最先端の製品まで、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。 今回は、医療機器（人工関節）の営業担当者を募集いたします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： ・医療機器製品の営業 ・新製品のターゲット先の選定や新規提案 ・学術的情報提供 ・手術器械操作の説明、手術の立会い ・機械導入後のアフターフォロー ※1日3件ほど訪問して頂きます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・術前計画を始めとした手術の各プロセスに関わり、医療関係者にご助言して頂きます。現在新製品の薬事承認が相次いで取れており、新製品説明への需要が高まっています。 ・訪問は1日2〜3件で、顧客は8割既存顧客、2割新規顧客程度となります。 ・担当エリアは東京、神奈川、埼玉、千葉の1都3県と新潟になります。 ■入社後について： まず本社にて製品知識を身に付けていただくために1週間ほどの研修があります。実際に製品を見て頂いたり、手術の仕組みを理解していただきます。その後は先生とのアポの取り方や製品説明の練習などを行います。入社後3か月程度は先輩に同行していただき、対応を学んでいただきます。 ■採用背景： これまでお取引のある既存顧客や今後ご提案していく新規顧客とのパイプをより太く、より明確な実績を上げていく為に今後当社の中枢としてご活躍頂ける営業職の方を採用致します。 ■魅力・特徴： ・イタリア・ミラノに本社を置くAdler Ortho S.p.Aの100%子会社として2021年1月に誕生しました。 ・当社は、整形外科医へ革新的な製品を提供しています。日本でも製品自体2013年頃より販売（ロバートリード社より）されており、それをAdler Orthoの日本法人（子会社）として製品販売に注力する為、薬事の取り直しも行い、今後改めて拡販してまいります。 変更の範囲：本文参照

〜自社医療機器の開発に携われる／2018年に医療機器製造の専用工場を立ち上げ、スタートアップから設計、製造（試作・量産）、品質保証、各国法規制対応支援まで、万全の体制〜 ■職務概要： 今回のお仕事は、ご自身が研究開発した製品が市場で販売できるよう開発者として関わっていただきます。 具体的には ・自社医療機器の研究開発業務 ・既存製品の改良 ・ドクターや学会、企業との打ち合わせ ・学会や展示会への出展 ・補助金獲得などに向けた書類作成など 変更の範囲：会社が定める範囲と業務 今回ご入社いただく方には、今いるスタッフと連携しながら研究開発の担当者としてのご活躍を期待しています。 営業職が社外折衝を担うため、設計に集中できる環境です。 幅広いご経験をお持ちの方はもちろん歓迎しますが、部分的なご経験のみでも問題ありません。 社内には専門的なスキルや知識を持つ人材がおりますので、必要に応じてチームで協力しながら対応できます。 ■入社後： 総務主導で導入教育を行った後、現場に配属されます。経験によって育成方針を決定し、3か月〜3年程度で1人前になれるよう部署の先輩社員が育成を行います。 将来的には、社外の関係者と協働し、仕様書を作ったり、より上流工程でのご活躍を期待しております。 ■組織構成： 【設計部】8名（20代〜60代）が在籍しています。 ■目標制度： より良いキャリアを歩むために入社後に個人個人で目標を定めるなど納得感のあるキャリア形成を支援します。 ■当社について： ・光学機器等の一般産業機器、自社高温観察装置／医療機器等の開発〜販売まで一貫体制をとっております。 ・2018年に医療機器製造の専用工場を立ち上げ、自社製品だけでなく受託に関しても設計、製造（試作・量産）、品質保証、各国法規制対応までご支援が叶っています。 ・管理職全体に占める女性管理職の割合は20％、育児休業の復帰率は100％、男性の育児休業取得実績もございます。 ・土日祝休み・平均残業時間は月20時間程度、夏季・年末年始休暇など長期休暇もありプライベートも大事にする社風です。 ・社員の有給休暇取得日数の平均は9日、会社独自で7日以上の有給休暇取得を義務付けており、いつでもご希望に応じて取得しやすい環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・電機光学製品などのメーカー機能と繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能をあわせ持つ、130年の歴史をもつ老舗企業〜 ■職務概要： 「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします。 ■職務内容： 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ■本ポジションのやりがい： 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 ■当社の強み： 興和といえば、キャベジンやバンテリンといったOTC医薬品のイメージが強いですが、繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能と、医薬品・医療用機器・LED照明などのメーカー機能をあわせ持ち、その事業フィールドは多岐にわたっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【歴史ある内資医療メーカー/東証スタンダード上場/新製品開発に携われる/リモート勤務・時短制度あり】 ■業務概要： 医療機器（心電計、血圧脈波検査装置）に関わる電気回路設計を担当していただきます。 具体的には、 ・次期製品の新規開発および既存製品の機能追加、保守開発 ・関係部門とのコンセプト共有 ・医療現場でのリサーチ ・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計 ・試作、テスト・評価（EMC評価、対策） ・医療機器認証対応 ・生産立上げ対応 ・上市、改良／保守 【対象製品】〇心電図検査装置（解析付心電計、負荷心電図検査等）○血圧脈波検査装置 ■企業概要： ・当社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。 ・当社の開発職は、製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。 開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できます。 ・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします〜 ■職務内容： 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ■本ポジションのやりがい： 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【異業界歓迎／月残業時間８時間程度／東証プライム上場オエノンホールディングスのグループ会社／有給休暇取得◎】 ■業務内容： ・医療機器等総括製造販売責任者として主に薬事関連業務および品質保証業務を担当 ・体外診断用医薬品の医療機器等総括製造販売責任者として、ＱＭＳ業務及びＧＶＰ業務の統括管理業務 ・出荷判定他製造管理、品質管理業務を統括 ・薬事関連会議体の運営、参加 ・各種文書記録類の作成、審査、承認 ■研修体制： 前職での経験値や入社時期等により、OJT制度や各研修の参加などに参加していただき、基礎からキャッチアップを図っていただくことも可能です。 ■就業環境について： 　残業平均は7時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得や、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などの ほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 【平均勤続年数18.3日、有給休暇取得率88.1%、平均残業時間7.3時間、平均有休取得日数17.5日、男性育休取得率58.3％、育休後復帰率100％】 ■同社の特徴 同社は1924年に設立された老舗酒類メーカーです。「鍛高譚／たんたかたん」、「電気ブラン」などのロングセラー商品など、バラエティに富んだ商品を生み出しています。アルコール販売は更に拡大させる予定です。蒸留設備を増強し、生産量をさらに拡大させていきます。また、こうした焼酎などのアルコール事業だけでなく、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜海外・国内多くの医療機器メーカーとの取引があり、安定経営の医療機器商社で薬事・輸入管理業務の募集です〜 ■業務内容 同社にて輸入販売している医療機器の管理申請業務をお任せします。 整形外科インプラントや心臓血管外科で使われる機器を扱い、輸入後に国内で流通できるように一連の調整をお任せします。 ■詳細 ・海外メーカーの発注業務（製品の問い合わせを含む） ・入荷製品の作業指示（通関含む、最終的には出荷判定まで） ・国内向け製品の物流管理（主に輸入品） ・業許可の更新対応（申請書類作成、監査対応） 等 ■組織について 本ポジションは現在1名（55歳男性）にて行っております。 ■入社後の流れ 入社後は商品知識を身につける為に、当社の営業に同行し病院を回っていただきます。 （3〜6 カ月程度） 医療機器の製造に関わる業務を 5 年以上経験いただくことによって、「医療機器責任技術者」の資格試験の受験資格が与えられますので、5年目以降にて資格試験を受けて頂きます。 ■働き方について 月残業30〜40h程度/年間休日120日/土日祝休み/住宅手当有 福利厚生も充実しており、長期的にご活躍頂ける環境が整備されています。 ■会社理念 世界の医療現場で活用されている医療機器の販売を全国展開している同社は、下記3つを「会社理念」としています。 ・数字に追われず、金融機関に頼らず、信義と誇りと日本の美しい秩序を重んじる。 ・顧客への感謝を忘れず、フォローアップを大切にする。 ・医師の方々を始めとする医療現場の方々から信用され、思い出して声をかけてもらえるようなプロフェッショナル集団を目指す。 変更の範囲：会社の定める業務

医用画像は客観的な臨床評価指標、バイオマーカーとして信頼性が高く、新薬の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 マイクロンでは、医用画像を用いての治験のサポートを行うImaging CROとして、CRO業界の中で独自性の高いポジションと実績があります。イメージング技術/ノウハウを治験だけでなく、AIによる画像診断やイメージングバイオマーカー事業のように医療ニーズが大きい分野へ展開しています。 【具体的な業務内容】 このポジションでは、臨床試験（治験）および臨床研究における統計解析業務を担当頂きます。具体的には、以下の業務を含みます。 ・治験実施計画書の統計解析部分の作成 ・統計解析計画書や報告書等のドキュメント作成 ・統計解析プログラムの構築/実装 ・当局対応、統計コンサルテーション 臨床試験におけるデータ解析の専門家として、これらの業務を通じてプロジェクトに貢献して頂きます。 【キャリアパス】 将来的なキャリアパスには、以下のような選択肢があります： ・プロジェクトリーダーとしての統計解析チームのマネジメント ・臨床試験デザインの立案や統計解析実務を担当する統計のスペシャリスト 【やりがい】 医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。最近では、プログラム医療機器（SaMD）の臨床試験が急増しており、AIによる画像診断など新規技術の医療への応用/展開の一翼を担うことができます。 ※試験計画段階において、PMDA相談のための資料作成やPMDA相談への同席など、統計担当者が薬事業務で活躍してもらうこともあるため、統計解析チームは「ライティング・薬事グループ」に設置しています。 変更の範囲：会社の定める業務

医用画像は客観的な臨床評価指標、バイオマーカーとして信頼性が高く、新薬の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 マイクロンでは、医用画像を用いての治験のサポートを行うImaging CROとして、CRO業界の中で独自性の高いポジションと実績があります。イメージング技術/ノウハウを治験だけでなく、AIによる画像診断やイメージングバイオマーカー事業のように医療ニーズが大きい分野へ展開しています。 【具体的な業務内容】 このポジションでは、臨床試験（治験）および臨床研究における統計解析業務を担当頂きます。具体的には、以下の業務を含みます。 ・治験実施計画書の統計解析部分の作成 ・統計解析計画書や報告書等のドキュメント作成 ・統計解析プログラムの構築/実装 ・当局対応、統計コンサルテーション 臨床試験におけるデータ解析の専門家として、これらの業務を通じてプロジェクトに貢献して頂きます。 【キャリアパス】 将来的なキャリアパスには、以下のような選択肢があります： ・プロジェクトリーダーとしての統計解析チームのマネジメント ・臨床試験デザインの立案や統計解析実務を担当する統計のスペシャリスト 【やりがい】 医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。最近では、プログラム医療機器（SaMD）の臨床試験が急増しており、AIによる画像診断など新規技術の医療への応用/展開の一翼を担うことができます。 ※試験計画段階において、PMDA相談のための資料作成やPMDA相談への同席など、統計担当者が薬事業務で活躍してもらうこともあるため、統計解析チームは「ライティング・薬事グループ」に設置しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 品質安全管理本部の品質保証グループもしくは、品質企画グループにて下記業務を担当いただきます。 （1）製品登録 （2）施設登録 （3）パートナー薬事支援（製品要求事項監視） （4）市販後安全管理 （5）リスク管理適合 ■配属先情報： ・品質保証グループ： マネジャー1名、エキスパート1名、アシスタントマネジャー1名、主任2名、メンバー3名 ・品質企画グループ： マネジャー1名、アシスタントマネジャー1名、主任3名、メンバー2名 ■当社の特徴： マニー株式会社は1956年創業の医療機器メーカーです。手術用縫合針、外科用治療器具、歯科用治療器具等の医療現場で使用される小型治療器具を製造販売しています。海外売上比率は80%以上、かつ世界トップシェア製品も持つグローバルニッチトップ企業です。独自のステンレス線材と微細加工技術により、高付加価値の製品を提供しており、営業利益率は30％を超えています。高品質で安全性の高い医療機器で世界の人々の幸福に貢献しています。 ■目指す方向性： 世界一の品質を目指し、以下に掲げるやらないことを設定することで、明確な企業戦略を描き徹底しています。 「医療機器以外は扱わない」 「世界一の品質以外は目指さない」 「製品寿命の短い製品は扱わない」 「ニッチ市場（世界市場規模5,000億円程度以下）以外には参入しない」 変更の範囲：会社の定める業務

〜手に職をつけたい方歓迎！/オリンパス・富士フイルムなど取引有/自社ブランドも手掛ける優良医療機器メーカー〜 ■仕事内容 同社の品質保証業務にて下記のような業務に携わっていただきます。 業界未経験の方も歓迎いたします。 ・自社医機、他社医機、OEM、医機用部品の製品品質保証 ・不具合製品分析、報告書作成 ・設計開発へのフィードバック ・ユーザ、関連部門とのやり取り ・内部、購買先監査 ・品質システムの改善、構築　など ■組織構成：7名（品質保証担当1名30代） ■お取引先 オリンパス株式会社、キヤノンメディカルシステムズ株式会社 富士フイルム株式会社、HOYA株式会社など医療業界、工業製品を扱うメーカー様がほとんどです。 ■働き方 ・残業時間：20〜30時間 ・転勤なし ■サンエー精工について： 当社は1970年に設立した医療機器メーカーです。安定市場である国内内視鏡大手メーカー4社(オリンパス・HOYA・富士フイルム・町田製作所)全てと取引していることにより、業界図の変動を受けず安定した売り上げを確保しています。またOEM開発、薬事対応、完成品組立、品質保証、精密切削加工、減菌梱包と6つの分野をカバーすることで、総合的にお客様の課題を解決することも可能になります。最近では自社ブランド製品の開発にも積極的取り組んでおり、自社ブランドの医療機器製品も順調な推移を辿っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： 国内外で高い評価を受ける当社の医療機器の品質保証業務をお任せいたします。 ■具体的な仕事内容： ・ISO9001、14001、医療機器13485、FDAなど国内外の品質規格を元にした当社製品の品質規格の設定 ・運用管理（品質マニュアルの作成や更新等） ・ISO、CE、FDA、国内薬事などの監査対応　等 上記のほか、医療機器の国際規格であるCEマークの新規格MDRへの移行対応も含まれます。グローバルな視点で品質を支える重要な役割を担うやりがいのあるポジションです。 ■当社製品について： ・超音波を利用して血液の流れを測定する超音波血流計（ハンドヘルド型、デスクトップ型）や、超音波ドップラー法を用いて胎児の心拍数や血行状態を調べるドプラ胎児診断装置などがあります。 ・どの製品も医療現場では欠かせない重要な装置であり、国内外の医療機関から高い評価を獲得し、今では国内トップシェア、世界でも高いシェアを獲得しています。 ■配属先情報： 入社後は品質保証部に配属となります。現在は3名在籍しており、これまでの経験を活かしながら当社での業務を習得いただくことを想定しています。 ■魅力： ・国内外で高い評価を受ける医療機器の開発に携わることができます。 ・世界70カ国以上で展開する製品に携わり、ISOや各国規格に対応した品質規格業務を通じて、国際的な視点での経験を積むことができます。 ・世界各国から称賛される高い品質を支える重要なポジションです。 ・残業ほぼなし、有給取得率も高くプライベートの充実も目指せる就業環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【拡大する美容医療業界でスキル獲得/業界と共に急成長中/直行直帰可】 ■仕事の内容 皮膚科・形成外科・美容外科レーザーを取り扱う当社の営業として、担当エリアの病院やクリニックを中心としたお客様への営業活動を行っていただきます。 ■職務詳細 ・美容医療機器のご提案：病院、クリニック（新規・既存）を中心に弊社レーザー機器等のご提案を行います。 ・勉強会や操作説明：オンラインセミナーにて製品の魅力をお伝えしたり、製品を導入いただいたクリニック様へは定期的に勉強会を実施するなど、関係構築をしていきます。 ・学会・展示会の運営：美容皮膚科、外科、形成などの学会へ出展を行い、展示ブースへお越しいただいたドクターへの製品紹介を行います。 ★魅力★ 案件獲得からデモストレーション、その後の商談を通し、購入、アフターフォローまで一連の流れを担当するポジションですので、営業としてよりやりがいを感じることができます。 ■研修 入社後まずは1週間程度、業界知識や会社の基礎知識、製品知識を学ぶための座学の研修があります。その後は先輩社員に同行し、OJTで業務の進め方を身に付けていきます。業界未経験者の場合、ひとり立ちできるまで約半年をイメージしています。経験者の場合は、能力に応じて上司が判断します。 ■働き方 残業時間は30時間以内、基本土日出社無しとワークライフバランスを充実させながら働くことが可能です。また中途入社の社員がほとんどのため、安心してご入社頂ける環境となっています。 ■薬事承認取得の製品／患者様のQOL改善に寄与 当社全製品は日本国内の薬事承認を取得しており且つ、高い製品開発力で「日本初」としても数多く承認されており、日本トップシェアを誇ります。 主力商品である医療用レーザー、IPL装置は脱毛やあざやシミの改善、紫外線治療装置はアトピー性皮膚炎などの治療に活用されています。こうした製品の導入提案を通して、患者様のQOLの改善に寄与することで、社会貢献へとつながっていく仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜職務概要＞ 医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2）新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3）技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など） ■その他 ・業務上、出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です。 ・原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です。

【時短勤務も相談可／年休124日・土日祝休／大手医療メーカーで薬剤師資格活かす】 大阪倉庫の管理薬剤師として以下業務をお任せします。 【業務内容】 ・卸売販売業管理者（管理薬剤師）／医療機器販売業管理者　 ・高度管理医療機器等販売業、貸与業に関わる業務、医薬品卸売販売業に関わる業務 ・品質管理、製品入出荷に関する業務 ・業許可申請、変更届、薬事監視等の行政対応 ・薬機法、手順書、GDPガイドライン等に定められる業務 ・理化学製品、パーツ、デモ機保有と入出庫管理 ・業務委託者への教育訓練 ・上記に係わる報告書類の発行と関連部署への連絡（電話・メール）、その他事務作業 ・本社、業務委託業者とのコミュニケーション ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高１兆361億円（2025年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。 2022年度からの5か年成長戦略「GS26」では、「デバイスからソリューションへ」という中長期ビジョンを掲げ、医療課題への革新的かつ包括的なソリューションを提供することで、社会価値の創造に貢献し企業価値の最大化を目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

◆心電計パイオニア／80年以上にわたり地域医療に貢献／少数精鋭の組織で上流工程から医療機器開発のワークフロー全般に携わることができます！◆ 【業務内容】 ・心電計、生体情報モニター等の医療機器の機構設計、筐体設計をお任せします。 ・当社の開発職は、製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。 ・開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できます。 ・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。 フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。 現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。 また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。 こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜【医療機器/営業＆マーケティング】遠隔心臓リハビリシステムをはじめとする新医療機器を社会実装していくエリアマーケティングディレクター（メンバー）募集＞ ■職務内容： 弊社が開発する医療機器プログラム『遠隔心臓リハビリシステム』において、東日本（北海道を除く）、西日本、中日本エリアにおける営業・マーケティング業務を統括・推進していただける方を求めています。 【製品の上市まで】営業体制の構築が中心となります ・市場調査/戦略立案 ・KOLや重点顧客の開拓と関係構築 ・商談管理方法の構築 ・営業資料の作成 ・販売会社の教育 　※販売会社は、エア・ウォーターグループ内の会社です 【製品の上市後】販売会社をマネジメントしながら、担当地域の売上数字に責任を持っていただきます。 ・担当エリアのマーケティング施策（地方学会および展示会におけるプロモーション施策等）を企画・実行し、リード獲得/案件化を推進。 ・担当エリアにおける販売後のカスタマーサポート業務を担い、アップセルを推進。 ※上市直後は、販売会社への教育も兼ねて、自らプレイヤーとして営業活動を行っていただくことを想定しております。 ■仕事の魅力： ・リハビリテーション領域における世界初の医療機器開発へ携わることができ、今後ますます発展していく遠隔医療における知識や経験が身に付きます。 ・新医療機器の社会実装において中心的な役割を担うことができます。 ・循環器領域におけるKOLの先生方とのコネクションが広がります。 ・まだまだ大きくはない組織体制のため、主体的に動きたい方にとってはとても裁量のあるポジションとなります。 ■当社について： 遠隔心臓リハビリシステムの開発・製造・販売を実施しています。リハビリを自宅で行うことができるシステムを医療機器として提供することにより、心疾患患者のQOL向上を実現いたします。リモハブシステムは、患者の状態をモニタリングする「アプリ」を搭載したタブレット、心電波形等を取得する「ウェアラブル心電計」、IoT化させた「スマートエルゴメーター（エクササイズバイク）」で構成されており、遠隔リハビリ領域における国内初の治験、及び、治験結果をもととした薬事申請を完了しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【事業立ち上げを担うポジション！／部品供給メーカーから医療機器メーカーへ／IoT・5Gに後押しされる安定企業】 【業務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】 医療機器メーカーとして事業を推進するため、 プロジェクト責任者と共に、医療機器の製造販売業の維持支援、QMSの品質マネジメント、管理監督の仕組みづくりなどお任せします。 責任者が経験豊富でサポート体制が整っている為、業界未経験の方でもご安心頂けます。 ◆業務割合：（目安となります） ＜医療機器の製造販売業の維持支援＞　 ＜QMSの品質マネジメント＞　：6割 ＜管理監督の仕組みづくり＞　　：3割 ＜その他＞　　　　　　　　　　　　　：1割 ◆ご入社後： ご入社後はまず先輩社員と共に業務を覚えて頂き、ゆくゆくは＜内部・外部監査＞等をお任せします。 ※品質保証業務の立ち上げフェーズから経験することができます！ 【組織構成】 薬事品質保証部二ご配属予定です。 人数：約8名 年代：20代〜50代の方まで幅広く活躍中です！ ※今後プロフェッショナルとしてご活躍頂ける方を探しております！ 【同社について】 ◇特徴： 当社は創業以来、70年以上にわたり時代を先取りする電線の開発・製造・販売をしており、医療用探触子電線等、医療分野にかかわる電線も得意としております。 また、技術を生かした医療用特殊チューブ開発に着手してから30年以上が経過しています。 今では当社の安全かつ信頼性の高い製品は、画像化医療領域の様々な用途で多くの医療機器メーカーに部材としてご採用頂いています。 当社は、自社技術を活かした医療機器製品から、患者、医療従事者への貢献を進めるため、医療機器メーカーとしての新規参入を進めています。 ◇医療機器分野以外の貢献： 社歴70年以上に及ぶケーブル開発で培ってきた高い通信技術は、5GやIoT、4K8Kなどの最新の技術の基礎部分としてコロナ禍でより鮮明になったテレワークなどの新しい働き方を支えています。 また、車載用ケーブルは自動車の安全な運転を支援する先進的なシステムを支えています。 ◇グローバル展開：医療用特殊チューブ、半導体検査装置用ケーブルなどの分野でも世界トップレベルの技術力を有しており、積極的な海外展開を図っています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜脳外科領域で国内シェア30％を保持／世界シェアトップクラスの内視鏡で使用される重要パーツに携われる！／オリンパス・富士フィルムなど取引有／自社ブランドも手掛ける優良医療機器メーカー＞ ■職務内容 外科用医療機器や脳神経外科向けインプラントなどの医療機器などの精密機械の組み立て作業をお任せします。 手順書を基に、出来上がりイメージを持ちながら、組み立て作業をしていきます。 ■入社後の流れ 同じく未経験で入社した先輩OJTを通じて、仕事の基礎を一から学んで頂き、1年後の独り立ちを目指します。 ゆくゆくは、記録の作成、スケジュール作成(工程管理)、納期の対応、パートさんの管理と仕事の幅を広げていただきます。 ■組織構成 配属先組織には、管理者1名、社員3名（30代後半）、契約社員1名、パート従業員6名の計11名が在籍しております。 未経験業界出身の方も多く活躍している環境です。 ■就業環境 土日祝休みで、転勤もなく、長期就業できる環境が整っています。 残業時間は月平均20〜30時間程度で、繁忙期は40時間程度となっております。 ■当社にについて 同社は1970年に設立した医療機器メーカーです。安定市場である国内内視鏡大手メーカー4社(オリンパス・HOYA・富士フィルム・町田製作所)全てと取引していることにより、業界図の変動を受けず安定した売り上げを確保しています。またOEM開発、薬事対応、完成品組立、品質保証、精密切削加工、減菌梱包と6つの分野をカバーすることで、総合的にお客様の課題を解決することも可能になります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場トクヤマ100％子会社・業界トップクラスの医療機器メーカー／土日祝／手厚い福利厚生・各種手当で安定した働き方〜 ■職務内容： 体外診断用医薬品及び医療機器の製造工場（奥州市）の製造管理者として品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ・体外診断用医薬品や医療機器の検査、出荷判定 ・規制当局への届け出、各種認証機関監査対応などの薬事関連業務 ・製造記録から取得されたデータの分析、解析などの評価 ・不具合発生時の調査、対策検討、報告書の作成 ・良い品質の製品が安定的に生産、出荷されるような社内ルールの維持・構築 ■配属先： 品質管理部門：計14名 ・グループリーダー：40代 ／製造管理者：30代 ／その他課員12名：20〜50代 入社後は、現担当の製造管理者と共に業務に従事いただきます。 ■キャリアアップ： 薬剤師資格を活かした製造管理者業務に並行して医療機器に関する業務経験を積むことにより、品質保証業務をはじめとした幅広いキャリアアップを目指すことが可能です。 ■当社の特徴： 幅広い製品を開発、製造、販売、保守まで一貫体制で展開する数少ない総合技術メーカー・LISもLASも業界トップクラスの製品で、国公立や大学付属病院への導入実績多数・海外の大手優良企業とのアライアンスにより、検体検査自動化システムや電解質ユニット・センサーなど、今後ますますグローバル事業の推進に注力・創業以来、お客様のニーズに寄り添った製品を展開し、信頼と実績により「A＆Tブランド」を確立・最近では、スマートグラスを導入し、社員のメガネにつけたカメラ・画像により、オンラインでフォローできる体制を構築中です。 変更の範囲：会社の定める業務

【業務内容】 自社開発の医療機器（生体情報モニタ）に関わるソフトウエア設計を担当していただきます。次期製品の新規開発および既存製品の機能追加、保守開発をしていただくことがミッションです。社会貢献性の高い製品開発に上流から一貫して携わることができる、やりがいのあるポジションです！ 具体的には、 ・関係部門とのコンセプト共有 ・医療現場でのリサーチ ・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計 ・ソフトウエア実装（プログラミング）、評価 ・上市、改良・保守 ■働き方： ・残業の月平均20時間程度（繁忙期は30〜40時間） ・時差出勤可 ・週1日の在宅勤務可 ・原則、転勤無し 【会社、仕事の特長、魅力】 ・当社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。 ・当社の開発職は、製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。 開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療にそして社会に貢献していることを実感できますします。 ・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■当社の位置付けと期待役割 ◇当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約し効率化を図りながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◇情報マネジメント領域では、医療機器システムの法規制・QMS・開発プロセスに係る設計技術文書・薬事申請文書の制作／管理、医療機器やイメージング機器に必要な取扱説明書などの制作／管理を担ってます。 ■部署概要 今回、募集をしている部署においては、メディカル事業の開発医療機器（X線、内視鏡、IVD、超音波、CT／MRIなど）に必要な取扱説明書などの制作／管理を担当しています。 ■役割・期待 商品化開発プロセスに従い、取説QCD計画の管理から、原稿制作／データ編集／校正まで一気通貫で業務を推進していただきます。 ■職務概要 （1）富士フイルムのメディカル事業における医療機器システム（臨床化学分析装置／免疫検査装置／感染症検査装置など）の取扱説明書制作ディレクション （2）制作／業務プロセス改善 ■具体的な職務内容 ◎取説制作ディレクション業務：スケジュール立案、企画〜校了までの制作進行関連業務 ◎取説制作補助業務：製品仕様書、聞き取り取材、校正等。また外注先への指示原稿作成・手配等の業務 ◎取説制作ツールを使用したデータ編集作業等 ※経験に応じて上記範囲で業務を設計します。段階的なスキルアップが望める環境です。 ■ポジションの魅力 ◇医療機器取扱説明書の業務を通じて、開発した機器を世の中に出すことに関わることで、社会貢献につながる実感が持てます。 ◇メディカル事業は、開発を拡大しており、事業に貢献していることを感じることができます。 ◇様々な部門、人と関わりながら業務を遂行することで、充実感をもって仕事に取り組むことができます。 ◇取扱説明書の法規要件、法規要求に基づく制作の知識、汎用的な文書制作スキルを身につけることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務