【未経験歓迎！／適性によりフィットするポジションをお任せします／安定の医療業界でスキルを積むことが可能！／世界的医療機器メーカー】 ■業務内容： 配属される品質本部は以下4つの業務に分かれており、スキル・適性により配属を決定します。 入社後は主に部門のOJTにて研修を行う為、業界・実務未経験の方も歓迎致します。 ・薬事：法律に基づき薬事申請業務をお任せいたします。 ・安全管理：クレームが来た際の対応切り分けならびに報告をお任せいたします。 ・QSR：監査対応SDGsなどの対応をお任せいたします。 ・品質保証：工場における製品の出荷判定をお任せいたします。 ※入社後は可能な業務からお任せ致します。 ■部署構成： 品質本部は正社員６名、品質部は正社員２名が在籍しています。ご経験に応じて担当業務を決定します。 ■業界について：現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、同社の製品は今後ますます注目されます。 ■補足：社内の8割以上が中途入社で構成されており、中途入社へのハンディキャップはございません。 ■通勤について：主に京都方面からシャトルバスを運行しております。朝：4ルートにて運行。1ルート目は、京都駅、四条駅を経由。2ルート目は、サイエンスパーク（京都市南区）、小倉駅、宇治駅を経由。3ルート目は、山科駅を経由。4ルート目は、南草津駅を経由。 変更の範囲：会社の定める業務

▼世界を視野に多角的な事業展開で圧倒的な知名度とシェアを誇っています。15を超える事業を多角的に展開し、世の中に幅広い影響を与えている同社総合職全般でご経験に合わせてポジションサーチ致します。 【下記ポジションよりご経験や希望に合わせてポジションサーチ致します】 ・医療機器 設計開発（メカ/エレキ/制御領域） ・医療機器/半導体事業 生産技術 ・AI開発/データサイエンティスト ・画像処理エンジニア ・メディカル薬事 ・品質保証　等 【キャリアステップ】 ご経験に合わせて特定領域で専門性を高めていただくことも、他領域へキャリアを広げていただくことも可能です。 「健康経営銘柄」選定：同社は、社会に新たな価値を創造するリーディングカンパニーであり続けるために、従業員が心身ともにいきいきと働ける健康づくりを積極的に推進すること、そして「100年を生きる時代」の社会の人々に、生きる力、生きる楽しさを提供していくことを宣言しています。 同社はヘルスケア・高機能材料・グラフィックシステム、光学デバイス、デジタルイメージングの5つを重点事業とし、中でも「ヘルスケア」「高機能材料」の2事業を「成長戦略の柱」と位置づけ、経営資源を集中的に投入して更なる成長に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細： 医薬品および医療機器の品質保証業務 ・製造所管理（品質取決め、品質監査） ・変更／逸脱／CAPA（是正措置・予防措置）の管理 ・品質情報（苦情を含む）の管理 ・品質不良／回収対応 ・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） ■業務の特徴・魅力： 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。 ■配属先情報： ・配属部署：コーポレートクオリティ&レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ ・信頼性保証部は40名体制で、品質保証グループ（14名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（4名）の3グループ体制（部長1名、部付3名） ■同社について 同社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】 ■概要： グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になってPMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 ■当社の魅力： リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。臨床開発の主要業務であるモニタリングからノウハウを蓄積し、近年では創薬支援〜育薬事業までフルサポートしております。疾病領域も「がん・中枢神経系・免疫」を中心にアンメットメディカルニーズに応えており、高品質なサービスを提供しています。 またグローバルに拠点を展開しつつ、特に開発難易度が高く、新薬を待ち望む患者様の多い疾患領域を中心に、医薬品開発のコアな領域と業務に特化しています。グローバルCROとしてお客様に求められるソリューションを提供する能力を備えながら、中小規模だからこそ実現できる、きめ細かなサービスを提供し、常に量より質を追求し続けています。また、社員誰もが活躍できる会社を目指して、一人ひとりと真摯に向き合い、温かく協力的な職場環境を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■募集背景： 当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。カテーテル領域における今後のグローバルニーズ拡大に対応するための新商品開発、およびコア技術創出のためのエンジニアを増員します。 ■業務内容： カテーテル領域の新製品開発の性能試験に関連する業務を担当します。 ・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定(各製品担当者と協力しながら、試験を企画・実施します。試験項目や基準を決定など上流から関与します。) ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成 ・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック。 ・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献 ※試験方法としては機械的な評価が多いです。(引っ張り試験や滑り試験など) ■仕事の魅力： 上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。 ・医療機器の試験に関する幅広い専門知識 ・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識 ・試験法開発のスキル ・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで） ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆社会貢献性の高い医療機器の開発／開発の上流工程から携われます／80年以上にわたり地域医療に貢献／業界未経験の方も歓迎いたします！◆ ■業務概要：療養者が在宅で使用する酸素濃度圧縮装置等の医療機器の電気回路設計を担当していただきます。ご経験に応じて、メンバークラス、リーダークラスでお迎えさせていただきます。 具体的には、 ・マイコンを用いた組込み機器の開発 ・電気回路設計、基板作製、単体評価、実機評価 ・医療機器の安全性規格に基づいた規格適合試験・EMC試験・性能試験の実施 ・リスクマネジメント、製品仕様書、設計書、試験報告書、検査規格書などドキュメント作成 ■対象となる製品 ・酸素濃縮装置：空気から窒素を分離し、酸素分圧の高い空気を作り出し患者様へ供 給する装置 ・パルスオキシメータ：動脈血の経皮的酸素飽和度を測定、表示する装置 ■このようなご経験をお持ちの方も大歓迎です： センサ、モータ、マイコン制御などで構成される家電製品（空気清浄機、エアコン、冷蔵庫、洗濯機、CD、レコーダ、OAプリンタなど）の製品開発・回路設計において、製品企画〜完成までの一連の経験がある方 ※医療業界未経験でもご応募ください！ ■企業概要： ・当社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。 ・当社の開発職は、製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。 開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できますします。 ・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人背景・概要： 当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。 本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。 専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■職務内容： （1）QMSの構築・運営管理 ・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認 ・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築 ・規格適合の確認(バリデーション含む) （2）QMS省令に基づくプロセスのリード ・QMS手順書の整備 ・製品標準書の整備 ・内部＆外部監査対応 ・QMS適合性調査(規制当局)対応 ■配属部門： ・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。 ・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■出張・働き方： 【残業時間】20時間程度／月 【出張頻度・出張先】 頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。 ※必要に応じて、製造業委託先。 【テレワーク頻度】リモート可：週2〜3日程度 ■業務の魅力： 新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 ■キャリアステップイメージ： ・入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードして頂くことを期待いたします。 ・5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになって頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

<医療業界未経験歓迎／オリンパス・富士フィルムなど取引有／自社ブランドも手掛ける優良医療機器メーカー／高度な医療に貢献できる> 医療用外科手術機器の生産技術部付にて製造に関係する書類等の作成、管理をご担当いただきます ■職務内容： ◇当社が設計する医療用外科手術機器の生産技術部付にて製造に関係する書類等の作成、管理をご担当頂きます。 ◇当社は医療機器を製造しているため、ISO維持管理や安全性についての書類申請が必要となるためそのような書類を作成して頂きます。 ■入社後の流れ： ◇当社の製品理解を深めるために、3ヶ月程度はOJTにて製品の構造などをご理解頂きます。その後はご経験や希望を考慮した上で工程箇所の仕事内容に関わって頂きます。 ◇社内研修、外部セミナーなどにも参加しながら医療機器の知識を深め、数年後には製品の開発段階から量産工程まで幅広いご経験を身につけることが可能となり、市場価値を高めることが可能です。 ■配属部署のメンバー構成： 開発部技術チームは開発部長含め4名のメンバーで構成されており、男性3名、女性1名のチームワーク良好な組織です。全員中途入社で、他業界からの転職者がほとんどを占めています。 ■従業員のエンゲージメント向上への取り組み： 年2回の賞与と昇給のタイミングで面談を実施して、自身の目標設定に対しての成果振り返りと上長からの評価を伝える場を設けております。 （上記は最低限ですので、必要に応じ1on1ミーティングを適宜実施しております） ■当社について： 当社は1970年に設立した医療機器メーカーです。安定市場である国内内視鏡大手メーカー4社（オリンパス・HOYA・富士フィルム・町田製作所）全てと取引していることにより、業界図の変動を受けず安定した売り上げを確保しています。またOEM開発、薬事対応、完成品組立、品質保証、精密切削加工、減菌梱包と6つの分野をカバーすることで、総合的にお客様の課題を解決することも可能になります。最近では自社ブランド製品の開発にも積極的取り組んでおり、自社ブランドの医療機器製品も順調な推移を辿っています。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまにベストインクラスの製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。 変更の範囲：当社業務全般

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに質の高い製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。 変更の範囲：当社業務全般

★ベストコスメ受賞/全国160店舗での取り扱い・直営店あり/自社オーガニックコスメの薬事・品質管理業務 ★一緒にブランドを支えていける方募集/海外展開にも力を入れているフェーズです。 ■業務内容： オーガニックコスメブランドMIMCの薬事・品質管理業務を中心にお任せいたします。 ■業務詳細： ・各種薬事法チェック ・パッケージ等の文字校正確認/全成分表の作成 ・申請書類等の作成・管理・届出 　使用ソフト：医薬品医療機器法対応電子申請ソフト 【その他業務】 ・安全情報収集 ・クレーム調査/対応 ・標準書作成/管理 ・OEMメーカー、取引先とのやり取り ・バルク性状検査　など ※当社はファブレスメーカーのため工場立ち合いなどはあまり行いません。 ■役職： チーフ〜サブマネージャー想定 ■配属組織について： 配属予定の商品部の品質管理チームは、スタッフ1名で構成されています。 ※社長直下のチームとなります。 ■働き方 ・完全週休二日制、年休125日、残業時間0~10h程度、有給休暇も取得しやすくプライベートも大事にできる環境です。（7:30〜10:30の間での時差出勤制度もあります。） ※八丁堀の事業所で基本的に勤務頂きますが、商品開発部との打ち合わせに参加頂くため月2回程度本社にも出勤頂く可能性がございます。 ■「MiMC」について： 石けんで落とせるオーガニックコスメブランド「MiMC」は”自然の力で女性たちの本来の輝きを引き出す”をコンセプトにひとりの女性科学者（代表取締役）によって誕生しました。天然原料はニュアンスのあるカラーや質感を出すのが難しいと言われ、色作りには時間がかかりますが、何度も何度も試作を重ね、完成したカラーはくすまない発色と多彩な質感が強みです。また、中でも人気の高い「ミネラルリキッドリーファンデーション」は複数の女性誌において「ベストコスメ」を受賞し、話題のアイテムとなっております。 ■求める人物像： まだまだ成長の途中にある私たちは、同じ価値観を共有し、共にブランドを育てていける仲間を求めています。 楽しみながらチャレンジできる人、変化を前向きにとらえ行動できる人に是非加わって頂きたいと考えております。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 品質保証部にて、品質保証業務全般に対する対応と処理をお任せいたします。 具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、苦情調査・データ分析、製品・部品の信頼性評価、各協力メーカの品質改善活動や工場監査を担当し、官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐を行います。 ■ポジションの魅力 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後は本社メンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■ヘルストロンについて 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。 ※岩国（山口県）への出張が発生します。（繁忙期は半月ほど出張することもあり） ■組織構成： 配属部署は17名程の組織となります。 ■企業の特徴： ◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業 「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT（ホット）事業やCPAP（シーパップ）事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。 ◇働きやすさ◎ 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。また、ヘルスケアデータに基づいて社員の健康維持・増進を図る社内プログラムも実施しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。自社工場やCMOへの技術移管も担当いただく予定です。 ※技術移管業務と申請業務の割合は、申請業務のほうが直近は多めになっています。 ■組織構成： 配属部署は32名程の組織となります。 ■企業の特徴： ◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業 「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT（ホット）事業やCPAP（シーパップ）事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。 ◇働きやすさ◎ 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。また、ヘルスケアデータに基づいて社員の健康維持・増進を図る社内プログラムも実施しております。

【技術力を評価され産学連携の最先端の医療新製品の量産を担う／最先端の医療技術への貢献／日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器】 ・三洋化成工業株式会社／京都大学医学部と共に共同開発を行った新製品の量産に向けて、2025年冬に新工場を設立予定。 最先端の研究から開発される製品の製造部門を担っていただきます。 ■仕事の内容： ・医療機器の製造業務 ・リスクマネジメント ・設備管理 ・バリデーション ・衛生管理 ・SOPの作成　など ■製品について 担当製品は、糖尿病性皮膚潰瘍等に代表される治りにくい創傷（慢性創 傷)の治療に使用されます。従来の製品は動物性材料を用いていたことから、慢性創傷の治療には不向きでしたが、本製品は人工たんぱくを用いることで、従来治療の課題を解決することが出来ました。今年度末〜来年に薬事承認が下りる見込みのため、本格生産に向けて、現在準備を進めています。 ■特徴 当社は1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業しております。 徹底した品質管理と衛生管理：医療機器部門ではISO13485の品質マネジメントシステムを導入し、品質の標準化を図っています。 基本となる要求事項を「品質マニュアル」に定め、作業環境、設計開発、原材料の受け入れから製造・検査、保管、出荷、設備管理のルールを文書化し、一貫した品質保証体制を確立しています。 環境にやさしい最新設備： 当社は、射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いて、お客様の多様なニーズに中小ロット・短納期でお応えします。 成形機を含めた現場のIT、IoT化を進め、品質向上に繋げています。また、今後はパンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定した供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【業務内容】 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。 申請に必要となる書類の作成や、社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。 さらに、導入製品については、QMS（品質マネジメントシステム）上の管理もご担当いただきます。 なお、対象となる製品は、医療機器および体外診断用医薬品であり、ヒト用・動物用の双方が含まれます。 【職場情報】 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。 セールスアンドオフィス（営業拠点）内には、営業のほか学術、カスタマーサポート職（技術サポート）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー担当）も在籍しています。 それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。 【配属先情報】 アークレイマーケティング株式会社　マーケティング本部　学術推進チーム

〜株式会社大塚製薬工場の100％子会社／医療機器を取り扱うメーカー／☆定時退社を会社全体で推奨☆年間休日121日・就業環境良好◎〜 ■業務内容： 当社は国内において膀胱内の尿量を測定する医療機器（クラスⅡ）の製造業および設計を含む第二種製造販売業を行っており、ISO13485も取得しております。人材育成とQMSの継続的な見直しを強化することで、医療機器メーカーとしてクオリティーカルチャーの醸成を目指しております。 （1）品質保証：品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、改善（教育も含む） （2）薬事対応：国内外の法規制要求に基づく製品登録および業許可等の組織対応 ■具体的には： （1）品質マネジメントシステムの再構築（QMSR対応） （2）医療機器（クラスⅡ 超音波画像診断装置）を米国で上市するための準備 ・FDA 510（k）申請業務 ・市販後安全管理体制の構築 ■魅力： ・少数精鋭で裁量権が大きく、幅広く活躍できる環境が魅力です。 ・米国展開プロジェクトにスタートから携わることができます。 ・コンサルタントの指導もあるので、スキルアップできるチャンスです。 ・超高齢化社会をむかえ、今後ますます社会的需要、重要度が高まる領域であり、社会貢献度の高い事業です。 ■製品について： ・現在膀胱用超音波画像診断装置である「リリアム IP200」および「リリアム ワン」を国内においては関連会社である（株）大塚製薬工場が300名の営業体制で販売しています。 ・膀胱内尿量モニター（残尿測定または24時間定時測定）による包括的な膀胱機能評価が行え、尿道留置カテーテル抜去後やおむつ外しのための排尿ケアに有用。排尿自立を支援し在宅復帰を促進、患者や看護、介助の負担を軽減するツールです。 ・リリアム大塚のコアコンピタンスである「超音波」+「医療現場知見」を用いて、独自の方式で膀胱内尿量を推定する医療機器として開発されました。既存技術と異なる点は、1分毎の連続的な尿量測定ができる点です。下部尿路症状（何らかの障害により尿意がない、またはすぐにトイレに行きたくなる頻尿などの症状）を有する方の膀胱内尿量の「見える化」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

★業界・職種未経験歓迎！未経験でのご入社9割で研修制度も充実しているので安心！ ★設立55年以上でオリンパス・富士フイルムなど大手メーカーとの取り引き多数で安定性◎自社ブランドも手掛ける優良医療機器メーカー ★年休120日、土日祝休みで日勤のみなので生活習慣も整う◎ ■仕事内容 品質管理チームの部品検査担当として下記のような業務に携わっていただきます。 ・部品、完成医療機器の検査、品質管理業務 ・不具合対応 ■取り扱う製品 当社で扱う医療機器部品 、完成品、工業用部品 医療部品6割、工業部品4割ほど扱っております。 ■お取引先 オリンパス株式会社、キヤノンメディカルシステムズ株式会社、富士フイルム株式会社、HOYA株式会社など医療業界、工業製品を扱うメーカー様がほとんどです。 ■組織構成 チームリーダー1名、メンバー4名、パート１名 20代〜40代の方が在籍しており現在ご活躍中のほぼすべての方が未経験で入社されています。 風通しの良い部署のため、わからないことがあれば、各メンバーにも聞ける環境です。 ■教育制度 ご入社後まずは座学と実地研修を行います。現場配属後は、1~3か月の間チームリーダーまたは先輩社員がOJTを行います。業務中にコミュニケーションをとりながら、検査機器や品質管理業務を覚えて頂きます。その他にも外部の研修セミナーやISO講習を行っております。 未経験の方も安心して頂けるようOJT,研修等を揃えております。 ■キャリアパス ・適正に合わせて品質管理や品質保証の分野までお任せします。 ・学歴やバックグラウンド関係なく、管理職等のキャリアアップを目指すことができます。 ■働き方 ・残業時間：20〜30時間 ・転勤なし ■当社について ・当社は1970年に設立した国内シェア40%を誇る医療機器メーカーです。 ・安定市場である国内内視鏡大手メーカー4社全てと取引していることにより業界図の変動を受けず安定した売り上げを確保しています。 ・またOEM開発、薬事対応、完成品組立、品質保証、精密切削加工、減菌梱包と6つの分野をカバーすることで、総合的にお客様の課題を解決することも可能になります。自社ブランドの医療機器製品も順調な推移を辿っています。 変更の範囲：会社の定める業務

★業界・職種未経験歓迎！未経験でのご入社9割で研修制度も充実しているので安心！ ★設立55年以上でオリンパス・富士フイルムなど大手メーカーとの取り引き多数で安定性◎自社ブランドも手掛ける優良医療機器メーカー ★年休120日、土日祝休みで日勤のみなので生活習慣も整う◎ ■仕事内容 品質保証チームの部品検査担当として下記のような業務に携わっていただきます。 ・部品、完成医療機器の検査、品質管理業務 ・不具合対応 ■取り扱う製品 当社で扱う医療機器部品 、完成品、工業用部品 医療部品6割、工業部品4割ほど扱っております。 ■お取引先 キヤノンメディカルシステムズ株式会社、HOYA株式会社など医療業界、工業製品を扱うメーカー様がほとんどです。 ■組織構成 チームリーダー1名、メンバー２名、派遣1名、契約社員1名、パート3名 20代〜40代の方が在籍しており現在ご活躍中のほぼすべての方が未経験で入社されています。風通しの良い部署のため、わからないことがあれば、各メンバーにも聞ける環境です。 ■教育制度 ご入社後まずは座学と実地研修を行います。現場配属後は、1~3か月の間チームリーダーまたは先輩社員がOJTを行います。業務中にコミュニケーションをとりながら、検査機器や品質管理業務を覚えて頂きます。その他にも外部の研修セミナーやISO講習を行っております。 未経験の方も安心して頂けるようOJT,研修等を揃えております。 ■キャリアパス ・適正に合わせて品質管理や品質保証の分野までお任せします。 ・学歴やバックグラウンド関係なく、管理職等のキャリアアップを目指すことができます。 ■働き方 ・残業時間：20〜30時間 ・転勤なし ■当社について ・当社は1970年に設立した国内シェア40%を誇る医療機器メーカーです。 ・安定市場である国内内視鏡大手メーカー4社全てと取引していることにより業界図の変動を受けず安定した売り上げを確保しています。またOEM開発、薬事対応、完成品組立、品質保証、精密切削加工、減菌梱包と6つの分野をカバーすることで、総合的にお客様の課題を解決することも可能になります。自社ブランドの医療機器製品も順調な推移を辿っています。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆日系大手医療機器メーカーであるフクダ電子にて組み込みソフトウェアエンジニアを募集しております！業界的にも安定している医療機器メーカーで、人命を救う医療機器の開発に携われる社会貢献性の高いポジションです！◇◆ ■業務概要：医療に使われる生体情報モニタの組込みソフトウェアの開発を担当していただきます。 ■業務詳細：メインでお任せする業務としては、次期製品の新規開発および既存製品の機能追加、保守開発です。具体的には、下記業務をお任せします。 ・関係部門とのコンセプト共有 ・医療現場でのリサーチ ・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計 ・ソフトウエア実装（プログラミング）、評価 ・上市、改良・保守 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■対象製品：セントラルモニタ／ベッドサイドモニタ／呼吸循環モニタ等 ■働き方： ・残業の月平均20時間程度 ・時差出勤可 ・週1日の在宅勤務可 ・原則、転勤無し ■企業の魅力： ・当社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。 ・当社の開発職は、製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。 開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できますします。 ・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。 ■企業の特徴： 国内シェアNo.1を誇る心電計をはじめ、患者様のバイタルサインを管理する生体情報モニターや人工呼吸器、治療分野に関しては、心臓ペースメーカなど、数々の高品質な製品、商品を市場に送り出しております。近年は在宅医療事業に着目し、予防、検査から治療そして在宅までをきめ細かなサービスで展開しています。全国47都道府県を網羅した、医療業界屈指の強力な国内販売・サービスネットワークをフルに活用し、お客様本位の事業展開も同社の特長の1つです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜設立4年目の医療機器スタートアップ／社会貢献性の高い事業で活躍◎／土日祝休み〜 ■業務内容： 整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画や開発を行っている当社にて、設計担当として製品上市をご担当いただきます。 ※小規模組織であるため、開発部が製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証（製造委託先の管理含む）、安全管理対応と幅広い業務を担っています。 ■具体的な業務内容： ※経験や希望に応じて、下記業務（業務の全部若しくは一部）をご担当いただく可能性があります。 ＜設計開発業務＞ ・金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務） ・設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等） ・QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営 ・臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査 ＜法規制対応業務＞ ・国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業 ・保険収載にむけた各種業務 ・承認情報収集等による他社動向調査 ＜品質保証業務＞ ・QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応 ・製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等） ・製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む） ・製品標準書の作成と維持管理業務 ■別枠の必須条件のほか、下記該当する方歓迎： ・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験尚歓迎） ・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識 ・安全管理責任者の経験、または資格要件を満たす方 ・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験 ・医療機器・医薬品等の市販後調査の経験 ・臨床試験製品の担当経験 ・バリデーション関連の業務経験 ・製品等のFEM解析経験 ・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方 ・プロジェクトマネジメント経験 ・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験 ・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証／創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業10H程度〜 【概要】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の一員として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 【業務詳細】 ◇部品・外注品の受入検査業務 ◇苦情調査・データ分析 ◇試作品の品質評価 ◇各協力メーカ品質改善活動 上記の業務を通して品質保証業務の基礎知識を習得していただきます。 ご入社頂いた後は、1ヶ月間製造現場にて製品に対する知識を身に着けていただいた後、製品評価業務および官庁等への申請や更新業務補佐、医療機器の認証・承認に向けた業務の補佐をお任せいたします。 【ポジションの魅力】 社員一人ひとりに責任のある仕事を任せる社風があり、意欲的な方には大きな成長の機会があります。 また医療機器品質保証全般にわたる業務に携わっていただくため、薬機法など医療機器に関する法令知識を習得いただけます。 将来的に薬事三役を目指せる知識と専門性を身に着けることが可能です。 【組織構成】 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 ご入社後は本社メンバーとのＯＪＴにて業務を習得いただきます。 【働き方】 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 【ヘルストロンについて】 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は電気の力を利用した医療機器であり、「頭痛」「肩こり」「不眠症」「慢性便秘」の症状を緩解します。約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いており、お客様からの厚い信頼と盤石な技術基盤を持つ製品です。 【当社の魅力】 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの化粧品メーカー・ロレアルG／福利厚生◎〜 ■ミッション： 薬機法の化粧品／医薬部外品の製造業者の責任技術者の任務を遂行するとともに、必要な薬機法上の届出をもれなく行っていただきます（御殿場工場に関連する法令の統括）。 ■業務内容： 1）化粧品および医薬部外品の製造における薬機法に基づく責任技術者業務全般 ・製造業許可の維持管理 ・完成品の出荷判定 ・薬機法順守評価／修正・是正 ・静岡県薬事規制対応（立ち入り調査／収去） 2）海外での製品登録に必要なサポート／証明書（FSC／GMP／輸出証明）の提供 3）工場に関連する法令の統括リーダー 薬機法・その他関連法令の遵守評価及び修正・是正 4）原料の化学物質管理、原料／完成品の輸出入に関連する情報／書類等の提供 5）薬事室のチームマネージメント ■魅力・やりがい： 責任技術者は、安全な製品をお客様に届けるために、工場全体の製造工程や出荷判定に係る重要で責任の有る仕事です。また化粧品業界は常に進化を続けています。日々の業務を通して常に最新の技術や有効成分、市場のトレンドに接し知識を得ることが出来、自分自身の成長を続けられるのが魅力です。 ■チームについて： 薬事室は本ポジションをトップとする3名体制です（2名の部下のマネージメントも担当いただきます）。管理・財務部長にレポートします。 ■歓迎条件：※別枠記載の必須条件に加え、下記経験をお持ちの方は歓迎いたします。 ・FD（薬機法のすべての届出書類を行うための医薬品医療機器等法用医薬品等電子申請ソフト）申請経験 ・化粧品GMPに関する知識・経験 ・化粧品の品質管理、工程管理、安全管理に関する知識・経験 ・薬機法以外の法令の知識（労働安全衛生法、消防法等） ■当社について： 世界150ヶ国で主要34のブランドを展開する、世界トップクラスの化粧品メーカー・ロレアル。株式会社コスメロールは、ロレアルグループの1社として、化粧品製造（スキンケア製品、メークアップ製品）を行っています。 ロレアルの工場は世界中に42か所ありますが、コスメロールは日本唯一の生産拠点で、アジアパシフィック地域にある6つの工場のうち、ラグジュアリ製品（デパート販売製品）を生産しているのはコスメロールだけです。 変更の範囲：会社の定める業務

【「candy magic」が絶大な支持！カラコンメーカーのグループ会社に出向／産育休復帰率100％／創業以来継続して黒字経営】 ■仕事内容： ※株式会社ElDoradoの出向前提の採用となります。 コンタクトレンズ製造販売会社での薬事申請および品質保証業務をお任せいたします。 ＜具体的には＞ ・医療機器および医薬部外品の薬事申請、届出業務 ・行政機関およびPMDAとの対応 ・QMSの構築、運用 ・品質管理文書の整備 ・社内他部門との連携および製造工場との折衝、改善提案 ■組織構成 計8名（部長30代男性、30代男性2名、20代男性1名、アルバイト女性4名）から構成されています。 本業務は現在2名体制で進めておりますが、将来を見据えて体制を強化していきたいと考えております。 また、薬事申請業務だけを専任でお願いするのではなく、他の業務とも並行しながら柔軟にご対応いただくことを期待しています。 ■求めている人物像 ・業務改善に意欲的な方 ・専門知識を活かしながら、スピード感をもって業務を遂行することにやりがいを感じる方 ・他部門や製造工場との連携を柔軟に対応できる方 社内外での連携が必須となりますので、チームワークが求められます。 ■当社について ・2007年11月に株式会社El Dorado設立後、2012年2月に販売部門を株式会社Lcodeとして分割しました。企業の組織変遷を経て2024年11月に現在のLcodeとなりました。 El Doradoがコンタクトレンズの製造を行い、その製品である「candy magic」「TeAmo」をはじめとした各種コンタクトレンズの販売を担っています。 ・芸能人がイメージモデルを務める「ReVIA」、「candy magic」、など有名モデルを起用した様々なブランドを展開しております。 ・コンタクトレンズのリーディングカンパニーとして、品質と安全性の追求に注力しながら、製品の開発および市場への浸透に取り組んで参りました。当社は拡大を続けるコンタクト市場で現在国内トップクラスの売り上げを誇り、さらなる市場拡大を目指しています。 ・日本国内のみならず、世界各国でのグローバルな展開を視野に入れ、まずはアジアの販路拡大を目指し香港・台湾にもグループ会社を設立しています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜医療業界未経験歓迎／オリンパス・富士フィルムなど取引有／自社ブランドも手掛ける優良医療機器メーカー＞ ■職務内容： ドクターが脳外科の手術で用いるインプラント関連製品（OEM・自社両方）や収納ケース、工具、電動工具の機械設計業務をご担当頂きます。 ・ インプラント、手術製品の開発 ・ その他受託製品開発（工業製品も含む） ・ 設計、検証、量産化対応 ■職務詳細： 下記のように医療機器開発における一連の流れを幅広く体感することができるのが業務の特長です。※手術機器に携わることも将来的に可能です。 (1)ドクターやメーカーからのニーズをヒアリング (2)顧客ニーズに基づき3DCADでの設計(Solid Works及びSoild Edge) (3)医療機器関連規格への対応（製品の製品の性能試験、電気安全規格、輸出対応等） 新規開発についても携わることが可能となり、要素検討の上流から自社製品に関わることが出来るため、上流でのスキルを身につけることが可能です。 また医療業界については通常の製品と比較して、規格等への基準が厳しいイメージがございますが、社内・外部研修や学会参加など業界未経験でもご活躍頂ける環境が整っています。現在活躍頂いている方も中途から入社してきた方です。 ■入社後の流れ： 入社後は1-2週間の社内研修に参加していただいた後、CADの操作について1か月程かけて丁寧にお教えします。 その後、簡単なところから少しずつ業務をお任せしていきます。 実業務に関しても、先輩が適宜サポートしていきますので、未経験の方でもご安心ください。 ■出張について： 医療学会での情報収集などで、多い時には月2〜3回、長くて2泊程度の出張がございます。 ■サンエー精工について： 同社は1970年に設立した医療機器メーカーです。安定市場である国内内視鏡大手メーカー4社(オリンパス・HOYA・富士フィルム・町田製作所)全てと取引していることにより、業界図の変動を受けず安定した売り上げを確保しています。またOEM開発、薬事対応、完成品組立、品質保証、精密切削加工、減菌梱包と6つの分野をカバーすることで、総合的にお客様の課題を解決することも可能になります。 変更の範囲：会社の定める業務