2021年に上場し、さらなる成長を目指す同社において事業拡大の中核としてご活躍頂ける方を募集致します。 同社は世界に先駆けて日本で実用化されたがん治療であるホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に不可欠なホウ素薬剤を製造する製薬メーカーです。 ■職務内容：入社後にお任せする業務は以下のとおりです。 (1)BNCTの海外展開に関する業務（海外業務提携先の選定、交渉、契約含む） (2)国内施設へのBNCT治療機器の導入支援 (3)BNCTの認知度および集患力向上に関する業務　等 BNCTは、2020年に薬事承認されたがん治療法で、医薬品と医療機器によるコンビネーション治療です。 同社製品はBNCTには欠かせない医薬品であり、BNCTの認知度向上、海外生産拠点の確保とパートナー企業との提携、そしてBNCT用加速器の普及が同社の販売拡大につながります。 BNCTを他に治療の選択肢がない患者様に、根治を期待できる治療として日本、そして世界に広げる活動に取り組んでいただきます。 患者様とそのご家族の皆さんに新たな希望を届けるというやりがいのある課題にチャレンジしようと思う方、是非ご応募をお待ちしています。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■配属先組織構成： 経営企画部長50代男性 ※所属部署は現在1名ですが、会社の将来を左右する業務に携わっていただく部署のため、全社で連携しながら業務に取り組んでいただきます。 ■その他： 海外とのコミュニケーションが必要な業務もあり、時差の関係で深夜・休日にも会議等に対応が必要な場合もあります。また、出張（国内・海外）が発生する事もあります。 ■同社について 同社は世界が注目の癌治療法「BNCT」に使用される薬剤の開発に取り組んでいます。 2020年に世界で初めて実用化されたBNCTですが、現在国内は2か所（福島県＆大阪府）で、海外は来年より中国海南島で治療を行います。 同社はBNCTの普及をめざし、国内外へのさらなる展開を図るため事業拡大の中心となっていただける人材の採用をスタートします。 ただ製品を販売するのではなく、治療法を普及させるための中心として活躍されることを期待されるポジションです。

【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 ■研修制度： 業界トップクラスの教育システムを整え、当社で使用される教材は、他社に販売されるほど、内容と質が高いのが特長です。医師監修の教材のもと、業務時間内に研修時間を設け、スキル向上に力を注いでいます。 ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開】 　 テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、国内にある３つの生産拠点に加え、テルモとして初となる海外のCDMO生産拠点を持つなど、生産キャパシティの拡充ならびにグローバル対応力の強化を図り、グローバル展開を加速させていきます。 また、事業拡大に合わせ国内外の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ−ション体制の強化を図ります。これに伴い、　医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。原薬管理などの上流から製剤製造までの監査・指導ができ、グローバルで活躍できる人財を求め募集いたします。 ■業務内容： ・薬事省令対応（GQP、GMP等） ・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査 ・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ■仕事の魅力： ・海外CDMO企業／薬剤充填工場の買収に伴い、CDMO事業のノウハウを吸収すると共に新たな工場立上に向けた品質システムの構築、グローバルでの活躍、成長の機会があります。 ・医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、そのスペシャリストとしてのスキルを取得、経験値の向上ができます。 ・GMP/QMS監査・アセスメントを通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキルが向上します。 ・医薬品製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び、プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルが向上します。 変更の範囲：会社の定める業務

【年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 【職務の概要】 トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 【職務内容】 アイケア事業をリードする世界初の眼底イメージング製品を世に送り出し、眼科医療の発展に貢献していただきます。 次世代眼底カメラおよびOCTの開発プロジェクトにおいて、関連部門(品証、製造、調達、薬事)と連携し、以下の業務を遂行する電気チームリーダーを求めています。 （1）プロダクトライフサイクルを考慮したシステムアーキテクチャの作成、試作評価、報告書の作成。 （2）上記活動で明らかになった課題解決と改良設計。 （3）チームメンバーの教育、指導、評価。 【責任範囲】 （1）電気チームリーダーとして、担当範囲の開発スケジュール、必要なリソース、予算作成、開発進捗状況の把握と報告。 （2）電気チームの課題管理。開発遅延が発生したときにプロジェクト計画への影響度に応じたリカバリー策を立案およびその実行。 （3）チームメンバーの育成を通しての組織全体の底上げ。 【当社について】 当社は企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT、AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■必須条件： ・5名以上のチームを率いた経験1年以上 ・2つ以上の異なる要素チーム（ソフト、メカ、光学、生産技術、品質保証）と連携し、開発を行った経験1年以上 ・発生した品質問題に対して、原因究明から是正処置まで行い、解決した経験 ・社内外のコンフリクトを解決した経験 ※すべてを満たすことを求めるものではありません。

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、つくば工場の動物用医薬品製造工程（ワクチン原液製造、バルク調製等）の工程管理及び製造管理責任 者としての製造管理業務全般をお任せします。 製造管理全般 生産計画に基づく各ワクチン原液製造業務の遂行、進捗管理、課員フォロー GMP 関連書類（製造手順書、製造用株台帳及び製造・試験記録等）の確認 薬事申請業務（国家検定申請書、製造販売承認事項変更申請書等の確認） 製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務 工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務 資材、原材料、仕掛品、中間品の在庫管理 製造設備・機器の維持管理、日常点検確認 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理 ■やりがい：人用医薬品と比較し、動物薬はニーズがあるものに対しての商品開発を行っており、開発スピードも速く、製品がマーケットに出回る段階まで携わることが出来る面白さがあります。また、動物医療は間接的に人のQOL向上に繋がるため、社会貢献性を実感できます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

【競合のいないニッチトップ企業／豊富なキャリアパス／日本で唯一結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）やツベルクリンを製造するメーカー】 【メインミッション】 日本で唯一の結核予防BCGワクチン（はんこ駐車）を製造している当社にて、品質保証業務を担っていただきます。 【職務内容】 ■医薬品（QMS省令に基づく） ・QMSの運用・維持管理（マネジメントレビュー、内部監査、CAPA、文書管理、教育訓練、製造所監査の実施） ・当局査察の一連の対応 ■医療機器（GQP省令に基づく） ・製造販売業の法令遵守体制の維持・管理（薬事部と連携） ・バッチレコード（製造記録・試験記録）の精査 ・製造所の管理監督（取決めの維持・管理、製造所監査、変更・逸脱・CAPA対応） ・品質情報対応 ■申請資料の照査 ・製造販売承認書の変更に必要な資料の照査 【組織構成（信頼性保証部）】 ・人数：３名 ・関連部署：品質保証部、品質管理部、製造部といったGMP部門全般と連携します。 ・採用背景：業務拡大における増員になります。 【働き方】 ・残業時間：10〜20時間 【この仕事の魅力（企業担当者より）】 ・製造から販売までの責任を一貫して負う部署ですので、幅広い知識や経験が必要となります。 ・大変な部分もありますが、患者さんや赤ちゃんの健康に貢献する重要な役割を持っているセクションですので、十分なやりがいを感じることができます。 【当社の特徴・魅力】 ・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどのシェア100％の薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです） ・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。 ・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。 ・競合がいないため、じっくりと腰を落ち着けて業務に専念することが可能です（BCGワクチンを製造している唯一の企業）。 ・落ち着いている社風が特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場のグループ企業／全国に30以上の拠点があり、動物薬事業のリーディングカンパニー／土日祝休み／残業20h程度／既存顧客9割】 ■仕事内容 取引契約を締結している動物病院、養鶏場、養豚場などの畜産農家、農協、共済組合などを訪問し、動物用医薬品等の商品を販売するルート営業をお任せします。 ・取扱商品…動物用医薬品や動物用医療機器、サプリメント、フードなどの動物に関わる商品や畜産農家向けの飼料や消毒資材など ■業務詳細 担当する地域の顧客を定期的に訪問し、既存商品の使用状況を把握やニーズのヒアリングをし、要望に合った商品の提案や新商品の紹介を行います。 入社後、研修による知識の習得や先輩同行などをしていき、徐々に顧客を引継ぎをしていきます。20社〜30社程度を目安に担当いただく予定です。 【1日の流れのイメージ】 ●出社後／メール確認、訪問準備（商品説明会出席もあり）メーカー担当者と打合せ ●営業開始／営業車を利用し、1日5〜8件程度のお客様を訪問します ●帰社後／伝票整理、資料作成、商品勉強会出席など ●退社（基本は19時前には退社できます） ■営業目標について 担当顧客の対前年の売り上げなどを考慮しながら、目標を設定します。 売上実績の他、行動評価として年齢や経験をもとに評価をします。 無理な目標や数字に対する過度なプレッシャーはありません。お客様との関係性構築が出来、信頼関係を築くことが出来ればおのずと実績もついてくる環境です。 ■研修について メーカー勉強会等で商品知識を習得していただきます。また、薬事室など他部門の研修に参加し、法改正の対応など医薬品卸の社員として必要な知識も習得していただきます。 ■働き方について グループ全体で生産性向上、残業時間の抑制の取り組みを実施しており、残業は20時間程度、19:00には退社できるように各支店で取り組んでいます。 ■キャリアパス メンバー→リーダー→支店長→部長とキャリアアップをしていきます。 ゆくゆく、当社の中核を担っていただくことを期待しています。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO ■業務概要： 臨床試験（治験）が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認（モニタリング）する業務を担当頂きます。 【具体的には】 病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）、モニタリング報告書の作成、SDV対応、治験薬回収など、出張は週2〜3回程度を予定しています。 ※スキルアップにつながる手当は年間2万円まで支給します。 ※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。 受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、 特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。 ※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。 事業立ち上げに参画することも可能です。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜設立4年目の医療機器スタートアップ／社会貢献性の高い事業で活躍◎／直行直帰×リモート×フレックスで柔軟な働き方◎マネジメントへの昇格スピードも速い／自社開発製品あり（薬事申請3.7カ月で製品化）／業界のパイオニア〜 ■当社の魅力： ◎代表は当業界のパイオニア（膝関節周辺の事業経験30年）で医師からの信頼が厚いです（医師の後押しもあり、大手メーカーよりスピンアウトし当社を設立）。 ◎既に12憶円の資金調達を実施済で東証プライム市場上場企業からも出資を受け、協業や業務提携も進んでいます。 ◎スタートアップに初期から参加でき、中心メンバーとして活躍可能です。経営層も目指せます。 ◎年功序列はなく、実績に対する公平な評価・報酬制度があります。 ◎優秀な開発メンバーが在籍し、医師のニーズ収集〜製品化までのスピードが速く、より多くの医師や顧客に貢献できます。 ■主な業務内容： 〜患者さんのQOL向上を実現するドクターのパートナー〜 膝関節を中心とした下肢変性疾患における、患者さんやそのご家族のQOL向上に向けた以下の活動を担います。 （1）金属プレートなどの内固定材料や人工骨などのバイオマテリアル製品を活用したドクターへの提案営業の実施 （2）地域単位での営業戦略の立案とその実践 （3）治療情報などドクターへの教育機会の提供に関する提案 （4）ニーズ探索や製品や技術の受容性調査と社内へのフィードバック （5）その他、上記に付随する業務 ■営業の特徴： 多忙なドクターの立場を尊重、治療法や術式の考え方を理解しながら関係性を構築します。顕在化されていないニーズを掴み、課題解決につながる製品やサービスを提案します。 ■働き方： ◇社用車を使い、基本的には自宅から代理店や病院へ直行し、アポイントが終わり次第直帰するスタイルです。 ◇勤務地によりますが出張も発生しますので、家を空けられないなど働き方に不安がある方は、是非面接で実態をご確認ください。 ◇主に土曜日に学会対応が入ることがありますが、代休を取得できますし、成果につながる行動に効率よく時間を使えるよう、フレックス勤務により月単位で勤務時間を調整いただくことも可能です。 ◇営業会議等はWebで行うことが多いです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜社会貢献性の高い医薬品業界／残業基本なし／有給休暇取得率100％／転勤なし／年休126日／長期キャリア形成を叶えたい方へ〜 ■職務内容： 医薬品製造・輸出入販売を行う当社にて、日本薬局方に準じた試験方法での原薬及び製剤の分析業務をお任せします。 ■業務詳細： ・医薬品原料、製造中間品、製剤などの理化学試験（UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施） ・試験記録、報告書の作成／使用機器の保守点検 ・資料作成／数値計算／手順書等の文書作成 ■当社について： 1987年の創立以来、日本向け医療用医薬品原料の海外メーカーとの共同研究、諸外国の製薬会社からの優れた医薬品原料輸入を活かし、国内の製薬会社へ販売しています。また研究の成果を市場性のある医薬品原料としていち早く国内の製薬会社に紹介しています。このような医薬品原料・製剤の開発経験をもとに、2005年4月に施行された改正薬事法下における原薬等登録原簿（MF）の国内管理人としての活動、海外大手製薬会社との製造委託コーディネーターとしての活動にも積極的に取り組んでおり、医薬品原料を「高品質で安定的に」をモットーに供給しています。 ■当社の特徴： 高純度API、バイオ原料、機能性食品原料を世界から日本に届けています。 ◇グローバルネットワークから高純度APIを厳選 ケミックスは、日本の高品質レベルを基本として海外の研究者と共同開発を行い、GMPに適合した工場で製造されたAPIをケミックスの品質管理の下で厳選し、日本の製薬会社へ販売しています。 ◇バイオ原料を最先端バイオ工場へ、機能性食品原料を健康食品工場へ 動物由来のバイオ原料を海外の製造工場から国内のバイオ工場へ、あるいは、研究所へお届けしています。ケミックスは、海外の医薬GMPレベルの工場で製造された天産物から抽出された機能性食品原料をケミックスの品質管理の下に健康食品工場へ販売しています。 ◇日本で製造されたAPIを海外へ ケミックスのグローバル活動をベースに海外の製薬会社へ日本の誇る技術で製造されたAPIを輸出しています。

〜設立4年目の医療機器スタートアップ／社会貢献性の高い事業で活躍◎／直行直帰×リモート×フレックスで柔軟な働き方◎マネジメントへの昇格スピードも速い／自社開発製品あり（薬事申請3.7カ月で製品化）／業界のパイオニア／香川県・岡山県エリア〜 ■当社の魅力： ◎代表は当業界のパイオニア（膝関節周辺の事業経験30年）で医師からの信頼が厚いです（医師の後押しもあり、大手メーカーよりスピンアウトし当社を設立）。 ◎既に12憶円の資金調達を実施済で東証プライム市場上場企業からも出資を受け、協業や業務提携も進んでいます。 ◎スタートアップに初期から参加でき、中心メンバーとして活躍可能です。経営層も目指せます。 ◎年功序列はなく、実績に対する公平な評価・報酬制度があります。 ◎優秀な開発メンバーが在籍し、医師のニーズ収集〜製品化までのスピードが速く、より多くの医師や顧客に貢献できます。 ■主な業務内容： 〜患者さんのQOL向上を実現するドクターのパートナー〜 膝関節を中心とした下肢変性疾患における、患者さんやそのご家族のQOL向上に向けた以下の活動を担います。 （1）金属プレートなどの内固定材料や人工骨などのバイオマテリアル製品を活用したドクターへの提案営業の実施 （2）地域単位での営業戦略の立案とその実践 （3）治療情報などドクターへの教育機会の提供に関する提案 （4）ニーズ探索や製品や技術の受容性調査と社内へのフィードバック （5）その他、上記に付随する業務 ■営業の特徴： 多忙なドクターの立場を尊重、治療法や術式の考え方を理解しながら関係性を構築します。顕在化されていないニーズを掴み、課題解決につながる製品やサービスを提案します。 ■働き方： ◇社用車を使い、基本的には自宅から代理店や病院へ直行し、アポイントが終わり次第直帰するスタイルです。 ◇勤務地によりますが出張も発生しますので、家を空けられないなど働き方に不安がある方は、是非面接で実態をご確認ください。 ◇主に土曜日に学会対応が入ることがありますが、代休を取得できますし、成果につながる行動に効率よく時間を使えるよう、フレックス勤務により月単位で勤務時間を調整いただくことも可能です。 ◇営業会議等はWebで行うことが多いです。 変更の範囲：会社の定める業務