メーカー経験者 技術開発(医療機器(ディスポ製品))※リーダー候補旭化成メディカル株式会社

情報提供元

募集
仕事内容
<職務概要> 医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 <具体的な業務> ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1)既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2)新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3)技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4)担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5)チームマネジメント(メンバーの進捗管理や人材育成など) ■その他 ・業務上、出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です。 ・原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です。
指針理由
《旭化成・吉野彰氏に『ノーベル化学賞』授与》新技術の創造を全社で推進する同社。 「幸せな会社」ランキング1位にも選ばれ、安心して「一生働ける」環境があります。
働き方
勤務地
大分県大分市/JR坂ノ市駅 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所
雇用形態
正社員
給与
650万円〜1200万円
勤務時間
大分:08:15〜17:00 休憩時間:12:00〜13:00 フレックスタイム有り(コアタイム10:00〜15:00)※ただし試用期間中は適用されません
休日
【年間116日】 ・基本的に週休2日制(土日 ただし変則的に土曜出勤あり)、祝日、年末年始、年次有給休暇など ・特別休暇(忌引や結婚等)、家族看護休暇など ※詳しくは選考過程でご案内いたします。
特徴
待遇・福利厚生
各種制度:寮・社宅(借り上げ社宅・寮含む)、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など その他 :福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度(スポーツクラブやホテル・旅館など) 各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。 社会保険:雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険
選考について
対象となる方
【必須】以下、1〜3のすべてを満たす方 1)医療機器設計開発(製品開発、生産技術設計、試験検査設計など)の経験(5年以上) 2)設計開発計画から設計移管までの一連の実務経験 3)ISO13485に関する基本的知識 <望ましい業務経験/スキル> ・生産技術設計、試験検査設計の経験 ・リスクマネジメント業務に関する知識 ・知的財産に関する知識 ・医療機器に関するQMSの知識 ・アフェレシス関連機器の知識 <望ましい資格> 目安としてTOEICスコア650点以上(医療系論文、海外特許を理解できる英語力)
会社概要
会社名
旭化成メディカル株式会社
所在地
東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー
事業内容
〜医療機器・医療材料技術のパイオニアとして大きく成長〜 概要: 旭化成グループにおける繊維・ケミカル分野の蓄積技術を応用・展開し、中空糸膜・不織布・生体適合材料のアドバンテージを生かして事業成長してきた旭化成メディカル。市場環境の変換に最適化した組織改編を行いながらも、人工腎臓、血液浄化、輸血関連、製薬プロセスの各分野でつねにトップシェアを獲得し、血液医療分野を切り拓くパイオニアとして成長を続けています。
従業員数
2,070名
資本金
3,000百万円
売上高
非公開