【東京】薬制薬事担当者中外製薬株式会社

■募集背景 当社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するため、専門性のある方を募集します。 ■業務内容 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ■魅力 あなたの薬事の専門性が、患者さんの希望に直結します。業界屈指のパイプラインを誇る当社で、まだ世にない革新的な医薬品・サービスを一日でも早く患者さんへ届けることが、この仕事最大のやりがいです。抗体医薬や中分子、再生医療等製品など、多様なモダリティの医薬品・医療機器を対象に、国内外の多様なステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 【本社】 住所：東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー12F 勤務地最寄駅：東京メトロ銀座線／三越前駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

正社員

＜予定年収＞ 800万円〜1,200万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：400,000円〜600,000円 ＜月給＞ 400,000円〜600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※前職年収を考慮の上、当社規定により決定いたします。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45〜17:30

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇4日〜18日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年末年始休暇、フレックス休日 等 ※有給休暇の付与日数は入社月によって按分され、最大日数は23日となります。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT日常業務遂行の中でのスキル向上 ■OFF-JTと自己啓発 ■本人の選択による専門知識やスキル等の習得 ＜その他補足＞ ■住宅貸付金、一般貸付金 ■財形貯蓄、社員持株会 ■ウィルネットクラブ（福祉会） ■テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入 ■福利厚生手当（35,000円／月）

選考について

■必須条件： ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜語学補足＞ ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）