【埼玉・東京／薬事申請業務・治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

【転勤なし／土日祝休・年間休日125日／住宅手当や福利厚生サービスあり／クライアントが医療機器を販売するためのお手伝い／創業50年の老舗企業】 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバル医療機器メーカーで未経験から薬事申請・品質保証に携われる／血糖測定器など安定性のある製品】 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を、日本国内で安全に流通・販売し続けるための各種業務をお任せします。 薬事申請・市販後の安全管理・製品の物流管理などを幅広く担当いただきますが、入社後はご経験に応じて段階的に業務を習得いただけるため、未経験の方も安心してスタートできます。 医療現場や患者様に製品を安定して届け続けるための重要なポジションです。 ■業務詳細： 以下の3つの業務を中心にご担当いただきます。 （1）薬事申請業務 ・体外診断用医薬品および医療機器の承認申請に関する資料作成サポート ・行政機関（厚生労働省／PMDA等）からの照会対応補助 ※専門知識は入社後にOJTを通じて習得いただきます （2）市販後安全管理業務 ・製品が市場で適切に使用されているかの情報収集・確認 ・顧客からの問い合わせ対応 （代理店、医療機関、ドラッグストア、患者様、取引先企業など） ※医療現場の知識や薬剤師としての視点を活かせる業務です （3）製品の入出荷管理業務 ・在庫管理、検品、出荷対応 ・受発注業務および関連事務 ※製品を安定供給するための基盤となる重要な業務です ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…糖尿病治療に欠かせない製品で、安定したニーズを持つ主力製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で多くの企業・行政機関に導入されました。 （3）パルスオキシメータ…在宅・医療現場で広く使用されている機器です。 ※24時間テレビのチャリティー活動（全国への寄贈）にも同社製品が採用されています。 ■過去ご入社実績 薬剤師としての経験があり、薬事申請未経験の方が2名ご入社実績があります。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器・体外診断薬を取り扱っており、事業拡大に伴い各部門で増員を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認〜申請戦略立案／安定の医療業界へ！／人物重視の選考／上場企業Gの安定基盤／不整脈領域トップクラスシェア】 【業務内容】 下記業務をお任せ致します。チームで取り組んで参りますので、経験が浅い方もご経験に応じて、薬事申請業務の習得を目指していただくことができます。 ■承認資料・変更届作成、問い合わせ対応 ■保険適用申請 ■医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案等 【組織構成】 薬事開発課：課長1名（部長兼）、主任１名 【今後の事業方針】 1. 基盤事業の強化 当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化 当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力していま す。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化 医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。 【同社について】 ・安定基盤／成長企業 設立40年、売上を順調に伸ばしている成長企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。2026年9月より経営統合を行い、スタンダード市場上場グループ企業としてスケールメリット活かしてさらに医療に貢献して参ります。 ・今後更に伸び続ける領域 超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 また、過去AEDを初めて日本で販売した企業であり、その挑戦心で新たな医療機器の提案も積極に進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

「品質保証の経験を活かしながら、薬事領域にも挑戦してキャリアの幅を広げたい」 「国内だけでなく海外規制にも携わり、専門性を高めながら市場価値を上げたい」 上記のような方にオススメの求人です。 ■概要： 医療用特殊針で国内トップクラスのシェアを誇り、海外売上比率80％を超える同社にて、国内外の薬事・法規制対応業務をお任せします。 入社後は、書類整備や法規制に関する調査など比較的取り組みやすい業務から経験を積み、徐々に申請業務や監査対応へと業務領域を広げていただきます。 将来的には、新製品開発や海外規制対応など、グローバルに活躍いただくことを期待しています。 ■具体的な業務内容 ＜入社後まずお任せする業務＞ ・国内外の法規制に関する情報収集・調査 ・薬事関連書類や各種申請資料の作成サポート ・規格書、文献、海外法規制文書等の確認・管理 ・品質保証部門や他部署と連携した法規制対応業務 ＜将来的ににお任せする業務＞ ・国内外の医療機器申請業務 ・ISO監査や各国規制当局、認証機関への対応 ・FDA、EU MDR等の海外規制対応 ・開発部門と連携した新製品の薬事戦略立案 ・各国当局や認証機関との折衝業務 ・海外展示会や海外顧客対応への参画 ※主力製品である医療用特殊針全般（クラス分類Ⅱ〜Ⅲがメイン）を取り扱います。 ■当ポジションの魅力： ＜品質保証から薬事のキャリアへ＞ 品質保証の経験を活かしながら、薬事申請や規制対応などの専門性を段階的に習得可能。将来的には薬事・品質の両面に強みを持つ人材を目指せます。 ＜グローバルな医療機器ビジネスに携われる＞ 売上の8割以上を海外が占めるため、FDAやEU MDRなど海外規制に触れる機会も豊富。英語を活用しながら国際的なキャリアを築くことができます。 ＜ゆくゆくは新製品開発にも携われる＞ 既存製品だけでなく、新製品開発プロジェクトにも参画可能。法規制の観点から製品化を支え、自身の仕事が事業成長に直結する実感を得られます。 □■□ユニシスについて□■□ 医療用特殊針で世界シェア30％を誇るニッチトップメーカー。売上の8割超を海外市場で創出し、「Made in Japan」の品質で世界の医療を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科材料で高シェア／高い商品開発力によるオリジナル商品で全国歯科医創業以来20年増収増益を続け急成長中〜 ■業務内容： ・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務 ・PMDAや第三者認証機関との対応業務 ・薬事に関連する相談業務 ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ・医療機器品質管理関連業務 ・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理 ■当社の特徴： ◇「先生とその患者に喜ばれたい。更に社員、取引先に喜んでもらえる会社になりたい」という考えのもと、デンタルケア製品の開発／製造／販売を中心に様々な事業を展開しながら発展を遂げています。 ◇2000年1月、当社は歯科関連製品を扱う商社として設立しました。「使い勝手の良さ」を重視した商品開発、企画から製造、販売まで一貫して手掛ける体制が特徴です。低価格／高品質の商品は、全国およそ6万5千軒の歯科医院に納品され、歯科業界での歯ブラシ販売本数、また歯科通販売上高ではトップクラスのシェアを誇ります。徹底した顧客第一主義を貫き、業界トップクラスのビジネス基盤を築いてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療業界×マーケティング職の第一歩！挑戦しやすい環境／海外の医療機器を日本の医療現場へ届ける！社会貢献度の高いポジション】 ■職務内容： マーケティング職（消化器内科領域の医療機器のプロダクトマネージャー）としてご活躍いただきます。 ★プロダクトマネージャーの業務★ 新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向け営業研修の企画・実施、展示会企画などを担当します。 ※営業・他部門（品質保証・薬事・物流）・メーカー・医療機関など多岐にわたる関係者との連携を軸に、極めて多面的かつ変動性の高い業務で構成されています。 ＜具体的な業務内容＞ ・既存商権のマーケティング計画立案および売上・粗利管理 ・医療従事者向け学会・イベントの企画・運営 ・営業資料作成、KOL（キーオピニオンリーダー）ビルディング ・製品トレーニングの企画・実施 ・ロジスティクス、安全・品質管理、契約書管理 ・新規商権開発：メーカー探索、市場調査・製品評価、薬事・保険戦略立案 ・ビジネスプラン作成、導入委員会開催、契約締結および薬事申請作業サポート ◎当社は医療機器商社として、海外の最先端医療機器の情報を収集、日本の医療現場へ届けております。そのため、海外の医療機器メーカーとのやり取りなどで英語力を活かせる環境です。 ■入社後の教育体制： 入社後は、製品トレーニングや人体知識のインプット研修、OJTにて必要なスキルを学んでいただき、約半年間かけて一人前を目指していただく想定です。 ※当ポジションで活躍しているメンバーの多くが、プロダクトマネージャー未経験入社しております。 └前職：看護師やメーカー営業経験者　など ■魅力ポイント： ・自身が導入した医療機器が、人々の健康と生活に寄与し、日本における医療を変えていく事を実感が得られます。 ・業務を通じて医療知識を習得でき、国内外メーカーとの契約交渉など幅広いビジネス経験が積めます。 ■正社員登用について： 入社後、業務評価、勤務態度、勤怠等を総合的に評価して判断します。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。 主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ■業務の進め方 特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。 薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。 具体的には ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）※待遇条件変更無 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動 ・製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携 ・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応 ・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理 ・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応 ■キャリアイメージ： ・品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う ・品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント（責任者）への昇格 ・将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応（FDAなど）を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括 ■魅力： ・SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができます。 ・品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができます。 ・ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ（将来的なグローバル統括や組織責任者）を目指すことができます。 ■組織情報： 品質保証部：51名 ・品質保証課：9名 ・美容機器品質保証課：6名 ・WELLNESS品質保証部：4名 ・品質管理課：17名 ・評価・解析G：11名 ・ヘアケア品質保証G：4名 ■ミッション： SIXPADブランドで培ったEMS技術（電気パルスの技術）等を活用した商品を今後本格的に医療機器分野へ展開していくにあたり、薬機法（医薬品医療機器等法）および関連法規を遵守した適正な事業基盤を確立すること ■目指す姿： ・医療機器製造販売業等の業許可維持に向けた、QMS省令に基づく社内品質管理体制の運用 ・ISO13485認証（取得済み）の維持管理および運営 ・開発部門や製造部門に対する法規制の観点からの牽制と支援を通じ、安全性・有効性が担保された製品を市場に提供し続ける品質保証体制の確立 変更の範囲：会社の定める業務

【名古屋発信のグロース上場企業／ECサイトなどBtoC向けブランディング戦略に力を入れる企業／「SIXPAD」「ReFa」などヒット商品を連発】 ■業務内容： ・管理用医療機器開発エンジニアをお任せします。 ■業務詳細： ・管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント ・要求仕様の定義 ・設計計画書の作成と進捗管理 ・品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認 ・記録類のQMS省令準拠管理 ・社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括 ・品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進 ・若手メンバーの育成・マネジメント（3〜5名程度） ■組織のミッション： ◇SIXPADブランドではEMS技術を活用した商品を今後医療分野へ展開し下記を進めること。 ・高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発すること。 ・IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた製品設計・開発体制を構築し運用すること。 ・ユーザー視点と科学的根拠に基づいたEMS技術を深掘り、新波形/新プログラムを開発し、品質・有効性・安全性を実現した革新的な医療機器を開発すること。 ・医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を継続的に提供できる開発部門を確立すること。 ■組織構成： SIXPADメディカル・Style開発部：15名 正社員12名、派遣社員3名（技術派遣2名） ■ポジションの魅力： ・SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出来る。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことが出来ること。・MTG社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発が出来ること。 ■キャリアパス： ・3年以内に複数製品の開発責任者として活躍し、開発課全体のリーダーシップを担う ・海外展開を見据えたグローバルプロジェクトへの参加・統括 ・薬事・品質・マーケティングとの横断的な組織マネジメントにも参画 変更の範囲：会社の定める業務

【名古屋発信のグロース上場企業／ECサイトなどBtoC向けブランディング戦略に力を入れる企業／「SIXPAD」「ReFa」などヒット商品を連発】 ■業務内容： ・管理用医療機器開発エンジニアをお任せします。 ■業務詳細： ・管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント ・要求仕様の定義 ・設計計画書の作成と進捗管理 ・品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認 ・記録類のQMS省令準拠管理 ・社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括 ・品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進 ・若手メンバーの育成・マネジメント（3〜5名程度） ■組織のミッション： ◇SIXPADブランドではEMS技術を活用した商品を今後医療分野へ展開し下記を進めること。 ・高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発すること。 ・IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた製品設計・開発体制を構築し運用すること。 ・ユーザー視点と科学的根拠に基づいたEMS技術を深掘り、新波形/新プログラムを開発し、品質・有効性・安全性を実現した革新的な医療機器を開発すること。 ・医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を継続的に提供できる開発部門を確立すること。 ■組織構成： SIXPADメディカル・Style開発部：15名 正社員12名、派遣社員3名（技術派遣2名） ■ポジションの魅力： ・SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出来る。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことが出来ること。・MTG社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発が出来ること。 ■キャリアパス： ・3年以内に複数製品の開発責任者として活躍し、開発課全体のリーダーシップを担う ・海外展開を見据えたグローバルプロジェクトへの参加・統括 ・薬事・品質・マーケティングとの横断的な組織マネジメントにも参画 変更の範囲：会社の定める業務

◎初級レベルの英語力ｘAI活用の経験が活かせる ◎事務系総合職／ 薬事部門におけるバックオフィス業務全般 ◎在宅勤務可／フレックス／毎週水曜日ノー残業デー ■業務内容 ◇薬事申請資料作成サポート(特にラベル、IFUのデータ作成)　 ◇薬事情報データベースの維持活動(薬事情報収集、データ入力、データ整理) ◇海外薬事申請に関するサポート業務全般 ◇上記サポート、登録業務における情報収集、確認業務全般 ※ 部門内外、社内外とのコミュニケーション、渉外業務等 ◇ＤＸ推進（デジタル化やAI活用） ＜薬事申請とは＞ 当社取扱いの医療機器や、医薬品・化粧品の製造・販売等を行うために、各国規制当局に対して承認を得るための申請手続きやその業務を行うことです。 ＜海外薬事業務とは＞ 当社取扱いの医療機器の他、医薬品・化粧品の製造・販売等を行うために、各国規制当局に対して承認を得るため、申請手続きやその業務を行うことです。 ■働き方の魅力： 残業時間は月平均20H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■当社の強み： ◇「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内トップクラスのシェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ◇「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 化粧品、健康食品、エステ、そして最先端医療など、あらゆるソリューションを手掛ける老舗化粧品メーカーである当社にて、薬事業務をご担当いただきます。 ■業務詳細： 桃谷順天館グループの薬事業務を担っていただきます。化粧品・医薬部外品等の薬事業務をメインで行っていただきます。研究開発（医薬・医療機器も含む）に精通している方を求めており、薬事・品質保証体制を時代に応じた攻める環境を一緒に作っていただきたいと考えております。 ■配属先： 品質保証室内の薬事担当としてのご勤務です。 品質保証室 室長1名　品質保証担当３名（兼務あり）／薬事担当３名（兼務あり）／お客様サービス担当2名／安全性評価担当２名　計８名体制となります ■募集背景： 今後の組織体制を考え、現段階より採用を進め育成をし、基盤強化を行うために増員いたします。 ■職場環境： 将来も安心の職場環境が整っています。 ・女性活躍推進の優良企業として、厚生労働省「えるぼし認定」3段階目（最高位）を取得。男女共により自分らしく働くことが出来る環境整備を加速しています。 ・経済産業省「健康経営優良法人2026」に認定。 ・子育てサポート企業”として厚生労働省「くるみん」認定。男女ともに子育てと仕事の両立をサポート。育児休業対象の男性社員75％が取得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発拠点／医療機器メーカー発のCDMO事業を展開／グローバル売上比率7割超／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／誰もが働きやすい環境／男性育休取得率68.8％】 ■採用背景： 成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。 ■業務内容： 実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。 ＜具体的な業務例＞ ・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など） ・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応 ※出張や夜間・休日対応はほとんどありません。FDA等の海外査察時は例外的に対応が必要となる場合がある程度です。 ■配属組織： 信頼性保証室は「品質システム」「品質検証（CMO）」「薬事・照査」「PQA」の4チーム構成されています。今回の募集ではPQA以外の3チームで経験に合わせて配属先を決定します。配属予定チームも役割は下記になります。 ・品質システム：運用・改善、手順書整備 ・品質検証（CMO）：品質情報・バリデーション ・薬事・照査：出荷判定、薬事対応 ■ポジション魅力： グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。また海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。 ■当社について： 1921年創業、第一次世界大戦の影響で輸入が途絶えた体温計を国産化するためにテルモは産まれました。創業の発起人1000円札になっている医師の北里柴三郎です。甲府医薬品工場は、医薬品×医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の開発拠点となっており、腹膜透析液、バッグ製剤、プレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）など、主に病院で使われる医薬品を製造しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【経験不問！医療業界ならではのポジション！幅広い業務に携わる／座学やOJTで必要なスキルを学べる／年間休日124日】 ■職務内容： マーケティング職（消化器内科領域の医療機器のプロダクトマネージャー）としてご活躍いただきます。 ★プロダクトマネージャーの業務★ 新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向け営業研修の企画・実施、展示会企画などを担当します。 ※営業・他部門（品質保証・薬事・物流）・メーカー・医療機関など多岐にわたる関係者との連携を軸に、極めて多面的かつ変動性の高い業務で構成されています。 ＜具体的な業務内容＞ ・既存商権のマーケティング計画立案および売上・粗利管理 ・医療従事者向け学会・イベントの企画・運営 ・営業資料作成、KOL（キーオピニオンリーダー）ビルディング ・製品トレーニングの企画・実施 ・ロジスティクス、安全・品質管理、契約書管理 ・新規商権開発：メーカー探索、市場調査・製品評価、薬事・保険戦略立案 ・ビジネスプラン作成、導入委員会開催、契約締結および薬事申請作業サポート ◎当社は医療機器商社として、海外の最先端医療機器の情報を収集、日本の医療現場へ届けております。そのため、海外の医療機器メーカーとのやり取りなどで英語力を活かせる環境です。 ■入社後の教育体制： 入社後は、製品トレーニングや人体知識のインプット研修、OJTにて必要なスキルを学んでいただき、約半年間かけて一人前を目指していただく想定です。 ※当ポジションで活躍しているメンバーの多くが、プロダクトマネージャー未経験入社しております。 └前職：看護師やメーカー営業経験者　など ■魅力ポイント： ・自身が導入した医療機器が、日本における医療を変えていく事を実感できます。 ・製品の川上から川下までに携わることができます。また、既存製品だけではなく、新規製品の探索の部分から携わることができます。 ・業務を通して、医療の知見を広げることができ、医療知識を習得することが可能です。 ■キャリアパス： プロダクトマネージャーとしての裁量権があり、自身で進む方向を決めながらマネジメント経験を積むことができます。 責任も大きいですが、その分やりがいも非常に大きい仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜「ReFa」「ReD」などヒット商品多数／東証グロース上場／様々な分野での新ブランド、新製品開発に積極的〜 ■業務内容： 『ReFa』の繊維製品・寝具において、一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当いただきます。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ■ポジションの魅力 ・アパレルとヘルスケアが交わる領域で、一般医療機器の品質・法規対応という希少な経験を積めます ・届出書類の作成から初回量産・出荷判定まで、商品を市場へ届ける一連のプロセスに関われます ・開発・生産部門と近い距離で、商品づくりの段階から品質をつくり込めます ■今後のキャリア 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い、品質・法規対応のテーマも広がります。将来は品質保証組織のマネージャーを目指すほか、医療機器届出・QMS、工場監査などの専門性を深めるスペシャリストとしてキャリアを築くことも可能です。 ■当社について： 「BEAUTY ENTERTAINMENT」をコンセプトに既存の枠を超えた新しい美容習慣をお客様に提案するビューティーブランド「ReFa」、EMSを中心としたトレーニング・ブランド『SIXPAD』等、HEALTH・BEAUTY・HYGIENE分野でお客様に感動を与え続ける画期的なブランドを次々と生み出し続け、国内外のEC市場、サロン市場、リテールストア市場と幅広いチャネルでお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇内資系大手医療機器メーカーであるフクダ電子で、未経験から海外薬事担当を募集いたします！◆◇ 【求人概要】 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！ 単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。 コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します！ 【仕事のやりがい】 同社は医療機器の開発を、少数精鋭のメンバーで上流から下流までワンストップで行っております。 医療機器は、社内の開発メンバーがどれだけ良い製品を開発しても、行政に認められなければ販売することができません。 当ポジションは、フクダ電子で働く仲間が生み出した製品を、いかに文書化して行政に認めてもらうかを検討し、世の中への橋渡しを行うポジションです。社員の想いを背負い、医療機器を世に送り出す、非常にやりがいのあるポジションです。 【ご担当いただく製品】 当社の主力製品である心電計や生体情報モニターがメインとなります 【主な輸出対象国】 アジア、米国、英国、欧州 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。

◎正社員として着実に薬事として成長していきたい方へ！ ◎総括製造販売責任者の資格獲得が出来る環境です！ ◎医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方！ ◎薬事担当者のサポートから始めていただき、薬事業務をメインに挑戦したい方歓迎です！ ■募集背景： 当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。 ■業務内容： 今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。 ＊薬事業務の内容 ・製造販売業等の業許可に関する薬事管理 ・当社取り扱い製品の薬事承認取得及び保険適応 （取り扱い製品はクラスⅠ〜Ⅲ） ・海外メーカーとの折衝 ・行政機関との折衝 ＊品質業務 ・会社のQMS体制の構築・維持・管理 ・自社製品の開発から上市までの支援 ・当社取り扱い製品の品質保障及び品質管理に関する業務 ■入社後の流れ： 入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。 ■組織構成： 薬事部には4名のメンバーが在籍しています。 ■キャリアパス： 最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。 ■当社の働き方： ・年間休日124日 ・月平均残業30時間前後 ・完全週休2日制 ・転勤無 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。 ■業務内容： 薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善 また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。 グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。 ■ミッション： グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。 各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。 ■配属先について： 配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。 責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■組織について： 社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ■当社の魅力： 当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【1953年設立の東証スタンダード上場企業／自己資本比率約90%／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能】 ■業務内容： ・海外への医療機器薬事申請業務 ・国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ・国内/海外の医療機器法規制調査業務 ■当社について： 創業以来、時代をリードする「超高速回転技術」を追求しつづけ、歯科医療分野において革新的な製品を世に送り出してまいりました。さらにこの技術を応用し、一般産業分野や外科医療分野へと事業領域を拡大させてまいりました。 また、現在は、海外15ヶ所に自社の販売拠点を擁し、世界135ヶ国以上で信頼のブランドとしてご愛用いただいており、今や歯科用回転機器分野においては、グローバルシェアトップクラスを実現するまでになりました。 「高い製品力」「格調の高い洗練されたデザイン」「絶対的な高い品質」「スピーディーで独創的な開発力」「高いコスト競争力」「強固なグローバル販売網」「ファーストクラスのアフターサービス」など、真のグローバルNo.1ブランドを目指し、これからも社員一丸となり、挑戦を続けてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器に必要な薬事規制・関連基準に関するコンサルティングサービスの営業となります。 ・アジア地区での新しいアカウントの開発および／または既存のアカウントの取引拡大を担当していただきます。トレードショー(展示会）、ダイレクトメール、広告、コールドコール（テレアポ）、主要な業界プレイヤー、紹介プログラムなど、様々な手法を通じて取引先の拡大を行います。 ・顧客との商談を通して、決裁者および決裁プロセスの基準およびニーズを把握する ・セールスプレゼンテーションの開発をサポートする　など ※UL Japanに入社と同日付にエマーゴ・ジャパン・コンサルティング(株)に出向扱いとなります。 ※同社は第三者認証機関と言われ、メーカーが製品を販売する再度に必要な規格（ISO企画、Jis企画、UL企画など）の取得のサポートを行っています。本ポジションは医療分野に特化して、薬事規制・関連基準に関するガイダンス、認可取得申請などのサービスを利用いただくための営業をお任せします。 ■エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社について： 医療機器や体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請、品質管理（QMS）、市場参入支援に特化したグローバルな専門コンサルティング会社です。米国ULグループの一員として、日本のPMDAや米FDA、欧州CEマークなど国際的な規制対応をワンストップでサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

□■視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー／緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo（アイモ）」シリーズを展開／米国への販売も開始しグローバルに展開予定■□ 当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務を担っていただけるメンバーを募集いたします。 ■業務概要： 海外対応、PMDA対応、QMS申請、各種届出など、製品の上市に直結する業務に携わっていただきます。 ■業務詳細： 経験・適性に応じて、下記いずれか、または複数の業務をお任せします。 ◇医療機器の薬事戦略立案・実行（クラスⅠ〜Ⅱ） ◇PMDA相談対応・申請資料の作成 ◇QMS（品質マネジメントシステム）関連文書作成および申請 ◇海外薬事（FDA、MDR、MDSAP等）に関する調査および対応 ◇ISO、IEC等規制の最新版の情報収集 ◇社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携 ■視機能評価機「imo vifa」について： 従来の視野検査の問題点を徹底的に分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指し、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。 当社の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現、オリジナルプログラム（24plus・EXモード）の導入により正確でスピーディな検査（コントラスト感度検査対応可）を実現します。 その他にも「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現します。 また、「imo」シリーズとして健診施設向けに「imo scan」のラインナップもございます。

【将来は品質保証責任者を目指せる育成前提採用／未経験から薬事・品質管理に挑戦可能／海外医療機器の窓口／3年かけて丁寧に一人前まで育成】 ＼＼求人のポイント／／ ◎海外（主に欧米）の眼科医療機器を日本へ展開する専門商社 ◎薬機法・申請・品質管理をOJTで習得し、専門スキルが身につく ◎年休123日・土日祝休み・残業月5時間以下・転勤なし ■1日の流れ ・出勤・メール確認（週次で8~10件ほどの問い合わせメールがあります） ・問い合わせ内容の確認（海外メーカーからのメール文を読み、必要な対応を洗い出します） ・社内外の問い合わせ先へ依頼 ・依頼していたものの返答を英文メールとして問い合わせ元へ返答 英文法が理解でき、辞書があれば読み書きできる方であれば対応できる業務です。 ■入社後の流れ・組織構成 ・1年目は基礎知識の習得に重きをおいてOJTを実施します ・2年目は先輩社員のフォローを受けながらご自身の名前で承認申請や認証申請を担当いただきます ベテラン社員が2名在籍しており、専門用語は先輩が随時教えられる体制があるため、実務を通して覚えていただけます。 ■業務内容 同社は眼科向けの手術器具や検査機器などの医療機器を供給する専門商社です。同社の薬事担当として、以下の業務をお任せいたします。入社後、登録製造所の責任技術者に就任いただきます ＜具体的には＞ ・海外から輸入する眼科医療機器の承認または認証申請および製造販売届出書の作成 ・保険適用希望書の作成 ・業許可の更新・外国製造所の更新申請 ・輸入製品のQMS省令に基づく品質管理業務 ・その他医療機器の薬事に関連する業務 ■業務の特徴 ・海外メーカー（主にアメリカ・ヨーロッパ）との英語メールでのやり取りが発生します ・製品の材質、試験結果、仕様などについて確認・依頼を行いながら業務を進めます ■働き方の特徴 ・年休123日、残業ほぼなしとメリハリを付けながら働けます。ほとんどの社員が定時退社しており、習い事や趣味、育児などプライベートと両立可能 変更の範囲：会社の定める業務

〜伊藤忠グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実〜 ■業務内容： 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器の申請業務全般（クラスI〜Ⅳ医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ・海外医療機器メーカーに対する日本国内参入支援 ・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ・海外製造元との連絡対応、交渉サポート ■やりがいや魅力： ◎臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。 ◎多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。 英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。 ◎開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。 ◎クラスI〜IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。 ■目指せるキャリア： ・RAスペシャリスト ■当社の特徴： 当社は総合商社である伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立された企業です。伊藤忠グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。 変更の範囲：会社の定める業務