【東証プライム上場／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／テルモを支えるマザー工場】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルに関する、以下の業務をお任せします。 ・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科材料で高シェア／高い商品開発力によるオリジナル商品で全国歯科医創業以来20年増収増益を続け急成長中〜 ■業務内容： ・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務 ・PMDAや第三者認証機関との対応業務 ・薬事に関連する相談業務 ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ・医療機器品質管理関連業務 ・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理 ■当社の特徴： ◇「先生とその患者に喜ばれたい。更に社員、取引先に喜んでもらえる会社になりたい」という考えのもと、デンタルケア製品の開発／製造／販売を中心に様々な事業を展開しながら発展を遂げています。 ◇2000年1月、当社は歯科関連製品を扱う商社として設立しました。「使い勝手の良さ」を重視した商品開発、企画から製造、販売まで一貫して手掛ける体制が特徴です。低価格／高品質の商品は、全国およそ6万5千軒の歯科医院に納品され、歯科業界での歯ブラシ販売本数、また歯科通販売上高ではトップクラスのシェアを誇ります。徹底した顧客第一主義を貫き、業界トップクラスのビジネス基盤を築いてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

〜薬事及び安全管理責任者／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業〜 【募集背景】 脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般および医療機器製造販売業における「安全管理責任者（三役）をお任せします。 現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。 【仕事内容】 ■薬事（RA）業務 ・国内医療機器（クラスII〜III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届 ・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成 ・製品開発段階からの薬事戦略の策定 ■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務 ・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行 ・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案 ・規制当局（PMDA等）への報告実務 ■組織運営 ・安全管理体制の構築・マニュアル整備 ・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持 【ポジション魅力】 ■「三役」としてのキャリア 法的責任を持つ責任者として、経営層と対等に議論し、製品の安全と信頼を支えるコアメンバーとして活躍いただけます。 ■最先端SaMD 画像診断AIという、従来のハードウェアとは異なるスピード感のある領域で、新しい薬事・安全管理の形を模索できます。 ■責任あるポジション 薬事部門の立ち上げメンバーとして、大きな裁量を持って体制を構築できます。 【働き方】 ■ワークライフバランス 完全週休2日、残業月20h以内。裁量労働制を活用し、柔軟な働き方が可能 ■好立地 三越前駅・新日本橋駅直結。雨の日も濡れずに通勤可能 ■フリースナック・ドリンク完備 【当社について】 当社は、脳卒中・認知症・脳腫瘍など13種類以上の疾患に対応する医療AI診断ソリューション「AIHuB」を提供する先端企業であり、超精密なAIデータ解析技術を基盤に、脳出血・脳梗塞の診断支援から救急・治療・リハビリまで、脳卒中診療を一貫して支えるトータルソリューションを展開しています。その中で、高精度かつ多疾患対応の技術は国内外で高い評価を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【名古屋発信のグロース上場企業／ECサイトなどBtoC向けブランディング戦略に力を入れる企業／「SIXPAD」「ReFa」などヒット商品を連発】 ■業務内容： ・管理用医療機器開発エンジニアをお任せします。 ■業務詳細： ・管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント ・要求仕様の定義 ・設計計画書の作成と進捗管理 ・品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認 ・記録類のQMS省令準拠管理 ・社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括 ・品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進 ・若手メンバーの育成・マネジメント（3〜5名程度） ■組織のミッション： ◇SIXPADブランドではEMS技術を活用した商品を今後医療分野へ展開し下記を進めること。 ・高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発すること。 ・IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた製品設計・開発体制を構築し運用すること。 ・ユーザー視点と科学的根拠に基づいたEMS技術を深掘り、新波形/新プログラムを開発し、品質・有効性・安全性を実現した革新的な医療機器を開発すること。 ・医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を継続的に提供できる開発部門を確立すること。 ■組織構成： SIXPADメディカル・Style開発部：15名 正社員12名、派遣社員3名（技術派遣2名） ■ポジションの魅力： ・SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出来る。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことが出来ること。・MTG社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発が出来ること。 ■キャリアパス： ・3年以内に複数製品の開発責任者として活躍し、開発課全体のリーダーシップを担う ・海外展開を見据えたグローバルプロジェクトへの参加・統括 ・薬事・品質・マーケティングとの横断的な組織マネジメントにも参画

【名古屋発信のグロース上場企業／ECサイトなどBtoC向けブランディング戦略に力を入れる企業／「SIXPAD」「ReFa」などヒット商品を連発】 ■業務内容： ・管理用医療機器開発エンジニアをお任せします。 ■業務詳細： ・管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント ・要求仕様の定義 ・設計計画書の作成と進捗管理 ・品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認 ・記録類のQMS省令準拠管理 ・社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括 ・品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進 ・若手メンバーの育成・マネジメント（3〜5名程度） ■組織のミッション： ◇SIXPADブランドではEMS技術を活用した商品を今後医療分野へ展開し下記を進めること。 ・高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発すること。 ・IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた製品設計・開発体制を構築し運用すること。 ・ユーザー視点と科学的根拠に基づいたEMS技術を深掘り、新波形/新プログラムを開発し、品質・有効性・安全性を実現した革新的な医療機器を開発すること。 ・医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を継続的に提供できる開発部門を確立すること。 ■組織構成： SIXPADメディカル・Style開発部：15名 正社員12名、派遣社員3名（技術派遣2名） ■ポジションの魅力： ・SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出来る。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことが出来ること。・MTG社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発が出来ること。 ■キャリアパス： ・3年以内に複数製品の開発責任者として活躍し、開発課全体のリーダーシップを担う ・海外展開を見据えたグローバルプロジェクトへの参加・統括 ・薬事・品質・マーケティングとの横断的な組織マネジメントにも参画

【医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認〜申請戦略立案／安定の医療業界へ！／人物重視の選考／上場企業の安定基盤／不整脈領域トップクラスシェア】 【業務内容】 下記業務をお任せ致します。チームで取り組んで参りますので、経験が浅い方も薬事申請業務の習得を目指していただくことができます。 ■医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案 ■承認資料・変更届作成、問い合わせ対応 ■保険適用申請　等 【組織構成】 薬事開発課：課長1名（部長兼）、主任１名 【企業の特徴】 ■上場の安定基盤／成長企業 設立40年のスタンダード市場上場企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。 ■今後更に伸び続ける領域 当社は堅実に安定成長をしています。超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 【今後の事業方針】 1. 基盤事業の強化 当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化 当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力していま す。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化 医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療業界×マーケティング職の第一歩！挑戦しやすい環境／海外の医療機器を日本の医療現場へ届ける！社会貢献度の高いポジション】 ■職務内容： マーケティング職（消化器内科領域の医療機器のプロダクトマネージャー）としてご活躍いただきます。 ★プロダクトマネージャーの業務★ 新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向け営業研修の企画・実施、展示会企画などを担当します。 ※営業・他部門（品質保証・薬事・物流）・メーカー・医療機関など多岐にわたる関係者との連携を軸に、極めて多面的かつ変動性の高い業務で構成されています。 ＜具体的な業務内容＞ ・既存商権のマーケティング計画立案および売上・粗利管理 ・医療従事者向け学会・イベントの企画・運営 ・営業資料作成、KOL（キーオピニオンリーダー）ビルディング ・製品トレーニングの企画・実施 ・ロジスティクス、安全・品質管理、契約書管理 ・新規商権開発：メーカー探索、市場調査・製品評価、薬事・保険戦略立案 ・ビジネスプラン作成、導入委員会開催、契約締結および薬事申請作業サポート ◎当社は医療機器商社として、海外の最先端医療機器の情報を収集、日本の医療現場へ届けております。そのため、海外の医療機器メーカーとのやり取りなどで英語力を活かせる環境です。 ■入社後の教育体制： 入社後は、製品トレーニングや人体知識のインプット研修、OJTにて必要なスキルを学んでいただき、約半年間かけて一人前を目指していただく想定です。 ※当ポジションで活躍しているメンバーの多くが、プロダクトマネージャー未経験入社しております。 └前職：看護師やメーカー営業経験者　など ■魅力ポイント： ・自身が導入した医療機器が、人々の健康と生活に寄与し、日本における医療を変えていく事を実感が得られます。 ・業務を通じて医療知識を習得でき、国内外メーカーとの契約交渉など幅広いビジネス経験が積めます。 ■正社員登用について： 入社後、業務評価、勤務態度、勤怠等を総合的に評価して判断します。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／世界100カ国以上で事業を展開するグローバル企業】 ◆仕事内容 薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 ・ 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１〜３）(50％) ・審査機関との照会対応(20％) ・QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％) ・各種薬事業務の管理(15％) ・その他チームのサポート(5％) ◆当社の魅力・特徴 （1）医療現場をトータルに支える幅広い製品ラインアップ メドライン・ジャパン合同会社は、手術準備キット、ガウン・ドレープを含む不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具など 病院内のあらゆる部門——手術室・中央材料室・カテ室・病棟・外来までを網羅する多彩な製品を提供しています。医療現場の多様なニーズに一社で応えられる総合力は、当社ならではの大きな強みです。 （2）感染対策・医療安全への貢献と業務効率化の両立 手術準備キットを中核としたソリューション提案を通じて、院内の感染対策や医療安全の向上に貢献しています。また、手術準備や材料管理業務の標準効率化による作業時間の削減など、医療スタッフの業務負担軽減や病院経営の改善にも大きく寄与しています。医療現場の「安全」と「効率」を同時に実現するパートナーとして評価をいただいています。 （3）世界100カ国以上で展開するグローバル企業の知見 メドラインは世界100カ国以上で事業を展開するグローバル企業です。 そのネットワークを活かし、最新の医療情報や海外の先進的な事例を日本の医療機関へいち早く提供することで、医療現場の質向上に貢献しています。 いち早く提供することで、医療現場の質向上に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎プライム上場／世界トップクラスシェア製品多数 ◎医療機器販売に欠かせない申請業務 ◎専門スキルが身につく ■職務内容 医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、海外拠点とのやり取りや社内連携をしながら申請作業（薬事申請）をします。 ■薬事申請とは 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 ■業務内容 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請、進捗管理、許認可維持管理 ・薬事規制情報、要求規格情報の収集と管理 ・海外拠点（東南アジア、インド、中東等の地域）担当者とのやり取り （メール、Teams等） ■未経験でも安心 入社時に専門知識は不要です。未経験者社員が多く活躍しています。入社後は約1年OJT研修が続きます。覚えることは多いため、自ら率先して学ぶ姿勢があれば問題ありません。 ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■今回取り扱う製品について ・海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。 ・担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結するレベルの高い仕事となります。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎プライム上場／世界トップクラスシェア製品多数 ◎医療機器販売に欠かせない申請業務 ◎専門スキルが身につく ■職務内容 医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、海外拠点とのやり取りや社内連携をしながら申請作業（薬事申請）をします。 ■薬事申請とは 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 ■業務内容 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請、進捗管理、許認可維持管理 ・薬事規制情報、要求規格情報の収集と管理 ・中国拠点の担当者とのやり取り （メール、Teams等） ■未経験でも安心 入社時に専門知識は不要です。未経験者社員が多く活躍しています。入社後は約1年OJT研修が続きます。覚えることは多いため、自ら率先して学ぶ姿勢があれば問題ありません。 ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■今回取り扱う製品について 担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結するレベルの高い仕事となります。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ・リモート／テレワークが利用可能 ■同社の強み ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動 ・製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携 ・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応 ・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理 ・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応 ■キャリアイメージ： ・品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う ・品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント（責任者）への昇格 ・将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応（FDAなど）を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括 ■魅力： ・SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができます。 ・品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができます。 ・ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ（将来的なグローバル統括や組織責任者）を目指すことができます。 ■組織情報： 品質保証部：51名 ・品質保証課：9名 ・美容機器品質保証課：6名 ・WELLNESS品質保証部：4名 ・品質管理課：17名 ・評価・解析G：11名 ・ヘアケア品質保証G：4名 ■ミッション： SIXPADブランドで培ったEMS技術（電気パルスの技術）等を活用した商品を今後本格的に医療機器分野へ展開していくにあたり、薬機法（医薬品医療機器等法）および関連法規を遵守した適正な事業基盤を確立すること ■目指す姿： ・医療機器製造販売業等の業許可維持に向けた、QMS省令に基づく社内品質管理体制の運用 ・ISO13485認証（取得済み）の維持管理および運営 ・開発部門や製造部門に対する法規制の観点からの牽制と支援を通じ、安全性・有効性が担保された製品を市場に提供し続ける品質保証体制の確立

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。 主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ■業務の進め方 特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。 薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。 具体的には ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）※待遇条件変更無 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発拠点／医療機器メーカー発のCDMO事業を展開／グローバル売上比率7割超／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／誰もが働きやすい環境／男性育休取得率68.8％】 ■採用背景： 成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。 ■業務内容： 実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。 ＜具体的な業務例＞ ・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など） ・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応 ※出張や夜間・休日対応はほとんどありません。FDA等の海外査察時は例外的に対応が必要となる場合がある程度です。 ■配属組織： 信頼性保証室は「品質システム」「品質検証（CMO）」「薬事・照査」「PQA」の4チーム構成されています。今回の募集ではPQA以外の3チームで経験に合わせて配属先を決定します。配属予定チームも役割は下記になります。 ・品質システム：運用・改善、手順書整備 ・品質検証（CMO）：品質情報・バリデーション ・薬事・照査：出荷判定、薬事対応 ■ポジション魅力： グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。また海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。 ■当社について： 1921年創業、第一次世界大戦の影響で輸入が途絶えた体温計を国産化するためにテルモは産まれました。創業の発起人1000円札になっている医師の北里柴三郎です。甲府医薬品工場は、医薬品×医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の開発拠点となっており、腹膜透析液、バッグ製剤、プレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）など、主に病院で使われる医薬品を製造しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎正社員として着実に薬事として成長していきたい方へ！ ◎総括製造販売責任者の資格獲得が出来る環境です！ ◎医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方！ ◎薬事担当者のサポートから始めていただき、薬事業務をメインに挑戦したい方歓迎です！ ■募集背景： 当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。 ■業務内容： 今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。 ＊薬事業務の内容 ・製造販売業等の業許可に関する薬事管理 ・当社取り扱い製品の薬事承認取得及び保険適応 （取り扱い製品はクラスⅠ〜Ⅲ） ・海外メーカーとの折衝 ・行政機関との折衝 ＊品質業務 ・会社のQMS体制の構築・維持・管理 ・自社製品の開発から上市までの支援 ・当社取り扱い製品の品質保障及び品質管理に関する業務 ■入社後の流れ： 入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。 ■組織構成： 薬事部には4名のメンバーが在籍しています。 ■キャリアパス： 最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。 ■当社の働き方： ・年間休日124日 ・月平均残業30時間前後 ・完全週休2日制 ・転勤無 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。 ■業務内容： 薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善 また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。 グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。 ■ミッション： グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。 各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。 ■配属先について： 配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。 責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■組織について： 社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ■当社の魅力： 当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【経験不問！医療業界ならではのポジション！幅広い業務に携わる／座学やOJTで必要なスキルを学べる／年間休日124日】 ■職務内容： マーケティング職（消化器内科領域の医療機器のプロダクトマネージャー）としてご活躍いただきます。 ★プロダクトマネージャーの業務★ 新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向け営業研修の企画・実施、展示会企画などを担当します。 ※営業・他部門（品質保証・薬事・物流）・メーカー・医療機関など多岐にわたる関係者との連携を軸に、極めて多面的かつ変動性の高い業務で構成されています。 ＜具体的な業務内容＞ ・既存商権のマーケティング計画立案および売上・粗利管理 ・医療従事者向け学会・イベントの企画・運営 ・営業資料作成、KOL（キーオピニオンリーダー）ビルディング ・製品トレーニングの企画・実施 ・ロジスティクス、安全・品質管理、契約書管理 ・新規商権開発：メーカー探索、市場調査・製品評価、薬事・保険戦略立案 ・ビジネスプラン作成、導入委員会開催、契約締結および薬事申請作業サポート ◎当社は医療機器商社として、海外の最先端医療機器の情報を収集、日本の医療現場へ届けております。そのため、海外の医療機器メーカーとのやり取りなどで英語力を活かせる環境です。 ■入社後の教育体制： 入社後は、製品トレーニングや人体知識のインプット研修、OJTにて必要なスキルを学んでいただき、約半年間かけて一人前を目指していただく想定です。 ※当ポジションで活躍しているメンバーの多くが、プロダクトマネージャー未経験入社しております。 └前職：看護師やメーカー営業経験者　など ■魅力ポイント： ・自身が導入した医療機器が、日本における医療を変えていく事を実感できます。 ・製品の川上から川下までに携わることができます。また、既存製品だけではなく、新規製品の探索の部分から携わることができます。 ・業務を通して、医療の知見を広げることができ、医療知識を習得することが可能です。 ■キャリアパス： プロダクトマネージャーとしての裁量権があり、自身で進む方向を決めながらマネジメント経験を積むことができます。 責任も大きいですが、その分やりがいも非常に大きい仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器に必要な薬事規制・関連基準に関するコンサルティングサービスの営業となります。 ・アジア地区での新しいアカウントの開発および／または既存のアカウントの取引拡大を担当していただきます。トレードショー(展示会）、ダイレクトメール、広告、コールドコール（テレアポ）、主要な業界プレイヤー、紹介プログラムなど、様々な手法を通じて取引先の拡大を行います。 ・顧客との商談を通して、決裁者および決裁プロセスの基準およびニーズを把握する ・セールスプレゼンテーションの開発をサポートする　など ※UL Japanに入社と同日付にエマーゴ・ジャパン・コンサルティング(株)に出向扱いとなります。 ※同社は第三者認証機関と言われ、メーカーが製品を販売する再度に必要な規格（ISO企画、Jis企画、UL企画など）の取得のサポートを行っています。本ポジションは医療分野に特化して、薬事規制・関連基準に関するガイダンス、認可取得申請などのサービスを利用いただくための営業をお任せします。 ■エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社について： 医療機器や体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請、品質管理（QMS）、市場参入支援に特化したグローバルな専門コンサルティング会社です。米国ULグループの一員として、日本のPMDAや米FDA、欧州CEマークなど国際的な規制対応をワンストップでサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇内資系大手医療機器メーカーであるフクダ電子で、未経験から海外薬事担当を募集いたします！◆◇ 【求人概要】 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！ 単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。 コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します！ 【仕事のやりがい】 同社は医療機器の開発を、少数精鋭のメンバーで上流から下流までワンストップで行っております。 医療機器は、社内の開発メンバーがどれだけ良い製品を開発しても、行政に認められなければ販売することができません。 当ポジションは、フクダ電子で働く仲間が生み出した製品を、いかに文書化して行政に認めてもらうかを検討し、世の中への橋渡しを行うポジションです。社員の想いを背負い、医療機器を世に送り出す、非常にやりがいのあるポジションです。 【ご担当いただく製品】 当社の主力製品である心電計や生体情報モニターがメインとなります 【主な輸出対象国】 アジア、米国、英国、欧州 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【1953年設立の東証スタンダード上場企業／自己資本比率約90%／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能】 ■業務内容： ・海外への医療機器薬事申請業務 ・国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ・国内/海外の医療機器法規制調査業務 ■当社について： 創業以来、時代をリードする「超高速回転技術」を追求しつづけ、歯科医療分野において革新的な製品を世に送り出してまいりました。さらにこの技術を応用し、一般産業分野や外科医療分野へと事業領域を拡大させてまいりました。 また、現在は、海外15ヶ所に自社の販売拠点を擁し、世界135ヶ国以上で信頼のブランドとしてご愛用いただいており、今や歯科用回転機器分野においては、グローバルシェアトップクラスを実現するまでになりました。 「高い製品力」「格調の高い洗練されたデザイン」「絶対的な高い品質」「スピーディーで独創的な開発力」「高いコスト競争力」「強固なグローバル販売網」「ファーストクラスのアフターサービス」など、真のグローバルNo.1ブランドを目指し、これからも社員一丸となり、挑戦を続けてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【更なる海外展開に貢献！医療機器販売や品質を守るために欠かせないポジション／土日祝休・年間休日120日／英語はメールや会議で使用】 ■職務内容： 整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。 ＜具体的な業務＞ 品質保証部門の業務 　■ 品質保証 　　・ISO13485に基づくQMSの運用・改善 　　・監査対応、規程・手順書整備 　■ 薬事・規制対応 　　・国内薬事申請および審査対応 　　・各国規制調査、申請資料整備 ＜お任せしたい業務＞ 　■ 海外展開プロジェクト 　　・海外展開に向けた規制調査 　　・社内外との調整・情報共有 　　・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討 　　・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み 　　※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。 【英語について】 メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。 ■取扱製品： 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力： 今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

【将来は品質保証責任者を目指せる育成前提採用／未経験から薬事・品質管理に挑戦可能／海外医療機器の窓口／3年かけて丁寧に一人前まで育成】 ＼＼求人のポイント／／ ◎海外（主に欧米）の眼科医療機器を日本へ展開する専門商社 ◎薬機法・申請・品質管理をOJTで習得し、専門スキルが身につく ◎年休123日・土日祝休み・残業月5時間以下・転勤なし ■1日の流れ ・出勤・メール確認（週次で8~10件ほどの問い合わせメールがあります） ・問い合わせ内容の確認（海外メーカーからのメール文を読み、必要な対応を洗い出します） ・社内外の問い合わせ先へ依頼 ・依頼していたものの返答を英文メールとして問い合わせ元へ返答 英文法が理解でき、辞書があれば読み書きできる方であれば対応できる業務です。 ■入社後の流れ・組織構成 ・1年目は基礎知識の習得に重きをおいてOJTを実施します ・2年目は先輩社員のフォローを受けながらご自身の名前で承認申請や認証申請を担当いただきます ベテラン社員が2名在籍しており、専門用語は先輩が随時教えられる体制があるため、実務を通して覚えていただけます。 ■業務内容 同社は眼科向けの手術器具や検査機器などの医療機器を供給する専門商社です。同社の薬事担当として、以下の業務をお任せいたします。入社後、登録製造所の責任技術者に就任いただきます ＜具体的には＞ ・海外から輸入する眼科医療機器の承認または認証申請および製造販売届出書の作成 ・保険適用希望書の作成 ・業許可の更新・外国製造所の更新申請 ・輸入製品のQMS省令に基づく品質管理業務 ・その他医療機器の薬事に関連する業務 ■業務の特徴 ・海外メーカー（主にアメリカ・ヨーロッパ）との英語メールでのやり取りが発生します ・製品の材質、試験結果、仕様などについて確認・依頼を行いながら業務を進めます ■働き方の特徴 ・年休123日、残業ほぼなしとメリハリを付けながら働けます。ほとんどの社員が定時退社しており、習い事や趣味、育児などプライベートと両立可能 変更の範囲：会社の定める業務

※米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者歓迎※ 【ガイドワイヤーは世界トップクラスシェア／世界のカテーテル治療を支える医療機器メーカー】 ■業務内容： ◇海外薬事申請 ・医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きをお任せします。 ■業務詳細： ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ■働きやすさ ・残業時間　22時間 ・有休消化は約75％ ・男性の育休取得も半数以上取得 ・女性管理職比率：国内14％／グループ33.5％ ・手当各種 充実しています ■当社の強み： ◇「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」 ・患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内トップクラスシェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ◇「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」 ・素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

※米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者歓迎※ 【ガイドワイヤーは世界トップクラスシェア／世界のカテーテル治療を支える医療機器メーカー】 ■業務内容 ◇海外薬事申請 ・医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きをお任せします。 ■業務詳細 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ■働きやすさ ・リモートワーク可能 ・残業時間　22時間 ・有休消化は約75％ ・男性の育休取得も半数以上取得 ・女性管理職比率：国内14％／グループ33.5％ ・手当各種 充実しています ■当社の強み： ◇「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」 ・患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内トップクラスシェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ◇「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」 ・素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜伊藤忠グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実〜 ■業務内容： 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器の申請業務全般（クラスI〜Ⅳ医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ・海外製造元との連絡対応、交渉サポート ・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問） ■やりがいや魅力： ◎臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。 ◎多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。 英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。 ◎開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。 ◎クラスI〜IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。 ■目指せるキャリア： ・RAスペシャリスト、RAマネージャー ■当社の特徴： 当社は総合商社である伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立された企業です。伊藤忠グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。 変更の範囲：会社の定める業務