◆◆イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション/グローバルに活躍可◆◆ ■概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。AI画像診断やバイオマーカー解析等、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 近年、アジア各国等から、日本市場への参入を予定しているクライアントが増加しています。薬事支援ニーズが高まっており、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略・当局対応の重要性が増しています。 グローバル案件を円滑に推進、クライアントの開発スピードと品質を支える薬事体制を強化すべく、薬事担当者を積極採用します。 ■魅力 ◎医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる ◎オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる ◎AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる ■業務内容 【薬事戦略・開発薬事業務】 ・臨床開発における薬事戦略立案、実行支援 ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 ・オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 ・開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 ・製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション 【当局対応・申請関連業務】 ・PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援 ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー ・承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援 ・当局提出資料の品質確認等 【医療機器・画像診断領域への対応】 ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 ・クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 【再生医療・希少疾患領域への対応】 ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理 ・オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 変更の範囲：会社の定める業務

◆◆イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション/グローバルに活躍可◆◆ ■概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。AI画像診断やバイオマーカー解析等、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 近年、アジア各国等から、日本市場への参入を予定しているクライアントが増加しています。薬事支援ニーズが高まっており、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略・当局対応の重要性が増しています。 グローバル案件を円滑に推進、クライアントの開発スピードと品質を支える薬事体制を強化すべく、薬事担当者を積極採用します。 ■魅力 ◎医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる ◎オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる ◎AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる ■業務内容 【薬事戦略・開発薬事業務】 ・臨床開発における薬事戦略立案、実行支援 ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 ・オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 ・開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 ・製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション 【当局対応・申請関連業務】 ・PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援 ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー ・承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援 ・当局提出資料の品質確認等 【医療機器・画像診断領域への対応】 ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 ・クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 【再生医療・希少疾患領域への対応】 ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理 ・オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事申請経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： 眼科領域で高いシェアを持つ医療機器メーカーにて、グローバル薬事業務のリーダーとして、新製品開発や設計変更における薬事戦略の立案・推進を担っていただきます。特に欧州を中心とした各国規制対応をリードし、開発・品質・海外拠点・規制当局と連携しながら、製品上市を薬事面から推進いただくポジションです。 ■業務詳細： ・新製品および設計変更時の薬事申請要否判断 ・欧州を中心とした各国医療機器規制に基づく薬事戦略の立案・実行 ・薬事申請書類、技術文書、臨床評価文書のレビュー ・規制当局からの照会対応および社内調整 ・薬事申請プロジェクトのマネジメント ・法規制情報の収集、影響分析、社内展開 ・開発部門、品質部門、海外関連会社との折衝・調整 将来的には担当地域の薬事責任者としてグローバル案件を牽引いただくことを期待しています。 ■採用背景 事業成長に伴い、眼科医療機器に加え、IoTやAIを活用したソリューションビジネスの拡大を推進しています。グローバル展開をさらに加速する中で、各国規制対応をリードできる薬事領域の中核人材を増員募集します。 ■ポジションの魅力 ・欧州MDRをはじめとしたグローバル薬事に幅広く携われる ・開発初期段階から新製品戦略に関与できる ・薬事リーダーとして部門横断プロジェクトを主導できる ・AI・ソフトウェア医療機器など次世代製品の薬事業務に挑戦できる ・海外拠点との協業機会が多く、将来的な海外駐在の可能性もあり ■会社の魅力 同社は「Topcon for Human Life」を掲げ、医療・農業・建設分野で社会課題解決に取り組むグローバルメーカーです。特にアイケア領域では世界市場で高い評価を獲得しており、従来の医療機器メーカーから、IoT・AIを活用したソリューション企業への変革を推進中。グローバル規模で事業成長を続ける環境の中で、自身の専門性と市場価値を高められるフィールドがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 世界100カ国以上で事業を展開するロシュグループの診断事業を担うロシュ・ダイアグノスティックスにて、診断薬・医療機器・検査システムの薬事業務をお任せします。 本ポジションでは、グローバル薬事チームやビジネス部門、メディカル部門、品質保証部門などと連携しながら、日本市場への新製品導入を推進いただきます。単なる承認申請業務に留まらず、薬事戦略立案から行政対応、承認取得・維持まで一貫して携わることができるため、薬事スペシャリストとして専門性と市場価値を高められる環境です。 ■業務内容： ロシュの診断薬・診断機器・プログラム医療機器（SaMD）に関する薬事業務全般を担当いただきます。 ＜具体的な業務＞ ・グローバル薬事チーム、ビジネスチーム、メディカル部門などと連携した薬事戦略の立案 ・日本市場への製品導入に向けた承認取得計画の策定 ・体外診断用医薬品、医療機器、プログラム医療機器に関する薬事申請業務 ・PMDA相談の企画・実施 ・厚生労働省、PMDAとの折衝および各種照会事項への対応 ・承認申請資料および関連文書の作成・レビュー ・グローバルチームとの申請方針調整 ・承認取得後の変更管理および薬事維持業務 ・製品表示、添付文書、包材、販促資料等の薬事レビュー ・品質保証部門、メディカルアフェアーズ部門、アクセス／ポリシーアフェアーズ部門とのプロジェクト推進 ・新規製品上市に向けた社内関係者との調整およびプロジェクトマネジメント ・国内外の薬事規制動向の情報収集および社内展開 ・後輩育成やチームへの知見共有 ■組織構成 薬事グループはマネージャー1名、メンバー13名で構成されております。 ■ポジション魅力 ＜世界トップクラスの診断領域に携われる＞ 生化学検査、免疫検査、遺伝子検査、病理検査、プログラム医療機器など幅広い領域の最先端製品に携わることができます。診断薬だけでなく検査システム全体を提供するグローバルリーダー企業だからこそ、薬事として幅広い知見を習得できる環境です。 ＜薬事戦略から上市まで担える＞ グローバルチームと連携しながら日本市場における導入戦略を立案し、承認取得から上市まで一貫して関与します。事業や患者へのインパクトを実感しやすいポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科医療機器分野で国内トップシェア／安定社風で働きやすい環境です。年間休日127日・離職率3％と就業環境◎／【痛くない虫歯治療】【ITと歯科治療】を結び付けるなど技術革新による新たな治療法を提案〜 ■業務内容： ・歯科用医療機器の分野で日本一のシェアを誇る当社にて、【新医療機器薬事申請業務及び、医療機器QMS関連業務】をお任せします。 ■業務詳細： 当社製品の薬事登録業務（新製品や型変更など）、海外輸出に関する海外薬事申請の一部補助、並びに医療機器QMSの社内運用の実行管理、規制当局・認証期間との業務調整など ■組織構成： 品質技術部技術管理課は5名が在籍しています。 ■同社の魅力： 埼玉県が認定している多様な働き方実践企業として最上位のプラチナ取得、経済産業省の健康経営優良方針ネクストブライト1000の認定など、働き方が整っております。 【グループ創業100年超の老舗企業/グローバル展開】 医療機器業界の市場規模は4兆円となっており、平均伸び率は約3.0%／年、景気の影響を受けにくい安定市場と言え、売上高・収益ともに右肩上がりに推移して、今後も高齢化社会に伴い順調に売り上げを増加することが予想されております。その中で同社は在宅医療のニーズに応えられるよう、「訪問歯科医療」ができる機器を設計・開発に着手しており、今後のライフスタイルを変える製品の設計・開発に携わることができます。また同社グループは海外の6つの販売会社を拠点に、70カ国以上に正規代理店ネットワークを構築。最先端の情報を収集、提供しながら、独創的な開発力、サービス力で、世界の医療関係者と信頼関係を深めており、グローバル展開を見込まれております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ■業務内容： ・眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 ・日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■業務詳細： ・日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請 ・設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案 ・技術文書・検証レポートのレビュー ・当局対応、社内関連部門との調整 ■ポイント： ・日本及び海外向けの薬事申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではございません。 ・医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■当ポジションの魅力： ◎グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます ◎開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 ◎キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 ■働き方と職場： ・休日出勤は殆どありません。1人で約10〜20製品程担当します。メンバーはフレンドリーで、意見や希望を出しやすい環境です。 ・「この国・製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるよう前向きに検討する職場です。 ■企業の魅力： 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【残業10時間程度／週2日リモート可／海外薬事や新製品の開発にも携われる／赤ちゃん用の矯正ヘルメット「ベビーバンド」で国内トップシェア／過去3年で売上20倍成長の注目ベンチャー企業】 ■募集背景と概要： 主力製品である「ベビーバンド（クラス分類Ⅱ）」の売上増加に伴い、薬事の責任者となっていただける方を募集します。国内の薬事業務のみならず、ゆくゆくは今後検討をしている海外の薬事承認業務も担当していただく予定です。 薬事の責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略立案を行い、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ◆◇◆ベビーバンドについて◆◇◆ 赤ちゃんの頭の形を整えるために装着する医療用ヘルメットで、成長に合わせて安全にサポートする製品です。 ※製品ページ：https://www.babyband.jp/ ■業務詳細： ・後発医療機器の承認申請資料の作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わっていただきます。 ■組織について： 現在は2名が薬事業務に携わっています（うち1名はレポートラインの取締役）。 ■キャリアパス： 薬事の責任者としてのみならず、海外薬事や新たな医療機器のローンチなど、ベンチャーならではの様々な業務経験を積むことができる環境です。 ■長期就業できる環境： ・平均残業：月10時間程度 ・週2日までリモートワーク可 ・転勤なし ■株式会社Ｂｅｒｒｙについて： 2021年に赤ちゃん用の頭蓋骨矯正ヘルメット「ベビーバンド」から事業をスタートし、今では国内トップシェアを誇っています。また、直近では社長自らが開発した医療機器メーカー向けSaaSシステム「QMSmart」の販売も開始し、売上は過去3年で20倍という驚異の成長を遂げています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。 ＜レポートライン＞ 日本のRAアソシエイトディレクター ＜具体的な業務内容＞ ・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行 ・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携 ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出 ・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行 ・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート ・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。 変更の範囲：会社の定める業務

世界トップクラスの電子部品メーカーである村田製作所は、次なる成長の柱として医療機器事業の拡大を進めています。 すでに国内では複数製品の承認を取得し販売を開始していますが、現在は米国市場への本格参入に向けて進行中。今後は米国を皮切りにさらなるグローバル展開も視野に入れています。 今回募集するのは、国内外の薬事戦略・申請・安全管理を担う薬事スペシャリストです。 大手医療機器メーカーのように分業化された環境とは異なり、製品企画・開発段階から薬事戦略立案、申請、上市後の安全管理まで一気通貫で関与できることが最大の特徴です。 ■詳細 ・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外） ・行政機関等への薬事相談（国内および海外） ・市販後安全管理活動（国内） ・臨床試験への支援（国内および海外） ・保険収載活動（国内） ・社内外との打ち合わせ（国内および海外・欧米など） ※海外とのTV会議で英語を使用します。 ■当ポジションの魅力 ・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。 ・医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。 ・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。 ・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。 ■同社の医療・ヘルスケア機器について ◇村田製作所の医療・ヘルスケア機器は、「医療をもっと、安全、便利で、スマートに！」をコンセプトに、電子部品メーカーとして培った独自技術を活かした高品質な製品群が特徴です。 ◇小型化技術、センシング技術、無線通信技術、流体制御技術といった基幹技術を医療機器へ応用し、医療現場のニーズに応える高精度かつ使いやすい機器を提供しています。これにより、医療従事者の業務効率化、処置の安全性向上、患者の快適性向上に貢献しています。 ◇同社は機器の小型化や無線化、新たなセンシング機能の付与に強みを持ち、医療機器の高機能化・利便性向上を進めています。 製品ラインアップには、深部体温センサシステム、液滴検知機構を備えた輸液コントローラ、自動カフ圧コントローラなど、現場での負荷軽減と精度向上を実現する機器が数々生み出されています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：本文参照

【医療機器または体外診断用医薬品の薬事業務経験をお持ちの方へ／フレックス／ゲノム医療の発展に貢献】 ■仕事内容： 当社の中核事業である遺伝子パネル検査における薬事業務をお任せします。 ■業務詳細： ◇薬機法規監視 国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価 ◇医療機器承認申請 当社の事業戦略に基づいた承認申請戦略の立案（自社および国内・米国グループ会社とのコミュニケーション） 承認申請プロジェクトの推進、申請書作成 厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応 ◇医療機器業態維持運用管理 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請 行政による査察・調査への対応 ■ご入社後の担当業務／期待する役割： 医療機器に関する薬事担当として、承認申請や当局対応などを主体的に推進していただきます。 PMDA対応、申請資料の作成・レビューに加え、開発部門、品質保証部門、国内・海外パートナーと連携しながら薬事申請プロジェクトを推進していただきます。 薬事規制や関連法規の動向を踏まえ、薬事戦略の立案や社内への展開を担い、事業成長への貢献を期待しています。 将来的には薬事領域の中核メンバーとして、組織づくりやグローバルな薬事活動にも積極的に参画いただくことを期待しています。 ■仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン： これからさらなる発展が期待されるゲノム領域の遺伝子事業に貢献できます。 海外の関係会社と連携して事業を推進しており、グローバルな環境で活躍できます。 バイオ技術者、IT・AI技術者、マーケティング、営業などさまざまなメンバーが一丸となって事業推進に取り組んでいます。検査会社や製薬会社などからの中途入社者も多く、多様性のある環境です。 ■身につくスキル： ・遺伝子検査に係る申請および対応スキル ・遺伝学的検査など臨床検査に係る技術・知識 ・品質保証、QMS、安全管理に関する幅広い知識 ・海外企業との協業経験 変更の範囲：会社の定める業務

【歯科用医療機器の医療機器薬事／法規制対応業務／国内トップシェア企業／働きやすい環境と高い社会貢献性を両立】 ■業務概要 当社の研究開発部門にて、主にクラスII医療機器の薬事申請業務（国内中心）に従事して頂きます。 ■業務詳細 ・主にクラスⅡ医療機器の薬事申請業務（国内中心） ・技術文書および申請書類の作成・維持管理・照会事項対応 ・規制当局または第三者認証機関の監査対応 ・最新法規制動向の情報収集および分析、社内でのインプット ・規制当局への相談対応 　※認証申請業務が中心 ■同社製品について： 〜40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％〜 主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。 ■組織構成：8名 国内薬事担当、海外薬事担当、技術文書管理担当と経歴に応じて役割を分けています。 OJTで研修を行いながら、少しずつ業務をお任せしてきます。 ■就業環境 ・フレックス制度（コアタイム無し） ・在宅勤務可 ・残業時間平均18時間（全社平均） ■企業の特徴／魅力 サンメディカルは、独自の接着技術を核とした研究開発型メーカーとして、国内のみならず海外にも製品を展開しています。長年にわたり培った技術力と品質へのこだわりにより、歯科医療の発展に貢献してきました。少数精鋭の組織のため、開発・品質保証・薬事など関連部門との距離が近く、自身の専門性を活かしながら幅広い知識や経験を身につけられる環境です。安定した事業基盤と柔軟な働き方のもと、腰を据えてキャリア形成が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜薬事・貿易・販売・会計など幅広く経験可能！/業界未経験から医療業界の専門知識を習得/先輩社員のフォローがあるので安心してご入社いただけます/海外メーカーや医療機関との英語のやり取り/基本土日祝休み/英語を活かして地元東北の地に貢献できる仕事＞ 東北地方の国公立病院を中心に、人工関節をはじめとした大手医療機器メーカーの機器販売を行う同社にて、薬事申請のサポート業務を担当いただきます ■魅力ポイント： ・薬事、貿易、販売、会計と幅広い分野を経験できるので専門性を磨きつつキャリアの選択肢が広がる →製品の輸入交渉〜薬事申請〜国内への流通〜売上の分析・管理まで製品が国内に流通されるための一連の流れがわかる ・少人数チームで一人がマルチの役割を担えるため、裁量を持ちながら成長できる環境です ■組織体制 部門には12名ほど在籍しておりますが、メインで英語を活用した業務は3名が担当しております。 ■仕事内容：　 同社で取り扱う人工関節をはじめとした医療機器の、品質管理や在庫管理、メーカーとの物流関係の対応などを行っていただきます。 ※工場内で行う品質管理のような仕事ではございません※ 〇総務業務 品質管理や海外顧客とのやり取りのほかに、総務として社員の出張手配や事務処理対応など、他のスタッフと協力しながらの業務も発生いたします。 〇品質管理 ・医療機器QMSの維持管理 ・医薬品医療機器総合機構との薬事対応 ・論文等文献ファイリング（英語必須） ・海外へのクレーム報告（英語必須） ・海外とのミーティング及び来日時のアテンド・通訳業務 〇海外業務 ・輸入元との英語での文書等のやり取り（貿易業務） →品質管理や海外業務は全体の4割程度となりますが欠かせない重要な業務です。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器、医薬部外品、化粧品等を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■ミッション 拡大・成長中の美容医療業界の商社として、同社は美容だけでなく新たな領域への拡大を目指されています。 まずは業態管理からお任せし、事業の安定継続に貢献いただきます。ご経験・ご希望に応じて申請業務にも携わっていただき、同社の成長にも貢献いただければと想定しています。 ■業務内容 業態管理業務、品質関連業務を中心に、承認申請業務の申請書作成、PMDA相談、QMS適合性調査、 信頼性調査業務にご従事頂きます。 ◇業態管理業務 ・第一種医療機器製造販売業の維持管理 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の維持管理 ◇品質保証（QMS）業務 ・QMSに基づく品質保証業務全般 ・信頼性調査対応 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・各種手順書・記録類の作成および改訂 ◇医療機器薬事申請業務 ・医療機器の承認・認証・届出申請 ・PMDAおよび認証機関との折衝 ・海外メーカーとの薬事関連コミュニケーション ◇その他薬事関連業務 ・社内向け薬事・品質保証教育の企画・実施 ・輸入医療機器に関する薬事判断・法規制対応 ■働き方 突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。 ・残業：ほぼ定時（18時）で終わることが多く、発生しても1日60分程度 ・出張：発生しません ・フレックス：3か月単位のフレックスを導入（コアタイム11〜16時） ■組織構成 専任担当は現在おりませんが、同社内で兼任しながら対応をしております。今回は専任担当として入っていただき、会社・組織を支えていただくことを期待しています。入社後のキャッチアップは現在担当している方からの引継ぎを受けることができるので、ご安心ください。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場・総合化学メーカー／世界トップシェア製品多数／薬事戦略立案や品質体制構築などにも携われる！】 ■業務内容： 同社は、天然素材を原料とした化学製品や自動車部品などで世界トップシェアを誇る、100年以上続く総合化学メーカーです。薬事担当として、同社の独自技術であるダイセルインジェクターの各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。 ＜具体的には…＞ ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行（主として海外対応） ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 ■ダイセルインジェクターとは： ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器「ダイセルインジェクターＰ１ＳＣ」は、自動車に搭載されているエアバッグを膨らませるためのガス発生器（インフレータ）の製造で培った技術を応用し、高圧で医薬品またはワクチンを押し出すことで注射針を使用することなく皮下への投与を実現するものです。人々の健康やＱＯＬの向上に貢献する同社独自の新しい技術です。 ■業務の魅力／組織の特徴： ・中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。医療機器業界経験の浅い企業であるため、1つづつ、着実にプロジェクトを進めていくことを大切にしています。 ・新しいデバイス開発、申請などの一連の業務を経験できるなど、新しいことに挑戦できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。 ■働き方・福利厚生： ・年間休日123日、有休取得率65％と大変働きやすい環境となります。 ・副業可、家賃補助、持株会等、従業員の働き方を第一に考えており福利厚生も抜群です。 ■同社の特徴：　 ・同社はセルロース化学、有機合成化学、高分子化学、化学工学をコア技術に化学の枠を超えてさまざまな分野でグローバルに事業を展開する総合化学メーカーです。酢酸セルロース、キラルカラム・キラル充填剤世界1位、自動車エアバック用インフレータ世界2位とトップクラスのシェアを誇ります。国際的競争力のある製品によって社会を下支えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／テルモを支えるマザー工場】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルに関する、以下の業務をお任せします。 ・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／医療ドラマでも使用される製品／東証スタンダード上場／年休125日／車通勤可／高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務： ・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案） ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： 製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成：4名 └課長1名、他メンバー3名 ■大研医器株式会社で働く魅力： ・上場企業かつ製品シェア高く信頼できる安定性 ・管理職へのキャリアアップが可能 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業80年以上の開発型メーカー／医療機器の品質保証・薬事申請を通じて社会貢献／部門連携で安全性・信頼性向上に挑戦】 ■業務概要 当社のヘルスケアソリューション事業部において、医療機器の国内外販売に向けた品質保証および薬事申請業務を中心に、製品の安全性・信頼性向上に貢献いただきます。製品登録や申請書類の作成・管理、各種法令対応、不具合・クレーム対応、QMS（品質マネジメントシステム）体制の維持・管理など、幅広い業務を担当します。 ■業務詳細 ・医療機器の国内外販売を実現するための製品登録、薬事申請書類の作成・管理 ・関連する法令や規格（例：医薬品医療機器等法、ISO13485等）への対応 ・製品に関する不具合やクレームの原因究明、開発・製造部門へのフィードバック ・QMS体制の維持・運用、監査対応や社内教育 ・営業・開発・製造など他部門と連携し、医療機器の安全性・信頼性向上に貢献 ■扱うサービス FA化に貢献する専用工作機械、船舶・発電プラント向け熱交換器、産業機械用注油装置、医療機器など多岐にわたる製品を展開しています。 ■組織構成 設計・開発エンジニア40名以上が在籍し、営業・設計・製造が一体となったチーム体制です。 ■業務の魅力 オーダーメイド製品の開発・製造に携わり、高度な技術力と提案力を活かした課題解決経験を積むことができます。社会的意義の高い医療機器分野で、法令遵守と品質向上を両立する専門性が磨けます。 ■教育体制 入社後はOJTや社内外研修を通じて業務理解を深め、法規制や品質保証の知識も段階的に習得可能です。 ■就業環境 部門・職種を越えた連携が活発で、主体的な改善提案や働きかけができる風土です。 ■想定されるキャリアパス 品質保証・薬事分野でのスペシャリストや、部門マネジメントへのステップアップが可能です。 ■企業の特徴/魅力 創業80年以上の歴史を持ち、オーダーメイドものづくりと一貫生産体制が強み。1,000社以上の顧客と信頼を築き、専門性を活かして成長できる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【経験不問◎医療機器販売に欠かせない薬事業務で経験を積む／書類作成や申請業務など／年間休日124日／海外の最先端医療機器を日本の医療現場に届ける】 ■業務内容： 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器の申請業務全般（クラスI〜Ⅳ医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ・海外製造元との連絡対応、交渉サポート ・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問） ■やりがいや魅力： ◎臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。 ◎多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。 英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。 ◎開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。 ◎クラスI〜IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。 ■目指せるキャリア： ・RAスペシャリスト、RAマネージャー ■当社の特徴： 当社は総合商社である伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立された企業です。伊藤忠グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／医療ドラマでも使用される製品／東証スタンダード上場／年休125日／車通勤可／高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務： ・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案） ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： 製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ・上場企業かつ製品シェア高く信頼できる安定性 ・管理職へのキャリアアップが可能 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／実務経験のみでもリーダーからスタート可／年休125日／マイカー通勤可／高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務： ・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案） ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： 製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) リーダーポジションからスタートし、着実にステップアップが可能です。 ■魅力： ・次期課長候補としてキャリアアップ 実務経験のみからでもマネジメントクラスへの昇格を望めます。 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請業務・治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

【転勤なし／土日祝休・年間休日125日／住宅手当や福利厚生サービスあり／クライアントが医療機器を販売するためのお手伝い／創業50年の老舗企業】 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：会社の定める業務