◆◆イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション/グローバルに活躍可◆◆ ■概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。AI画像診断やバイオマーカー解析等、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 近年、アジア各国等から、日本市場への参入を予定しているクライアントが増加しています。薬事支援ニーズが高まっており、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略・当局対応の重要性が増しています。 グローバル案件を円滑に推進、クライアントの開発スピードと品質を支える薬事体制を強化すべく、薬事担当者を積極採用します。 ■魅力 ◎医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる ◎オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる ◎AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる ■業務内容 【薬事戦略・開発薬事業務】 ・臨床開発における薬事戦略立案、実行支援 ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 ・オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 ・開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 ・製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション 【当局対応・申請関連業務】 ・PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援 ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー ・承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援 ・当局提出資料の品質確認等 【医療機器・画像診断領域への対応】 ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 ・クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 【再生医療・希少疾患領域への対応】 ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理 ・オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ■業務内容： ・眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 ・日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■業務詳細： ・日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請 ・設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案 ・技術文書・検証レポートのレビュー ・当局対応、社内関連部門との調整 ■ポイント： ・日本及び海外向けの薬事申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではございません。 ・医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■当ポジションの魅力： ◎グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます ◎開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 ◎キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 ■働き方と職場： ・休日出勤は殆どありません。1人で約10〜20製品程担当します。メンバーはフレンドリーで、意見や希望を出しやすい環境です。 ・「この国・製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるよう前向きに検討する職場です。 ■企業の魅力： 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。

【残業10時間程度／週2日リモート可／海外薬事や新製品の開発にも携われる／赤ちゃん用の矯正ヘルメット「ベビーバンド」で国内トップシェア／過去3年で売上20倍成長の注目ベンチャー企業】 ■募集背景と概要： 主力製品である「ベビーバンド（クラス分類Ⅱ）」の売上増加に伴い、薬事の責任者となっていただける方を募集します。国内の薬事業務のみならず、ゆくゆくは今後検討をしている海外の薬事承認業務も担当していただく予定です。 薬事の責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略立案を行い、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ◆◇◆ベビーバンドについて◆◇◆ 赤ちゃんの頭の形を整えるために装着する医療用ヘルメットで、成長に合わせて安全にサポートする製品です。 ※製品ページ：https://www.babyband.jp/ ■業務詳細： ・後発医療機器の承認申請資料の作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わっていただきます。 ■組織について： 現在は2名が薬事業務に携わっています（うち1名はレポートラインの取締役）。 ■キャリアパス： 薬事の責任者としてのみならず、海外薬事や新たな医療機器のローンチなど、ベンチャーならではの様々な業務経験を積むことができる環境です。 ■長期就業できる環境： ・平均残業：月10時間程度 ・週2日までリモートワーク可 ・転勤なし ■株式会社Ｂｅｒｒｙについて： 2021年に赤ちゃん用の頭蓋骨矯正ヘルメット「ベビーバンド」から事業をスタートし、今では国内トップシェアを誇っています。また、直近では社長自らが開発した医療機器メーカー向けSaaSシステム「QMSmart」の販売も開始し、売上は過去3年で20倍という驚異の成長を遂げています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事管理グループ事務】医療機器の申請・管理を支えるバックオフィス／在宅勤務可・OJTあり ■業務内容 医療機器の製造・販売に欠かせない「薬事管理」部門にて、事務業務をお任せします。 各種申請や関連書類の管理を通じて、製品の安全性と品質を支える重要なポ ジションです。 ■業務詳細 ・薬事関連（ラベリング関連）書類の作成・送付・管理業務 ・各国の法規制の収集、データベース化等の申請手続きに関するサポート ・薬事部門の予算管理 ・関連部門との連携（チャット・メール中心） ・その他、薬事部門に付随する事務業務 ※英語表記の資料を目にする機会もあるため、抵抗感のない方を歓迎します（翻訳スキル不要） ■働き方について ・週2日程度の在宅勤務可能 ・チャットツールを活用した業務連携 ・OJT制度あり（丁寧に業務をキャッチアップいただけます） ・落ち着いた環境で、業務に集中しやすい職場です ■魅力・やりがい ・医療機器業界の知識や薬事関連の専門性を基礎から習得可能 ・社会貢献性の高い分野でキャリアを積める ・バックオフィスから製品の品質・安全性を支える役割 ・グローバルに関わる業務に触れられる環境 ■求める人物像 ・丁寧にコツコツと業務を進めることが得意な方 ・周囲と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方 ・新しい知識や業務にも前向きに取り組める方 ・チャットやオンラインツールを活用した業務に抵抗のない方 ■歓迎条件 ・事務経験（業界不問） ・英語に抵抗がない方 ・医療業界や品質管理・薬事関連業務に興味のある方 ■補足 ご希望に応じて、薬事や医療機器業界に関する知識習得の機会や、業界理解を深める研修・業務経験のご相談も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。 ＜レポートライン＞ 日本のRAアソシエイトディレクター ＜具体的な業務内容＞ ・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行 ・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携 ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出 ・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行 ・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート ・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器開発や品質保証など、技術文書の作成経験お持ちの方歓迎／圧倒的な薬事スキルが身につく／30〜50代活躍！育児や家庭との両立への理解も深い環境】 ■職務内容： 医療機器の輸入・製造販売する当社にて、呼吸器系の医療機器を中心に、薬事申請業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ◎入社後にお任せする業務 ・薬事申請書類の作成 ◎将来的にお任せする業務 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）や登録認証機関との折衝 ・海外製造元とのコミュニケーション（現在は中国が中心。通訳もおります） ・社内関連部署との調整など、プロジェクトのハブとなり薬事戦略を推進 ※ご経験によっては、ご入社後すぐに、上記将来的にお任せする業務を担当いただくケースもあります。 【担当領域】 呼吸器系（クラス1〜2がメイン） ■魅力ポイント： 【特定分野にとどまらない！全領域・全申請区分を網羅する「圧倒的な薬事スキル」】 当社では、外科、内視鏡、呼吸・麻酔、整形外科など幅広い診療領域の製品を扱っています。クラス1〜4の全申請区分に対応しており、特定の診療科や申請区分に限定されない幅広い経験を積めます。 ※まずは呼吸器領域をご担当いただきますが、将来的に他領域を担当いただく可能性があります。 【「新規性の高い最先端医療」を日本へ導入！圧倒的な社会的使命感】 臨床現場のニーズに応えるため、国内外から最先端医療機器を積極的に発掘・導入しています。医療インフラの発展を支え、専門性を通じて社会貢献を実感できる仕事です。 【グローバルな環境で、プロジェクトを牽引】 海外メーカーと英語で直接交渉・連携する機会が豊富です。海外メーカー、PMDA、社内営業・マーケティング部門のハブとなり、上市に向けた薬事戦略を主導しながらプロジェクトを推進する醍醐味があります。 ■配属組織： 薬事第2グループ（呼吸・麻酔関連の製品群を専門に担当） └5名在籍（課長を除き、30代から50代までの女性スタッフが中心となって活躍） ★薬事部は、取り扱う医療機器の領域ごとに3つのグループに分かれており、専門性の高いシームレスな体制です。 ★育児や家庭との両立等への理解が非常に深く、困った時はフォローし合える温かい風土です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器開発や品質保証など、技術文書の作成経験お持ちの方歓迎／圧倒的な薬事スキルが身につく／30〜50代活躍！育児や家庭との両立への理解も深い環境】 ■職務内容： 医療機器の輸入・製造販売する当社にて、呼吸器系の医療機器を中心に、薬事申請業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ◎入社後にお任せする業務 ・薬事申請書類の作成 ◎将来的にお任せする業務 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）や登録認証機関との折衝 ・海外製造元とのコミュニケーション（現在は中国が中心。通訳もおります） ・社内関連部署との調整など、プロジェクトのハブとなり薬事戦略を推進 ※ご経験によっては、ご入社後すぐに、上記将来的にお任せする業務を担当いただくケースもあります。 【担当領域】 呼吸器系（クラス1〜2がメイン） ■魅力ポイント： 【特定分野にとどまらない！全領域・全申請区分を網羅する「圧倒的な薬事スキル」】 当社では、外科、内視鏡、呼吸・麻酔、整形外科など幅広い診療領域の製品を扱っています。クラス1〜4の全申請区分に対応しており、特定の診療科や申請区分に限定されない幅広い経験を積めます。 ※まずは呼吸器領域をご担当いただきますが、将来的に他領域を担当いただく可能性があります。 【「新規性の高い最先端医療」を日本へ導入！圧倒的な社会的使命感】 臨床現場のニーズに応えるため、国内外から最先端医療機器を積極的に発掘・導入しています。医療インフラの発展を支え、専門性を通じて社会貢献を実感できる仕事です。 【グローバルな環境で、プロジェクトを牽引】 海外メーカーと英語で直接交渉・連携する機会が豊富です。海外メーカー、PMDA、社内営業・マーケティング部門のハブとなり、上市に向けた薬事戦略を主導しながらプロジェクトを推進する醍醐味があります。 ■配属組織： 薬事第2グループ（呼吸・麻酔関連の製品群を専門に担当） └5名在籍（課長を除き、30代から50代までの女性スタッフが中心となって活躍） ★薬事部は、取り扱う医療機器の領域ごとに3つのグループに分かれており、専門性の高いシームレスな体制です。 ★育児や家庭との両立等への理解が非常に深く、困った時はフォローし合える温かい風土です。 変更の範囲：会社の定める業務

★医療の最前線で、人命を支える品質を担うポジション ★理系の専門性と英語力を活かし、グローバルに通用する“本物の品質保証”へ。 ★形式対応では終わらない、製品の価値そのものを守るポジションです。 ■業務概要： 医療機器の整形外科製品取扱メーカーである当社の薬事部において、医療機器の品質保証、品質管理業務を担当していただきます。 ■業務内容： ・医療機器の品質保証業務全般 ・品質マネジメントシステム(QMS)の適切な運用・維持 ・品質情報・品質不良等対応業務 ・薬事承認・認証維持対応・業態管理 ・海外及び国内の製造所管理・監査 ■組織構成： 薬事部は薬事課６名、 品質保証課 2 名、安全管理課 4 名の組織体制になっています。 ■働き方 フレックス制度、在宅勤務制度あり 採用部署では週２回の在宅勤務を利用可 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科医療機器分野で国内トップシェア／安定社風で働きやすい環境です。年間休日127日・離職率3％と就業環境◎／【痛くない虫歯治療】【ITと歯科治療】を結び付けるなど技術革新による新たな治療法を提案〜 ■業務内容： ・歯科用医療機器の分野で日本一のシェアを誇る当社にて、【新医療機器薬事申請業務及び、医療機器QMS関連業務】をお任せします。 ■業務詳細： 当社製品の薬事登録業務（新製品や型変更など）、海外輸出に関する海外薬事申請の一部補助、並びに医療機器QMSの社内運用の実行管理、規制当局・認証期間との業務調整など ■組織構成： 品質技術部技術管理課は5名が在籍しています。 ■同社の魅力： 埼玉県が認定している多様な働き方実践企業として最上位のプラチナ取得、経済産業省の健康経営優良方針ネクストブライト1000の認定など、働き方が整っております。 【グループ創業100年超の老舗企業/グローバル展開】 医療機器業界の市場規模は4兆円となっており、平均伸び率は約3.0%／年、景気の影響を受けにくい安定市場と言え、売上高・収益ともに右肩上がりに推移して、今後も高齢化社会に伴い順調に売り上げを増加することが予想されております。その中で同社は在宅医療のニーズに応えられるよう、「訪問歯科医療」ができる機器を設計・開発に着手しており、今後のライフスタイルを変える製品の設計・開発に携わることができます。また同社グループは海外の6つの販売会社を拠点に、70カ国以上に正規代理店ネットワークを構築。最先端の情報を収集、提供しながら、独創的な開発力、サービス力で、世界の医療関係者と信頼関係を深めており、グローバル展開を見込まれております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器または体外診断用医薬品の薬事業務経験をお持ちの方へ／フレックス／ゲノム医療の発展に貢献】 ■仕事内容： 当社の中核事業である遺伝子パネル検査における薬事業務をお任せします。 ■業務詳細： ◇薬機法規監視 国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価 ◇医療機器承認申請 当社の事業戦略に基づいた承認申請戦略の立案（自社および国内・米国グループ会社とのコミュニケーション） 承認申請プロジェクトの推進、申請書作成 厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応 ◇医療機器業態維持運用管理 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請 行政による査察・調査への対応 ■ご入社後の担当業務／期待する役割： 医療機器に関する薬事担当として、承認申請や当局対応などを主体的に推進していただきます。 PMDA対応、申請資料の作成・レビューに加え、開発部門、品質保証部門、国内・海外パートナーと連携しながら薬事申請プロジェクトを推進していただきます。 薬事規制や関連法規の動向を踏まえ、薬事戦略の立案や社内への展開を担い、事業成長への貢献を期待しています。 将来的には薬事領域の中核メンバーとして、組織づくりやグローバルな薬事活動にも積極的に参画いただくことを期待しています。 ■仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン： これからさらなる発展が期待されるゲノム領域の遺伝子事業に貢献できます。 海外の関係会社と連携して事業を推進しており、グローバルな環境で活躍できます。 バイオ技術者、IT・AI技術者、マーケティング、営業などさまざまなメンバーが一丸となって事業推進に取り組んでいます。検査会社や製薬会社などからの中途入社者も多く、多様性のある環境です。 ■身につくスキル： ・遺伝子検査に係る申請および対応スキル ・遺伝学的検査など臨床検査に係る技術・知識 ・品質保証、QMS、安全管理に関する幅広い知識 ・海外企業との協業経験 変更の範囲：会社の定める業務

▼レギュラトリー・アフェアーズの役割 私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）および認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA（米国食品医薬品局）承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。 薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。 ▼業務内容 プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。 ■具体的な業務内容 　[雇入れ直後] ■具体的な業務内容 ・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務 　認証及び承認申請に向けた計画立案 　資料収集および書類作成 　PMDA（医薬品医療機器総合機構）、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応 　製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応 　保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応 　その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 ・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成 ▼チーム体制・開発環境 プログラム医療機器（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜薬事・貿易・販売・会計など幅広く経験可能！/業界未経験から医療業界の専門知識を習得/先輩社員のフォローがあるので安心してご入社いただけます/海外メーカーや医療機関との英語のやり取り/基本土日祝休み/英語を活かして地元東北の地に貢献できる仕事＞ 東北地方の国公立病院を中心に、人工関節をはじめとした大手医療機器メーカーの機器販売を行う同社にて、薬事申請のサポート業務を担当いただきます ■魅力ポイント： ・薬事、貿易、販売、会計と幅広い分野を経験できるので専門性を磨きつつキャリアの選択肢が広がる →製品の輸入交渉〜薬事申請〜国内への流通〜売上の分析・管理まで製品が国内に流通されるための一連の流れがわかる ・少人数チームで一人がマルチの役割を担えるため、裁量を持ちながら成長できる環境です ■組織体制 部門には12名ほど在籍しておりますが、メインで英語を活用した業務は3名が担当しております。 ■仕事内容：　 同社で取り扱う人工関節をはじめとした医療機器の、品質管理や在庫管理、メーカーとの物流関係の対応などを行っていただきます。 ※工場内で行う品質管理のような仕事ではございません※ 〇総務業務 品質管理や海外顧客とのやり取りのほかに、総務として社員の出張手配や事務処理対応など、他のスタッフと協力しながらの業務も発生いたします。 〇品質管理 ・医療機器QMSの維持管理 ・医薬品医療機器総合機構との薬事対応 ・論文等文献ファイリング（英語必須） ・海外へのクレーム報告（英語必須） ・海外とのミーティング及び来日時のアテンド・通訳業務 〇海外業務 ・輸入元との英語での文書等のやり取り（貿易業務） →品質管理や海外業務は全体の4割程度となりますが欠かせない重要な業務です。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事申請や臨床開発などのご経験をお持ちの方へ／年間休日128日／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務詳細： ？各国の医療機器規制対応に関連する下記業務を担当いただきます。 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 【責任範囲】 ・新製品開発の薬事チームリーダー ・グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー 部門横断的にグローバルプロジェクトを推進いただくため、各課の担当者と連携を取りながら業務を推進・マネジメントしていただく予定です。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事・臨床開発経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： 各国の医療機器規制対応に関連する下記業務を中心にお任せします。 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器、医薬部外品、化粧品等を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■ミッション 拡大・成長中の美容医療業界の商社として、同社は美容だけでなく新たな領域への拡大を目指されています。 まずは業態管理からお任せし、事業の安定継続に貢献いただきます。ご経験・ご希望に応じて申請業務にも携わっていただき、同社の成長にも貢献いただければと想定しています。 ■業務内容 業態管理業務、品質関連業務を中心に、承認申請業務の申請書作成、PMDA相談、QMS適合性調査、 信頼性調査業務にご従事頂きます。 ◇業態管理業務 ・第一種医療機器製造販売業の維持管理 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の維持管理 ◇品質保証（QMS）業務 ・QMSに基づく品質保証業務全般 ・信頼性調査対応 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・各種手順書・記録類の作成および改訂 ◇医療機器薬事申請業務 ・医療機器の承認・認証・届出申請 ・PMDAおよび認証機関との折衝 ・海外メーカーとの薬事関連コミュニケーション ◇その他薬事関連業務 ・社内向け薬事・品質保証教育の企画・実施 ・輸入医療機器に関する薬事判断・法規制対応 ■働き方 突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。 ・残業：ほぼ定時（18時）で終わることが多く、発生しても1日30分程度 ・出張：発生しません ・フレックス：3か月単位のフレックスを導入（コアタイム11〜16時） ■組織構成 専任担当は現在おりませんが、同社内で兼任しながら対応をしております。今回は専任担当として入っていただき、会社・組織を支えていただくことを期待しています。入社後のキャッチアップは現在担当している方からの引継ぎを受けることができるので、ご安心ください。 変更の範囲：会社の定める業務

【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】 ■業務内容： 同社は、医療現場で使用される手術器具や滅菌ケースなどの医療用機器を開発・製造している、創業70年超の医療機器メーカーです。同社の薬事担当として、国内薬事業務・品質管理システム構築を担っていただきます。 ＜具体的には…＞ ・医療機器（薬機法クラス1〜3）の薬事業務、照会、調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成、運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査、分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定 ・契約書の作成、精査、締結等 ■取扱製品： 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力： ・管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトの更なる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を今回募集しております。 ・今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 ■社内制度： ・従業員の成長のサポートや頑張りを評価する制度があります。例えば、職種や職能別に社内外で様々な研修やセミナーを開催しています。また、各職場機能に応じた考課表を用いた人事考課を採用しています。年間で最も活躍した人への表彰制度などもございます。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：本文参照

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／フレックス制度／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の薬事業務をお任せします。 ■採用背景： 医薬品・医療機器の薬事申請および申請の維持管理の業務量が増加しており、現状の人員では工数を確保することが困難となっています。そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。 ■業務内容： 製品をいち早く上市するための業務であり、直接的な患者との接触はありませんが、社会に貢献できることを実感でき、やりがいのある仕事です。 ＜具体的な業務＞ ・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など） ・自己点検（申請書の維持管理状態の点検） ・製品の表示物の審査業務 ※規制当局対応は国内だけでなく、海外当局の対応も含まれます。 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。これまでのご経験に応じていずれかの領域をお任せします。 ■組織構成： 品質保証部　薬事課については７名の方が在籍しております。 ■本ポジションの魅力： 富士宮工場では、医療機器だけでなく医薬品製造も行っております。そのため薬事職として非常に豊富な経験を積むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業80年以上の開発型メーカー／医療機器の品質保証・薬事申請を通じて社会貢献／部門連携で安全性・信頼性向上に挑戦】 ■業務概要 当社のヘルスケアソリューション事業部において、医療機器の国内外販売に向けた品質保証および薬事申請業務を中心に、製品の安全性・信頼性向上に貢献いただきます。製品登録や申請書類の作成・管理、各種法令対応、不具合・クレーム対応、QMS（品質マネジメントシステム）体制の維持・管理など、幅広い業務を担当します。 ■業務詳細 ・医療機器の国内外販売を実現するための製品登録、薬事申請書類の作成・管理 ・関連する法令や規格（例：医薬品医療機器等法、ISO13485等）への対応 ・製品に関する不具合やクレームの原因究明、開発・製造部門へのフィードバック ・QMS体制の維持・運用、監査対応や社内教育 ・営業・開発・製造など他部門と連携し、医療機器の安全性・信頼性向上に貢献 ■扱うサービス FA化に貢献する専用工作機械、船舶・発電プラント向け熱交換器、産業機械用注油装置、医療機器など多岐にわたる製品を展開しています。 ■組織構成 設計・開発エンジニア40名以上が在籍し、営業・設計・製造が一体となったチーム体制です。 ■業務の魅力 オーダーメイド製品の開発・製造に携わり、高度な技術力と提案力を活かした課題解決経験を積むことができます。社会的意義の高い医療機器分野で、法令遵守と品質向上を両立する専門性が磨けます。 ■教育体制 入社後はOJTや社内外研修を通じて業務理解を深め、法規制や品質保証の知識も段階的に習得可能です。 ■就業環境 部門・職種を越えた連携が活発で、主体的な改善提案や働きかけができる風土です。 ■想定されるキャリアパス 品質保証・薬事分野でのスペシャリストや、部門マネジメントへのステップアップが可能です。 ■企業の特徴/魅力 創業80年以上の歴史を持ち、オーダーメイドものづくりと一貫生産体制が強み。1,000社以上の顧客と信頼を築き、専門性を活かして成長できる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【開発力・独自性に強みを持ちニッチトップクラスメーカー／年間休日122日／独身寮あり／新型コロナウイルス抗原検査キットやDNA検査機器など展開】 ■職務概要： 新型コロナウイルス抗原検査キットの販売をはじめとしDNA・医療関連機器の開発・製造・販売などの事業を行う当社にて、薬事申請業務を担当いただく方を募集しています。 ■職務詳細： （1）体外診断用医薬品の薬事申請業務 （2）医療機器の薬事申請業務 （3）医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務　など ・当社の製品は韓国から輸入しているため英語(場合によっては韓国語)を日本語に訳した内容で書類を作成し、薬事申請を行います。 ・申請が落ち着いた際は、お客様に商品を販売する仕事や関連する研究開発などにも携わっていただくことも可能です。 ■組織について ・従業員交流が活発で風通しの良い環境です。 ・残業は原則としてなし、繁忙期は10時間程/月で勤続年数も10年以上の方が殆どと男女問わず定着率の高い職場です。 ■当社について 当社は各種科学センサーと画像処理システムを応用した製品や、コロナ抗原検査キット、DNA関連機器、LED生産システムの開発・製造・販売を行う会社です。 医療機器（測定器等）・理化学機器・粘度計・バイオ関連機器等を取り扱っております。 ■会社／求人の魅力： ◎独自性のある特許製品を多く取り扱う、アイディアを形にする技術会社として強みを持っており、最大手のメーカーともお取引があります。 ◎開発型の企業で様々な分野での技術力があり、特許性の高い製品を販売しています。特許製品は大手電子機器メーカーのほとんどに使われており世界標準になっているほどです。 ◎他社の真似ではなく、自分たちの製品を作るという考えを持つ社長のもと、一気通貫で自社内で賄うことができることも強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

★グローバル 10 兆円企業グループ。PCR 検査他、高度な医療用検査で世界トップクラスの業界エクセレントカンパニー。 ★外資系ですが日本で歴史長く、離職率 4％。平均残業 20 時間。「働くを楽しむ」をモットーにキャリアパス、福利厚生も充実。 ★コロナ禍以降、医療や検査の意義が更に高まり、ニーズが増加する中での積極的な増員採用。 ■業務内容： ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKK のビジネスを支え、日本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の日本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、日本の医療、患者への貢献を行います。 ・弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を行っていただきます。 ・製品導入関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案 ・PMDA 相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者、Global 担当者との折衝を通して、体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持 ・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂行 ■組織構成： 薬事グループはマネージャー1名、メンバー13名で構成されております。シニアスタッフでの採用となった方には、ジュニアスタッフの人材育成も期待しております。 ■働き方： ・外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注力しつつも、日系企業の良さであるチームプレーも重視する、まさにハイブリッド型の働き方です。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活用を積極的に行っており、平均残業時間は20時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／医療ドラマでも使用される製品／東証スタンダード上場／年休125日／車通勤可／高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務： ・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案） ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： 製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ・上場企業かつ製品シェア高く信頼できる安定性 ・管理職へのキャリアアップが可能 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

◎プライム上場／世界トップクラスシェア製品多数 ◎医療機器販売に欠かせない申請業務 ◎専門スキルが身につく ■職務内容 医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、社内連携をしながら申請作業（薬事申請）をします。 ■薬事申請とは 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 ■業務内容 ・血管内治療用カテーテル等の国内薬事申請業務 （※主にクラスⅢ、クラスⅣの申請業務） ・保険適用申請業務 ・各種業態申請業務 ・審査機関との案件に関する相談 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・上記に関する関連業務全般 ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■今回取り扱う製品について ・海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。 ・担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結するレベルの高い仕事となります。 ■働きやすさ ・残業時間　20時間 ・有休消化は約75％ ・男性の育休取得も半数以上取得 ・女性管理職比率：国内14％／グループ33.5％ ・手当各種 充実しています ・リモート／テレワーク可能 ■同社の強み ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務