【京都】薬事申請(資料作成等)◇未経験歓迎/英語力活かす◎専門知識は1から学べる環境◇アークレイ株式会社

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仕事内容

【薬事経験がないメンバーも活躍/入社後はサポート業務からお任せ*OJTでしっかり学べる/糖尿病検査装置は国内トップクラスシェア】 ■職務内容: 本ポジションでは、世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 <具体的な業務内容> ・販売先各国(米国、欧州、中国、日本を含む全世界)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成(開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む) ※各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が発生します。 【入社後にお任せする業務】 これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 ※多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っています。 <薬事申請とは> 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業です。 ■魅力ポイント: ・自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 ・希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 ■組織構成: チームは現在11名体制 ※チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲:会社の定める業務

働き方

勤務地

<勤務地詳細> 京都研究所 住所:京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内 勤務地最寄駅:地下鉄烏丸線/鞍馬口駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所

雇用形態

正社員

給与

<予定年収> 510万円〜730万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):265,000円〜378,000円 <月給> 265,000円〜378,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■昇給/年1回(5月) ■賞与/年2回(7月、12月) ※昨年度実績 ※お住まいから職場まで2時間以上かかり、引越しをされる場合は引っ越し費用の負担は御座います。実費負担となります。 礼金が15万(単身)、25万(家族帯同)、仲介手数料家賃1ヶ月分も会社負担となります。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

<勤務時間> 9:00〜17:30 (所定労働時間:7時間45分) 休憩時間:45分 時間外労働有無:有

休日

完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数122日 年末年始(会社カレンダーに準じて指定有給)、慶弔休暇、夏季休暇(7〜8月中に1週間取得/特別休暇+指定有給) 有給休暇(初年度10日※入社月により異なる。入社日より使用可)

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金 <各手当・制度補足> 通勤手当:※上限5万円まで 家族手当:子女手当:1人20,000円/月 住宅手当:13,000円/月(一部Gradeのみ) 寮社宅:※補足事項なし 社会保険:補足事項なし 厚生年金基金:厚生年金有/基金無 <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> ■階層別研修(新入社員、中途入社社員、フォローアップなど) ■専門別研修(技術、学術、営業、管理系) ■その他(通信講座など) <その他補足> ■親睦会、各種クラブ活動など ■赴任地までの引越費用会社負担

選考について

対象となる方

〈U・Iターン歓迎!〉 ■必須条件: ・理系バックグラウンドをお持ちの方 ・英語力上級(目安TOEIC(R)テスト800点程度)以上をお持ちの方 ・日本語ネイティブレベル ■歓迎要件: ・医療機器や医薬品などの薬事申請業務をお持ちの方 <語学力> 歓迎条件:英語上級

会社概要

会社名

アークレイ株式会社

所在地

京都府京都市南区東九条西明田町57 京都御幸ビル10F

事業内容

■企業概要: 糖尿患者様が家庭で血糖値を測定できる血糖自己測定器の国内シェアNo1企業、糖尿病検査のリーディングカンパニーです。臨床検査機器と体外診断用医薬品の研究・開発、生産技術開発・製造・販売・輸出入などすべてを一貫して手掛けております。

従業員数

2,638名

資本金

非公開

売上高

連結 【前々期】2019.10 売上:56,300百万円 【前期】2020.10 売上:51,600百万円 【今期】2021.10 売上:55,600百万円

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家電や住宅設備の『困った』を解決する、地域に根差したお仕事です。 お客様のお困り事を解決する事で、お客様の信頼と感謝を得られるお仕事です。特に弊社は「電気・ガス機器・水回り」をすべて自社で対応するため他社にはない強みがあります。 様々な業務を経験する事で自身の成長を実感できます。次世代を担う人材に活躍していただき、地域で一番頼れる会社を目指しています。 基本的にはお客様へのご提案から見積作成、施工納品まで一貫して担当していただきます。事務作業は事務担当がサポートします。 【具体的には】 ・家庭用エアコンの新設/入替工事 ・ガス給湯器、エコキュートの交換工事 ・トイレの交換および関連設備工事 ・簡単な電気工事・水道工事 ・現場管理、工程調整(経験者) ※1日2~3件の現場対応が中心です。 [ 電気設備施工 ] IHヒーター、ビルトイン食洗機、浴室暖房乾燥機などの電気設備機器の設置工事 コンセント・スイッチ・照明などの電気工事・アンテナ工事 ※電気工事士の取得を会社で応援します。 [ ガス機器施工 ] 給湯器、ガスコンロなどのガス機器交換工事 ※ガス可とう管接続工事監督者、GSS(ガス機器設置スペシャリスト)の取得を会社で応援します。 [ 水まわり設備施工] 水栓交換、トイレ交換、洗面台交換 ※給水装置工事主任技術者の取得を会社で応援します。 《一日の流れ》 9:00 出勤 一日の訪問先や仕事の段取りを確認します。 9:30 午前中は2件ほどお客様宅へ訪問 商品の案内・見積もり・設置工事をします。 12:00 一旦お店に戻りお昼休憩 13:00 午後も2,3件お客様宅へ訪問 商品の案内・見積もり・設置工事をします。 18:00 一日の工事の報告入力・見積もり作成・翌日の段取りをして退社します。 ※屋根上の高所作業があります。

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