【総合化学メーカー多角的に事業展開／事業拡大のための増員／残業月10時間程度・平均有給取得日数16日／住宅手当、借上げ社宅等の福利厚生充実◎】 　 ◆職務内容： ライフサイエンス関連事業の特許戦略強化のため、バイオ全般の知識を保有した、特許明細書の作成経験者を募集いたします。 　 ■業務詳細： ライフケミカル関連事業の特許リエゾン業務を担当して頂きます。 　 ■製品の魅力： ライフケミカル製品は、医療・衛生・食品分野・美容などで活用されています。 (例) ・ポリリジン 放線菌の発酵生産で作られるε-ポリリジンは食品保存料として、多くの食品メーカーで利用されています。天然のアミノ酸を使用しているため安全性が高く、食品の日持ち向上を高めることで、フードロス問題へ貢献しています。 ・セルファイン： バイオ医薬品やワクチンの精製工程に使用されており、先端医療に貢献しています。 ・セルフロー： 化粧品をはじめ天然系素材として使用されています。マイクロプラスチックビーズによる環境汚染問題の解決策のひとつとして期待されています。 　 ◆働き方： 残業月10h程度、平均有給日数16日、住宅補助・資格取得奨励金・家族手当有、長期就業可能でホワイトな就業環境が整っております。 借上げ社宅もあり、個人負担2割程度で入居可能です（※規定有） 別途住宅補助制度も御座います。 　 ◆同社の特徴・魅力： 1906年創業のJNCグループは、日本化学工業界のパイオニアとして化学産業をリードしてきました。資本金311億円、グループ連結売上高1,376億円、2,700名以上の社員を有する、化学分野においての国内大手優良企業です。 「機能材料事業」「加工品事業」「化学品事業」に加え、「電力・エンジニアリング事業」と多角的に事業展開をしております 　 ◆横浜研究所： 有機合成化学技術および生物化学技術を駆使し、次世代事業の技術基盤、事業基盤とすべく、さまざまな新規技術及び製品開発を行っています。 医薬原料を精製するためのクロマトグラフィー充填剤、ポリリジンを応用した食品添加剤や抗ウイルス材料、微生物検査用シート培地等の開発を行っています 変更の範囲：会社の定める業務

【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業／全社平均残業24時間／フレックスタイム制／ベテラン社員の多い落ち着いた社風】 ■仕事内容： 医療用医薬品の事業企画、事業開発業務のリーダー〜マネージャー層として主に以下業務を担っていただきます。 −医薬品の導入等の検討、推進 −医薬品の事業評価、薬価予測等 −Due Diligence −契約書等の確定、締結、実行 −関連部署等とのコミュニケーション等 −海外国内外部製薬企業等とのコミュニケーション等 ■当社について： 太陽ファルマは、太陽グループの中でエレクトロニクス分野に次ぐ第２の柱として注力している「医薬品分野」を担っています。2017年の設立後、「あるべき薬にまじめな会社」というコーポレートメッセージの下、誠実に業務に向き合い、患者さまに長年信頼されてきた「長期収載品」を製造販売しています。設立から5年の若い会社ですが、太陽グループがこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を医薬品事業にも活かし、国内外の製薬会社から医薬品を承継・製造販売することで、必要なモノを世界中の人々に安定供給することが私たちの当面のゴールと考えています。既存事業を軸足に、新規事業やM&Aを通じて、新たな領域への挑戦と売上拡大に取り組んでいる当グループで、共に活躍のフィールドを広げていきましょう。 ■当社の魅力： ・福利厚生制度の充実や、働きやすい環境の整備など社員のモチベーションアップも怠りません。 ・社員の多くが中途入社であり、大手医薬品企業での経験や積み上げてきたスキルを発揮し、管理職・役員として活躍している者も多くおります。 ・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分の利便性の良い場所にあります。オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般

同社は、眼科領域に特化した医薬品メーカーです。病院で処方される医療用医薬品を中心に、ドラッグストア等で購入可能な一般用医薬品、動物用医薬品や医療機器、サプリメント等、様々な製品を豊富にラインナップしています。本ポジションは、主に医療用医薬品のビジネスにおいて、医薬品等の特許(ライセンス)の導出(有償での使用許可や譲渡)、導入(他社からの貸与や購入)における渉外業務を担当頂きます。 ■業務内容： 国内外の製薬メーカー、化学メーカー、バイオベンチャーとのライセンス関連業務、投資業務を担当頂きます。 ・ライセンスや投資における受付窓口業務 ・上述企業等との情報交換を通じた情報収集活動 ・ライセンス導入や導出に関する、契約締結の対応や、出資契約交渉 ・上場企業等との業務提携における一連のプロジェクト管理(アライアンスマネジメント) 配属先は、20〜6０代まで幅広い年齢層の社員で構成され、総勢5名です。 ■社風： 年齢、経験、性別等に関係なく、その成果に応じた処遇（賞与、昇給、昇格に反映）を実現した人事制度を導入しています。また、自己申告制で自らのキャリアを切り開ける環境です。勤続年数が3年以上の社員を対象に年1回、転勤希望、職場転換希望、役職転換希望の申告を社内ネットワーク上で受け付けています。 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

【整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波治療器」で、圧倒的なマーケットシェアを誇るメーカー／業界内での高い知名度と商品力をもつリーディングカンパニー】 ■職務内容 整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている低周波治療器メーカーの当社において、主要施設・大学との研究会等によるニーズの把握や、新規申請による薬事業務をお任せします。 ■当社の特徴・魅力： ・病院では、低周波治療器といえば日本メディックスと言われるほど高い知名度を誇っております。 ・1976年の設立以来、SSP治療器をはじめ低周波治療器などの電気刺激を中心に、温熱療法、寒冷療法、赤外線治療などあらゆる技術を駆使して「痛み」と向き合ってまいりました。おかげ様でこれまでにSSP治療器は50,000台、干渉波治療器は30,000台を愛用いただいております。低周波治療器以外でも、この30年間にリハビリテーション機器や介護福祉機器、リラクゼーション機器などの製品開発を行い、ラインアップを充実させ、広く医療および福祉に貢献してまいりました。当社の原点でもある「痛み」の緩和にこだわりながら、当社の持てるすべての技術とあらゆる資源を投入して幅広い医療分野で、より多くの患者に喜んでいただける製品とサービスをこれからも提供していくことが使命だと考えております。また、これからの時代を第二の創業期と位置付け、現状に驕ることなく先見性をもち全社員一丸となって新しい時代を築いてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

渉外部の交渉担当として、当社製品を海外（中国・東南アジア等）に導出するための渉外活動をお任せします。 ■主な業務内容： 主に海外の業務提携先との窓口として、医薬品の知識を活かした渉外業務をお任せいたします。 自社医薬品の導出に関する対応の他、業務提携先からの薬事、申請、製剤や原材料の規格等、多岐にわたる要望・課題に対し、研究部門や工場の他、社内の適切な部署へ連携し、交渉・対応を行なっていただきます。 現在の主な取引先である中国に加え、今後ASEANを中心に新規展開を予定しておりますので、グローバルに活躍していきたい方を歓迎します！ 海外とのやり取りはメールがメインですが、今後は年数回ほどの海外出張(3~7日程度)の可能性もございます。 ■組織構成：渉外部は部長の他に総合職１名、事務職２名で構成されています。英語、中国語を話せるスタッフもおりますので、今回の採用にあたり語学力は問いません。 製剤の他、薬事申請や製剤・原材料の規格等についてお問い合わせいただく事が増えており、理系専攻で医薬品研究や薬機法、GMP、GQPの理解または習得能力を有する方を募集したいと考えております。 ■当社の魅力： 当社は創業以来7８年にわたり、一貫して外用薬の研究・開発に注力してきました。 長年培ってきた技術とノウハウで、挑戦と成長を続けている製薬会社です。 今後も外用薬のスペシャリティファーマとして、その可能性を追求し続け、経皮吸収型外用鎮痛消炎剤を主力製品として、国内外の患者様へ当社の製品を提供していきます。 最近ではアジア圏への製品・技術輸出などの事業展開を行っており、2011年から中国の製薬会社と業務提携を開始しております。今後も国内市場での展開に加え、海外市場においてもシェアを拡大し、当社の製品が海外の多くの患者様にも貢献できるよう日々取り組んでおります。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト 変更の範囲：会社の定める業務

【業務内容】 ■創薬研究における共同研究・導入機会の探索 ・社内関係部署と協業機会の探索スコープを作成 ・各種データベース等を活用し、協業の機会を探索 ・マッチングイベントに参加し、協業の機会を探索 ・各種ネットワーキング活動を行い、協業の機会を探索 ・その他の協業機会の探索を企画・実行 ■創薬研究における共同研究・導入機会の評価 ・社内関係部門と連携し、案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析、枠組み提案等を実施 ・評価結果を基に提携判断を実施 ■創薬研究における共同研究・導入機会の契約交渉、締結 ・Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント ・共同研究の枠組みやビジネススキームの検討、経営層への提案 ・提携候補先とのビジネス交渉と社内関係部門との調整 ■キャリアパス： （1~3年後） まずは海外グループ企業も含めて社内のネットワークを構築し、協業機会の探索・評価・交渉の中心的な役割を担いご活躍ください。キャリアマネジメントの一環として、共同研究のアライアンス業務にも一部携わっていただくこともあります。 （3~5年後） ご自身の専門性をさらに高め、早期提携の探索・評価・交渉業務のマネージャーとしてご活躍いただく事を期待します。さらに将来、適性や意向により、旭化成グループの海外法人企業において事業開発業務を担っていただく可能性もあります。 ■仕事の魅力・やりがい： 国内外のアカデミア・企業との共同研究や早期導入機会の探索・評価・交渉をリードする業務です。協業機会の探索から、専門部署と連携した科学的評価・その後の社内関係部署や交渉相手との間に生じる課題の解決まで、非常に多岐にわたる業務をこなしながら共同研究契約や導入契約の締結を目指します。 2019年に米国のVeloxis社をグループに加え、グローバルスペシャリティファーマに向けた成長を加速させている旭化成ファーマにおいて、グローバルにおける医薬事業の成長を牽引する重要な業務を経験することにより、組織の成長への貢献に加えて個人としても大きく成長できる機会があります。 変更の範囲：会社の定める業務

■担当業務： 同社が有するグローバル製品や将来の導出製品において、主に英語による海外パートナー企業とのアライアンスマネジメント、ならびに新規契約案件の交渉業務を担当していただきます。 ・海外パートナー企業の開発進捗管理 ・海外パートナー企業の販売計画管理 ・海外パートナー企業とのビジネス条件交渉 ・上記に関連する各種契約の立案・交渉 ・各国での当局承認取得、維持、管理に関するパートナーへの支援業務 ・海外パートナー企業との定例会議運営 ■配属部署について： 医薬事業開発部 国際業務推進グループは15名の社員が在籍しています。 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 ■残業： 担当者平均で残業10〜15時間程度。 変更の範囲：会社の定める業務

■担当業務： 1. 導入候補品目の探索 ・マッチングカンファレンスなどにおける案件探索 ・社内関係部署と協働して、導入候補品目の選定 2.導入候補品目の評価 ・社内関係部署と協働して、科学的評価の実施 ・事業性評価の実施・評価結果を基に導入判断を行い導入提案 3. 導入契約交渉、締結 ・ビジネススキームの検討、提案 ・社外弁護士および社内関係部署と協働して、契約交渉 ■配属部署について： 医薬事業開発部 ライセンシンググループは7名の社員が在籍しています。 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 ■残業： 担当者平均で月10~15時間程度。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・ロシュ及びパートナー企業との創薬技術導出入・提携における契約交渉（契約立案、交渉、締結）のリード ・中外技術導出における候補先の提携探索、デューデリジェンス活動 ・技術導出入のパートナー企業（ロシュ及び第三者）との契約に基づいたアライアンスマネジメント ・重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーション ・ネットワーキング活動 ■職種の魅力： 最先端の医薬品および創薬技術を介したパートナーシップ構築、異なる部門との連携で生み出すイノベーション、新しいビジネスストラクチャ、社内外の幅広いネットワーク、異文化コミュニケーション、日々新しい可能性へのチャレンジなどの創造に関わり想像を超えた価値を生み出すチャンスがある。 ■会社について： 中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 ※当社は、経済産業省の「数理・データサイエンス・AI教育プログラム認定制度」の趣旨に賛同しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【一般用医薬品業界シェアトップクラス／リポビタンD・パブロン等展開・老舗医薬品メーカー／事業拡大の一役を担う／グローバルに活躍できる／福利厚生充実◎】 ■業務概要： 国内外の企業との提携交渉、契約締結、アライアンス構築・推進、市場調査・分析、新規事業立ち上げ等を担っていただきます。社内外問わず関係者と良好なコミュニケーションを構築しながら、事業企画から実行まで一貫して携わることで、セルフメディケーション市場における競争優位性を築き、持続的な成長に貢献することが期待されます。 ■職務詳細： ・セルフメディケーション領域における事業提携先の探索・選定 ・ライセンス契約交渉・締結、アライアンス構築 ・事業計画の策定・実行、進捗管理・KPI分析 ・市場調査・分析に基づいた新規事業の企画・立案 ・契約締結後の関係構築・維持管理 ■組織： 配属先はセルフメディケーション事業企画部（22名の組織）の中の渉外グループとなります。メンバーとしては7名の組織で年齢層も幅広いメンバーが活躍しています。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77％】 ■職務内容： 本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。 1．臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理 2．社内意思決定プロセス管理 3．関連部門（臨床開発、薬事、非臨床、CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント 4．共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務 ■歓迎条件：※別枠記載の必須条件に加え、下記経験をお持ちの方は歓迎いたします。 ・海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験 ・上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）※海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり ・抗がん剤領域の新薬開発経験 ・プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験（例：MS-Project、Planisware等） ・Project Management Professional （PMP）資格 ■企業魅力： 当社は1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

■担当業務： 国際業務推進グループはビジネス提携・契約管理業務、レギュラトリー業務支援、貿易実務の3つが主な業務 今回は同社が有するグローバル製品や将来の導出製品において、主に英語による海外パートナー企業とのアライアンスマネジメント、ならびに新規契約案件の交渉業務を担当していただきます。 ・海外パートナー企業の開発進捗管理 ・海外パートナー企業の販売計画管理 ・海外パートナー企業とのビジネス条件交渉 ・上記に関連する各種契約の立案・交渉 ・各国での当局承認取得、維持、管理に関するパートナーへの支援業務 ・海外パートナー企業との定例会議運営 ■配属部署について： 医薬事業開発部 国際業務推進グループは15名の社員が在籍しています。 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 ■残業： 担当者平均で残業月10〜15時間程度。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社にて、予算および契約の管理、TRカンパニーの基盤技術を活用した事業展開の調査や検討、進捗案件の対外交渉等のマネジメント ＜具体的に＞ 事業部、関連子会社等の予算運営管理をお任せしていきます。 上記に加え、ベンダーとの契約関連業務や交渉、市場調査や各プロジェクトの進捗管理等も行っていただきます。 少人数の組織のため、業務は幅広く行っていただくこととなります。 業務は経験に応じてお任せしていきますのでご安心ください。 ※関連会社について： パーキンソン病を含む中枢神経疾患に対する経鼻剤の開発に特化した事業会社です。国内の臨床第1相試験が2023年1月に完了しており、鋭意、次相の試験準備を進めております。本経鼻剤に関する経鼻投与プラットフォーム技術は、株式会社新日本科学TRカンパニーが独自開発した製剤とデバイスから構成されています。 ■事業部について： TR（Translational Research）とは、国内・海外の大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化へつなげていくことを意味します。 ■組織構成： 東京のTR事業部は20代〜50代までの4名で構成されております。 距離感も近いのでみんなで助け合って各プロジェクトを進めております。 ■当社について： 当社は1957年、日本初の医薬品開発受託研究機関（CRO）として鹿児島に誕生しました。創業以来、前臨床試験受託事業を始め、臨床試験、トランスレーショナルリサ—チ、再生医療迄幅広く事業基盤を築いてきました。 また、日本国内に留まらず、米国を中心としたグローバリゼーションを他社に先駆けていち早く成し遂げ、中国や東南アジアにも現地法人を設立するなど、その総合力をさらに世界に向けて発信し続けています。 自社リソースと合わせて研究開発から臨床試験までのプロセスを効率かつ短縮することが実現できる開発体制を有しています。具体的には、新日本科学はCROとTR部門を有しており、CRO部門では医薬品開発に関する多くの非臨床試験の受託実績とノウハウの蓄積があります。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー／自己資本比率72％の抜群の安定基盤／3年連続売上増／花粉の鼻炎薬など主力商品多数】 ■業務内容： 導入候補品の探索、評価およびビジネス交渉をお任せいたします。 ・導入候補品の探索、評価およびビジネス交渉（医薬品） ・導出プログラムの紹介およびビジネス交渉 ・社内会議体への提案資料の作成 ・経験の浅い社員への業務サポートおよび指導（管理職候補） ■当社の魅力： 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。 自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。 呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。 花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 50年以上に亘り世界規模にて最先端体外診断用医薬品ソリューションを生み出し続けたパイオニア・ウェルフェングループ 日本法人。RA/QA業務を担当するスペシャリストを募集します。 ■業務内容： RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ＜規制関連業務＞ ・新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施 ・海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出 ・臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得 ・E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得 ・部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得 ・外国メーカーライセンスの登録、更新、維持 ・現地での営業許可証の更新、維持 ・基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング ・製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得 ・パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理 ・日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理 ・規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー ・規制に関するトレーニングを実施 ・規制文書の開示業務をサポート ・輸入書類の作成を支援 ＜品質保証＞ ・品質管理システムの文書作成と改訂 ・品質管理システムの改善と維持 ・内部監査と外部監査を実施 ・製品の受入検査としてのQCテストを実施 ・顧客への調査報告書の作成 ・ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施 ■ウェルヘングループについて： 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。 変更の範囲：会社の定める業務