＜仕事内容＞ 臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。 また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。 ■具体的な業務内容 （１）国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供を行うとともに、当局への報告を行います。 ・市販後医薬品：MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。 ・新薬候補化合物：臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成します。 （２）『（海外提携会社から得た）海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理』と、『国内で発生した安全性情報の（海外提携会社への）報告・管理』を行います。 （３）安全性情報データベースシステムの運用 ・医薬品安全管理において重要なツールとなっています。利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等を行います。 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクルに関わることができます。近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。

◇2025年01月06日～長期　 週3～4日勤務！大手放送局の研究所にて野球中継の解析放送システムの改修業務▼【工程】テスト、保守、運用、障害対応▼【環境】AWS、Go、Python、C#、JavaScript　等 ～ご応募後の流れ～お仕事のご紹介には、リクルートスタッフィングへの派遣登録が必要となります。ご応募いただいた後に、メールにてご案内させていただきますので、来社不要のオンライン登録より登録をお願いいたします。【IT業界での就業経験（期間・資格不問）があれば、あなたの希望に合ったお仕事をご紹介します！】 【仕事内容】 大手放送局の研究所にて野球中継の解析放送システムの改修業務 ・視覚障害を持った方向けの野球中継の副音声システム →野球中継の解説文を音声データにしてスマホに届けるシステムとなります。 ・既存システムで主に運用や改修を担って頂きます。 ＜弊社の求める経験・スキル＞ ・Go、Python、C#、JavaScriptのいずれかのプログラミング経験がある方 ・AWS上でのプログラミング経験がある方

◇即日～長期　 顧客企業のシステム保守/改修▼【担当】問い合わせ対応、改修、保守▼【環境】ExcelVBA、ワークフロー ～ご応募後の流れ～お仕事のご紹介には、リクルートスタッフィングへの派遣登録が必要となります。ご応募いただいた後に、メールにてご案内させていただきますので、来社不要のオンライン登録より登録をお願いいたします。【IT業界での就業経験（期間・資格不問）があれば、あなたの希望に合ったお仕事をご紹介します！】 【仕事内容】 顧客企業で稼働中のシステム保守対応 ・ユーザ（社員）からの問い合わせ対応 ・ExcelVBA改修 ・ワークフローの保守開発

【本職務の魅力】 ・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます ・臨床開発業務に対する視座を高めることができます ・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます ・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます 【主な業務内容】 ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。 まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の小野薬品のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。 A）Clinical Quality Management業務 ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善 ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理 ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応 ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施 ・GCP等法規制に関する相談対応 B）Clinical Audit業務 ・実施医療機関の監査 ・社内GCPプロセスの監査 ・外部委託先の監査 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【本職務の魅力】 ・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます ・臨床開発業務に対する視座を高めることができます ・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます ・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます 【主な業務内容】 ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。 まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の小野薬品のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。 A）Clinical Quality Management業務 ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善 ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理 ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応 ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施 ・GCP等法規制に関する相談対応 B）Clinical Audit業務 ・実施医療機関の監査 ・社内GCPプロセスの監査 ・外部委託先の監査 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【職務内容】 癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス（KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む） ＜具体項目＞ ・オペレーション業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む） ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業 ・癌領域の開発担当人材の育成（主に、Clinical Operation） 【配属部署の紹介】 国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。 【魅力・やりがい】 新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。 【本職務における競合との差別化ポイント】 新たに立ち上げた重点疾患領域チームですが、新たなことに日々チャレンジしています。まだ成熟したチームではありませんが、チーム一丸となって新薬を患者さんに届けるために議論し、チャレンジすることで成長が実感できると思います。 【キャリアパス】 希望があれば、海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【業務内容】 信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図る部門です。 本ポジションは、臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。 具体的な職務内容は以下の通りです。 ・GCP監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査 ・臨床研究監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査 ・製造販売承認申請資料監査 　　医療用医薬品、医療機器の申請資料（臨床パート）の監査 ・コンピュータ化システムバリデーション 　　各種規制要件への適合確認

【職務内容】（総合内科領域、自己免疫領域、中枢神経領域等） ・開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言 ・パイプライン強化に関する助言および提言 ・プロジェクト進捗推進のアドバイス ・安全性情報、症例報告の評価 ・医薬品におけるDX活用に関する助言・提言 ・研究開発品、上市製品に関する助言および提言　　　　　　　　　　　　 ・その他、上記の付随準ずる医学関連全般に関する業務 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】（総合内科領域、自己免疫領域、中枢神経領域等） ・開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言 ・パイプライン強化に関する助言および提言 ・プロジェクト進捗推進のアドバイス ・安全性情報、症例報告の評価 ・医薬品におけるDX活用に関する助言・提言 ・研究開発品、上市製品に関する助言および提言　　　　　　　　　　　　 ・その他、上記の付随準ずる医学関連全般に関する業務 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】 ＜具体項目＞ 造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進 ・KOLマネジメント ・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業 ・当局との事前面談・対面助言資料作成 ・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂 ・治験薬概要書作成・改訂 ・安全性情報対応 ・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント 【配属部署の紹介】 国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。 【配属事業所のご紹介】 テレワークと出社ワークのハイブリッドです。出社時の座席は自由選択が可能です。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。 　(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む） 　(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理 　(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする 　(4)臨床開発オペレーション業務を統括する 　　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する 　　　2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む） 　　　3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする 　　　4)当局による適合性調査の対応をする ＜仕事の魅力・やりがい＞ 医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。 ＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞ 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合にはモニターやその他の臨床開発職としての経験をさらに経験を積み、サブリーダーとして活躍いただく事を期待します。 ＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞ 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合には、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のモニター責任者となっていただくことを期待しています。さらにご本人の意向と適性に応じて、臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。 ＜取扱い商材＞ ART-123,AK1830,HE-69 他

【業務内容】　 試薬開発の中でも「電気化学」の観点に特化した側面から、自社製品の体内留置型センサーの開発・臨床評価から技術資料作成・設計検証までを一貫してお任せします。 機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 具体的には、まずは体内留置型センサーに関する仕組みや工程について理解していただき、実際の開発に携わっていきます。センサーを開発するためには、社内はもちろん、他の企業様と共同開発を進めているため、社外とのつながりを広げることができます。 また、ご入社されるタイミングによっては、生物学的安全性を検査するための準備やプロセスを進めていく業務にも携わっていただく可能性があります。現在は国内で開発を進めているフェーズですが、将来的には海外での臨床検査を想定しているため、希望をすれば、海外での業務にもチャレンジすることができます。 臨床検査の業務としては、例えばセンサーや留置するためのトランスミッター（信号を送るための機械）を取り付けるための技術的なサポートをしていただき、出てきた結果の解析などまでご担当いただきます。

【業務内容】 尿検査機器・血液検査機器の開発責任者として、ご活躍いただきます。 ■開発プロジェクトマネジメント 開発に携わる一連業務をマネジメントいただきます。 ・商品企画の起案、上流の商品設計段取り ・各詳細設計のレビュー、マイルストーンに沿った進捗の確認 ・工場への生産移管の窓口、価格決定のための市場調査、病院での評価方法のネゴシエーション　など アークレイでは商品企画も開発がおこなっておりますので、製品開発の最初の部分から携わっていただきます。尿検査の分野では、尿訂正検査と尿沈渣検査という分野がございますが、どちらも自社で開発しており、トータルでマネジメントに携わることが可能です。この2つの分野を横断的にマネジメントできる環境は希少だと思います。 ■ピープルマネジメント ・メンバーの人事考課。目標設定 ・毎月のメンバーとの1on1　など メンバーは約10名。アークレイでは、製品開発の際にチーム制をとっており、機械・電気・ソフト・試薬などそれぞれ専門知識を持ったメンバーが在籍しております。このような様々なバックグラウンドを持つメンバーをマネジメントいただきます。