【業務内容】 信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図る部門です。 本ポジションは、臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。 具体的な職務内容は以下の通りです。 ・GCP監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査 ・臨床研究監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査 ・製造販売承認申請資料監査 　　医療用医薬品、医療機器の申請資料（臨床パート）の監査 ・コンピュータ化システムバリデーション 　　各種規制要件への適合確認

【業務内容】 尿検査機器・血液検査機器の開発責任者として、ご活躍いただきます。 ■開発プロジェクトマネジメント 開発に携わる一連業務をマネジメントいただきます。 ・商品企画の起案、上流の商品設計段取り ・各詳細設計のレビュー、マイルストーンに沿った進捗の確認 ・工場への生産移管の窓口、価格決定のための市場調査、病院での評価方法のネゴシエーション　など アークレイでは商品企画も開発がおこなっておりますので、製品開発の最初の部分から携わっていただきます。尿検査の分野では、尿訂正検査と尿沈渣検査という分野がございますが、どちらも自社で開発しており、トータルでマネジメントに携わることが可能です。この2つの分野を横断的にマネジメントできる環境は希少だと思います。 ■ピープルマネジメント ・メンバーの人事考課。目標設定 ・毎月のメンバーとの1on1　など メンバーは約10名。アークレイでは、製品開発の際にチーム制をとっており、機械・電気・ソフト・試薬などそれぞれ専門知識を持ったメンバーが在籍しております。このような様々なバックグラウンドを持つメンバーをマネジメントいただきます。

【業務内容】　 試薬開発の中でも「電気化学」の観点に特化した側面から、自社製品の体内留置型センサーの開発・臨床評価から技術資料作成・設計検証までを一貫してお任せします。 機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 具体的には、まずは体内留置型センサーに関する仕組みや工程について理解していただき、実際の開発に携わっていきます。センサーを開発するためには、社内はもちろん、他の企業様と共同開発を進めているため、社外とのつながりを広げることができます。 また、ご入社されるタイミングによっては、生物学的安全性を検査するための準備やプロセスを進めていく業務にも携わっていただく可能性があります。現在は国内で開発を進めているフェーズですが、将来的には海外での臨床検査を想定しているため、希望をすれば、海外での業務にもチャレンジすることができます。 臨床検査の業務としては、例えばセンサーや留置するためのトランスミッター（信号を送るための機械）を取り付けるための技術的なサポートをしていただき、出てきた結果の解析などまでご担当いただきます。

臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます。 　(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む） 　(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理 　(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする 　(4)臨床開発オペレーション業務を統括する 　　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する 　　　2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む） 　　　3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする 　　　4)当局による適合性調査の対応をする ＜仕事の魅力・やりがい＞ 医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。 ＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞ 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合にはモニターやその他の臨床開発職としての経験をさらに経験を積み、サブリーダーとして活躍いただく事を期待します。 ＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞ 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合には、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のモニター責任者となっていただくことを期待しています。さらにご本人の意向と適性に応じて、臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。 ＜取扱い商材＞ ART-123,AK1830,HE-69 他

【職務内容】（総合内科領域、自己免疫領域、中枢神経領域等） ・開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言 ・パイプライン強化に関する助言および提言 ・プロジェクト進捗推進のアドバイス ・安全性情報、症例報告の評価 ・医薬品におけるDX活用に関する助言・提言 ・研究開発品、上市製品に関する助言および提言　　　　　　　　　　　　 ・その他、上記の付随準ずる医学関連全般に関する業務 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】（総合内科領域、自己免疫領域、中枢神経領域等） ・開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言 ・パイプライン強化に関する助言および提言 ・プロジェクト進捗推進のアドバイス ・安全性情報、症例報告の評価 ・医薬品におけるDX活用に関する助言・提言 ・研究開発品、上市製品に関する助言および提言　　　　　　　　　　　　 ・その他、上記の付随準ずる医学関連全般に関する業務 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【担当製品】 核酸医薬 【担当製品の詳細（用途・強み）】 　・私たちの研究チームでは、最先端のドラッグデリバリーシステム（DDS）を活用し、mRNA医薬品の実用化を目指した研究開発を行っています。これまでに、初期段階の研究が完了し、現在は臨床を目指したさらなる安全性試験の実施段階に進んでいます。本プロジェクトでは、国内外のCRO（受託研究機関）と連携し、前臨床安全性試験を推進する人材を募集しています。加えて、研究開発施設の一部運営をサポートいただく予定です。 ・獣医師資格取得し、動物実験施設での管理業務経験をお持ちの方は特に歓迎いたします。このポジションは、科学的な好奇心を持ち、チャレンジングな環境で新たな医薬品の開発に貢献したい方に最適な機会です。 【職務内容】 ・動物実験施設の運営、安全性試験業務 【募集背景】 ・私たちの研究チームでは、最先端のドラッグデリバリーシステム（DDS）を活用し、mRNA医薬品の実用化を目指した研究開発を行っています。これまでに、初期段階の研究が完了し、現在は臨床を目指したさらなる安全性試験の実施段階に進んでいます。 ・本プロジェクトでは、国内外のCRO（受託研究機関）と連携し、前臨床安全性試験を推進する人材を募集しています。加えて、研究開発施設の一部運営をサポートいただく予定です。獣医師資格取得し、動物実験施設での管理業務経験をお持ちの方は特に歓迎いたします。 ・このポジションは、科学的な好奇心を持ち、チャレンジングな環境で新たな医薬品の開発に貢献したい方に最適な機会です。 ・リーダーからスペシャリスト（部下無管理職）としての採用を想定しています。 【所属組織】 核酸医薬開発統括部(核酸医薬) 薬物送達研究開発部