【医療機器の開発・製造・販売企業／3億円以上調達済み／グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業】 ■業務内容： 品質保証（QMS）や薬事（RA）のリーダー候補として、設計〜製造〜市販後のライフサイクル全体で品質維持や向上と法規制順守をリードしていただきます。自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができます。 ■具体的な仕事内容 ＜QMS業務＞ ・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築、運用、改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉） ・不具合や苦情の対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援） ・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進 ・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動 ・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用 ＜薬事業務＞ ・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン） ・表示や添付文書、広告物の法規チェック ・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査、社内共有 ■当社の特徴： 株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。また、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 変更の範囲：無

ジェネラル&スペシャルティメディスンは弊社の事業重点分野の1つであり、これまでに多くの革新的な医薬品の開発・発売とともに、適応症および対象疾患の拡大に取り組んできました。私たちの仕事は、患者さんの生命を脅かす病気を克服し、患者さんの生命を守るために、医学および患者さん自身を支援することです。この度は、眼科疾患領域を担当いただくMedical Science Liaison（以下、MSL）を募集します。 【業務内容】 ・社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する ・科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する ・国内メディカルプランの作成に協力する ・医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う ・開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する ・科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する ・社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する ・社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する ・チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する ・アドバイザリーボード及びその他のメディカルプログラムの実行をリードする ・メンターとしてチームメンバーのスキル改善に寄与する 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

【サプリメント用・医薬品用・化粧品用の原料メーカー兼商社／コンドロイチン硫酸で有名な老舗企業／年間休日日数124日／残業平均20時間程度】 ■職務内容： 学術業務を担当いただきます。 ・営業に対しての知識面でのサポート ・記録文書の作成・管理 ・開発業務 ※工場への出張業務を含む ■目指せるキャリア： 学術担当としての経験を積んだ後は、品質保証部門でのリーダーシップや、さらなる専門知識の習得によるキャリアアップが期待できます。 国内外の市場で活躍できるスキルを身に付けることができます。 ■組織体制： 品質保証部門は現在6名体制で、アットホームな雰囲気です。 チームで協力し合いながら業務を進めるため、コミュニケーションが活発で働きやすい環境です。 ■同社の魅力： 【コンドロイチン硫酸の老舗企業】 同社は、『素材開発』『原材料供給』『エコロジー対策』　の3本を柱に、医薬品・健康食品・食品各分野への原材料・商品供給しております。 代表商品は膝関節等の治療用サプリメントや医薬品の原料となっているコンドロイチン硫酸です。 コンドロイチン硫酸を日本で作っているメーカーは日本で数社程度しかなく、その中で同社は創業からコンドロイチン硫酸を製造している業界の老舗といえる存在です。 高齢化社会が進むにつれて、膝関節等のサプリメントや医薬品の需要がさらに増えていくことが想定され、必然的にその原料であるコンドロイチン硫酸の需要も増えていきますので、 今後、益々の成長が期待できます。 【同社商材について】 サプリメント、医薬品、化粧品用原料を取り扱っています。 取引先はコンビニエンスストアやドラッグストアで見かけるような大手メーカーです。 商材例： ・コンドロイチン硫酸 ・ポリフェノール ・ビタミンC ・ビルベリー 等多岐に渡ります。 変更の範囲：会社の定める業務

【職務概要】 ・担当疾患領域における最先端の情報を基に、Scientific Leader(SL)/Key Decision Maker(KDM)と科学的交流を行い信頼関係を構築する。 ・MSL活動で得られた情報を、社内ステークホルダーと共有する。 ・Medical Strategy(CMAP)/Field Engagement Plan(FEP)に基づくIndividual Planの作成・実行 【業務内容】 ・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange ・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供 ・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行 ・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集 ・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集 ・SL Listの構築および更新 ・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有 ・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容 ・医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。 ・臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ・社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ・社内外において医学的、科学的な面から自社製品の適正使用を推進する。 ・営業部門に対する医学教育サポートなどを行う。 ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務