〜医療分野への想いがあり、社会貢献を実感しながら成長・活躍したい方、「FUJIFILM」のメディカルシステム事業にご興味をお持ちの方からのご応募をお待ちしております〜 当社のヘルスケアは約1兆円規模の事業、さらにメディカルシステム事業（医療機器）は6割ほどを占める成長＆基盤事業となっております。 同社のメディカルシステム事業は、祖業が写真や画像の会社であることが強みとし、画像診断装置×AIなど様々な最先端技術を世に送り出しています。Ｘ線診断機器（大型・小型）・CT・MRI・超音波診断装置・内視鏡といった豊富なラインナップを揃え、担当製品においては商品化全体に関わることができることも魅力のひとつです。 ご経験やスキルに応じて以下のような業務をお任せいたします。 【募集ポジション】 （1）医療機器の機械系技術者（メカ設計者） 筐体設計、機構設計、メカトロ設計、熱流体設計、精密加工部品設計、光学設計など （2）医療機器のデジタル/アナログ回路設計(電気・電子系)およびFPGA開発技術者 デジタル/アナログ回路設計、信号処理、FPGA開発、センサー開発、EMC評価など （3）医療画像撮影装置開発における、コンソールソフトウェア(機器制御/画像ビューア/統合プラットフォーム等)の開発、もしくはこれら医療機器の保守サポートを横断的に行うITサービスプラットフォームの開発 組込ソフトウエア、ファームウエア、プラットフォーム開発、AIを用いた読影ワークフローシステム開発、医用３次元画超高速表示システム、手術シミュレーションなど ◆働く魅力： ・自分が開発した医療機器が病院で稼働し、社会に役立っていることを体感できる ・医療従事者(医師、技師、看護師)と直接会話し、製品開発を進めることできる ・最新医用画像AI技術に触れることができる ・最新のIT・AI・IoT技術を実際の医療機器に自ら実装して搭載できる ・モノづくりの上流から下流まで一貫して、製品開発に携わることができる ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「エレクトロニクス」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜上流工程90%／プライム上場G／年間1040回のエンジニア主催技術勉強会で圧倒的成長環境／年休124日〜 ■業務内容： 医療機器をOEM開発している顧客において、様々な医療機器の設計開発経験を積むことができます。 ＜POINT＞ 機種担当として仕様検討〜評価まで一貫した業務経験を得られます。医療機器認証（PMDA・FDA・MDR）に関する業務も主担当として従事頂くため、医療機器開発におけるノウハウを身に着けることができます。 【業務概要】 ・機械設計（図面作成、購入品選定、加工品作図） ・型開発（射出成型、真空成型、ロストワックス、ラバーシート） ・試作機の組立、評価 ・クライアント・サプライヤーとの折衝および説明資料の作成 ＜先輩の声＞ 分からないことは周囲に聞きながら業務が出来る環境です。様々な医療機器開発に携われるため、機械設計の経験はもちろん、医療機器開発の知識も習得できスキルアップに繋がっています。 ■製品： 血液浄化装置、陰圧創傷治療器、対外循環装置等 ・OJT教育あり ・将来的には機種担当を担って頂きます 【開発環境】 ツール：3DCAD ■組織構成： MTエンジニア7名（ME3名、MS3名、EL1名） ■得られる経験： 様々な医療機器の設計開発経験を積むことができます。仕様検討〜評価まで一貫して対応頂けるため、医療機器特有の法規対応や関係各所との折衝スキルも身に着けて頂けます。 OEM開発ということもあり、対応頂く機種は様々です。希望に応じて樹脂・板金・機構・筐体・構造とあらゆる設計に携わることが可能です。 ＜魅力＞ ◎エンジニアとしての市場価値向上が年収に直結する評価制度（年収1000万円越えの現役エンジニアも在籍） ◎年間1040回のエンジニア主催技術勉強会で圧倒的成長環境 ◎業界や職種を超えたメイテックの仲間とつながり自主勉強会も含め技術力を研鑽可能 ◎最先端の技術情報を知る担当営業とともに身に着けるべき技術や経験すべき業界を考え、キャリアを形成できる戦略的ローテーション制度 変更の範囲：会社の定める業務

【仕事内容】 ■担当業務： 自社開発の医療管理機器システム「CEIA」、透析業務支援システム「Seraph」の改良、オプション開発をお願いします。（システム導入もご対応いただきます。） またリーダーとしてプロジェクトの進捗管理、メンバーの育成や指導、顧客対応も業務として対応いただきます。 ■使用プラグラミング言語 C#、C++、VB.NET　等 ■使用OS Windows ■ミドルウェア MySQL、Oracle　など 少人数で風通しの良い職場環境です。 Redmineを活用したアジャイル開発手法を取り入れています。 【担当いただく製品について】 ■医療機器管理システム「CEIA」とは： 医療機器管理システム「CEIA」は、従来からあるME機器の履歴管理だけに留まらず、院内にある各医療機器ごとに正しい運用〜部品の在庫を把握でき、医療備品台帳の作成などをシステムでサポート。また病院の収益改善を図るツールとしても活用できるシステムとなっており、病院全体で「医療安全」と「業務・経営効率化」に向けた総合機器管理システムです。 ■透析業務支援システム「Seraph」とは： 医療情報システムとの高い親和性を持ち、透析業務をワンストップ化することで業務の省力化に貢献するシステムです。 ※ご入社後、約３ヶ月について開発責任者の元、OJT研修を介して、 商材知識、開発経験を積みながら業務にあたっていただきます。 ■特徴・強み： ◎当社は医療業界に特化しているため景気に左右されずらく業界的にも安定しています。 ◎また、医療機器管理システムの導入率は上位であり、大学病院や総合病院などの導入実績も十分のため、信頼度は当社の強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発拠点／新棟工場が2025年竣工。医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発受託製造や腹膜透析関連製品の生産を拡大／誰もが働きやすい環境／男性育休取得率68.8％】 ■採用の背景： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電子機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。現在、同社の成長ドライバーであるアライアンス事業を拡大するため、中長期的に開発体制を強化しています。本ポジションではコンビネーション製品の開発職として採用になります。 ※コンビネーション製品：医薬品と医療機器など、異なる種類の製品を組み合わせて一体化した製品です。 ■業務内容： ・注射剤向け医療機器（コンビネーション製品）の開発業務全般 ・生産部門との連携による量産化技術検討・技術移管 ※大型のプロジェクトが多く、1テーマに20〜30人規模が関与することもあります。 ※頻度は多くありませんが、休日出勤（0〜2回/月）や長期連休中（0〜1回/連休）の出勤がございます。 ■組織構成： 開発技術課　PSグループは20名程度の方が所属しています。 ■本ポジションの魅力： 医療機器と医薬品のコンビネーションデバイスの設計開発のため、デバイス開発の経験だけでなく、医薬品開発に求められるデバイス開発の幅広い知識と業務スキルが直接得られるところが魅力となります。 ■配属部門のアライアンス事業とは： 製薬メーカーの創薬に関する技術と、同社のコア技術である「プレフィルドシリンジ（注射器）」を掛け合わせる形で、あたらしい製品を生み出す事業です。薬剤に合わせて、最適な素材・ユーザビリティのデバイスを提供が必要になるため、最先端のモノづくりに携わることができます。現在、製薬メーカーより問い合わせも増加しており、新たにPJTに参加頂けるメンバーを募集しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【アジア最大の医療開発支援グループ／近年は医療×IT・AIにも進出／画像診断を活用した医薬品開発支援に強み】 ■仕事内容 医療現場や販売代理店と直接やり取りしながら、最新の医療製品を広める営業のお仕事です。 「先生や医療スタッフに製品を説明する」「導入をサポートする」「販売パートナーと協力して市場を広げる」など、現場で動くことが中心のポジションです。 ■具体的な業務内容： 【フィールド営業（メイン業務）】 ・医療機関への製品説明（呼吸器領域、フェムテック領域、放射線科／核医学関連）／情報提供 ・医師や医療スタッフへのプレゼンテーション ・問い合わせ対応、導入支援、フォローアップ 【代理店との連携】 ・新規販売代理店の開拓、関係構築 ・既存代理店とのコミュニケーション、関係深耕 ・販売状況や課題の共有、改善のための提案 ※難しい戦略構築よりも「現場での動き／スピード感」を重視しています。 ■サービス・製品例 ・プログラム医療機器（SaMD） ソフトウェアで診断や治療をサポートする医療機器 例：AIを活用した画像診断支援ツール、治療計画をサポートするアプリ ・AIを活用した診断支援システム 医師がより正確に診断できるように、画像解析やデータ分析を行うAIツール 例：放射線科や核医学で使われる画像診断支援 株式会社マイクロンは、医薬品や医療機器の開発を支援する企業として長年の実績を持ち、近年は「医療×テクノロジー」の分野に挑戦しています。AIを活用した診断支援やプログラム医療機器（SaMD）など、最新の医療ソリューションを日本に広める役割を担っています。 ■企業について 当社は、医薬品の開発をサポートする会社（CRO）として長年の実績があります。最近は、医療とテクノロジーを組み合わせた新しい分野に挑戦しており、AIを使った診断サポートやプログラム医療機器（ソフトウェア型の医療機器）の導入を進めています。 さらに、アジア最大級の医療開発支援グループ「タイガーメッド」の一員になったことで、世界規模のネットワークを活かした事業展開を加速中です。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇歴史のある大手医療機器メーカー／東証スタンダード上場/社会貢献性の高い医療機器開発に携わっていただきます／大手でありながら少数精鋭の組織で、ものづくりに向き合う企業文化です◆◇ ■業務概要： 医療機器（心電計、血圧脈波検査装置）に関わる電気回路設計を担当していただきます。 具体的には、 ・次期製品の新規開発および既存製品の機能追加、保守開発 ・関係部門とのコンセプト共有 ・医療現場でのリサーチ ・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計 ・試作、テスト・評価（EMC評価、対策） ・医療機器認証対応 ・生産立上げ対応 ・上市、改良／保守 【対象製品】〇心電図検査装置（解析付心電計、負荷心電図検査等）○血圧脈波検査装置 ■企業概要： ・当社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。 ・当社の開発職は、製品企画→要件定義→開発→テスト→薬事申請→生産立ち上げ→上市→改良と開発する製品のライフサイクル全般に携わることができ、やりがいは大きいです。 開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できます。 ・医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜株式会社大塚製薬工場の100％子会社・医療機器を取り扱うメーカー／国内だけでなく海外展開／高齢社会によるニーズ増加／年間休日125日・月平均残業0〜20時間・就業環境良好◎〜 ■業務内容： ・超音波を用いた新製品の開発 ・商品企画から必要となる技術要件を抽出。システム構成検討、社内に無い技術はパートナー会社との協業により進める。また、基板設計、筐体設計、ソフト設計においても外注を効率的に使い、要素開発→試作→量産設計と進める。 ・技術系展示会リサーチによる技術シーズ調査、医療、介護現場インサイトによるニーズ掘り出しなども継続的に行う。 ・医療機器の電子回路設計業務（患者や看護/介助の負担を軽減する事が期待されている） ■現在： ・次期超音波関連製品の開発フェーズ。 ■製品について： ・現在「リリアムIP-200　リリアムワン（膀胱用超音波画像診断装置）を国内においては関連会社である(株)大塚製薬工場MRの営業体制で販売。 ・膀胱内尿量モニター（残尿測定または24時間定時測定）による包括的な膀胱機能評価が行え、尿道留置カテーテル抜去後やおむつ外しのための排尿ケアに有用。排尿自立を支援し在宅復帰を促進、患者や看護、介助の負担を軽減する機器。 ・リリアム大塚のコアコンピタンスである「超音波」+「医療現場知見」を用いて、オリジナリティある医療機器の開発。 ■魅力： ・既存の商材だけでなく、新しい医療機器の研究開発がメイン。 ・少数精鋭で裁量権が大きく、商品企画から製品化まで幅広く活躍できる環境が魅力です。 ・成熟市場のようなシェア争いではなく、医療、介護などヒトが対象であるため潜在ニーズは尽きない、かつ参入障壁が高い分野。（医療的知見、医療機器開発のノウハウが必要） ・超高齢社会をむかえ、今後ますます社会的需要、重要度が高まる領域であり、社会貢献度の高い事業です。 ■就業環境： 社員の休憩スペースがございます。昼食は休憩スペースにて取ることが可能です。 ■当社について： (株)大塚製薬工場の100%子会社の医療機器メーカーです。超音波を用いて、独自の方式で膀胱内尿量を推定する医療機器の開発、製造、販売を行っています。国内に加え海外への事業展開を検討しており、米国FDA510（ｋ）認証も目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ソフトウェア開発部門の戦略立案／眼科医療機器分野／ソフトウェア開発／育児・介護支援／高品質な医療機器ソフトウェア／技術力とキャリア成長を支援】 ■業務内容： 当社のアイケア事業部門において、グローバル開発体制の構築と組織戦略の立案・実行を担う新設ポジションとなります。医療機器ソフトウェア開発部門において、組織戦略の立案・実行をリードするポジションです。 品質・安全性・規制対応を重視した開発体制の構築と、継続的な改善を通じて、革新的な医療ソリューションの提供をグローバルな視点で支援していただきます。 ■業務詳細： ・医療機器ソフトウェア開発におけるグローバル組織構造・人員配置の設計と最適化 ・開発プロセス（IEC 62304、ISO 13485 等）に準拠した体制整備 ・プロジェクトマネジメント体制の構築とKPI設計 ・人材育成・採用戦略の立案と実行 ・他部門（品質保証、薬事、営業等）との連携による開発効率の最大化 ・海外規制（FDA、MDR等）を見据えたグローバル開発体制の構築支援 ・経営層へのレポーティングおよび戦略提言 ■入社後の流れ： まずは本社（日本）にて小規模なチームを形成し、インド・欧米を含む海外拠点と連携しながら、横断的な開発体制のリードを行っていただきます。 その後、エンジニアリング組織の立ち上げや統合管理を担い、継続的かつ組織的なプロジェクト運営を推進していただくことを想定しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の魅力： 当社は、眼科医療機器分野における革新的なソリューション開発に力を入れており、高度な技術力と品質を追求しています。医療機器規制に準拠した開発プロセスの推進や技術的課題の解決に取り組むことで、高品質な医療機器ソフトウェアを提供しています。社員の成長を支援する環境が整っており、技術力を高めながらキャリアを積むことができる点が魅力です。

〜1日で選考完結！／先端技術に携わる／特定の製品だけでなく幅広い経験が詰める／幅広い案件領域から希望の業務を／マネジメントだけではなくエンジニアとしてのキャリアを続けることができる／生涯プロエンジニア／転職回数多い方でも歓迎／業界トップクラスレベルの案件単価／年収100万UPでの入社実績多数／年収1000万クラスのエンジニアも／研修費用は年間13億円を投資（売上の8%）／離職率6.0％（メーカー平均約9.7%）〜 【時代に即した技術を身に着ける×自分の好きなモノづくりを突き詰める×自分に合ったキャリアを自分で選択できる×1人1人がプロのエンジニアとして技術を高め続ける】 ■職務内容 光ファイバーを活用した医療用装置の新規開発推進役をお任せいたします。 新規に開発する、医療装置の要件定義〜仕様作成、他部署折衝等を行っていただきます。 特に、医用電気機器の規格である、IEC60601、JIST0604に則った仕様検討を主担当としてお任せします。 ■業務フェーズ 基本設計〜評価までの一連の業務 ■ツール solidworks ■魅力 構想設計から詳細設計、協力会社との折衝まで幅広く業務対応することができます。 ■生涯プロエンジニアとして ・エンジニアのキャリアを第一に考える企業です。エンジニアの年代別構成比率は40代以降が半数を超え、長く働くことができる環境が整っています。一生エンジニアとして活躍するためには、絶えず時代に合わせた技術を身に着けていく必要があり、当社では幅広い知識を身に着けることが可能な制度等を幅広く整えています。 ・業界トップクラスとして多くの顧客から厚い信頼をいただいています。開発の上流工程から携われることはもちろん中には外注選定を任されているエンジニアもいます。 ■充実の研修体制 「社員一人あたりの研修費ランキング」で5位にランクインしており、「技術力」と「人間力」の向上を軸に様々な機会を提供しております。年間550回の技術研修のみならず、エンジニア主催の勉強会が900回以上開催されております。エンジニアとしてプライドを持ち、スキルアップの意欲が高く、常に技術力の鍛錬を行っています。時代に即した技術を身に着けることが出来、幅広い業界へ展開しているためスキルの習得もしやすい環境となります。

■ミッション 医療従事者向けの医療機器およびソフトウェア（医療系AIなど）の開発・販売は、データ・リサーチの利活用率が低いこと、 多種多様な業務を営業が一手に引き受けていること、多層にわたる卸商社が存在することなど、効率化できる余地が多分に残っています。 デバイスビジネスグループでは、同社が保持している国内最大の医師会員とのダイレクトチャネルを活用し、医療機器およびソフトウェアの 開発から販売に至る一連の流れを最大限効率化することで付加価値を生み出すことを目的としています。 既存のサービスや販売手法にとらわれることなく、企業、医師、患者にとって価値のある、M3ならではのサービスメニューおよびプラットフォーム、 販売手法をデバイスビジネス内で企画しています。企画の検討においては、グループ会社の医療機器メーカーおよび卸をテストフィールドとして活用し、 より現場感のある精度の高いアウトプットを目指しています。 ■担当業務 ・所属：デバイスビジネスグループ ・医療機器およびソフトウェアメーカーに対する企画提案営業、新規サービス開発 →医師や一般顧客へより効果的にマーケティング活動を行いたい医療機器メーカーや健康関連商品メーカー等に対し、 ニーズの発見から企画提案および営業手法の開発までを一気通貫で対応

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）業務及びその他開発業務をお任せします。 ■具体的には： ・臨床試験を含む国内海外開発進捗管理 ・承認/認証/登録申請 ・製品の包装表示開発 ・QMS統括維持管理業務 ※将来的にはその他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略や新製品の企画立案に携わっていただく可能性もあります。 ■やりがい／魅力： 眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解することができます。 ■組織構成： 配属先は9名（男性7名、女性2名）で構成されています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■職務内容： ・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得 ・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成 ・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請 ・製造業登録の更新、変更 ・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査 ★近い将来、マネジャーを担っていただきたいと考えております。 ■組織構成： 薬事担当者は20歳代から50歳代まで満遍なくおり、中途入社者も女性社員も比較的多い職場です。 ■長期就業しやすい環境： ”男女問わず安心して能力を発揮してもらいたい”の考えのもと、妊娠や育児、親の介護を行う社員に対しての制度が充実しております。 2024年度の男性の育休取得率90%超え、2027年度の目標は100%を掲げるなど、しっかり仕組みが整っている環境です。 ■企業の将来性： 臨床検査薬・検査機器の安定した基盤を持ち、大腸がん検査薬や独自技術LAMP法を利用した新型コロナ検査薬等でトップシェアを誇ります。また、海外事業拡大するなど今後も成長が見込めます。じめ、尿検査や微生物検査なども国内で高いシェアを占めています。

〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場〜 ■業務内容： 新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットを開発・製造・販売している当社にて、品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 ■業務詳細： ◇薬事申請資料作成及び申請時の照会対応 ◇ISO、QMSの管理、代理店監査 ◇外国語の添付文書の作成・改版 ◇規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 ◇海外医療展示会等サポート ◇輸出証明書、非該当証明書発行の手続き ◇欧州代理人とのコンタクト（CEマーキングの維持管理） ◇欧州システムEUDAMEDへの登録 ■組織構成： ◇年齢層：20〜50代 ◇中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、多数活躍中◎ ■入社後の教育体制 先輩社員によるOJTで、丁寧に業務を教えます。分からないことは気軽に質問できる環境ですので安心してくださいね。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せ出来る方を募集いたします。 ■業務内容： 医療機器・診断薬メーカーの薬剤管理チーム責任者をお任せいたします。 チームの役割は以下。 ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。 ■配属先について： ・配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■ミッション： グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。 各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。 ■当社の魅力： ◎糖尿病測定分野で国内トップクラスの医療機器・試薬メーカーです。 ◎商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。 ◎血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。 ◎検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界100ヶ国以上で商品が活躍しております。 ◎試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少なく、一度機器が納品されると試薬が消耗品として消費されるため高い利益率を誇り安定した事業運営を行っています。 ◎当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。 当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。 当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】 同社は、検査・診断で使用される臨床検査事業や、研究開発に使用される試薬事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の海外薬事業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容： 臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。 ・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成 ・一変申請、軽微変更に伴う各種対応 ・担当国の現地法人との各種対応 業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。 ■配属先に関して： 薬務課は課長を筆頭に総勢5名で構成され、20〜50代まで幅広い年齢層で構成されています。社内における本部門のプレゼンスは高く、それぞれの社員が各案件のプロジェクトマネージャーとして、薬事業務をリードしています。 ■当社に関して： 当社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。3事業の売上はバランスよく構成され、直近数年では、毎年過去最高の業績を更新しています。WAKOブランドは国内外の企業、研究機関、学術機関で広く認知され、世界の研究開発を支えています。2017年から富士フイルムグループに入り富士フイルムと和光純薬のシナジーで、今後はグローバルメーカーへと変わっていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

★年休129日×土日祝休み×平均残業月10~20時間程度／産休育休取得率・復職率100％で働き方◎ ★セラミックス人工骨の国内シェアNo.1企業！国内トップシェア製品を通じて、先端の生体材料工学と医療現場のニーズを深く結びつける社会貢献性の高い開発に携わることができます！ 整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造し、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇る当社にて、整形外科向け製品開発担当者として、ご経験に応じて下記業務のいくつかをご担当いただきます。 ＜業務詳細＞ ・金属インプラントの設計開発、研究開発業務 ・手術器械の設計開発 ・医師と連携した整形外科関連テーマの共同研究 ・エックス線画像や患者歩行動画を用いた、手術や後療法の効率化に関わる製品開発 ・プロジェクトマネジメントおよび製造委託先の課題解決支援 ■業務の特徴 開発テーマ設定から製品が役目を終えるまで、販売以外の全ての責任を負うつもりで、開発者が全ての技術的な課題解決にあたる、「一気通貫体制」を敷いています。 これにより、担当者のモチベーションと責任感の向上につながっており、また当社で結果を出すためには最も重要であると考えています。 担当業務の幅も広いことから、入社後、まずグループ内の業務ローテーションを行い、一定の結果が出せるレベルに達した後、主体的なテーマを担当頂くことを想定しています。 ■就業環境の魅力 ・年間休日129日 ・土日祝休み ・平均残業10時間程度 ・入社と同時に有給休暇を比例付与 ・産休育休取得率、復職率100％ ■当社の魅力 ・長期勤務も可能な環境…国内シェアNo.1を誇り、安定性も高く腰を据えて長期で勤務していただくことが可能です。また離職者も少ない環境です。 ・生体材料のトップランナー…民間シンクタンク調査では整形外科向けセラミックス人工骨の販売金額で当社は国内シェアNo.1を誇っております。また近年では医療用金属インプラント領域にも拡大しており、生体材料のトップランナーを目指して邁進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

□■世界的な歯科材料総合メーカーの日本法人／業界内で評判◎のオールセラミックス「e.max（イーマックス）」など■□ ■業務内容： 〜RA／医療機器申請をお任せ〜 ◇薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ◇申請に係る関係機関との折衝 ◇海外との申請に関する窓口業務 ◇保険適用希望書の作成、提出 ◇薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練 ◇マーケティング部門との連携 ◇法定ラベルのデータ管理 ◇広告等の薬事チェック ◇添付文書の作成および維持管理 ◇輸入確認書の作成補助 ◇通関に必要な資料の提供 ■当社について： スイスに本社を構える世界的な歯科材料総合メーカーであるIvoclar Vivadent AGの日本法人として2007年に設立され、業界内でも評判の高いオールセラミックス「e.max（イーマックス）」をはじめとした歯科材料・歯科機器を輸入・販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／フレックス制度／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の薬事業務をお任せします。 ■採用背景： 医薬品・医療機器の薬事申請および申請の維持管理の業務量が増加しており、現状の人員では工数を確保することが困難となっています。そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。 ■業務内容： 製品をいち早く上市するための業務であり、直接的な患者との接触はありませんが、社会に貢献できることを実感でき、やりがいのある仕事です。 ＜具体的な業務＞ ・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など） ・自己点検（申請書の維持管理状態の点検） ・製品の表示物の審査業務 ※規制当局対応は国内だけでなく、海外当局の対応も含まれます。 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。これまでのご経験に応じていずれかの領域をお任せします。 ■組織構成： 品質保証部　薬事課については７名の方が在籍しております。 ■本ポジションの魅力： 富士宮工場では、医療機器だけでなく医薬品製造も行っております。そのため薬事職として非常に豊富な経験を積むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／2年で全国32都道府県、117の医療施設（2024年12月16日現在）導入済み】 ■業務概要： 全国170以上の医療機関が利用するクラウド型治療管理システムや、毎年数万人が利用する患者向けアプリ、また3Dデータを活用した複雑なアルゴリズムやAIモデルの開発などをご担当いただきます。 ■業務詳細： 医療機関向けの治療用プラットフォームの3Dデータ解析バックエンドの設計開発・運用を行っていただくきます。 ・患者様や医師からいただくご意見、システムの稼働状況、社内のオペレーション状況などから要件を整理 ・AWS上に構築された処理システムの保守・運用・新規開発 ・DevOps、MLOpsの構築 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 ヘルメットは完全オーダーメイド。３Dプリンターを用いて全てオフィスで自社製造しています。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜桜木町／請負案件・プライム案件／自社勤務／設計〜評価で一気通貫で経験できる／平均残業20h程度／フレックス制〜 ■業務内容： エンジニア職として、以下のような業務をお任せします。 ・情報端末、情報家電、放送機器、医療機器、制御装置の映像信号、画像処理回路伝送処理、無線処理の設計・開発・評価 【Verilog-HDL、VHDL等の記述言語】 【Intel、Xilinx、Lattice、Microsemi】 ・情報端末、情報家電、放送機器、医療機器、制御装置、無線機器等の回路設計・評価 【CAD CR5000、OrCAD等】 ■案件例 FPGAによる制御及び信号処理などの案件 ・工業向け顕微鏡開発 ・内科医療機器開発 回路設計、回路評価などの案件 ・検査、分析装置開発 ・内科医療機器開発 ■業務の特徴： ◇研究開発、新機種開発、既存製品の改良など、幅広い技術に対応しています。顧客の要望やご本人の希望によって、様々な分野や製品に携わることがあり、顧客先での作業や訪問もあります。 ◇様々な分野、製品に携わっていただきたいと考えておりますが、ご本人の希望と顧客の要望がマッチすれば、長期的な対応をお願いすることもございます。20年近く同じ顧客案件対応をしているエンジニアもおります。 ◇携わる製品は映像機器や医療機器、産業機器の開発が中心で、無線通信機器に関連する開発を行うこともあります。 ◇業務フェーズは仕様検討から実機評価までを担当し、デジタルの案件が多いです。基本的に一次外注として各メーカーから直接案件を請けておりますので、デジタル、アナログに関わらず設計〜実機評価まで一連の工程をご担当いただくことになります。 ■キャリアパス： ゆくゆくはマネジメントに関する業務を担っていただくことを期待しております。ただし、純粋なマネージャー（管理者）というより、プレイングマネージャとして活躍いただくことを想定しております。 ■売上構成 請負案件と常駐案件、半分ずつくらいの割合です。今後の展望としては請負案件を増やしていく方針です。 変更の範囲：会社の定める業務

【Web開発（サーバサイドエンジニア）経験をお持ちの方へ／医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開】 ◆業務内容 医療機関が利用するクラウド型治療管理システムや、毎年数万人が利用する患者向けアプリ、また3Dデータを活用した複雑なアルゴリズムやAIモデルの開発などをご担当いただきます。 ◆具体的には ・機能要件を踏まえたシステム設計・実装 ・DB設計／パフォーマンスチューニング ・エンジニアチームのコード品質向上のための仕組みづくり ・営業・製造部等へのヒアリングを通じて、利便性向上、最適化に向けた改善提案 ・エンジニアチームの育成、組織化、社外への発信 ◆当社の特徴 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して当社で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆日本最大規模／最高クラスの陣容を誇るSier／離職率7％／働き方改革推進で「健康経営優良法人」に3年連続で認定◆◇ ■業務内容：医療系の開発について、経験、未経験は問いません。自身のITスキルを医療業界のIT化に貢献させたいとお考えの方、大歓迎です。 ・昨今、医療機器がWeb、クラウドにつながる時代がようやく到来しており、Internet of Medical Things（IoMT）という言葉も登場しております。当社では、医療機器に関する専門的な知識のもと、医療機器メーカ様のIT化、IoT化の推進のため、様々なソリューションを展開しており、この分野の事業拡大に伴い、Web・クラウドシステム開発や医療アプリケーションを開発する技術者を募集しております。 ■業務概要：ノウハウは当社社員によりサポート致します。主に以下のような業務を担当して頂きます。 ・医療機器の設計、製造、試験 ・AzureやAWS等のクラウドを活用した医療システムの設計〜導入 ※SEとして開発業務の全般に携わりながら、PMを目指す方は更なる上流工程やPM、PL業務を対応して頂きます。スペシャリストとして技術を磨きたい方はアーキテクチャ設計や最新技術動向調査、ご自身のキャリアプランに合わせて経験を積んでいただければと思います。 ※本作業を通じ、医療に関する幅広い知識を身につける事が可能です。また、当社がカバーしている技術領域の知見、やマネジメントスキルを身に付けることが可能です。 ■部門に関して： ・医療機器を長ら開発してきた中で培った、専門的なスキルをもって、お客様をリードした開発を行っている部門となります。 ・スキル分野ではないため、組込みからWeb、クラウドまで幅広い開発を行っており、それぞれ専門特化したメンバが日々医療業界のIT化促進に貢献しております。 ・当社では以下の３つのキーワードで医療業界のIoMT化に貢献しております。 （1）医療系開発の法規制へのサポート （2）セキュリティー対策 （3）クラウド技術 ※当社の医療系開発の取組み紹介ページhttps://www.fsi-embedded.jp/iomt 変更の範囲：会社の定める業務