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【業務内容】 国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。 日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を担っていただきます。 まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【事業内容】 アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 本ポジションでは世界120か国以上で活躍している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国外への薬事申請業務をお任せします。

【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 まずは、これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。 その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。

【業務内容】 アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。 具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。 まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。 【事業内容】 アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、売上高の55％は海外での売上となっております。

【業務内容】　 試薬開発の中でも「電気化学」の観点に特化した側面から、自社製品の体内留置型センサーの開発・臨床評価から技術資料作成・設計検証までを一貫してお任せします。 機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 具体的には、まずは体内留置型センサーに関する仕組みや工程について理解していただき、実際の開発に携わっていきます。センサーを開発するためには、社内はもちろん、他の企業様と共同開発を進めているため、社外とのつながりを広げることができます。 また、ご入社されるタイミングによっては、生物学的安全性を検査するための準備やプロセスを進めていく業務にも携わっていただく可能性があります。現在は国内で開発を進めているフェーズですが、将来的には海外での臨床検査を想定しているため、希望をすれば、海外での業務にもチャレンジすることができます。 臨床検査の業務としては、例えばセンサーや留置するためのトランスミッター（信号を送るための機械）を取り付けるための技術的なサポートをしていただき、出てきた結果の解析などまでご担当いただきます。

【業務内容】 尿検査機器・血液検査機器の開発責任者として、ご活躍いただきます。 ■開発プロジェクトマネジメント 開発に携わる一連業務をマネジメントいただきます。 ・商品企画の起案、上流の商品設計段取り ・各詳細設計のレビュー、マイルストーンに沿った進捗の確認 ・工場への生産移管の窓口、価格決定のための市場調査、病院での評価方法のネゴシエーション　など アークレイでは商品企画も開発がおこなっておりますので、製品開発の最初の部分から携わっていただきます。尿検査の分野では、尿訂正検査と尿沈渣検査という分野がございますが、どちらも自社で開発しており、トータルでマネジメントに携わることが可能です。この2つの分野を横断的にマネジメントできる環境は希少だと思います。 ■ピープルマネジメント ・メンバーの人事考課。目標設定 ・毎月のメンバーとの1on1　など メンバーは約10名。アークレイでは、製品開発の際にチーム制をとっており、機械・電気・ソフト・試薬などそれぞれ専門知識を持ったメンバーが在籍しております。このような様々なバックグラウンドを持つメンバーをマネジメントいただきます。

当社CADシステムを中心としたプリセールス、プロモーションおよびプロジェクト業務を担当いただきます。 セールスエンジニア/コンサルタントとして、エレクトロニクス製造業のお客様に対する当社の営業活動を技術的な側面から支援する業務です。 エレキCADを中心に当社設計システムの活用効果をお客様の設計部門に対し、プレゼンテーションや設計者へのヒアリング結果を元にした提案の立案/実施などを通して行うプリセールス業務を中心に、セミナー等の販促/プロモーション活動やシステム導入のための支援サービス実施やプロジェクト管理の役割を担います。 プリセールス/プロモーション/プロジェクトにおける具体的な業務は以下のとおりです。 【プリセールス業務】 ・営業提案支援 （デモンストレーション/プレゼンテーション） ・アセスメント （ヒアリング/課題分析/施策立案/効果算出） ・導入前評価支援 （貸出し評価サポート/ベンチマークテスト） 【プロモーション活動】 ・販促企画 （販売戦略に沿った販促案策定/市場調査/情報収集） ・コンテンツ制作 （販促企画に沿ったコンテンツ/リーフレット/事例集/媒体寄稿） ・セミナー運営 （体験会/内覧会/展示会/協調ベンダーとのセミナー） ・開発支援 （市場・顧客ニーズの収集/当社開発へのフィードバック） 【プロジェクト管理】 ・要件定義 （ヒアリング/課題分析/要件定義/導入プランの策定） ・運用構築 （運用定義/システム構築） ・進捗管理 （計画管理/各種要件のステータス管理）

【業務内容】 産業機械や輸送機器などの組立製造業のお客様に対して、電装設計領域で使用するITソリューションの販売、プロモーションおよび導入の技術的支援(ツール紹介、ソリューション提案/構築、運用コンサルなど)を行います。 ・営業スタッフに同行し、お客様に自社製品のメリットや導入効果を技術的視点で紹介し、販売を支援します。 ・ソリューションを汎化/体系化し、紹介コンテンツを発信することで販売を促進します。 ・お客様の抱える課題に対し、お客様視点でソリューションを構築し提案します。 ・製品導入に際し、現環境や業務フローを把握した上でお客様の課題を分析し、最適な運用環境を提案します。 ・お客様が早期に導入効果を得られるよう、お客様を指導しながらシステム構築を支援します。

【業務内容】 PLM製品としてのカバレッジ拡大に伴うパッケージ製品の強化と、市場からの要求をより早く反映し、産業機器業界等をターゲットに多くのユーザーに展開できるパッケージ製品の開発を行います。 製品は電気・電子機器の設計支援プラットフォームDS-CR、DS-2 Expressoおよび、DS-E3、DS-OPなどです。 社員や協力会社で構成される10名前後のチームで開発を行います。製品開発リーダの指示の元、すべてのプロセスに携わることでより質の高い製品を世に届けることを目指します。 おもにバックエンドの開発を行います。 バックエンド開発では、自社フレームワークの開発に関わっていただきます。 自社フレームワークの概念から設計・実装といった自社フレームワーク開発のすべてのプロセスを経験します。 また、数種類のミドルウェアを扱うことで製品とのデータベース連携の知識を得ることも可能です。 海外に支社および多くのお客様がいるため、適性に応じてグローバルなフィールドで活躍することも可能です。 【担当製品】 下記ソリューションのいずれか（複数の場合あり）をご担当いただきます。 エレクトロニクス製品のエンジニアリング・データ管理プラットフォーム DS-2 https://www.zuken.co.jp/product/pdm_plm/ DS-CR https://www.zuken.co.jp/product/pdm_plm/ds_cr/ DS-2 Expresso https://www.zuken.co.jp/product/pdm_plm/ds_2_expresso/ DS-E3 https://www.zuken.co.jp/product/pdm_plm/ds_e3/

他社及び自社の知的財産情報の調査・分析能力を向上、出願戦略の策定に活かしていきたいと考えております。 発明発掘、特許出願から権利化及び活用におけるサイクルの対応力強化を図りたいく募集をすることになりました。 現体制では担当する技術分野に偏りがあり機械系電気系にお強みのある方をお迎えしたいと考えております。 また、薬学・生化学・化学系の方もご活躍いただけるフィールドはあります。 事業競争力強化のための知財戦略に基づき各種調査、出願・権利化業務、ライセンス交渉、係争・訴訟対応などを遂行いただきます。 ご入社後、まずはご経験分野、お得意分野からご担当いただきカバー領域を広げていただくことをイメージしております。 現メンバーには出願をメインに担当し、その後分析にも領域を広げてきたメンバーも在籍しております。 研究所内に知的財産部門が所属しており実験室に入室も可能です。技術者に近く発掘がしやすい環境です。 ＜メンバー構成＞ 11名 弁理士：4名（うち1名は中国専属） 機電系：3名 化学・生物・バイオ系：5名（うち2名は機電系もカバー） アシスタント:1名

【業務内容】 光学技術者として、仕様検討から、光学設計業務、試作評価、光学部品ベンダーの選定等をご担当いただきます。 主に撮像系(顕微鏡)を担当頂きますが、応用として透過系・反射系等の光学設計にも関わっていただきます。 ・シミュレーションツール(ZEMAX等)を使った照明系/撮像系光学設計業務 ・試作品を使った評価および改良業務 ・光学部品ベンダーとの交渉および発注業務 【チームメンバーについて】 ・チームの構成は、国内と海外（インド）併せて10名ほどです。 ・それぞれがテーマを持ち、アルゴリズム開発、画像分析、タグ付など業務によってチームが分かれています。 ・国内のチームMTGは週に1回、インドのチームとのMTGも週に1回実施しています。 【会社全体について】 室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。 四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。 オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

【業務内容】 光学技術者として、仕様検討から、光学設計業務、試作評価、光学部品ベンダーの選定等をご担当いただきます。 主に撮像系(顕微鏡)を担当頂きますが、応用として透過系・反射系等の光学設計にも関わっていただきます。 ・シミュレーションツール(ZEMAX等)を使った照明系/撮像系光学設計業務 ・試作品を使った評価および改良業務 ・光学部品ベンダーとの交渉および発注業務 【チームメンバーについて】 ・チームの構成は、国内と海外（インド）併せて10名ほどです。 ・それぞれがテーマを持ち、アルゴリズム開発、画像分析、タグ付など業務によってチームが分かれています。 ・国内のチームMTGは週に1回、インドのチームとのMTGも週に1回実施しています。 【会社全体について】 室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。 四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。 オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

【業務内容】 光学技術者として、仕様検討から、光学設計業務、試作評価、光学部品ベンダーの選定等をご担当いただきます。 主に撮像系(顕微鏡)を担当頂きますが、応用として透過系・反射系等の光学設計にも関わっていただきます。 ・シミュレーションツール(ZEMAX等)を使った照明系/撮像系光学設計業務 ・試作品を使った評価および改良業務 ・光学部品ベンダーとの交渉および発注業務 【チームメンバーについて】 ・チームの構成は、国内と海外（インド）併せて10名ほどです。 ・それぞれがテーマを持ち、アルゴリズム開発、画像分析、タグ付など業務によってチームが分かれています。 ・国内のチームMTGは週に1回、インドのチームとのMTGも週に1回実施しています。 【会社全体について】 室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。 四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。 オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

■職務内容：プリント基板製造装置関連のサービスエンジニアリング業務に携わります。 ■詳細：当グループは、プリント基板の製造工程で使われる製造装置等のエンジニアリング業務を担当しています。 仕入れ先や自社で開発した装置の立ち上げから客先納入後のアフターサービスまでが我々の仕事です。 ■仕事の特徴：海外も含め、お客様の工場での業務が多いことから、とてもやりがいのある仕事です。 ■社風：仕事を任され、自由裁量の中で仕事が出来る事が特徴で、年齢・役職の上下は新卒・中途関係なく活躍のチャンスが与えられます。 また、中途入社の割合の方が多く、新卒とハンディなく勤務可能です。

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

【業務内容】 ■国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ■総務業務全般 ・株主総会運営、株式事務業務 ・取締役会業務、社内規程管理業務 ・庶務（設備・社宅管理等）、安全衛生等の総務実務 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・グループ会社含む、弊社全体の管理会計業務 ・各事業部・各子会社の管理会計を中心とした運用の管理 ・月次資料、その他上層部、経営層への報告資料等の作成業務 ・Ｍ＆Ａのデューデリジェンス、その他個別案件の対応 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 業務系システムエンジニア 》 ■ 基幹システム（生産管理・販売物流・購買管理・ 　　原価管理・会計・人事）の企画・設計・構築・運用・保守業務 ■ BI、RPA各種ツールを活用した、データ活用に関する業務 ■ RPA活動の 社内、各事業部内への展開、推進業務 ※ ご本人の希望、会社判断により、上記いずれか業務を担っていただきます。 《 採用背景 》 □ 企業規模が急速に拡大していく中、グローバル最適なIT環境を 　　構築していくことが急務となっており、 　　それに伴い、IT組織の強化（増員）が必要不可欠となっております。 □ グローバルでグループ統一の基幹システムに刷新する 　　プロジェクトが進められており、現在 既にカットオーバーされております。 　　システム構築後の現在においては、保守運用等を一部 外部ベンダーに 　　委託しているため、ベンダーコントロールも重要な役割となっております。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 品質管理（ デバイス部門 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般 ■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ■ QMSに基づく記録の作成、管理 □ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 品質管理（ デバイス部門 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般 ■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ■ QMSに基づく記録の作成、管理 □ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）》 ■ 文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等 ■ 安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析） ■ 不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応 ■ 各国の法規制への対応・各国の行政との折衝 ■ 担当チームのマネジメント業務 ■ 将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 生産技術職（ 設備設計 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー、カテーテル）製造工程内の設備設計 □ 要求確認、図面設計、費用試算、外部発注、 　　組立調整、設置業務 まで、設備設計の一連業務 □ 開発工程、試作工程、製造工程内の冶具設計、組立て業務 　　（ 新規製作、再製作、修理、保守含む ） □ 生産設備、電動治具の制御設計、メカ設計 ※ 研究開発部門、製造技術部門との調整、交渉業務 含む ※ 設置先 ： 国内拠点、海外拠点（タイ、ベトナム、フィリピン） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 生産移管業務 》 ■ 血管内治療用ガイドワイヤー・カテーテル等の海外工場間での生産移管業務 ■ タイ、ベトナム、フィリピン（セブ）の工場への生産移管 ■ 設備・工程バリデーション ■ 量産工程改善業務 　現状の量産ラインの分析から設備改良、作業方法、新たな工法の 　導入検討などにより原価低減に向けた取り組み ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする