■職務内容： 分析研究ユニットでは、創薬部門にて生み出された有効成分の基礎物性データ（分子構造や固体物性研究等）を取得し、開発候補原薬としての結晶形・塩を設計・提案します。また、その原薬や臨床試験に供する製剤の試験法開発、不純物同定、品質・安定性評価及び製造コントロールの他、製剤機能・バイオアベイラビリティに関する研究など、医薬品開発に関するあらゆる課題について、様々な「分析技術」を駆使し、その評価を行います。 また、これらの研究データを、臨床試験の対象となる各国規制当局に提出するため、治験申請資料を作成し、更にデータを蓄積して製造承認申請や工業化に繋げます。近年は、低分子医薬品に加えて、ナノメディシン領域（リポソームやエマルション製剤など）やバイオ医薬品等にも評価対象が広がり、かつ分析装置の進歩からより高感度での評価も求められるため、これらの研究に必要となる新たな分析技術の開発・習得にも取り組んでいます。 申請対象国が複数に渡ることも多く、海外子会社や外部試験ラボと連携しながら、グローバル視点で高品質な医薬品の供給に貢献します。 ■この仕事の魅力： 入社後は、前職でのご経験も活かしながら、分析研究ユニットの一員として国内外のプロジェクトにて医薬品開発経験を蓄積し、分析・QC業務の専門性を更に深めます。また、海外子会社とのグローバル開発を品質面からリードするほか、自ら挑戦する人には、特定の分析技術に特化し、外部研究機関やアカデミアとの共同研究などへ参加することも推奨しています。 長期的なキャリアパスとしては、分析業務の専門を更に深化させ、自身の力で成果を生み出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を活かして最大限の成果を引き出すマネジメント人材に分かれ、ご自身の資質、希望に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。 また、様々な成長の機会を吸収することで、分析業務の他にも、プロジェクト統括業務、品質保証業務、薬事業務、再生医療業務などの関連分野で活躍できる可能性も生まれます。 変更の範囲：会社の定める業務

経口固形製剤の製剤研究開発業務 ・処方設計・製法開発、製造プロセス設計、スケールアップ、工業化対応 ・国内外の治験及び新薬申請の対応 ・自社工場及び国内外の製造所への技術移転、CMO/CDMOの委託管理 ・グローバル開発への治験薬製造・供給業務 ・新規製剤技術の開発 ・製剤研究開発の取りまとめ役、若手研究員の育成や指導 R&D本部　製剤研究ユニット（大阪府、総合研究所）では、新規医薬品候補化合物について、その物理化学的、生物学的性質や、疾患特性・臨床開発戦略を考慮して、将来グローバル市場で使用される製剤の開発を実施しており、経口固形製剤の製剤研究開発全般をご担当いただきます。 主な業務内容は、開発化合物のプレフォーミュレーション、製剤処方設計、製法開発、治験薬製造対応、スケールアップ、工業化、治験薬或いは商用製剤の製造サイトへの技術移転、そして製造販売承認申請対応となります。業務を細分化しておらず、幅広く経験していただくことが可能です。また、製剤研究開発へのシミュレーション技術適用や難溶性化合物の吸収改善など、新規製剤技術の開発にも注力し、製剤技術による価値最大化を志向しています。ボトムアップの技術開発提案・LCM提案も奨励しています。 当社では、グローバル開発を基本路線としておりますが、製剤研究開発部門は日本のみであることから、常に米国子会社や海外CMO/CDMO等とコミュニケーションを取り、協力連携して、グローバルに提供する製剤の開発を進めています。年齢や性別に関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあり、世界に新薬を届ける気概と積極性を持ち、ステークホルダーを巻き込んで自ら変化を起こせる人材を希望しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： 研究開発プログラムのCMCリーダーとして、主に以下の項目に関する業務に従事していただきます。 ・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理 ・予算立案と管理 ・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進 ・社内外ステークホルダーとの調整や交渉 当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただきます。 ■この仕事の魅力： 入社後は、リーダーシップの源泉となる人間性や経営視点を磨いていただくだけでなく、CMCを中心とした専門性のさらなる向上を期待します。そのために、国内外の学会や研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、短期或いは長期派遣の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。 長期的なキャリアパスとしては、R&D本部内外問わず強いリーダーシップが求められる業務に従事することは勿論、ご自身の専門性が活かせる研究業務に従事いただくことも可能です。自らキャリアパスを描き、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・J-GCP、ICH-GCPを理解し、CRA(施設担当者）として適切に臨床試験業務（施設立ち上げ、モニタリング、SDV、Data cleaning、施設Closing）を行う。 ・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決い業務を行う。 ・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。 ・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。 ■この仕事の魅力： （1）世界中のがん患者さんにいち早く新薬を届けたいという ”熱意”と”忍耐力” がん患者さんやご家族に新薬を提供したいという熱意が必要です。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく時には失敗もあります。そのため、失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける忍耐力も求められます。 （2）社内外/国内外における柔軟で高い”コミュニケーション能力” 臨床試験は、医療従事者、社内（国内/海外）の各部署のメンバー、社外ベンダーと協働して実施します。 適切な頻度で積極的にかつ直接的に対話することで信頼関係を向上させます。また、相手を理解する傾聴力と自分の考えを伝える伝達力を意識し、共通のGoalに向けた柔軟な対応が、最大の成果を産出します。 （3）”英語”と”サイエンス”への興味と自己研鑽力 Global試験を推進するにあたり共通言語となるのが“英語”と“サイエンス”です。サイエンス力は、医師とのDiscussionを通じて患者登録を推進させるために必要です。共通言語習得のため、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 （4）多面的かつ具体的な”課題分析力”と、課題解決に向け”主体的に一歩踏み出す行動力” 情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品製造施設や製造設備、用水や電気などのユーティリティー・空調設備などの製造支 援設備、事務・厚生施設他における以下の業務を担当してもらいます。主に機械系・建築系の業務を中心に担当してもらいますが、一部、電気計装、システム系の業務も含みます。また、設備設計業務を主とし、設備管理業務も一部含む場合があります。対応する案件の対象事業所は、主に、鈴鹿工場、大分工場、総合研究所、関係会社となります。 （1）施設建設や設備導入、改造に関わる一連の業務（製造部門他からの要望聴取、要求仕様書の策定、協力会社との協議や出荷前検査、工事管理、試運転調整、検査などを含む） （2）設備投資計画や設備投資の見積、執行状況の管理 （3）施設、設備の改良や新技術・カーボンフリー技術に関する調査、検討、推進 ■職場について： 当社の基幹工場である三重県の鈴鹿工場には、約350名の従業員が勤務しています。工務部には約25名が在籍しており、設備設計グループと設備管理グループから成り立っています。 各自が案件・テーマを持って業務を進めていますが、部やグループで課題を共有し、相談や対応を行っていますので、上司や同僚からのアドバイスやサポートを受けながら業務を遂行することができます。 ■この仕事の魅力： 仕事の成果が高品質な医薬品や治験薬の製造につながり、患者さんのQOLの改善に貢献していることを実感できます。 住友化学グループ全体でのスキルUP講習受講のチャンスがあります。 自身の裁量で業務を進めることができ、計画的な業務遂行を行うことでワークライフバランスがはかれます。（休日出勤日数は年間6〜10日程度です） 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：医薬品の品質保証 (GMP管理）業務全般 住友ファーマ株式会社 大分工場（大分県大分市）に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。 大分工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の管理・対応、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。 品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。 国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。 ■この仕事の魅力： 国内外の商用製品の品質保証業務に幅広く関わることができ、原薬・製剤、無菌・非無菌の品質保証、国内外当局への対応など、多様な経験を積むことが可能です。経験や意欲に応じて、原薬から製剤まで幅広い業務に挑戦できます。 品質保証は工場全体の中心的な役割を担い、様々な案件に関与しながらリーダーシップを発揮します。品質保証業務の経験者は、モノづくり全般やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来的には、製造や品質管理・品質保証などの工場部門に加え、生産企画や製造販売業の品質保証部門など、希望や資質に応じたキャリアパスを描くことができます。 さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・低分子医薬品創製に関するケモインフォマティクス （薬効、物性、薬物動態、安全性を指標としたインシリコによる予測） ・分子シミュレーションによる低分子化合物の創出（構造ベースの薬物設計） ・バイオインフォマティクスによる創薬標的探索 ■この仕事の魅力： 当部門では、インシリコ創薬・計算科学の専門家（データサイエンティスト）として、化学・薬理の研究者と密に連携しながら、中枢神経系およびがん領域における革新的な治療薬の創出を目指した研究を推進しています。特に、分子シミュレーション技術、ビッグデータ解析、人工知能（AI）を含むインフォマティクス（情報科学）の先端技術を駆使し、創薬における課題解決に取り組んでいます。社内外の多様なデータを活用し、独自のノウハウと最新技術を融合させることで、創薬に資する知見を導き出し、新たな薬の可能性を切り拓いています。 この研究は、計算科学者にとって非常に挑戦的でありながら、社会的意義も大きく、やりがいのある仕事です。 当社のインシリコ創薬研究は、以下の3つの柱を中心に展開しています： 1.データ駆動型アプローチによる新規創薬標的の同定 2. 標的タンパク質構造を活用した計算科学的手法による、安全性と有効性を兼ね備えた新薬候補化合物の創出 3.バイオマーカーを用いた病態や治療効果を反映する客観的指標の開発 これらの取り組みを通じて、次世代の医薬品開発に貢献し、患者さんのQOL向上を目指しています。 ■職場の雰囲気： 当部門には、さまざまなバックグラウンドを持つ専門性の高い研究者が在籍しており、互いの知識や経験を尊重し合いながら、年次や役職にとらわれない自由闊達な議論が日常的に行われています。部門横断的なプロジェクトも多く、薬理・化学など他部門の研究者と積極的に意見を交わしながら研究を進めることで、多角的な視点を取り入れた創薬アプローチが可能となっています。こうした活発なコミュニケーションを通じて、専門領域を越えた知識の融合が生まれ、より質の高い研究成果につながっています。また、異なる専門性を持つメンバーと協働することで、複数領域の知識を習得し、創薬全体を俯瞰した戦略立案や実行力を身につけることができる環境です。研究者としての成長を促す、刺激的で学びの多い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：製剤技術検討業務 生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の製剤プロセスに関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。 取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。 生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、製剤技術に関する業務を担当いただきます。 ■仕事の魅力： 上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。 生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や製剤研究所、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

住友ファーマ株式会社に入社後、株式会社RACTHERA（戦略企画部　CMC企画グループ）に出向していただきます。 ■職務内容 再生医療等製品（細胞製品）のCMC企画・開発業務 ・再生医療等製品のCMC開発の企画・マネジメント、リーダー業務 ・分析研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発業務 ・細胞製品のCMCに関する国内外での薬事対応業務 ・米国子会社（SMPA）や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務 ■この仕事の魅力： ・ 再生医療等製品の製品開発及び事業化への業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届ける挑戦に参画、世の中の医療に貢献できる可能性を秘めた仕事ができます。 ・ iPS細胞を用いた製品は、今まさに実用化に向けた段階で、誰も経験したことのない、開発、製造・生産、レギュラトリー対応などの成功・充実を目指す貴重な経験の獲得・キャリア形成が期待できます。 ・ 細胞製品のCMC開発では、従来の医薬品とは異なる新しいアプローチが求められることが多く、専門的な知識や技能に加え、創造性や協働性が必要とされるクリエイティブな仕事に従事できます。 ・ 研究、生産、薬事などと密接に関連する業務のため、社内関係者との協働に加え、協業他社、アカデミアの先生方、当局関係者など、社外関係者と接する機会により、ご自身のネットワーク拡大が期待できます。 ■株式会社RACTHERAについて： 住友化学と当社（住友ファーマ）の合弁会社であり、住友グループの再生・細胞医薬事業の中核を担うべく設立した新会社であり、一から事業を立ち上げるという起業に近い業務にチャレンジすることから、自身で新しい道を切り開く経験を経て、再生・細胞医薬事業分野のみならず、将来の変化に対応できる人材への成長が期待できます。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・各種分子生物学実験、in vitro薬効評価試験、in vivo薬効評価試験の実施 ・テーマ推進に必要な試験の立案・実施 ・当局申請用試験の実施 ・造血器腫瘍モデル構築およびそれを用いた評価 ■この仕事の魅力： 当部門では、造血器腫瘍領域における低分子あるいは新規モダリティーを用いた創薬研究を行っています。初期段階から臨床開発段階まで様々なステージのテーマ/プロジェクトを扱っており、化学、薬物動態、安全性、CMC、開発部門など多様な専門領域さらには海外子会社と密接に連携し、各テーマ/プロジェクトの推進に携わっています。30代前半の若手研究者にも早期からテーマ/プロジェクトリーダーとして活躍する機会があり、薬理研究を通じて、創薬の上流から下流まで幅広く関与・創薬をリードする経験を積むことことができ、また、造血器腫瘍特有の新規評価系構築、外部機関との共同研究などの活動を通じ、本領域における高い専門性を獲得することもできます。 ■職場の雰囲気： 当部門では、挑戦意欲の高い研究員が多く、研究員同士が互いに尊重しあい活発なコミュニケーション・議論を通じ、自ら様々なことに挑戦し、試行錯誤しながら日々の研究活動を行っています。若手研究員が多いことから、職場の雰囲気は活発で明るく、それぞれが刺激しあいながら日々業務に取り組んでいます。また、各個人の業務状況について周囲がそれぞれ理解・協力することにより、働きやすい環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

・開発候補品の各種薬物動態評価 　（創薬初期ADME評価から各種レギュラトリー対応まで） ・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発 　　及び各PJで生じた薬物動態の課題解決 ・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究 【職場の雰囲気】 個力とチームワークの両方を重視した活気ある職場です。それぞれの研究員が互いに尊重しあい、何でも自由に言い合える風通しのよさがあります。目標を達成するために自ら提案し、提案したことに挑戦できる職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：原薬および製剤の品質管理業務全般 医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。 大分工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。 大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。 国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。 ■この仕事の魅力： 試験管理グループでは、製品・原材料の試験に加え、評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務など、幅広い業務に携わることができます。経験や意欲に応じて、多様な業務に挑戦し、成長できる環境です。 工場の試験関連の様々な案件に関与することになります。そのため試験管理グループ経験者は工場における試験業務全般に関する知識・経験やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質保証などの工場部門をはじめとして、生産技術、生産企画や薬事などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【職務内容】 ・臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで） ・治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成 ・臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映 ・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応 ・クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など） ・英語での資料作成・会議対応 【この仕事の魅力】 ・ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献できます。 ・幅広い疾患領域（オンコロジー、CNSなど）かつ、初期臨床段階から承認申請まで様々な開発ステージを経験できます。 ・日本でヒト初回投与試験を企画・実施して、日本発のグローバル開発戦略を自ら立案する機会も多く、グローバル開発を日本から主導できます。 ・海外会社（住友ファーマ・アメリカ）の臨床薬理担当者と密接に連携しながらグローバルに開発を推進しています。国内および海外での臨床試験も多く、グローバルに活躍できる環境が整っています。将来的には海外駐在も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜所属部門＞ ・鈴鹿工場 業務管理部 業務管理グループ（人事総務チーム） ＜職務内容＞ ・基幹工場である鈴鹿工場での事業所人事総務担当者です。 まずは採用業務から担当していただき、段階的に人事総務系ゼネラリストとして広くご活躍いただけるポジションです。 ＜職務詳細＞ ◆採用 ・高卒／専門卒／高専卒採用における企画・運営（学校訪問、会社説明会、工場見学、選考対応、内定者フォロー など） ・採用活動を通じた鈴鹿工場の魅力発信および母集団形成への貢献 ・大卒採用、キャリア採用における本社人事部門との協働 ◆派遣社員・契約社員・パートタイマー管理 ・派遣社員、契約社員、パートタイマーの契約管理、更新管理、受入れ・異動・退職に関する実務 ・派遣会社等の社外パートナーとの折衝、契約条件・人員状況の確認、必要人員確保に向けた調整 ・労働者派遣法等の関連法令を踏まえた適正な運用管理 ◆教育研修 ・工場内教育等の企画・運営支援（新入社員教育、階層別研修 など） ・工場教育体系の整備、教育計画の進捗管理、受講状況の確認 ・各部門と連携した人材育成課題の把握と改善提案 ◆労務管理 ・勤怠管理、労働時間管理、36協定運用を含む労務管理 ・労使協議、安全衛生委員会、労働基準監督署等への対応支援 ・工場の安定操業に向けた労務リスクの把握と未然防止 ◆福利厚生・健康管理 ・社員食堂、社内ジム等の福利厚生制度の運営管理 ・産業医・保健師と連携した健康管理、健康経営施策の推進 ・従業員が安心して働ける職場環境づくり ＜仕事の魅力＞ ・基幹工場である鈴鹿工場において、医薬品の安定供給を「人と組織」の側面から支える中核的な役割を担えます。 ・日々の労務管理だけでなく、採用・育成・健康経営など自身のアイデアを形にする企画業務を通じて、組織づくりに直接関与できます。 ・人事領域を横断的に経験して専門性を高めることができ、将来は工場の人事総務リーダーとして、あるいはサプライチェーン本部・本社人事部門など幅広いキャリアパスを描くことが可能です。 ・他チームや他部署との連携が活発で、個々の強みを尊重し合いながら共に成長できる職場環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：試験方法に関する技術検討業務 生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。 生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。 ■仕事の魅力： 専門知識を活かして社会貢献できる点や、上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりに携わるやりがいがあります。具体的には、医薬品の品質向上に貢献できたり、最新技術に触れる機会があったり、チームの一員として達成感を味わえたりといった魅力があります。 生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や薬事部、分析研究所、医薬品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社およびグループ会社（国内・海外）のITに関するガバナンス業務をご担当頂きます。 ■業務詳細： （1）IT投資の管理／整理、契約業務、経営層向けのレポート／説明、など、IT運営を行う上での投資管理を行う中核的な役割を担当していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ※他メンバーと協業して対応頂くことになります。 ◇IT部門の予算策定、予実管理 ◇IT投資実績データ整理／分析、按分対応 ◇運営サポート業務（決裁業務対応、購入・請求書処理・契約のサポートおよび調整） ◇IT担当役員等への報告書作成・直接レポート （2）当社の取引先（委託先等）やグループ会社（国内・海外）および情報システムを対象としたサイバーセキュリティリスクの評価、改善計画策定支援および調整業務を担当していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ※他メンバーと協業して対応頂くことになります。 ◇当社およびグループ会社のITに関する各種規定・ガイドラインの策定などの支援業務 ◇ITガバナンス・セキュリティに関する社内教育・啓発活動の企画・実施 ◇緊急事態発生時の対応チーム（CSIRT）の一員となり、サイバーセキュリティ攻撃への対策の検討・実施 ◇ITセキュリティ対策状況のモニタリングおよび改善指導 ◇グループ会社との情報共有と相互連携の促進（定期的な各社IT担当とのミーティング、Japan/Global のIT Meetingの実施） ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など： 戦略的かつ効率的なIT投資を支援し、当社にとって重要な情報資産を守るためのセキュリティ対策を含むITガバナンスの強化を通じて、持続可能な経営の実現に貢献できるポジションです。多様な関係者と協働しながら、ITガバナンスやセキュリティ強化など、当社の事業に重要なテーマに主体的に取り組める点が大きな魅力です。 リーンなチーム体制のもと、メンバー間でコミュニケーションを密にとりながら、何気ないことでも情報共有し、常に先を見越してProactiveな活動を心掛けています。 ■配属部署： IT＆データアナリティクス部　ITマネージメントG 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社およびグループ会社（国内・海外）のITに関するガバナンス業務をご担当頂きます。 ■業務詳細： （1）IT投資の管理／整理、契約業務、経営層向けのレポート／説明、など、IT運営を行う上での投資管理を行う中核的な役割を担当していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ※他メンバーと協業して対応頂くことになります。 ◇IT部門の予算策定、予実管理 ◇IT投資実績データ整理／分析、按分対応 ◇運営サポート業務（決裁業務対応、購入・請求書処理・契約のサポートおよび調整） ◇IT担当役員等への報告書作成・直接レポート （2）当社の取引先（委託先等）やグループ会社（国内・海外）および情報システムを対象としたサイバーセキュリティリスクの評価、改善計画策定支援および調整業務を担当していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ※他メンバーと協業して対応頂くことになります。 ◇当社およびグループ会社のITに関する各種規定・ガイドラインの策定などの支援業務 ◇ITガバナンス・セキュリティに関する社内教育・啓発活動の企画・実施 ◇緊急事態発生時の対応チーム（CSIRT）の一員となり、サイバーセキュリティ攻撃への対策の検討・実施 ◇ITセキュリティ対策状況のモニタリングおよび改善指導 ◇グループ会社との情報共有と相互連携の促進（定期的な各社IT担当とのミーティング、Japan/Global のIT Meetingの実施） ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など： 戦略的かつ効率的なIT投資を支援し、当社にとって重要な情報資産を守るためのセキュリティ対策を含むITガバナンスの強化を通じて、持続可能な経営の実現に貢献できるポジションです。多様な関係者と協働しながら、ITガバナンスやセキュリティ強化など、当社の事業に重要なテーマに主体的に取り組める点が大きな魅力です。 リーンなチーム体制のもと、メンバー間でコミュニケーションを密にとりながら、何気ないことでも情報共有し、常に先を見越してProactiveな活動を心掛けています。 ■配属部署： IT＆データアナリティクス部　ITマネージメントG 変更の範囲：会社の定める業務

・医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約 ・臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務 ・導入・提携候補品の探索 ■この仕事の魅力： 主にグローバル製薬企業との導出、導入活動を通じて国内外のより多くの患者さんにより早く新薬をお届けすることに貢献できる、大変遣り甲斐のある仕事です。欧米市場の事業開発に携わる米国子会社の同僚ともOne Teamで業務に取り組んでおり、色々なBD業務を幅広く経験する機会があります。また、組織が小さいですので経営トップとの距離が近く、会社の重要プロジェクトを任されることも少なくありません。 変更の範囲：会社の定める業務

■雇用先について： 当社へ入社後、株式会社RACTHERAへ転籍出向となります。 事業内容：再生医療等製品、特定細胞加工物および再生・細胞医薬関連製品の研究、開発、製造、販売および輸出入 ■職務内容： 再生医療等製品の臨床/非臨床横断的な実用化検討の推進 ・非臨床開発研究（薬理、大動物）、特に投与デバイスならびに投与法の開発 ・KOL（Key Opinion Leader）、住友ファーマの国内外の臨床開発チームと連携した治験の推進 ・臨床、非臨床、CMCの各機能と協働した実用化検討のリード ■仕事の魅力： iPS細胞から作製した細胞・組織・臓器による再生医療の実用化にフォーカスして研究開発を進めています。国内外の多くの高名な研究者、研究機関と積極的に連携し、製薬企業としてこの領域で世界をリードできるよう精力的に研究開発活動に取り組んでいます。細胞・組織が不可逆的に失われる疾患・傷害に対しては再生医療でしか治療・回復が望めないものがあり、社会的意義も大きく、やりがいのある仕事です 再生医療の実用化においては投与手技の開発が大きな課題であり、専用デバイス（投与針や注入器、投与媒体、カプセル等）を含めた投与法全体を大動物を用いて検討・確立していくことが不可欠です。非臨床CRO（Contract Research Organization）や社外のKOL（執刀医）と協働し、本業務をリーダーとして推進していただきます。 実用化に近いところで、非臨床研究と臨床試験との境界領域を繋ぎ、再生医療の全体像を見ながら、開発研究を推進することが可能です。高名な臨床医をはじめとするKOLと議論を行うことで臨床開発に関する深い知識を得ることができます。 さまざまなバックグラウンドを持つ専門性の高い研究者が在籍しており、互いの知識や経験を尊重し合いながら、年次や役職にとらわれない自由闊達な議論が日常的に行われています。住友ファーマやその米国現地法人、S-RACMOと一体となって会社間で横断的に連携することも多く、研究から臨床まで複数の専門領域を越境して仕事を進めます。異なる専門性を持つメンバーと協働することで、複数領域の知識を習得し、創薬全体を俯瞰した戦略立案や実行力を身につけることができる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・ワクチンならびにアジュバントの事業戦略立案 ・ユニバーサルインフルエンザワクチンおよび新規TLR7アジュバントに係る各極規制当局への働きかけや相談 ・外部提携先の探索とアライアンス推進 ・新規事業モデル開発 ＜受動喫煙防止のための取り組み＞ ・当社は2017年に「健康宣言」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法人（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、従業員の喫煙率0%を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床試験関連】 ・試験統計家として臨床試験の計画（試験デザインの検討、プロトコール作成等）に統計的なインプットを行う。 ・サンプルサイズや検出力の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側面の検討及び報告書の作成。 ・対面助言等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協力。 ・統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。治験実施計画書及び総括報告書のレビュー及び分担執筆。 ・外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受入点検。 【開発戦略・承認申請関連】 ・開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外子会社の関係者と協働しながら統計的なインプットを行う。 ・承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ（統合解析の計画案及び実施）。その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。 ＜応募要件の詳細＞ 【学歴】 生物統計学、数理統計学、医療統計学の修士又は博士（あるいは同等のレベル）。 日本科学技術連盟の臨床試験セミナー（BioS）を受講し卒業試験に合格していることが望ましい。 【職歴】 製薬企業、CRO、アカデミアにおいて、臨床試験の実施計画立案への参画、統計解析業務の実務経験。 統計解析担当者として、統合解析や規制当局対応など、承認申請関連業務に携わった経験のあることが望ましい。 【スキル】 臨床試験に用いられる統計理論及び実践的応用について基礎的な知識を有すること。多重性、欠測データ、中間解析、適応的デザイン、生存時間解析、メタアナリシス等のうち一つ以上について、高度な知識と経験があることが望ましい。 また、臨床開発に関する基礎知識やICHなどの規制・ガイドラインに関する知識があることが望ましい。 さらに、以下の知識・スキルを有していれば、なおよい。 ・疫学研究やデータベース研究における統計学的知識 ・AIや機械学習に関する知識 ・SAS、R、Pythonのプログラミングに関する技術 ・CDISC標準（SDTM、ADaM）に関する基礎的な知識と技術 ・英語での会話・議論が可能な能力 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容 ・初期臨床推進担当者（CRAまたはクリニカルリーダー）として、自社創製品のFirst-in-human試験を含む初期臨床試験、患者での有効性シグナルを捉えるP1b試験、臨床薬理試験を推進する。 ・臨床試験の運営・管理を統括し、GCP や規制要件に基づく品質・安全性を確保しながら試験を推進する。 ・試験開始準備、試験実施医療機関管理、安全性管理、データ品質管理、文書管理、監査対応、試験終了後のデータベースロック・総括報告書の作成支援まで、一連のプロセスをリードする。 ・試験進捗やリスクを継続的にモニタリングし、逸脱や品質課題への改善策を実行しながら、試験の円滑かつコンプライアンス遵守した運営を担う。 ・経験の浅い臨床試験推進担当者の指導・育成を行う。 ■当ポジションの魅力 （1）新しい医薬品・治療法の誕生に直接貢献できる：自分がリードする試験が成功すれば、未来の患者さんの治療選択肢が増えることに繋がります。「自分の仕事が新たな価値を生み出し、人々の健康や社会に貢献している」という実感は、他に代えがたい大きな魅力です。 （2）初期臨床試験推進のプロフェッショナルとして高度な専門性が身につく：住友ファーマはCNS領域の自社創製品のFirst-in-human試験を基本的には日本で実施する方針です。First-in-human試験は、非臨床から臨床への橋渡しをする重要フェーズであり、初期臨床推進担当者は非臨床、CMC、臨床、PV、開発薬事など多職種のメンバーと密接に連携して試験を推進するため、初期臨床試験推進のプロフェッショナルとしての専門性が大きく向上します。また、多様な専門性を有するメンバーと協働して臨床試験の立ち上げからクロージングまでの一連のプロセスをリードするため、サイエンス・医療・チームマネジメント等の幅広い専門性が身につきます。 （3）臨床試験全体をリードする達成感を得られる：臨床試験の立ち上げ、運営、データベースロック、総括報告書まですべての工程を俯瞰して管理し、臨床試験を動かす立場です。リスク管理、課題解決、ステークホルダー調整など、マネジメントスキルが大きく伸び、臨床試験がうまくいった時の満足度は非常に高いです。 ※募集はCRA職ですが、2年以内にクリニカルリーダーとしてご活躍頂くことを想定しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【職務内容】 ・臨床段階にある開発プログラムのプログラム・プロジェクトマネジメント業務を行っていただきます。 ・疾患領域は、オンコロジー、CNS、再生細胞医療等の可能性があります。 【職務詳細】 ・プログラムチームのコアメンバーの一人として、開発戦略の立案に参画 ・立案した開発戦略に沿ったプログラムの予算立案・管理、スケジュール管理、リスクマネジメント ・プログラムマネジメント担当として、非臨床研究、CMC、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプログラムを推進（部門横断的事案の調整、ファシリテーションを含む） ・共同開発先、導出先・導入元等の提携会社との調整に関する業務 【この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気】 ・入社後は、米国子会社との連携を通じたグローバルプログラムの推進をリードすることを期待します。そのために、外部研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。 ・また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、出張、学会参加等の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。 ・長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれます。各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描いていただくことが可能であり、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。 変更の範囲：会社の定める業務

【職務内容】 ・J-GCP、ICH-GCPを理解し、施設担当者（CRA）として適切に臨床試験業務（施設立ち上げ、モニタリング、Source Data Verification、Data cleaning、施設Closing）を行う。 ・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決し業務を行う。 ・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。 ・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。 【この仕事の魅力】 ・難病の患者さんに再生医療などの新たな治療法で貢献したいという”強い気持ち”と”不屈の精神” └難病で苦しむ患者さんやそのご家族に再生医療などの新たな治療法で貢献したいという強い気持ちが必要です。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく、また再生医療は新しい治療法となるため、従来の臨床開発とは異なる手法やアプローチ、経験したことがない場面でも自ら方法を考えて解決していく力も求められます。そのため、困難な場面に直面し、失敗することもありますが、それら失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける不屈の精神も求められます。 ・社内外／国内外における柔軟で高い”コミュニケーション能力” └臨床試験は、医療従事者、社内（国内/海外）の各部署のメンバー、社外ベンダーと協働して実施します。 └適切な頻度で積極的にかつ直接的に対話することで信頼関係を向上させます。また、相手を理解する傾聴力と自分の考えを伝える伝達力を意識し、共通のGoalに向けた柔軟な対応が、最大の成果を生み出します。 ・”サイエンス”への興味と自己研鑽力 └サイエンス力は、医師とのDiscussionを通じて患者登録を推進させるために必要です。サイエンス力を高めるために、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・多面的かつ具体的な”課題分析力”と、課題解決に向け”主体的に一歩踏み出す行動力” └情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。 変更の範囲：会社の定める業務