■職務内容：医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。入社直後は、導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学んで頂き、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得して頂きます。入社5年後以降、規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとしての活動推進を期待しています。 【具体的には】 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 【当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例】 ・JIS T 0601-1　医用電気機器—第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 14971　医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304　医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ■出張・働き方： 【月平均残業時間】20時間程度 【出張頻度・出張先】出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) 【テレワーク頻度】リモート可：週2日以下 【フレックス】有／各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています ■業務の魅力： ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者様の QOL (Quality of Life) 向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 再生可能エネルギー等のプロジェクトに関する土木建築設計業務をご担当いただきます。 土建分野の知見を活かして行政やゼネコンとの協議、設計資料作成、見積査定等、案件初期から引き渡しまで一貫して携わっていただきます。 ■業務詳細： 受注案件の土建メンバーの一員として、図面の理解から工事内容を把握していただき、設計事務所やゼネコンとの打ち合わせのための資料作成や交渉等をお任せします。 また、官庁や消防との協議に参加し必要法規などの理解や見積の査定、ネゴ交渉等を状況に合わせご担当いただきます。 ■業務の流れ： 入社直後はOJTにて当社の業務内容を習得していただき、その後独り立ちしこれまでのご経験を生かしてご活躍いただくことを想定しております。 ■出張頻度・出張先： 出張は担当案件によって変わりますが、月1回程度です。 ■テレワーク頻度： リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■採用背景： 近年、環境問題への関心が高まっている中、住友重機械グループでは再生可能エネルギーやエネルギー貯蔵、カーボンキャプチャーといった次世代プラントの実用化に取り組んでいます。これらのプラントを構成する上で欠かせないのが土木建築技術です。今後積極的な受注を目指し実現するために、土木建築の専門知識を持ち設計内容を理解し、協議／判断できる方が必要不可欠と考え、土建分野の技術者を募集しています。 ■働く環境： 入社年次に関係なくフラットでなんでも聞きやすく、言える雰囲気です。 失敗を恐れず自分の考えが実現できる部署です。 ■魅力： ・案件初期段階から引き渡しまで一気通貫で携われます。 ・プラント設計部署やお客様、行政、ゼネコンと関わることで土建設計のみならず、プラント関連の知識も得られ、全体を纏めていくマネージメントのスキルも習得できます。 ■部門ミッション： ・プロジェクトの円滑な遂行のために土木建築の設計内容について、行政及びゼネコンとの協議、資料作成 ・建屋などの基本プランの計画、設計事務所やゼネコンへの設計資料としてのLD（ローディングデータ）の取りまとめ ・関連部署との設計およびスケジュール調整 ・土木建築工事の概算金額の算出、ゼネコン見積の査定 ・現場監理 変更の範囲：当社の定める業務全般。 業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。

■求人背景・概要： 当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。 本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。 専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■職務内容： （1）QMSの構築・運営管理 ・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認 ・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築 ・規格適合の確認(バリデーション含む) （2）QMS省令に基づくプロセスのリード ・QMS手順書の整備 ・製品標準書の整備 ・内部＆外部監査対応 ・QMS適合性調査(規制当局)対応 ■配属部門： ・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。 ・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■出張・働き方： 【残業時間】20時間程度／月 【出張頻度・出張先】 頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。 ※必要に応じて、製造業委託先。 【テレワーク頻度】リモート可：週2〜3日程度 ■業務の魅力： 新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 ■キャリアステップイメージ： ・入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードして頂くことを期待いたします。 ・5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになって頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：新規医療機器の保険収載(C2：新機能・新技術)に向け、以下の業務を担当いただきます。 （1）保険適用希望書の作成と厚労省対応 ・C2区分での保険適用希望書の作成 ・厚労省との折衝・打ち合わせ、医療課ヒアリングや部会(保材専・中医協)対応 ・エビデンス整備と経済評価(臨床有用性・費用対効果のデータ収集・分析) （2）学会との連携 ・関連学会や健保委員会との協力による保険点数・申請資料作成支援 ・ガイドライン策定依頼の交渉・サポート、厚労省ヒアリング対応支援 ■出張・働き方： 【残業時間】20時間程度／月 【出張頻度・出張先】基本的に、出張はほとんどありません ※必要に応じて以下の出張が発生する場合があります： ・国内出張：1〜2ヶ月に日帰り出張1回程度、1〜2か月に近接地出張1回程度 ・新居浜工場への出張：4〜5ヶ月に1回程度 【テレワーク頻度】リモート可：週2〜3日程度 ■業務の魅力： 【医療制度の最前線で社会にインパクトを与える仕事】 保険収載は、医療機器を「患者が保険で受けられる治療」に変える重要なプロセス。自分の仕事が社会的意義を直接生み出します。 【戦略性と交渉力を発揮できるフィールド】 厚労省・学会との折衝、エビデンス構築、経済評価など単なる事務作業ではなく「戦略立案＋実行＋交渉」を一気通貫で担えるポジションです。 【多様なステークホルダーと連携するダイナミックな環境】 社内の設計・営業だけでなく、学会・アカデミア・規制当局など幅広い関係者と協働する必要があり、業界のネットワークを広げ、専門性が高まります。 ■キャリアステップイメージ： ・入社直後：実際の保険申請業務に参画していただき、OJTを通して保険申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。C2申請業務の経験なくとも社内経験者や社外コンサルなどと協業しながら進めていただく予定です。 ・5年後以降：他の医療機器の保険申請や海外の保険申請も担当いただく予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

◎この求人のポイント◎ ・東証プライム上場・日本を代表する大手重工メーカー ・既設CFBボイラというニッチ×高難度設備を長期で支える専門性 ・施工管理だけで終わらない、メーカーの立場で計画立案〜改造検討まで関われる ・代休制度が充実！定検時期以外の出張・残業は少なく、メリハリある働き方 ■業務内容 当社が建設・納入した既設ボイラ発電設備（ボイラ、タービンおよび周辺設備）を対象に、保守・検査計画の立案から実行までを担当します。 定期点検に向けた点検計画の策定、点検結果の評価、改造内容の検討を行い、現地での施工管理および試運転まで一貫して携わります。 担当者としてエンドユーザーの窓口となり、工事内容の調整や説明、協力会社への工事引合・取りまとめを実施。 国内案件に加え、海外既納設備の点検やTA業務にも関与します。 ■魅力 ニッチかつ高難度なCFBボイラをメーカーの立場で支え、単なるメンテナンスにとどまらず、計画立案や改造検討まで関与できます。 現場経験を通じて発電プラント全体を理解し、エンジニアリングの中核を担う技術者へ成長できます。 ■組織構成 管理職18名、メンバークラス38名（20代13名、30代14名、40代12名、50代11名、60代6名） ■配属部門のミッション １）事業部が建設・納入したCFB（循環流動層）ボイラーを中心とした発電設備に関し、エンドユーザーが安定操業する為の適切なメンテナンス計画立案およびその業務の実行　 ２）発電設備の構成機器類の予備品の供給 ■働き方 ・定期点検の集中時期（春4〜6月／秋9〜11月）は、1〜2週間程度の出張が続きます。プラント停止中の短期集中作業のため、この期間は休日が週1日程度となりますが、点検終了後に代休を取得可能です。 ・GWは春の定期点検時期にあたるため、カレンダーの振り替えを行っています。 ・定検以外の期間は、出張頻度は多くなく、原則として土日出勤はありません。客先打合せで月数回程度の出張や、設備トラブル時に1週間程度の短期出張が発生する場合があります。 ■企業魅力 1888年創業、東証プライム上場の重工メーカーです。 一般産業機械から環境プラントまで幅広く展開し、「動かし、制御する」技術で社会と産業の発展を支え続けています。 変更の範囲：会社の定める業務