■職務内容：新規医療機器の保険収載(C2：新機能・新技術)に向け、以下の業務を担当いただきます。 （1）保険適用希望書の作成と厚労省対応 ・C2区分での保険適用希望書の作成 ・厚労省との折衝・打ち合わせ、医療課ヒアリングや部会(保材専・中医協)対応 ・エビデンス整備と経済評価(臨床有用性・費用対効果のデータ収集・分析) （2）学会との連携 ・関連学会や健保委員会との協力による保険点数・申請資料作成支援 ・ガイドライン策定依頼の交渉・サポート、厚労省ヒアリング対応支援 ■出張・働き方： 【残業時間】20時間程度／月 【出張頻度・出張先】基本的に、出張はほとんどありません ※必要に応じて以下の出張が発生する場合があります： ・国内出張：1〜2ヶ月に日帰り出張1回程度、1〜2か月に近接地出張1回程度 ・新居浜工場への出張：4〜5ヶ月に1回程度 【テレワーク頻度】リモート可：週2〜3日程度 ■業務の魅力： 【医療制度の最前線で社会にインパクトを与える仕事】 保険収載は、医療機器を「患者が保険で受けられる治療」に変える重要なプロセス。自分の仕事が社会的意義を直接生み出します。 【戦略性と交渉力を発揮できるフィールド】 厚労省・学会との折衝、エビデンス構築、経済評価など単なる事務作業ではなく「戦略立案＋実行＋交渉」を一気通貫で担えるポジションです。 【多様なステークホルダーと連携するダイナミックな環境】 社内の設計・営業だけでなく、学会・アカデミア・規制当局など幅広い関係者と協働する必要があり、業界のネットワークを広げ、専門性が高まります。 ■キャリアステップイメージ： ・入社直後：実際の保険申請業務に参画していただき、OJTを通して保険申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。C2申請業務の経験なくとも社内経験者や社外コンサルなどと協業しながら進めていただく予定です。 ・5年後以降：他の医療機器の保険申請や海外の保険申請も担当いただく予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人背景・概要： 当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。 本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。 専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■職務内容： （1）QMSの構築・運営管理 ・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認 ・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築 ・規格適合の確認(バリデーション含む) （2）QMS省令に基づくプロセスのリード ・QMS手順書の整備 ・製品標準書の整備 ・内部＆外部監査対応 ・QMS適合性調査(規制当局)対応 ■配属部門： ・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。 ・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■出張・働き方： 【残業時間】20時間程度／月 【出張頻度・出張先】 頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。 ※必要に応じて、製造業委託先。 【テレワーク頻度】リモート可：週2〜3日程度 ■業務の魅力： 新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 ■キャリアステップイメージ： ・入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードして頂くことを期待いたします。 ・5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになって頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務