▼レギュラトリー・アフェアーズの役割 私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）および認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA（米国食品医薬品局）承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。 薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。 ▼業務内容 プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。 ■具体的な業務内容 　[雇入れ直後] ■具体的な業務内容 ・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務 　認証及び承認申請に向けた計画立案 　資料収集および書類作成 　PMDA（医薬品医療機器総合機構）、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応 　製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応 　保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応 　その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 ・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成 ▼チーム体制・開発環境 プログラム医療機器（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。 変更の範囲：会社の定める業務

当社ではこれまで医療機関・健診施設で利用される支援プロダクトを中心に提供して来ました。ここでの経験と実績をもとに、認知症の課題解決を目指して新たなプロダクトの開発を進めています。 当事者とその家族が抱える脳の健康に対する不安や課題の解決、いつまでも健康で幸せに生きたいという思いを叶えるために利用者に優しく、継続して使い続けられるUXの設計を推進します。 認知症という人類史上有数の社会課題の解決、また当事者とその家族に静かに寄り添う体験設計に携わっていただきます。 ■業務内容： ・最適なUXの探求・コンセプト設計：脳の健康づくりが「自分事」となり、自然と継続したくなる体験価値の定義 ・ユーザーリサーチ・真因分析：シニア層やその家族へのインタビューを通じ、行動変容を阻む壁や本質的なニーズを特定 ・プロトタイピングとPoCの主導：構築した仮説をもとにプロトタイプを作成。 現場での検証（PoC）を通じて課題・KPIを設定し、改善サイクルを回す ・UX/UI設計・実装：高いアクセシビリティと、使っていて心地よいインタラクションの両立 ・クロスファンクショナルな協働： AIエンジニア、医学的専門家、プロダクトマネージャーと連携し、エビデンスに基づいた信頼性の高いデザインを追 ■組織 デザインGは現在4名が所属し、ユーザーヒアリング、ユーザーリサーチ、UX/UI設計、インターフェイス/デザイン制作を行っています。 クリエイティブディレクターとUIデザイナーが、主に既存プロダクトの改善、新規プロジェクトのプロトタイピング、PoCの設計と制作を行っています。 デザインGは、社会や人々に対する体験価値の向上を目指して、UX/UIによる課題解決とユーザー満足度の向上を通じて事業への貢献を図る優れたクリエイティブの実現を追求しています。 設計環境は、Figmaを中心にIllustratorなどを使用し、業務全般ではGoogle WorkplaceやNotionを利用してドキュメンテーション・ナレッジ共有をしています。 変更の範囲：会社の定める業務

▼テックリードの役割 開発スピードと製品品質を両立させる「技術的な推進力」でチームを牽引し、当社の事業成長を支える中心的な役割を担っていただきます。事業・組織フェーズの進化とともに複雑・多様化する開発要件に対し、アーキテクチャ設計や開発基盤の整備を通じて、エンジニアチームが円滑にスケールできる土台を構築していただきます。 ▼業務内容　＜雇入れ直後＞ 本人の経験・適正に応じて以下のような業務を担当していただきます。 ■AI駆動開発の推進 ・生成AIを活用した開発プロセスの設計・導入 ・AIツールの効果的な活用ガイドラインの策定とチームへの展開 ・AI技術の最新動向キャッチアップと開発への適用検討 ■スケーラビリティ・基盤再設計 ・数十万以上の規模のユーザー拡張を見据えたアーキテクチャ設計 ・既存システムの技術的負債の可視化・計画的な解消 ・パフォーマンス最適化、可用性向上に向けた基盤整備 ・マイクロサービス化・API設計の標準化推進 ■医療情報セキュリティ・コンプライアンス ・3省2ガイドラインに準拠したシステム設計 ・要配慮個人情報の適切な管理体制の構築・運用 ・認証・認可基盤の設計、アクセス制御ポリシーの策定 ・セキュリティ要件の開発プロセスへの組み込み ■アーキテクチャ設計・技術基盤構築 ・プロダクトの技術選定・アーキテクチャ設計・開発方針の策定をCTOと共に主導 ・開発基盤（CI/CD、テスト自動化、監視等）の整備による開発効率・品質の向上 ・障害対応・インシデント管理体制の整備 ■チームの技術支援・育成 ・メンバーの技術・設計レビューを通じた技術力向上の支援 ・チームの技術ナレッジ共有や設計方針の標準化の促進 ・開発プロセス・ツール・文化の継続的改善 ・オープンな技術議論と意思決定のリード ■高品質なサービスの迅速なデリバリー ・PdMやデザイナーと連携しながら、ユーザー視点での仕様検討と技術実装の橋渡し ・事業要件や開発スピードを踏まえた実装方針の調整と合意形成 ・プロトタイピングや技術検証（PoC）を通じた、迅速な仮説検証と実装方針の提案 変更の範囲：会社の定める業務