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レギュラトリー・アフェアーズ◆プログラム医療機器の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務等

レギュラトリー・アフェアーズ◆プログラム医療機器の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務等株式会社Splink

正社員年収500万円~医療系専門職完全週休2日制年間休日120日以上土日祝休みフレックス勤務産休・育休取得実績あり転勤なし（勤務地限定）

情報提供元

募集

仕事内容

▼レギュラトリー・アフェアーズの役割私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）および認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA（米国食品医薬品局）承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。 ▼業務内容プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。 ■具体的な業務内容　[雇入れ直後] ■具体的な業務内容・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務　認証及び承認申請に向けた計画立案　資料収集および書類作成　PMDA（医薬品医療機器総合機構）、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応　製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応　保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応　その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成 ▼チーム体制・開発環境プログラム医療機器（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。変更の範囲：会社の定める業務

働き方

勤務地

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4F 受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

雇用形態

正社員

給与

＜予定年収＞ 504万円〜700万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：310,751円〜429,132円固定残業手当/月：109,249円〜150,868円（固定残業時間45時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月給＞ 420,000円〜580,000円（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※経験等に応じて規定により優遇 ■昇給・賞与：会社業績・個人成績に応じて設定賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：10:00〜16:00 休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:30〜18:30

休日

完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数120日年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（試用期間終了後2日付与）、産前産後・育児休暇

特徴

完全週休2日制年間休日120日以上土日祝休みフレックス勤務産休・育休取得実績あり転勤なし（勤務地限定）学歴不問第二新卒歓迎社会人経験10年以上歓迎服装自由固定給25万円以上固定給35万円以上 30代

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険＜各手当・制度補足＞通勤手当：実費支給社会保険：補足事項なし＜育休取得実績＞有（育休後復帰率100%）＜教育制度・資格補助補足＞ ■書籍購入補助制度＜その他補足＞・在宅勤務制度・時差出勤制度・書籍購入制度・Link JAM（年4回）・部活動支援制度・服装自由 ※その他制度導入準備中

選考について

対象となる方

■必須条件：・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解 ■歓迎条件：・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験

会社概要

会社名

株式会社Splink

所在地

東京都千代田区霞が関3-3-2 WAW赤坂第35興和ビル4F

代表者

代表取締役　青山裕紀

事業内容

■事業内容：・生涯健康脳事業の推進・健康事業開発支援・データ解析業務全般

従業員数

66名

資本金

200百万円

平均年齢

36歳

企業URL

http://www.splinkns.com/

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