【年休125日／英語力を活かしたい方歓迎／創業100周年を超えるグローバル歯科医療総合メーカー＊国内シェアトップレベル】 ■業務概要： 本邦の医療機器の保険に係る業務及び関係各部（研究所、工場など）と連携し、日本国内薬事対応を円滑に進めるための薬事資料作成業務をお任せいたします ■業務詳細： （1）医療機器の保険に係る業務 ・保険適用希望書の作成・申請（厚労省とのの窓口対応業務含む） ・医療保険制度、診療報酬改定に関する対応すべき事項の検討および通知等に係る情報の収集と展開 ・関係各部からの保険に係る問い合わせへの対応・回答 など。 （2）関係各部（研究所、工場など）との協議による、薬事申請に必要なエビデンスの入手。 （3）関係各部への薬事申請資料作成依頼と作成後の内容確認。 （4）規制当局や認証機関への対応（薬事相談など） （5）講習会等への参加による薬事スキルの習得・蓄積と関係各部への共有 ■業務のやりがい： ・国内市場への製品展開に直接貢献できます。 ・申請戦略立案から規制当局対応、その後の保険収載まで幅広く担当でき、大きな裁量と達成感があります。 【働き方】 ・在宅勤務：最大週4日 ・平均残業：月15時間程 【所属部署の役割】 ・開発製品の国内外薬事許認可対応（資料作成、申請表務、管理業務、変更業務など） ・国内外薬事関連情報の収集と関係各部への展開 ・包装資材（外函、ラベル、添付文書など）のアートワーク対応および版下作成 ・開発製品の安全性評価（生物学的安全性評価、保存安定性評価、原材料情報の管理など） ・開発製品の国内保険適用に関する対応（調査、申請など） ■当社について 当社は1921年の創業以来、安定した経営基盤のもと、歯科医療分野を支える総合メーカーとして、歯科用材料・機器の開発から製造・販売まで一貫して手掛けています。（虫歯治療用の歯科用セメントや詰め物、インプラント製品、関連機器などを展開しています。） また、「Fujiシリーズ」など世界100か国以上で使用されるトップシェア製品を多数展開しており、歯科業界では圧倒的知名度を誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務

【年休125日／英語力を活かしたい方歓迎／創業100周年を超えるグローバル歯科医療総合メーカー＊国内シェアトップレベル】 ■業務詳細： ・海外オペレーションとの協議による薬事申請に必要となるエビデンスの選定。 ・関係各部（研究所、工場など）との協議による、薬事申請に必要なエビデンスの入手。 ・英文での薬事申請資料の作成、及び関係各部への資料作成依頼と作成後の内容確認。 ・海外オペレーションとの協議による薬事申請資料の共有。 ・海外オペレーションとの月次ミーティング ・講習会等への参加による薬事スキルの習得・蓄積と関係各部への共有。 ■業務のやりがい： ・世界市場への製品展開に直接貢献できます ・申請戦略立案から海外当局対応まで幅広く担当でき、大きな裁量と達成感があります ・グローバルチームとの協働を通じて、専門性だけでなく国際的なコミュニケーション力も磨けます 【構成比】 ・海外薬事課：男性：3名、女性4名 ・海外薬事係：男性：0名、女性4名 ※30代〜40代のメンバーで構成されています。 【働き方】 ・在宅勤務：最大週4日 ・平均残業：月15時間程 【所属部署の役割】 ・開発製品の国内外薬事許認可対応（資料作成、申請表務、管理業務、変更業務など） ・国内外薬事関連情報の収集と関係各部への展開 ・包装資材（外函、ラベル、添付文書など）のアートワーク対応および版下作成 ・開発製品の安全性評価（生物学的安全性評価、保存安定性評価、原材料情報の管理など） ・開発製品の国内保険適用に関する対応（調査、申請など） ■当社について 当社は1921年の創業以来、安定した経営基盤のもと、歯科医療分野を支える総合メーカーとして、歯科用材料・機器の開発から製造・販売まで一貫して手掛けています。（虫歯治療用の歯科用セメントや詰め物、インプラント製品、関連機器などを展開しています。） また、「Fujiシリーズ」など世界100か国以上で使用されるトップシェア製品を多数展開しており、歯科業界では圧倒的知名度を誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務