【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界75の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】 この度経験者CRAの方を対象にオンラインにて特別座談会を開催させていただきます。当日は、LMやCRAが登壇し、会社についてやキャリア、ワークライフバランスについてなど、皆様が気になっている話題を中心にお話させていただきます。応募意思不問でございますので、お気軽にご参加ください。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■日時： ・12月17日(火)18:00 19:00 ■実施方法： Microsoft Teamsで実施 ■内容： 社員と語れる特別座談会 ※可能な限りでカメラはオンにしてご参加いただきたいですが、難しい方はカメラオフで、また、匿名での参加でも問題ございませんが、匿名の方だと質問を受け付けられない可能性がございます。 ■会社について： 同社は、世界約75拠点に18,000人以上の社員が在籍するグローバルCRO（医薬品開発業務受託機関）です。製薬企業や医療機器メーカー、またときには研究機関や医師から、医薬品や医療機器の開発にかかわる業務を受託し、それらのお客様に代わって業務を遂行しています。 DCT（分散型臨床試験）やバイオテックなど近年注目度が増している領域にも強みがあります。 変更の範囲：本文参照

【未経験歓迎／正社員登用実績多数／週1~2日〜リモートワーク可能／医薬品の開発を支援する世界的企業で事務担当を募集しております】 ■業務内容： 医薬品の開発にかかわる、以下の事務業務をご担当いただきます。 ・病院関連の請求書処理 ・当社クライアントへの請求書の取りまとめ及び発送 ・文書移管業務（専用システムへの文書アップロード） ・医薬品の安全性書類の発送 ・購買申請代行&ベンダー関連請求書処理（印刷、翻訳、リース） ・資材手配（文具、リース物品、施設貸与品、印刷など）とりまとめ&在庫管理（購買申請対応含む） ・備品発注 ・郵便物や社内便の仕訳 ・捺印書類の取りまとめ ・その他社員のサポート ■当社について： 1982年に設立、米国ボストンに本社をもつ、18,000名以上の社員を有するグローバルCROのリーディングカンパニーです。北米・ヨーロッパ等、世界52ヶ国に64拠点を展開。2,000以上の顧客に医薬品・医療機器開発のサービスを提供、世界に上市されている医薬品の売上トップ50のうち、45の医薬品の開発を手がけています。ファイザー、イーライリリー、ブリストル、GSK等の大手医薬品メーカーと全世界的な包括提携を結び、当社が優先的に治験を行うこととなり、さらなる成長が期待できる企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界75の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】 ■職務概要： ・臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する。 ・期限内にプロジェクトを遂行し、品質を担保できるようコントロールする。 ・ジュニアスタッフからの相談にのり、メンターとしてアドバイス、サポートを行う。 ・クライアントの期待に合致した成果・サービス（試験デザイン・統計解析計画書・統計解析報告書作成、試験データの解析など）に貢献する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■職務魅力： 弊社はグローバルCROであることから、日本だけでなく様々な国のクライアントから業務依頼を受けます。 受注した業務を弊社のどの国でも同一のクオリティーで実施し、同一のサービスを提供できる体制であることが他のCROに見られない弊社の優位性であると考えております。 そのためには他国のStatisticianたちと情報交換・知識の共有が必須となります。 このような業務環境により、Global Statisticianとして大きく成長できる機会をもてることが、この“統計解析スペシャリスト”というポジションの魅力と考えます。 ■会社について： 同社は、世界約75拠点に18,000人以上の社員が在籍するグローバルCRO（医薬品開発業務受託機関）です。製薬企業や医療機器メーカー、またときには研究機関や医師から、医薬品や医療機器の開発にかかわる業務を受託し、それらのお客様に代わって業務を遂行しています。 DCT（分散型臨床試験）やバイオテックなど近年注目度が増している領域にも強みがあります。 変更の範囲：本文参照

【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界70の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】 ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指してい ます。 Senior iCRA の主な役割は、下記のとおりです。 ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 ・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成 ・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICF や費用、契約書内容の確認） ・社内または社外システム（CTMS, e-TMF 等）で治験関連業務のトラッキング ・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認 ・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等 ・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等） ・ iCRAⅠ・iCRAⅡの育成・指導　※シニア CRAとしての場合 ■部門特徴 ・ ワーキングマザー多数活躍中 ・ 高定着率（経験値の高い i-CRA が多く在籍） 変更の範囲：本文参照

【大手グローバル企業での経験を積むことができます。CRAとして、スペシャリスト志向の方に最適です。将来的にご本人様の希望に依って受託案件におけるキャリアを積むことも可能です。】 ■職務内容： ・治験を実施する医療機関や医師の選定 ・治験の依頼 ・治験中のモニタリング ・症例報告書の回収 ・副作用情報の対応など ■このポジションの魅力： ・CRO側とは、異なる角度からの見方や経験を積める。 ・バイオ医薬品メーカーのお客様チームのメンバーとして経験を重ねることで、臨床開発のプロフェッショナルとして更に成長することができます。 ■会社について： 同社は、世界約75拠点に18,000人以上の社員が在籍するグローバルCRO（医薬品開発業務受託機関）です。製薬企業や医療機器メーカー、またときには研究機関や医師から、医薬品や医療機器の開発にかかわる業務を受託し、それらのお客様に代わって業務を遂行しています。 DCT（分散型臨床試験）やバイオテックなど近年注目度が増している領域にも強みがあります。

【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界75の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】 臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 具体的には以下のような業務を遂行します。 ・治験を実施する医療機関や医師の選定 ・治験の依頼・契約 ・治験薬の搬入及び回収 ・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認 ・直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収 ・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き ・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認 ・モニタリング報告書作成 ・治験の終了手続き など ■取り扱う疾患領域： ・がん、中枢神経、心臓血管、感染症、希少疾患など幅広いなど取り扱う領域は多岐にわたっています。 ■会社について： 同社は、世界約75拠点に18,000人以上の社員が在籍するグローバルCRO（医薬品開発業務受託機関）です。製薬企業や医療機器メーカー、またときには研究機関や医師から、医薬品や医療機器の開発にかかわる業務を受託し、それらのお客様に代わって業務を遂行しています。 DCT（分散型臨床試験）やバイオテックなど近年注目度が増している領域にも強みがあります。

臨床開発業務に関る、以下のアドミ業務をご担当頂きます。 ・施設支払関連請求書処理 ・クライアントへの請求書と捺印申請の取りまとめ及び発送 ・モニターから受領した必須文書と指示書のつきあわせ（約２０件/1時間） ・文書移管業務（サイト文書のみ） ・移管手順書の作成（プロジェクト開始時、手順変更時） ・購買申請代行&ベンダー関連請求書処理（印刷・翻訳・リース） ・資材手配（文具、リース物品、施設貸与品、印刷など）とりまとめ&在庫管理（購買申請対応含む） ・備品発注（バインダー&仕切り&クリアポケット等）、発送伝票発注 ・チーム定例会議設定 ・郵便物・社内便仕訳 ・プロジェクトのキャビネ管理

■職務内容 （社内外のプロジェクトに係る）安全性情報スタッフが、アーガス J等を使用しPMDAへの副作用報告を円滑に使えるようサポートを行う業務です。 ・Argus J のセットアップおよびサポート（New Studyの設定、報告書の作成、エンドユーザーサポート） ・Safety Technology に関連する標準的な操作手順や管理者権限のルール作成。 ・サポートしているシステムの問題を分析し、関係者と協力して解決にあたる。 ・ソフトウエアの更新、システム統合、バリデーション、バグ修正、システム管理等の実施。 ・システムの検証、21 CRF PART 11のコンプライアンス、手順や品質基準の規制を遵守。 ・システム変更やテクニカルイシュ-等に関して、関係者に通知。 ・PMDAへの電子的報告に関わるEDIツールの設定、更新、管理、エラー対応等の実施。 ・必要に応じて、システムのトレーニング資料作成やコーチングを実施。

■職務内容 ●臨床試験の統計解析業務をメンバーの中心となって実行する。 ●期限内にプロジェクトを遂行し、品質を担保できるようコントロールする。 ●クライアントの期待に合致した成果・サービス（試験デザイン・統計解析計画書・統計解析報告書作成、試験データの解析など）に貢献する。 上司は、日本人のマネジャーとなります。

【具体的には】 −治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 −実施医療機関への治験依頼・契約手続き −治験薬の交付及び回収 −症例報告書の回収・点検 −治験終了の手続き　など 【キャリア・スキルアップ】 結婚、出産などでモニターからQCへの異動も可能。新卒(大学院)8年でCLになった者もいます。

生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。またCDSICに対応したSDTM、ADaMの仕様書作成、プログラムを担当していただく業務です。 具体的には、臨床試験のデータベースを基に下記業務を担当していただきます。 ・DM用各種リストの作成 ・SDTM、ADaMの作成 ・手順書の作成 ・解析結果（Table、Figure、List）の作成など ※SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラムを組んでいただきます。