〜転勤なし/年休120日・土日祝休み◎/がん診断薬の研究〜販売を実施する医薬品メーカー〜 ■業務詳細： ＜法令遵守・行政対応＞ ・医薬品製造販売業許可の維持・管理 ・薬機法など関連法令の遵守 ・行政査察・調査への対応 ・緊急安全性情報や回収の最終承認 ＜社内連携・意思決定＞ ・三役（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）との連携 ・三役会議の主宰 ・経営層への報告・提言 ・必要なリソースの確保提案 ＜医薬品の品質管理業務（GQP）＞ ・品質保証体制の構築・維持 ・市場への出荷の管理、品質情報及び品質不良対応、製造所等の管理監督 ＜医薬品の安全管理統括業務（GVP）＞ ・製造販売後の安全性情報の収集・評価・対応 ・副作用報告、回収、添付文書改訂などの判断と実施 ・PMDAや厚労省への報告対応 ＜学術及び医療情報提供業務＞ ・医薬品の適正使用推進に関する業務 ・顧客からの問い合わせに対する情報提供 ・医療課題を解決するための施策の検討、エビデンスの創出 ■組織体制： 信頼性保証本部に配属され、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者と連携しながら業務を遂行します。少数精鋭のチームであり、各自が専門知識と経験を活かして業務を推進します。また、将来的には総括製造販売責任者としてのキャリアパスも用意されています。 ■当社について： 当社は、5-ALA（5-アミノレブリン酸）に特化して、それを活用・応用することにより世界の人々の健康向上、生活の質の改善を目指し、革新的な医薬品、医療機器製品を提供するために設立された会社です。「術中がん診断薬」の研究、開発を行うとともに、医療現場でご使用いただける医療機器、研究用機器の開発、販売も行うため、様々な角度から医療への貢献をすることができます。 変更の範囲：会社の定める業務