〜品質保証／土日祝休み／年休128日／残業月10時間以内とメリハリをつけて働きやすい環境です◎〜 【募集背景とミッション】 同社の商品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。 その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集となります。部署内外で連携をとりながら品質保証システムを構築することがミッションです。 【概要】 医療機器の品質保証を担当頂きます。品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。 【仕事内容】 ・現在品質保証を行っている担当者のサポート ・指示を受けながらデータの確認や調査（PC作業） ・海外企業とのメール対応（英語対応） ・英文での書類作成業務 ・製造関連のデータを集めたり、納品先の顧客へのヒアリングをするなどして製品のクオリティの担保 ※海外企業様とのミーティングにて英語を使用して仲介していただくこともございます。 【働き方】 残業は月10時間以内とワークライフバランスが整っている環境です。メリハリをつけて働くことができます。 【現在の主要製品】 主要製品は様々な領域で使用される血管内治療医療用ガイドワイヤーです。 これらは、極細の微細加工されたステンレスなどの金属ワイヤーに高分子材料が被覆した構造になっています。治療される領域や、症例、医師の好みによって製品の仕様は異なります。 【組織の特色】 日本のカテーテル製造を牽引してきた経験のある幹部層が、蓄積した知識・ノウハウを投入して製品の開発にあたっています。 当社は日本の医療業界に根差した現場視点での開発を続けてきたことで、外資系企業の競合にも負けない高い技術力・品質を実現してきております。 【企業概要】 同社は東京に本社がある医療機器メーカーです。 未来の医療を創造する企業として心臓循環器分野や、脳外科分野などの治療に必要不可欠なガイドワイヤーの研究や開発及び製造を行っております。 弊社のご提供する製品が「患者様の治療にとって一番の治療器具でありたい」との熱い思いでスタッフ一同、日夜研究開発に励んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容 ガイドワイヤーを中心とした医療機器の設計開発業務をお任せします。 これまでのご経験を活かし、即戦力として以下の業務を担っていただきます。 ・新製品の企画立案から設計計画、試作、量産化検討までの一連の開発 ・既存製品の改良、設計変更対応 ・ISO13485に準拠した開発ドキュメントの作成・維持管理 ・製品原価見積り、コスト検討 ・事業開発・製造・品質管理など関連部門と連携しながらの開発推進 【具体的な担当分野】 同社が扱う医療機器は使用目的や必要なパフォーマンスによって製品仕様は様々です。多様なニーズに応えるためには、確かな技術はもちろん、調整力が求められます。実際の設計開発業務の他に、ドクターへのヒアリング、開発に際しての各部署との情報共有・調整など、コミュニケーションの構築も重要です。 【求めるご経験・スキル】 ●医療機器開発の設計・開発経験（目安：3年以上） ●ISO 13485や医療機器の規制に関する知識