【健康・メンタルケアの福利厚生が充実／日本全国の医療を改善することに貢献／年休129日／残業10H程度】 ■業務概要： 海外製造元、国内事業の拡大に伴い、品質管理責任者（品責）・安全管理責任者（安責）候補として薬事・品質体制の中核を担っていただける方を募集します。将来的に品責・安責としての役割を担っていただくことを想定したポジションです。付随する薬事申請業務全般もご担当いただきます。 品質管理業務（QMS）： ・品質マネジメントシステム（QMS）の維持・運用・改善 ・製造販売業における品質管理業務全般 ・出荷判定および品質記録の管理 ・内部監査および外部監査対応（国内外） ・海外製造元との品質に関する折衝・調整 安全管理業務（GVP）： ・安全管理情報の収集・評価・対応 ・不具合・有害事象の報告および当局対応 ・安全管理体制の構築・運用 ・添付文書および安全性情報の管理 薬事関連業務： ・薬機法に基づく各種申請・届出業務 ・製品導入時の薬事対応 ・行政対応（PMDA・都道府県等） ※ご経験に応じて、段階的に責任者業務をお任せします。 ■組織構成： マネージャー1名（40代）、メンバー4名（20代〜60代）で構成されております。 ■当社の強み： 当社は複数の事業部が幅広い製品を扱っているため、製品ごとの需要の変動においてもリスクヘッジがなされています。また当社の製品は当社しか扱っていないようなユニークなものも多く、顧客からのリピート率も非常に高くなっています。 ■充実の福利厚生と働きやすい環境： 当社は社員を大事にし、長く働ける環境づくりに注力しています。 例：「がんアライ宣言・アワード」ゴールド賞を受賞：がんの治療をしながら働きやすい職場や社会を実現するための支援／育休・産休後の復職率100%で、現在男性の育児休業の推進中 ■当社について： ガデリウス・メディカルは約100年に渡り、日本の医療改善に貢献する優れた医療製品を海外から輸入し、日本の医療専門家の皆さまへご提供しています。これからも患者様のよりよい治療のため、医師の皆さまのよりよい利便性や有効性のため、そして日本の医療制度の効率化に貢献できるような素晴らしい製品を探し出し、ご提供できるよう努めて参りたいと思います。 変更の範囲：会社の定める業務