【様々な再生医療や細胞医薬品の研究開発、製造企業／東証グロース市場上場／年休128日／福利厚生充実】 ■業務内容： 再生医療等製品における試験計画・管理・評価の責任者として、品質管理体制を構築、推進していただきます。品質管理責任者と密に連携しながら、品質管理体制の強化をしていただきます。 ■具体的な業務内容： ・品質試験の計画や実施管理、記録承認、技術的レビュー ・PMDAへの紹介事項に関連する追加試験やデータ整備、技術説明資料の作成支援 ・分析法バリデーション、安定性試験の設計や進捗管理 ・GCTP査察に向けた試験記録や手順書の整備、現場説明の準備 ・QCメンバーの技術指導、教育実施 ・逸脱、変更、OOS、文書管理等の品質マネジメント対応の支援 ・CDMOおよび委託試験期間との技術窓口業務 ＜実務者として、以下の品質試験の自社実施＞ ・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、PCR、ELISA等 ・原料資材受入試験 ■当社の特徴： ・当社は、世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とし確かで安全な技術を活用し、今までにない有効な医療を開発する企業です。当社の最初の挑戦は、iPS細胞由来心筋細胞シートの製造方法に関する研究開発を推進し、さらに効率的な生産技術を確立し、再生医療製品としての製造販売の承認の取得を目指しています。 ・『こころ　動かそう　いのち　つなごう』を標語としています。ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していきます。 変更の範囲：会社の定める業務