・海外パートナー（製薬）との提携交渉、会議出席、議事管理 ・契約書（CDA, MOU, T/S, SDA, SCA 等）のドラフトレビュー、条件調整 ・提携管理（アライアンスレビュー、ロイヤルティ・マイルストーン・KPI管理） ・社内関係部門（開発・薬事・法務・品質・経理など）との横断調整および課題解決 ・取締役会・経営会議向け報告資料の作成・レビュー ・部長の業務補佐（意思決定資料の作成、海外出張・会議準備） ・海外出張あり ■求める人物像： ・経営視点を持ち、全体最適を意識して判断できる方 ・部門長の意図を汲み、スピード感をもって実行できる方 ・高い倫理観と守秘意識を備え、誠実に信頼関係を築ける方 ・海外パートナーとの協働を前向きに楽しめる柔軟性・文化理解力 ■募集背景： グローバル提携・共同開発・ライセンス事業の拡大に伴う募集 ■同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。

保全作業、エンジニアリング作業、環境管理、エネルギー管理及び付随する業務をご担当いただきます。 ■具体的には： ・製造設備、製造支援設備（ユーティリティ）保全作業 ・構造設備における防虫防鼠/環境/安全衛生 ・担当工場 防火/防災/保安管理 ・担当工場 廃水/排気/廃棄物管理 ・一般環境整備（美化） ・有害物質使用特定施設の定期点検 ・製造支援設備の新規導入・改修に関する計画立案 ・製造支援設備の工事・予算管理 ・検収・検証 ・新築、改修、設備導入プロジェクト監理 ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用です。 有期雇用 契約期間：12か月 契約更新：有り 判断基準：契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限：無し、更新時期は毎年4月 ※勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。

小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、臨床試験の生物統計担当者として以下の業務に従事いただきます。 臨床試験計画（統計解析計画書）の立案から、治験総括報告書/申請資料の作成、承認申請、製造販売後調査の解析業務など幅広い業務経験を積むことが可能です。 ・試験実施計画書の企画及び妥当性の検討 ・解析計画書及び報告書の作成 ・試験データの統計解析及び結果の解釈 ・総括報告書及びCTDの作成 ・規制当局対応 ■組織構成： 40代〜60代までの3名 ■募集背景： 実施予定の臨床試験が増加しており、生物統計業務経験者の採用が急務となっているため。 ■同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 変更の範囲：会社の定める業務

薬機法に基づく製造管理者業務や部署の管理等を担当いただきます。 以下のような経験・知識を活かしていただくことが可能です。 ◎法規制およびGMPに関する知識 ・薬機法や関連法規、ガイドラインの深い理解 ・GMP基準やPIC/Sガイドラインの運用経験 ◎データ管理能力 ・製造記録および品質関連記録の管理 ・データインテグリティに基づく記録管理 ・GMPに関わるシステム（生産管理システム，LIMSなど）の活用スキル ◎製造工程管理経験 ・医薬品製造工程の理解 ・原材料から最終製品までの品質管理 ・バリデーション（プロセス、設備、清浄度）の実施と文書化 ◎その他技術的スキル ・製造設備や機械の基本的な理解（メンテナンスやトラブル対応） ・新技術の導入や改善活動への対応力 ・特殊製剤（高薬理活性物質や無菌製剤など）の知識 ◎危機対応能力 ・異常・逸脱発生時や不良品発生時の迅速な判断と対応 ・CAPA（是正措置・予防措置）の実行とフォローアップ ・医薬品回収手続きや苦情対応の経験 ◎コミュニケーションスキル ・部門間（品質管理、研究開発、購買など）との連携 ・規制当局、外部監査官、顧客との対応経験 ・チームメンバーや従業員との明確な意思疎通 ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用です。 有期雇用 契約期間：12か月 契約更新：有り 判断基準：契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限：無し、更新時期は毎年4月 ※勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ■同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。

CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務