薬機法に基づく製造管理者業務や部署の管理等を担当いただきます。 以下のような経験・知識を活かしていただくことが可能です。 ◎法規制およびGMPに関する知識 ・薬機法や関連法規、ガイドラインの深い理解 ・GMP基準やPIC/Sガイドラインの運用経験 ◎データ管理能力 ・製造記録および品質関連記録の管理 ・データインテグリティに基づく記録管理 ・GMPに関わるシステム（生産管理システム，LIMSなど）の活用スキル ◎製造工程管理経験 ・医薬品製造工程の理解 ・原材料から最終製品までの品質管理 ・バリデーション（プロセス、設備、清浄度）の実施と文書化 ◎その他技術的スキル ・製造設備や機械の基本的な理解（メンテナンスやトラブル対応） ・新技術の導入や改善活動への対応力 ・特殊製剤（高薬理活性物質や無菌製剤など）の知識 ◎危機対応能力 ・異常・逸脱発生時や不良品発生時の迅速な判断と対応 ・CAPA（是正措置・予防措置）の実行とフォローアップ ・医薬品回収手続きや苦情対応の経験 ◎コミュニケーションスキル ・部門間（品質管理、研究開発、購買など）との連携 ・規制当局、外部監査官、顧客との対応経験 ・チームメンバーや従業員との明確な意思疎通 ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用です。 有期雇用 契約期間：12か月 契約更新：有り 判断基準：契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限：無し、更新時期は毎年4月 ※勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ■同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務