ウイルス除去フィルターの製造部門にて生産設備の設備管理をリード（製造部門におけるエンジ部門・保全部門との窓口となるチーム）。 ■業務内容： ＜ミッション＞生産設備の安定稼働をより高いレベルで実現していく ＜役割＞ 製造部門における生産技術チームの一員として、特に「生産設備管理」を管掌。実際の設備設計・工事・保全・修理などは、別にあるプラントエンジ部門や設備保全部門が担当するが、それらの部門への依頼・調整・相談・リードなどを、製造部門側の立場で行う。 ＜具体的な業務例＞ ・既存生産設備の改善に向けた設備改造 ・新銘柄対応の生産設備の導入 ・設備管理システムの構築 ・既存設備の自動化・ＤＸ化推進　など ■旭化成におけるヘルスケア領域の位置づけ 中期経営計画「Be a Trailblazer」においては、持続可能な社会の実現に向けて、Care for People「健康で快適な生活」を方針の一つに掲げています。また、ヘルスケア産業は、高齢化が進む先進国で安定的な成長が予測され、当社グループの成長に欠かせない事業領域です。 ＜参考＞ ・ウイルス除去フィルター「プラノババ」新組立工場建設を決定 https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2021/me220216.html ＜仕事の魅力・やりがい＞ 製薬メーカーにて使用されるウイルス除去フィルター（製品名　プラノバ）を製造しています。 ・世界で数社しか製造していないこの製品は、医薬品の安全性に重要な役割を果たしており、病気で苦しむ方を支えるなど社会的な意義と責任の大きい仕事です。例えば、コロナ禍においても世界各国でのワクチン開発などにも用いられています（生物製剤のウイルスを除去）。 ・工場では製造設備の増設や自動化・DX化を積極的に進めており、最新の技術に触れる機会も多くあります。 ・職場環境はチームワークを大切にし、目標に向かいスタッフ同士が助け合う雰囲気があります。製造スタッフ（製造オペレータ）は女性が中心。クリーンな環境で、スタッフの健康・安全を最重要視し、働きやすい職場づくりを徹底しています。 ■出向先：旭化成メディカルMT株式会社（大分県） 旭化成グループとして、医療機器、バイオプロセス製品などの製造を行っております。 変更の範囲：会社の定める業務

ウイルス除去フィルターの製造部門にて労働安全衛生・環境安全・保安防災に関する業務を担当。 ■業務内容 ＜ミッション＞ 製造部門のメンバーが、あらゆる事業活動において、健康・保安防災・労働安全衛生・品質保証及び環境保全を最重要課題と認識し配慮する組織であるよう、体制の維持・改善を進めていく。 ＜役割＞ 製造部門における生産技術チームの一員として、特に「環境・安全管理」を管掌。本社や製造地区の環境安全部門と連携し、製造工場内の環境・安全活動を進めていく。 ＜具体的な業務例＞ ・安全パトロール（現場巡視）、法令適合チェック（危険物保有量の確認など）・法定点検などの計画立案、実施 ・新入社員などへの安全教育 ・関連部門とのミーティング、情報共有 ・工場内の関連資料の作成　など ■旭化成におけるヘルスケア領域の位置づけ： 中期経営計画「Be a Trailblazer」においては、持続可能な社会の実現に向けて、Care for People「健康で快適な生活」を方針の一つに掲げています。また、ヘルスケア産業は、高齢化が進む先進国で安定的な成長が予測され、当社グループの成長に欠かせない事業領域です。 ＜参考＞ ・ウイルス除去フィルター「プラノババ」新組立工場建設を決定 https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2021/me220216.html ＜仕事の魅力・やりがい＞ 製薬メーカーにて使用されるウイルス除去フィルター（製品名　プラノバ）を製造しています。 ・世界で数社しか製造していないこの製品は、医薬品の安全性に重要な役割を果たしており、病気で苦しむ方を支えるなど社会的な意義と責任の大きい仕事です。例えば、コロナ禍においても世界各国でのワクチン開発などにも用いられています（生物製剤のウイルスを除去）。 ・職場環境はチームワークを大切にし、目標に向かいスタッフ同士が助け合う雰囲気があります。製造スタッフ（製造オペレータ）は女性が中心。クリーンな環境で、スタッフの健康・安全を最重要視し、働きやすい職場づくりを徹底しています。 ■出向先：旭化成メディカルMT株式会社（大分県） 旭化成グループとして、医療機器、バイオプロセス製品などの製造を行っております。 変更の範囲：会社の定める業務

国内外の法規制に則った、医療機器製品の市販後製品安全管理業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容 ・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討　 ・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応　 ・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告 ・製品安全管理に関わるQMS文書の維持・管理 ・社員への製品安全管理教育の企画・実施 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の安全に対する要求事項が厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなってくると考えます。各国の安全性の規制を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。ご入社後は、新規医療機器における安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 まずは、専門分野として医療機器に関する経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。 ▼3〜5年後 安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、医療現場の実態に詳しい、製品安全管理のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、薬事や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 ＜参考URL＞http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 変更の範囲：会社の定める業務

海外現地法人や国内外の顧客の販売計画を生産計画に反映させる業務です。現地法人スタッフとメールやWeb会議を通じて、英語で直接交渉およびサポートを行っていただきます。まずは先輩社員とのマンツーマン教育で業務を学んでいただきます。 海外現地法人や国内外の顧客の販売計画を、工場生産能力に見合う範囲に調整し、生産計画に反映させる業務です。 ■具体的な業務内容 1）現地法人との交渉 ・月中に販売計画を集約し、工場生産能力と付き合わせて差異を分析します。必要に応じて販売担当部署（営業部や物流部など）と調整を行います。 ・ドイツの現地法人との月末会議に向けて、英語での資料作成。主催者として会議をリードします。 2）現地法人のサポート ・日本と現地法人で共用する需給調整システムの日本側窓口として、現地スタッフからの英語での問い合わせをシステム担当者に取り次ぎます。 ・現在計画中のシステム改修に、担当者として参加および改善策を検討します。 3）部材輸出の貿易書類作成 ・年に数回、中国工場向けに生産用部材を輸出する為の貿易書類を作成します。 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 生産販売調整業務は、時に販売要求と生産能力のギャップを解消するため、或いはトラブル発生時でも製品供給を安定確保するために、関係者との複雑な調整を行うことが多々あります。大変な仕事である一面で、販売・生産・物流・開発といった実行部隊に頼りにされる、生販の要としてやりがいのある業務です。 ＜取扱い商材＞ 医療機器：ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 まずは、先輩社員とのOJTを通して、一通りの業務を習得していただきます。並行して当社製品の知識、製造プロセス、さらに業界特有の規制や品質マネジメントシステムに即した対応など、医療機器の販売・生産管理に必要な知識を学んでいただきます。教育後は、主担当者としての活躍を期待しています。その他、別業務の副担当者としても業務を習得いただき、生産管理課全体の業務理解を深めてください。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器製品の生産管理業務の一環として、生産販売調整や中国工場への部材輸出サポートを担当していただきます。先輩社員とのマンツーマン教育を通して、生産管理業務の経験を深めてください。 販売計画と工場生産能力を元にPSI(生産・販売・在庫)計画を作成し、工場と協力して生産計画を立案する業務です。 ■具体的な業務内容 1）医療機器製品の生産販売調整 ・月次計画の策定：生産管理課大分チームや工場製造課と共に、メール等で連携を取りながら月次計画を策定します（月初と月中見直しの月2回。1回につき5営業日を要する）。 ・関係者との情報交換：上記の計画確定から次の計画立案開始までの間に、販売・生産関係者と生産販売会議、生産調整会議を開催し、密に情報交換を行い、必要に応じた調整を行います。 ・その他、生産トラブル等の突発的対応もあります。 2）中国工場への部材輸出サポート ・当社中国工場からの要請に応じて、部材輸送スケジュールを立案。契約を締結の上、部材輸送の為の貿易書類を作成します。 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 生産販売調整業務は、時に販売要求と生産能力のギャップを解消するため、或いはトラブル発生時でも製品供給を安定確保するために、関係者との複雑な調整を行うことが多々あります。大変な仕事である一面で、販売・生産・物流・開発といった実行部隊に頼りにされる、生産販売の要としてやりがいのある業務です。 ＜取扱い商材＞ 医療機器：ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 まずは、先輩社員とのOJTを通して、一通りの業務を習得していただきます。並行して当社製品の知識、製造プロセス、さらに業界特有の規制や品質マネジメントシステムに即した対応など、医療機器の販売・生産管理に必要な知識を学んでいただきます。教育後は、主担当者としての活躍を期待しています。その他、別業務の副担当者としても業務を習得いただき、生産管理課全体の業務理解を深めてください。 変更の範囲：会社の定める業務

医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2）新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3）技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など） ※出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です（原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です） ＜仕事の魅力・やりがい＞ 個人の意見が尊重される職場環境であるため、しっかりとしたビジョンや実現可能な開発計画を提案することができれば、製品開発に反映させることができます。担当する製品が薬事承認を得て実際に患者様に使用された時は、大きなやりがいと社会貢献性の高さを感じることができます。 ＜取扱い商材＞クリオシールディスポーザブルキット 出向先会社名：旭化成メディカルMT株式会社（大分県） ・医療機器及び関連製品の開発・製造 変更の範囲：会社の定める業務

自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器（ディスポ・装置）及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器（ディスポ、装置）のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務（新規）をお任せいたします（既存製品の維持管理業務は含まない）。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。 ■業務内容： ・血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務 ・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請 ・新規医療機器の当局相談対応 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請 ＊テーマ例＊ ・血液浄化関連製品（クラス３，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開 ・米国スタートアップ製品（クラス３）の本邦導入 ・集中治療領域の導入品（クラス１，２）の本邦導入 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・新規医療機器の展開国拡大において、本邦及び海外に対する開発薬事業務を通じ、グローバルに活動していただきます。現在使用している医療機器では助けられなかった患者さんに、新しい医療機器を届けることで、病気に苦しむ方々に貢献することができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 いままでのご経験を活かし、現在進めている薬事戦略・薬事申請業務のテーマリーダーとしてご活躍していただきます。 ▼3〜5年後 テーマリーダーとしてご活躍いただいた後、適性や意向に応じて以下のキャリアパスを想定しています。 （１）組織（チーム）をマネジメントして、組織のリーダーとしてご活躍いただく。 （２）専門性に特化して、より高次のレベルの薬事のエキスパートとしてご活躍いただく。 ＜取扱い商材＞ 血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む） ＜参考URL＞http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 変更の範囲：会社の定める業務

＜職務概要＞ 医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2）新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3）技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など） ■その他 ・業務上、出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です。 ・原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です。

＜職務概要＞ 国内外の法規制に則った、医療機器製品の信頼性保証業務 ＜職務詳細＞ ■具体的な業務内容 ・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討　 ・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応　 ・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告 ・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守 ・QMSに関する認証（ISO13485、欧州MDRなど）の維持管理、外部審査の対応 ・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理、各国製品登録情報の変更・更新手続き ・海外の医療機器関連規制および国際規格等の情報収集と社内対応指示 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の規制要求事項が厳しくなってきており、今後もますます私たちの仕事の重要性は高くなってくると考えます。会社が適切に法遵守するために業務の責任は重いですが、その分やりがいがあります。各国の規制要求事項を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。 ご入社後は、新規医療機器を扱うための品質保証・安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。

【職務概要】 自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器（ディスポ・装置）及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器（ディスポ、装置）のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務（新規）をお任せいたします（既存製品の維持管理業務は含まない）。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。 【職務詳細】 血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 　開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務 ・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請 ・新規医療機器の当局相談対応 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請 ＊テーマ例＊ 　・血液浄化関連製品（クラス３，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開 　・米国スタートアップ製品（クラス３）の本邦導入 　・集中治療領域の導入品（クラス１，２）の本邦導入 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務