□■世界的な歯科材料総合メーカーの日本法人／業界内で評判◎のオールセラミックス「e.max（イーマックス）」など／インセンティブ制度あり■□ ■業務内容： ◇総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品） ◇国内品質業務運営責任者の業務（兼務） ◇ISO13485及びQMS省令に関連する業務 ・市場への出荷判定およびその記録の管理 ・最終製品の保管場所の管理 ・薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新 ・不適合品の取り扱い全般、回収対応 ・品質管理に必要な監査の対応（内部と外部） ・SOPその他文書・記録の管理と維持 ◇QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定） ◇ラベリングのデータ管理とチェック ◇返品の再出荷判定 ◇製品廃止手続き ◇同梱資材の調達管理 ◇海外との品質に関する窓口業務 ◇業許可の管理（海外及び国内） ◇業界及び行政からの調査対応 ◇法定ラベルのデータ管理 ◇SDSの作成、管理 ◇毒劇物取扱責任者 ◇品質管理に関する教育訓練 ◇海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む） ◇その他状況に応じて上記に付随する業務 ■インセンティブ制度あり： 達成レベルは 100％で年俸の7%を適用。入社日によりプロレート支払い、または適用無しなどの制限があります。 ■求めるスキル・ご経験 総括資格要件（以下のいずれか） ・薬剤師 ・大学で化学、薬学の専門課程を修了された方（12単位） ・医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方 品責資格要件（下記いずれか） ・医療機器の製造販売業者または製造業の製造管理・品質管理に係る業務に3年の従事経験 ・国内品質業務運営責任者の経験 ■当社について： スイスに本社を構える世界的な歯科材料総合メーカーであるIvoclar Vivadent AGの日本法人として2007年に設立され、 業界内でも評判の高いオールセラミックス「e.max（イーマックス）」をはじめとした歯科材料・歯科機器を輸入・販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務