世界トップシェア製品を扱う当社にて、体外診断機器（血液ガス分析装置、血液凝固検査装置および試薬など）の国内マーケット開拓をお任せします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 【営業先】東北エリアの大学病院や地域中核病院、検査施設の臨床検査技師等になります。 【営業の流れ】 基本は直行直帰となり、1日に4〜5件、病院・医療機関に訪問（地域差あり）します。 ※装置の納品は、代理店経由で行い、また装置導入後の運用保守は、当社のサービスエンジニアが中心に対応します。 【営業方法】顧客および特約店と良好な関係を構築し、継続的なフォローアップを通して機材交換や設備刷新のタイミングを逃さずに導入提案を行います。 ※1年単位で目標の数字を追っていく営業スタイルです。頻繁に買い替えるものではないため、特段ノルマを課すことはありません。 ◇働き方 機器の不具合対応や病院の学会などのために、夜間や休日に出勤することがありますが、月に10時間程度です。これらについては、別途残業代が支給されるとともに、しっかりと振替休日を取得することができます。 ◇ウェルフェングループについて 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにございます。 ◇当社商材について 当社では血液凝固装置（手術現場、ICUなどの検査時に使う装置）／自己免疫疾患（自分の免疫が無害な細胞や組織を攻撃してしまう疾患のこと）に関する製品を主に取り扱っております。 当社の複数の機械をネットでつなぎ、大量の検査ができるのが強みであり、大規模センターでは重宝される機械となります。世界的にシェアを広げており、アメリカ、ヨーロッパ、北米は20％程度、血液ガス分析装置のグローバルシェア世界3位、と同業界ではトップシェアを誇ります。 ◇日本国内でのシェア拡大がミッションです 海外ではトップシェア20%を誇っておりますが、国内シェアは5%程で、内資企業が優位に展開しているのが実情です。高く評価されている製品力を持って、日本市場を開拓していくことをミッションとしています。営業戦略〜営業の方法など、全て自分次第であり、自分の力を試していけることに、営業としての面白さがあります。 変更の範囲：本文参照

【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 ■業務内容： RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■具体的な業務内容： ＜規制関連業務＞ ・新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施 ・海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出 ・臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得 ・E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得 ・部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得 ・外国メーカーライセンスの登録、更新、維持 ・現地での営業許可証の更新、維持 ・基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング ・製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得 ・パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理 ・日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理 ・規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー ・規制に関するトレーニングを実施 ・規制文書の開示業務をサポート ・輸入書類の作成を支援 ＜品質保証＞ ・品質管理システムの文書作成と改訂 ・品質管理システムの改善と維持 ・内部監査と外部監査を実施 ・製品の受入検査としてのQCテストを実施 ・顧客への調査報告書の作成 ・ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施 ■ウェルヘングループについて： 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。 変更の範囲：本文参照

【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 ■業務内容： RAスペシャリストとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： 【薬事業務】 ・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。 ・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。 ・治験が必要な新商品の承認取得 ・E3/E2カテゴリー申請書作成、償還点数取得 ・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得 ・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理 ・現地でのビジネスライセンスの更新と維持 ・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡 ・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得 ・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理 現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。 ・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー ・規制文書の開示業務 ・輸入書類の作成支援 ・品質マネジメントシステムの改善と維持管理 ・内部監査、外部監査対応 ・規制に関するトレーニングの実施 【その他】 ・ヴェルフェン倫理規定の遵守の保証 ■ウェルヘングループについて： 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。 変更の範囲：会社の定める業務