【臨床試験における解析業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／大塚ホールディングスグループの安定基盤／グローバル開発を支えるデータサイエンス部門】 ■採用背景： 大鵬薬品ではグローバル開発品の拡大に伴い、国内外で実施する臨床試験数や取り扱うデータ量が年々増加しています。 現在、データサイエンス部ではCROと連携しながら解析業務および電子データ申請対応を推進していますが、組織の年齢構成上、将来的に部門を牽引する次世代人材の強化が課題となっています。 そのため、SASプログラミングやCDISC対応、CROマネジメントなどのご経験を活かしながら、将来的には組織運営やマネジメントにも携わっていただける方を募集します。 ■業務詳細： ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)，関連部門との協業 ■組織構成 配属予定のデータサイエンス部には約25名の正社員が在籍しています。 当社における統計解析業務は、「統計」と「解析」にはっきりと役割が分かれており、かつ役割に上下関係はなくフラットに並列しています。 ※「解析」の業務は上述のとおりで、「統計」の業務は、プロトコルの統計頁作成や、SAPの作成などを行っています。 ■ポジションの魅力 ・国内開発だけでなく、海外子会社と連携したグローバル開発案件に携わる機会があります。 ・統計担当とは独立した専門組織として、解析領域のスペシャリストとしてキャリアを築くことができます。 ・将来的にはチームリーダーや管理職として組織マネジメントに挑戦できる環境があります。 ■当社について： ・医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 ・売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオ医薬品（原薬）のプロセス開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／バイオ医薬品開発を強化中】 ■職務内容： バイオ医薬品（原薬）のプロセス開発担当として、培養・精製プロセスの開発からCMO/CDMOへの技術移転、承認申請に向けたCMC資料作成まで幅広く携わっていただきます。 ＜具体的な業務＞ ・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ■組織構成： 製剤研究部 バイオプロセス開発課へ配属。原薬（DS）チームと製剤（DP）チームに分かれており、本ポジションはDSチーム配属予定です。 ■ポジションの魅力： 富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。 本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。 ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。 そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。 このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。 現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究者として経験を積むことができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオ医薬品（原薬・製剤）の分析法開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／バイオ医薬品開発を強化中】 ■職務内容： バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行っていただきます。 また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成も行っていただきます。 ＜具体的な業務例＞ ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加 ■ポジジョン魅力： 富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。 本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。 ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。 そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。 このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。 現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ注射剤開発者として経験を積むことができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／売上高前年度比大幅増の業績好調／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大／引っ越し支援制度あり】 ■職務内容： 開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。 ＜具体的な職務内容＞ ・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め ・業務進捗管理 ・検討現地立ち会い（外部製造所含む） ・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門） ・後進の育成・技術指導 ※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割 ■製剤生産技術部について 製剤生産技術部は、開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討や、既存製品のプロセス改善を行っている部署になります。 ■徳島工場について 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。徳島工場で働く従業員は正社員で約430名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。従業員の多くは、徳島県内にて暮らしております。 ■立地 徳島空港から車にて15分、徳島駅から車にて20分というアクセスの良い場所に工場があります。従業員の多くは、工場まで車で通勤しています。 ■安くて美味しい社員食堂： 工場内には食堂があり、1食350円程で食べることができます。栄養バランスもいい食事が安い摂れるので社員にも好評です。 ■充実の社員寮 遠方から転居して徳島工場に勤務される場合には、家賃補助・社宅制度などがございます。 家賃・光熱費込み、さらには朝食夕食もついてくるため、独身の方には大変好評です。寮内にはフィットネスジムや、ソフトボール、テニスもできるコートもあるので運動不足にもなりません。 ※住居を探すための往復交通費についても1回分は会社負担がございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【経口剤の処方設計・製法開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／グローバル開発品の商用化を推進】 ■職務内容： 経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域（CTD M3（モジュール3））対応に関与していただきます。 扱うのは主に、Late stage（Pivotal〜Commercial）に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage（Phase1〜Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがあります。 ＜具体的に＞ ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ検討 ・実験プロトコール立案、報告書作成 ・実験記録のQC ・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応） ・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転 ・関連部署（海外関連会社含む）との折衝 ■ポジションの魅力 ・経口剤の処方設計だけでなく、製法開発、スケールアップ、技術移転、申請対応まで一連の工程に携わることができます。 ・Phase1〜2の治験薬開発からPivotal試験、商業化まで幅広い開発フェーズを経験できます。 ・QbDを活用した高度な製剤開発やCMC戦略に関与する機会があります。 ・若手メンバーが多い組織のため、技術指導やチームリードなど組織づくりにも貢献いただけます。 ・処方設計から申請・承認取得まで一気通貫で携わることで、「医薬品を世に送り出す」実感を得られる環境です。 ■徳島工場について 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。徳島工場で働く従業員は正社員で約430名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。従業員の多くは、徳島県内にて暮らしております。 変更の範囲：会社の定める業務

【「愛情一本！」チオビタドリンクを販売する大鵬薬品／抗がん剤国内トップシェア／大塚製薬HDで安定就業／有休取得率78%】 ■採用背景 当社ではグローバル化の進展に伴い、直近10年間で海外売上の拡大や国を跨いだ取引が急激に増加しています。現在では海外での医薬品開発や米国や欧州に子会社を設立したりと、研究開発だけでなく販売を含めて様々な施策を進めており、海外売上比率が60％（2025年時点）まで伸長しています。 現在、グローバルHQとして日本の大鵬薬品工業が全体を把握・管理できるようにグローバル全体で新システムの開発・導入を進めています。 本ポジションでは、自部門および海外事業所との間で発生するの生産・調達、輸送、在庫計画の立案と管理において、業務プロセスを理解した上で、データベースの構築とシステム設計、ユーザーテスト、導入、メンテナンス業務を行っていただきます。 システム開発を通じて、安定供給のリスク管理と業務の効率化を実現するポジションです。 ■ポジションのミッション： 自社製品の生産計画・在庫管理のためにグローバル全体で使用できる新システムの開発・導入を進めております。 このシステム開発のプロジェクトは中期的にグローバル全体で使用するコアシステムとして拡張させていくビジョンがあり、国内既存システムとの統合・運用支援やメンテナンスを含めて中長期での業務となります。 社内外のメンバーと連携し、システムの導入や維持管理、またグローバルでの在庫管理のみならず、生産供給戦略立案のリーダーとしてご活躍いただけることを期待しております。 ■業務詳細 ＜具体的な業務例＞ ・システム開発を行うベンダー対応　（クエリー対応） ・データベース・画面デザイン・出力する帳表の立案と設計 ・インターフェース環境の設計とデータ形式の確認 ・社内ユーザーに対するテストの実施、結果の取り纏め、改善案の立案 ・海外事業所の担当者との協議・調整 ・導入後のシステム運用（マニュアル作成・運用方法の立案・説明会の実施） ・ベンダーとの契約書の内容確認、開発の予算管理 ※海外子会社とのテレカンが週１〜２回ほど発生することが予想されます。 ＜業務の比重イメージ＞ データベースの立案と設計１：社内ユーザーとの協議と調整１：ベンダーとの協議・相談１ 変更の範囲：会社の定める業務

【「愛情一本！」チオビタドリンクを販売する大鵬薬品／抗がん剤国内トップシェア／大塚製薬HDで安定就業／有休取得率78%】 ■採用背景 当社ではグローバル化の進展に伴い、直近10年間で海外売上の拡大や国を跨いだ取引が急激に増加しています。現在では海外での医薬品開発や米国や欧州に子会社を設立したりと、研究開発だけでなく販売を含めて様々な施策を進めており、海外売上比率が60％（2025年時点）まで伸長しています。 現在、グローバルHQとして日本の大鵬薬品工業が全体を把握・管理できるようにグローバル全体で新システムの開発・導入を進めています。 本ポジションでは、自部門および海外事業所との間で発生するの生産・調達、輸送、在庫計画の立案と管理において、業務プロセスを理解した上で、データベースの構築とシステム設計、ユーザーテスト、導入、メンテナンス業務を行っていただきます。 システム開発を通じて、安定供給のリスク管理と業務の効率化を実現するポジションです。 ■ポジションのミッション： 自社製品の生産計画・在庫管理のためにグローバル全体で使用できる新システムの開発・導入を進めております。 このシステム開発のプロジェクトは中期的にグローバル全体で使用するコアシステムとして拡張させていくビジョンがあり、国内既存システムとの統合・運用支援やメンテナンスを含めて中長期での業務となります。 社内外のメンバーと連携し、システムの導入や維持管理、またグローバルでの在庫管理のみならず、生産供給戦略立案のリーダーとしてご活躍いただけることを期待しております。 ■業務詳細 ＜具体的な業務例＞ ・システム開発を行うベンダー対応　（クエリー対応） ・データベース・画面デザイン・出力する帳表の立案と設計 ・インターフェース環境の設計とデータ形式の確認 ・社内ユーザーに対するテストの実施、結果の取り纏め、改善案の立案 ・海外事業所の担当者との協議・調整 ・導入後のシステム運用（マニュアル作成・運用方法の立案・説明会の実施） ・ベンダーとの契約書の内容確認、開発の予算管理 ※海外子会社とのテレカンが週１〜２回ほど発生することが予想されます。 ＜業務の比重イメージ＞ データベースの立案と設計１：社内ユーザーとの協議と調整１：ベンダーとの協議・相談１ 変更の範囲：会社の定める業務

【CMC領域における研究・開発・品質関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル開発を推進する大鵬薬品】 ■採用背景： 大鵬薬品では、低分子医薬品に加えバイオ医薬品の開発パイプライン拡充を進めており、グローバル開発および製品ライフサイクル全体を見据えたCMCプロジェクトマネジメント体制の強化を進めています。 2023年に生産本部とCMC本部を統合し「製薬技術本部」を新設したことで、開発品だけでなく上市後製品まで含めたプロジェクト推進が求められるようになりました。 そこで今回、原薬・製剤・分析・品質・薬事などの専門知識を活かしながら、開発から承認後まで幅広いCMCプロジェクトをリードいただける方を募集しています。 ■職務内容： 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■組織構成： ■ポジションの魅力 ・原薬、製剤、分析、品質、薬事など幅広いCMC領域を横断してプロジェクト推進を担うことができます。 ・低分子医薬品だけでなく、バイオ医薬品や次世代モダリティ開発にも関与できます。 ・開発段階から上市後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫で携わることができます。 ・国内外のCMO/CDMOや海外子会社と連携しながら、グローバル規模でプロジェクトを推進できます。 ・研究者や専門職としての経験を活かしながら、プロジェクトマネジメント領域へキャリアを広げることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務内容 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 （1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務（職務内容の比重：70〜80%程度） （2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務（職務内容の比重：10〜20%程度） （3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応（職務内容の比重：10%程度） ■組織構成 原薬QA課15名。30代前半〜60代まで幅広く在籍し、40代後半〜50代前半が中心層です。品質保証部全体では本社、徳島工場など複数拠点と連携しています。 ■本ポジションへの期待 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 ■ポジション魅力 商用原薬だけでなく治験薬にも関われる環境であり、将来的にはグローバル品質保証やFDA査察対応経験を積むことが可能です。品質保証として専門性を高めながら市場価値を向上できるポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務内容 埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 （1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務（職務内容の比重：70〜80%程度） （2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務（職務内容の比重：10〜20%程度） （3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応（職務内容の比重：10%程度） ■組織構成 原薬QA課15名。30代前半〜60代まで幅広く在籍し、40代後半〜50代前半が中心層です。品質保証部全体では本社、徳島工場など複数拠点と連携しています。 ■本ポジションへの期待 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 ■ポジション魅力 製造管理者候補として採用される希少な案件です。原薬品質保証の専門性に加え、FDA査察対応や治験薬関連業務、グローバル品質保証経験も獲得でき、薬剤師として市場価値を大きく高められる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【低分子原薬の分析法開発・承認申請経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア】 ■求人概要 大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。 本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。 ■職務内容 ＜具体的な業務例＞ （1）低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション （2）規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進 （3）治験〜承認申請用安定性試験の計画立案及び実施 （4）CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理 （5）国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など） （6）若手・中堅社員の技術指導及び人材育成 ＜業務割合＞ 6：4（（1）〜（3）プロダクトの管理業務：（4）〜（6）データを取得して考察を行う） ■組織構成 原薬品質評価部は40名弱で構成されており、配属予定の原薬分析開発課は課長を含む8名体制です。 ■ポジション魅力 ・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。 ・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。 さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況で、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■採用背景 大鵬薬品のグローバル品質保証体制を強化するため、PQA課にてGMP/GQP品質保証業務を担当いただきます。既存製品の品質保証だけでなく、新製品導入や将来のバイオ医薬品・ADC（抗体薬物複合体）領域への対応を見据えた中核人材の採用です。 ■職務内容 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 ＜具体的な業務例＞ （1）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務（職務内容の比重：70%程度） （2）既存製品に関する供給業者監査（国内外）（職務内容の比重：10%程度） （3）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画（職務内容の比重：0〜10%程度） （4）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務（職務内容の比重：10%程度） ※国内外の出張が発生します。 ※英語の使用場面：スピーキング/ヒアリングは、月1回程度/メールは日常的に発生 ■組織構成 PQA課25名。30代後半から60代が在籍しております。品質保証部内には配属予定のPQA課以外に原薬QA課、製剤開発QA課、徳島PQA課など複数組織があり、部門横断で連携します。 ■本ポジションへの期待 ・GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与いただけることを期待しています。 ・品質保証部内のメンバーに限らず、薬制部門や技術部門、営業部門等と一緒に業務を行う機会が多く、コミュニケーションスキルが求められます。さらには、海外の製造所監査を担当することで、海外関連会社との連携も発生します。 ・様々な経験を経て、大鵬薬品工業のグローバル品質保証体制の推進を牽引していただけることを期待しています。 ■ポジション魅力： 抗がん剤領域のリーディングカンパニーでありながら、今後拡大するバイオ医薬品やADC領域の品質保証体制を作るフェーズに参画できます。既存の仕組みを運用するだけでなく、自ら組織・体制構築に関われる希少なポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務概要： 低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。 治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。 ■業務内容： ＜具体的な業務例＞ ・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成） ・プロセス条件検討および製造方法の最適化 ・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理 ・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理 ・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成 ・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成 ・若手研究員の指導・育成 ＜業務比重＞ 社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割 ■組織構成： 合成技術研究部　プロセス一課またはプロセス二課に所属予定。 部として約20名程の組織となります。 ■ポジション魅力： 低分子からADCまで幅広い開発に携われる希少ポジションです。研究だけでなく技術移転、委託管理、承認申請まで経験でき、市場価値の高いプロセス開発人材を目指せます。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務概要： 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ■業務内容： ＜具体的な業務例＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ＜業務比重＞ プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ■ポジション魅力： 原薬開発・製造・申請・調達を横断的に経験できる希少なポジションです。ADCやグローバル開発案件にも携わることができ、研究職からプロジェクトマネジメントへキャリアを広げたい方に最適な環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【CMC関連業務や品質保証、製造、研究開発の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル化を加速する大鵬薬品の海外CMC薬事ポジション】 ■採用背景： 大鵬薬品ではグローバル展開の加速に伴い、海外における新規申請や変更申請、承認維持管理業務が年々増加しています。 そのため、CMC薬事経験者はもちろん、品質保証、製造、プロセス開発などCMC関連業務の経験を活かしながら、グローバル薬事領域で専門性を高めていただける方を募集します。 ■職務内容： 海外CMC薬事担当として、海外子会社や各国規制当局と連携しながら、医薬品の新規申請、変更申請、承認維持管理および薬事戦略の推進を担当いただきます。 ＜具体的な業務例＞ ●海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ●医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ●各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ●製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ●承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ●GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。 ＜出張頻度＞ 海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。 ■組織構成： CMC薬事部2課は6名体制で構成されており、海外CMC薬事を担当しています。 課員には中国・英国出身のメンバーも在籍しており、多国籍な環境の中で英語を活用しながら業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床開発におけるモニタリングリーダー・CTL経験をお持ちの方へ／グローバル開発を推進する大鵬薬品】 ■採用背景： 大鵬薬品ではオンコロジー領域を中心に開発パイプラインが拡大しており、国内外で進行する臨床試験数も年々増加しています。 今後さらにグローバル開発を加速させるため、試験責任者としてプロトコル立案から試験推進、CROマネジメントまで主体的に担い、将来的にはプロダクト全体の開発責任者（PC）を目指していただける方を募集しています。 ■職務内容： プロダクトリーダー（PL）として、プロダクトチェアー（PC）と連携しながらプロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案、ならびに試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードしていただきます。 ＜具体的な業務例＞ ●試験の戦略的立案・推進： 治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導 ●治験責任医師とのディスカッション： 医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う ●チームの統括・管理： 治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督 モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育 ●申請・報告業務： 治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成 ●グローバル対応： グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携 海外子会社，提携会社との連携 ＜業務割合＞ 開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5 ■組織構成： 開発組織は、PC（プロダクトチェアー）の下、PL（プロダクトリーダー）、 CTL（モニタリングリーダー）、CRA（モニター）という体制で構成されています。 PLは開発戦略を実行する中核人材として、プロジェクト全体を俯瞰しながら社内外の関係者を巻き込み、試験を成功へ導く重要な役割を担います。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務概要： 埼玉工場の合成技術研究部にて、商用原薬の安定供給と次世代製造技術開発を担うポジションです。既存製品のGMP対応から連続生産技術開発まで幅広く担当し、製造・品質・設備・研究部門を横断して課題解決を推進します。 ■業務内容： ＜主な役割＞ 主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。 製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決し、原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進していただきます。 ＜具体的な業務例＞ ・既存原薬の商用生産に関する技術支援： 　変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案 ・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援： 　製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成 ・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討： 　連続晶析による粒度・物性制御 　インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化 ・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析： 　晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析 ・若手メンバーへの技術指導： 　原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導 ■組織構成： 合成技術研究部　プロセスエンジニアリング課に配属予定（6名が所属） ■ポジション魅力： 商用原薬の安定供給と将来の製造技術開発を両立できる希少なポジションです。粉体評価、工業化、GMP、連続生産技術まで幅広い専門性を高めながら、製薬業界の次世代ものづくりに携わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【注射剤の製剤開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／グローバルに事業拡大を続ける研究開発型製薬企業】 ■職務内容： 抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品、ならびに低分子医薬品の注射剤を対象に、製剤設計から商業化に向けたプロセス開発、CMO/CDMOへの技術移転、申請資料作成まで幅広く担当いただきます。 ＜具体的な業務例＞ ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ■ポジションの魅力： ・注射剤の処方設計からプロセス開発、技術移転、申請業務まで一気通貫で携わることができます。 ・抗体医薬品、ADC、低分子医薬品など幅広いモダリティの注射剤開発に関与できます。 ・研究段階だけでなく、治験薬供給や商業化を見据えたスケールアップ・工業化まで経験を積むことができます。 ・CMO/CDMOを活用した開発体制のため、国内外の製造パートナーと連携しながらプロジェクトを推進できます。 ・製剤研究部では部門間の連携が活発であり、創薬化学、分析研究、プロセス開発など多様な専門家と協働しながら開発を進めることができます。 ■当社について： ・医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ・売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務