【国際税務業務の経験をお持ちの方へ／「愛情一本！」チオビタドリンクを販売する大鵬薬品／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／大塚製薬HDで安定就業／腰を据えて長期就業できる環境／有休取得率78%】 ■採用背景： 当社ではグローバル化の進展に伴い、直近10年間で海外売上の拡大や国を跨いだ取引が急激に増加しています。現在では海外での医薬品開発や米国や欧州に子会社を設立したりと、研究開発だけでなく販売を含めて様々な施策を進めており、海外売上比率が60％（2025年時点）まで伸長しています。 そのため、移転価格対応やAPA対応などの国際税務業務の重要性が高まっていることから、国際税務担当者を募集します。 ■業務詳細 ・グローバル観点での最適ストラクチャー ・クロスボーダー組織再編 ・移転価格税制、２国間協議（APA）対応 ・BEPS対応 ・CFC税制対応 ・関税対応 ・源泉税対応 ・グループ全体の税務コンプライアンス向上、税務リスク低減、税務コスト削減 ・その他国内外のグループ会社における国際税務問題対応 ■組織構成： リスクマネジメント課には４名が在籍。国際税務を担当しているメンバーは2名おります。 ■キャリアパス： 入社後まずは移転価格・APA対応を中心にご活躍いただき、将来的にはグローバル税務ストラクチャーの構築やクロスボーダー組織再編など、より戦略的な税務業務に携わっていただくことを想定しています。 また希望に応じて子会社への海外赴任も検討いたします。（過去実績：米国、スイス、中国、シンガポール） ■当社について： ・医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ・売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【CMC領域における研究・開発・品質関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル開発を推進する大鵬薬品】 ■採用背景： 大鵬薬品では、低分子医薬品に加えバイオ医薬品の開発パイプライン拡充を進めており、グローバル開発および製品ライフサイクル全体を見据えたCMCプロジェクトマネジメント体制の強化を進めています。 2023年に生産本部とCMC本部を統合し「製薬技術本部」を新設したことで、開発品だけでなく上市後製品まで含めたプロジェクト推進が求められるようになりました。 そこで今回、原薬・製剤・分析・品質・薬事などの専門知識を活かしながら、開発から承認後まで幅広いCMCプロジェクトをリードいただける方を募集しています。 ■職務内容： 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■組織構成： ■ポジションの魅力 ・原薬、製剤、分析、品質、薬事など幅広いCMC領域を横断してプロジェクト推進を担うことができます。 ・低分子医薬品だけでなく、バイオ医薬品や次世代モダリティ開発にも関与できます。 ・開発段階から上市後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫で携わることができます。 ・国内外のCMO/CDMOや海外子会社と連携しながら、グローバル規模でプロジェクトを推進できます。 ・研究者や専門職としての経験を活かしながら、プロジェクトマネジメント領域へキャリアを広げることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■採用背景 大鵬薬品のグローバル品質保証体制を強化するため、PQA課にてGMP/GQP品質保証業務を担当いただきます。既存製品の品質保証だけでなく、新製品導入や将来のバイオ医薬品・ADC（抗体薬物複合体）領域への対応を見据えた中核人材の採用です。 ■職務内容 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 ＜具体的な業務例＞ （1）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務（職務内容の比重：70%程度） （2）既存製品に関する供給業者監査（国内外）（職務内容の比重：10%程度） （3）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画（職務内容の比重：0〜10%程度） （4）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務（職務内容の比重：10%程度） ※国内外の出張が発生します。 ※英語の使用場面：スピーキング/ヒアリングは、月1回程度/メールは日常的に発生 ■組織構成 PQA課25名。30代後半から60代が在籍しております。品質保証部内には配属予定のPQA課以外に原薬QA課、製剤開発QA課、徳島PQA課など複数組織があり、部門横断で連携します。 ■本ポジションへの期待 ・GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与いただけることを期待しています。 ・品質保証部内のメンバーに限らず、薬制部門や技術部門、営業部門等と一緒に業務を行う機会が多く、コミュニケーションスキルが求められます。さらには、海外の製造所監査を担当することで、海外関連会社との連携も発生します。 ・様々な経験を経て、大鵬薬品工業のグローバル品質保証体制の推進を牽引していただけることを期待しています。 ■ポジション魅力： 抗がん剤領域のリーディングカンパニーでありながら、今後拡大するバイオ医薬品やADC領域の品質保証体制を作るフェーズに参画できます。既存の仕組みを運用するだけでなく、自ら組織・体制構築に関われる希少なポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務

【注射剤の製剤開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／グローバルに事業拡大を続ける研究開発型製薬企業】 ■職務内容： 抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品、ならびに低分子医薬品の注射剤を対象に、製剤設計から商業化に向けたプロセス開発、CMO/CDMOへの技術移転、申請資料作成まで幅広く担当いただきます。 ＜具体的な業務例＞ ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ■ポジションの魅力： ・注射剤の処方設計からプロセス開発、技術移転、申請業務まで一気通貫で携わることができます。 ・抗体医薬品、ADC、低分子医薬品など幅広いモダリティの注射剤開発に関与できます。 ・研究段階だけでなく、治験薬供給や商業化を見据えたスケールアップ・工業化まで経験を積むことができます。 ・CMO/CDMOを活用した開発体制のため、国内外の製造パートナーと連携しながらプロジェクトを推進できます。 ・製剤研究部では部門間の連携が活発であり、創薬化学、分析研究、プロセス開発など多様な専門家と協働しながら開発を進めることができます。 ■当社について： ・医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ・売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【CMC関連業務や品質保証、製造、研究開発の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル化を加速する大鵬薬品の海外CMC薬事ポジション】 ■採用背景： 大鵬薬品ではグローバル展開の加速に伴い、海外における新規申請や変更申請、承認維持管理業務が年々増加しています。 そのため、CMC薬事経験者はもちろん、品質保証、製造、プロセス開発などCMC関連業務の経験を活かしながら、グローバル薬事領域で専門性を高めていただける方を募集します。 ■職務内容： 海外CMC薬事担当として、海外子会社や各国規制当局と連携しながら、医薬品の新規申請、変更申請、承認維持管理および薬事戦略の推進を担当いただきます。 ＜具体的な業務例＞ ●海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ●医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ●各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ●製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ●承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ●GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。 ＜出張頻度＞ 海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。 ■組織構成： CMC薬事部2課は6名体制で構成されており、海外CMC薬事を担当しています。 課員には中国・英国出身のメンバーも在籍しており、多国籍な環境の中で英語を活用しながら業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【CTD作成やCMC関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル展開を加速する大鵬薬品】 ■採用背景： 大鵬薬品ではグローバル展開の加速に伴い、海外における新規申請や変更申請、承認維持管理業務が年々増加しています。 CMC薬事部オペレーション課では、原薬・製剤・分析に関するデータを統合し、医薬品申請に必要なCTDを作成するとともに、承認後の変更申請や登録情報の維持管理を担っています。 部門強化のため、研究開発や製造現場で培われたCMC知識を活かしながら、CTD作成およびCMC薬事業務を推進していただける方を募集しています。 ■職務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション ■組織構成： 配属となるCMC薬事部オペレーション課は約10名で構成されています。 オペレーション課は各種申請資料の作成やCTD構築、証明書管理などを担当する専門組織です。 国内薬事を担当するCMC薬事1課、海外薬事を担当するCMC薬事2課と連携しながら、開発から承認後管理まで幅広く支援しています。 ■ポジションの魅力 ・原薬、製剤、分析のCMCデータを統合し、医薬品申請の中核となるCTD作成に携わることができます。 ・研究開発や製造現場で培った知識を活かしながら、CMC薬事の専門性を高めることができます。 ・国内外の関連部門や薬事担当者と連携しながら、グローバルレベルでのCMC申請業務に携わることができます。 ・原薬開発、製剤開発、製造、品質保証など多様なバックグラウンドを持つ方が活躍できる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【ブランド戦略や販売戦略に携わった経験をお持ちの方へ／「愛情一本！」チオビタドリンクを販売する大鵬薬品／次世代ブランドマネージャー候補】 ■採用背景 コンシューマーヘルスケア（CHC）事業では、「チオビタ」「ソルマック」「ハルンケア」など長年にわたり多くのお客様に支持されてきたブランドを展開しています。 近年では市場環境や生活者ニーズの変化を踏まえ、新たなカテゴリーへの挑戦やブランド価値の再定義にも取り組んでいます。 現在は事業・組織の両面で「変革」を進めており、従来の枠組みを超えた新たな視点での企画立案が求められています。 直近の組織構成の変更に伴い、現場（営業）に寄り添った販売施策の強化と、中長期的なブランド価値向上の両立を担う人材が不足していることから、次代の大鵬薬品のコンシューマーヘルスケア製品のブランドマネージャー候補として成長いただける方を募集いたします。 ■業務詳細 担当ブランドの価値最大化を目指し、営業現場と連携した販売施策の立案・実行、および中長期的なブランド戦略へのアップデートを推進します。 ＜具体的な業務＞ ・ブランド戦略の策定：担当製品の中長期的な方向性の策定およびアップデート ・販売・プロモーション施策の企画・推進：ブランド戦略と連動した、広告代理店との制作進行、ドラッグストア等での具体的な販促企画やキャンペーンの立案、EC展開の企画立案 ・販売戦略の立案・データ分析：営業が活用する提案資料の作成支援や、市場・販売データの分析を通じた施策の提案 ・社内外との連携：社内関連部門（営業、学術、生産、薬事等）及び、社外パートナー（広告代理店、調査会社等）との合意形成・ディレクション ・需給管理：販売計画の立案および生産管理・在庫調整のサポート ＜業務割合＞ ブランド戦略（5）：製品戦略（3）：営業戦略（2） ■ポジション魅力 ・ブランド戦略から販売戦略まで一気通貫で携わることができます。 ・営業、生産、薬事など多様な部門と連携しながら事業全体を俯瞰した視点を身につけることができます。 ・OTC医薬品だけでなく、コンシューマーヘルスケア市場全体を見据えたマーケティング経験を積むことができます。 ・将来的にはブランドマネージャー、新製品開発リーダー、管理職など幅広いキャリアパスが描けます。 変更の範囲：会社の定める業務

【経口剤の処方設計・製法開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／グローバル開発品の商用化を推進】 ■職務内容： 経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域（CTD M3（モジュール3））対応に関与していただきます。 扱うのは主に、Late stage（Pivotal〜Commercial）に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage（Phase1〜Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがあります。 ＜具体的に＞ ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ検討 ・実験プロトコール立案、報告書作成 ・実験記録のQC ・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応） ・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転 ・関連部署（海外関連会社含む）との折衝 ■ポジションの魅力 ・経口剤の処方設計だけでなく、製法開発、スケールアップ、技術移転、申請対応まで一連の工程に携わることができます。 ・Phase1〜2の治験薬開発からPivotal試験、商業化まで幅広い開発フェーズを経験できます。 ・QbDを活用した高度な製剤開発やCMC戦略に関与する機会があります。 ・若手メンバーが多い組織のため、技術指導やチームリードなど組織づくりにも貢献いただけます。 ・処方設計から申請・承認取得まで一気通貫で携わることで、「医薬品を世に送り出す」実感を得られる環境です。 ■徳島工場について 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。徳島工場で働く従業員は正社員で約430名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。従業員の多くは、徳島県内にて暮らしております。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／売上高前年度比大幅増の業績好調／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大／引っ越し支援制度あり】 ■職務内容： 開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。 ＜具体的な職務内容＞ ・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め ・業務進捗管理 ・検討現地立ち会い（外部製造所含む） ・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門） ・後進の育成・技術指導 ※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割 ■製剤生産技術部について 製剤生産技術部は、開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討や、既存製品のプロセス改善を行っている部署になります。 ■徳島工場について 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。徳島工場で働く従業員は正社員で約430名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。従業員の多くは、徳島県内にて暮らしております。 ■立地 徳島空港から車にて15分、徳島駅から車にて20分というアクセスの良い場所に工場があります。従業員の多くは、工場まで車で通勤しています。 ■安くて美味しい社員食堂： 工場内には食堂があり、1食350円程で食べることができます。栄養バランスもいい食事が安い摂れるので社員にも好評です。 ■充実の社員寮 遠方から転居して徳島工場に勤務される場合には、家賃補助・社宅制度などがございます。 家賃・光熱費込み、さらには朝食夕食もついてくるため、独身の方には大変好評です。寮内にはフィットネスジムや、ソフトボール、テニスもできるコートもあるので運動不足にもなりません。 ※住居を探すための往復交通費についても1回分は会社負担がございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオ医薬品（原薬）のプロセス開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／バイオ医薬品開発を強化中】 ■職務内容： バイオ医薬品（原薬）のプロセス開発担当として、培養・精製プロセスの開発からCMO/CDMOへの技術移転、承認申請に向けたCMC資料作成まで幅広く携わっていただきます。 ＜具体的な業務＞ ・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ■組織構成： 製剤研究部 バイオプロセス開発課へ配属。原薬（DS）チームと製剤（DP）チームに分かれており、本ポジションはDSチーム配属予定です。 ■ポジションの魅力： 富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。 本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。 ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。 そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。 このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。 現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究者として経験を積むことができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床試験における解析業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／大塚ホールディングスグループの安定基盤／グローバル開発を支えるデータサイエンス部門】 ■採用背景： 大鵬薬品ではグローバル開発品の拡大に伴い、国内外で実施する臨床試験数や取り扱うデータ量が年々増加しています。 現在、データサイエンス部ではCROと連携しながら解析業務および電子データ申請対応を推進していますが、組織の年齢構成上、将来的に部門を牽引する次世代人材の強化が課題となっています。 そのため、SASプログラミングやCDISC対応、CROマネジメントなどのご経験を活かしながら、将来的には組織運営やマネジメントにも携わっていただける方を募集します。 ■業務詳細： ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)，関連部門との協業 ■組織構成 配属予定のデータサイエンス部には約25名の正社員が在籍しています。 当社における統計解析業務は、「統計」と「解析」にはっきりと役割が分かれており、かつ役割に上下関係はなくフラットに並列しています。 ※「解析」の業務は上述のとおりで、「統計」の業務は、プロトコルの統計頁作成や、SAPの作成などを行っています。 ■ポジションの魅力 ・国内開発だけでなく、海外子会社と連携したグローバル開発案件に携わる機会があります。 ・統計担当とは独立した専門組織として、解析領域のスペシャリストとしてキャリアを築くことができます。 ・将来的にはチームリーダーや管理職として組織マネジメントに挑戦できる環境があります。 ■当社について： ・医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 ・売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務