【上流工程に携われる/業界未経験歓迎/企画・設計・製造連携まで一気通貫】 ■業務内容： 医療機器の製品開発担当として、医師（ドクター）のニーズを起点にした製品企画から設計・試作・量産化まで、一連の開発プロセスを推進していただきます。 単に設計を行うだけでなく、「どのような製品が求められているのか」を捉え、国内の製造パートナー（中小メーカー）と連携しながら、素材選定・構造設計・試作を進め、製品として形にしていく役割です。 具体的には、 ・ドクターや営業からのニーズ整理・製品企画 ・金属や樹脂などの素材選定、仕様検討 ・協力メーカーとの打ち合わせ、試作依頼 ・試作品の改良・フィードバック反映 ・量産化に向けた仕様調整・プロジェクト管理 など、上流から量産立ち上げまで関与いただきます。 ■当社製品について： ガイドワイヤー、カテーテルなどインターベンション機器全般 ※ガイドワイヤー：血管内でカテーテルを目的部位へ誘導する細い医療機器 ※カテーテル：血管内で治療や検査を行う管状の医療機器 これらは身体への負担が少ない「低侵襲治療」に不可欠で、高い精度が求められます。 ■事業・ポジションの特徴： 設立2年ながら技術力が評価され、現在は開発フェーズを終え量産フェーズへ移行している成長段階です。複数の製品開発プロジェクトが進行しています。 本ポジションでは、日本の優れた加工技術をどのように医療機器として成立させるかを考え、「0→1」の価値創出に携わることができます。 ■就業環境： 少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証の専門家が在籍しています。 裁量が大きく、企画・設計・製造連携まで一気通貫で関われる環境です。 医療機器開発経験が豊富な先輩社員によるOJT形式で教育を実施しており、業界未経験者を歓迎しています。 ■当社について： 「日本の医療は質が高いのに、医療機器は海外製が多い」 「高い技術力を持つ中小企業が、参入障壁により医療機器分野に活かされていない」 こうした課題に対し、医療機器開発や海外ネットワークを持つ人材が集まり、R&Dから製造、販路開拓までを一貫して担う体制を構築。日本の技術を活かした医療機器開発を推進しています。 ※自社工場を持たず、国内外の協力工場と連携して製品化を進めています 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事申請へのスキルアップ/血管内治療用カテーテル・ガイドワイヤー等を開発】 日本の高い加工技術をベースにした医療機器を開発している当社にて、品質保証（QA）業務と薬事申請業務の兼務担当を募集いたします。 ■業務詳細： ＜品質保証（QA）業務＞ ◇QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善 ◇製造委託先（国内外）の品質管理・監査対応 ◇不具合・逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）の運用 ◇製品リリース判定、出荷前品質確認 ◇GVP（市販後安全管理）業務の支援 ＜薬事申請（RA）業務＞※兼務・OJT形式で習得 ◇医療機器の承認・認証・届出申請書類の作成補助 ◇STED（Summary Technical Documentation）の作成支援 ◇PMDAとの事前相談・照会対応の補助 ◇薬機法・QMS省令・GVP省令に関する社内教育の補助 ■当社製品： ガイドワイヤー、カテーテルなどインターベンション機器全般 ※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。 ■就業環境： 少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。 薬事・品質保証に長けた先輩社員より、OJT形式で教育いただける予定です。 ■当社について： 「日本の医療は質が高いのに、医療機器は海外性が多くを占める」 「日本には高い技術力を持つ中小企業があるのに、参入障壁が高く医療機器に参画できない」 そんな状況に違和感を持ち、医療機器開発や海外とのコネクションを持つスペシャリストが集まり、医療機器のR&Dから製造、販路開拓までを一貫して担当し、日本の技術によって作られた医療機器開発を推進しています。 ※自社工場を持たず、ファブレスメーカーとして国内外の協力工場と連携して製品化を進めています。 ■当社のフェーズ： 設立して2年ですが、既に技術力の高さが評価され、製品の第一フェーズの開発を完了し、量産フェーズへ移行している成長段階にあります。 今後のラインナップ拡充と事業拡大に向けて組織強化を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務