【海外医療機器を日本に届ける仕事／最初はサポート業務からスタート／医療機器製造の企業に欠かせないポジション／残業ほぼ無・年間休日125日】 ■業務内容： ・薬事業務のサポート（メイン）　　 ・医療機器の検査やクレーム品の一次チェックなどの補助 ◎製造業の責任技術者候補として2〜3年かけて資格取得を目指せる環境です。 ■業務のイメージ： 薬事関連（約9割）、医療機器の検査・品質確認補助（約1割）となります。 1）薬事業務のサポート（メイン） 医療機器を日本で販売するために必要な書類作成や申請業務の補助をお任せします。 ◇薬事申請書類の作成補助（フォーマット入力、必要書類の整理など） ◇製品の添付文書（取扱説明書など）の作成・修正 ◇海外メーカーから届く資料の確認・整理 ◇英語マニュアルや技術資料を読み、日本語の文書にまとめる作業　など ※英語は翻訳ソフトを利用。「完璧さ」よりも「伝えようとする姿勢」を重視。 2）医療機器の検査・品質確認のサポート（責任技術者業務） 責任技術者のサポートとして、以下のような業務をお任せします。 ◇海外から届く医療機器の受入検査（外観・動作確認、記録作成） ◇クレーム品・修理品の一次チェック（見た目や簡単な動作確認） ◇修理要否判断のための情報整理 ◇クレーム品返送時の手続き（国内・海外） ■入社後について： 入社後は、簡単なチェックや書類の補助業務からスタートします。先輩が丁寧に指導しますのでご安心ください。 ■組織について： ・社員数：約8名 ・外国籍メンバー：1名（ドイツ人の社長） ※社内は基本的に日本語でのコミュニケーションとなります。 ※薬事業務は40歳代2名と20歳代1名の若手スタッフが中心となっており、少数精鋭で海外メーカーとの連携を進めています。 ■当社について： 当社は、東京都より第一種医療機器製造販売業・製造業の許可を取得し、2011年から海外（欧州・米国・中国・台湾など）の医療機器メーカーの日本進出に伴う薬事サポートを行っている企業です。 薬事申請、添付文書作成、技術文書整備などの薬事業務に加え、医療機器輸入時の受入検査や、修理品の製造元への輸出対応も一部自社で実施しています。 変更の範囲：会社の定める業務