グローバルシェアNo１の歯科口腔メーカー／日本でのシェア拡大中！ ■業務概要： このポジションでは、口腔内スキャナー等新製品の薬事申請実務を担当していただきます。上市戦略に基づき、本国と連携して当局との折衝や書類作成を主導。計画立案から実行まで一気通貫で担い、迅速な承認獲得を通じて市場投入を最短化させます。事業成長を牽引する、やりがいの大きな役割です。 ■職務詳細： ・自社新規製品の薬事申請業務 ・薬事申請における本社側への必要な情報収集業務 ・業態（製造販売業、製造業、販売業）および外国登録製造所の更新、変更届、維持管理 ・製品標準書の作成、改訂 ・製品表示ラベル（UDIコード／JANコード／GS1コード／法定表示ラベル）の管理、MEDISデータベースの登録 ・他部署と良好な関係を保ち、品質確保に関する情報共有、問題点の報告、解決策の提案 ■組織構成： 日本法人は現在約20名で、毎年約5人増員しています。営業、カスタマーサポートセンター、マーケティング等の機能を連携しながら進めています。 ■働き方： 入社後、半年間は出社ベースでの勤務となりますが、その後は週2日程度のリモートワークが可能です。 業務内容によって差がありますが、残業は月5〜10時間程度です。 また、年に何回か週末の学会やイベントにも参加いただきます。 その際は平日に振替休日を取得いただきます。　 ■配属部門： 薬事部門に配属され、直属上司は日本法人社長となります。グローバル薬事部門ともメールやオンライン会議等を通じて連携していただきます。日本組織のマーケティング部門や営業部門と必要な情報を共有しながら事業展開を進めていただきます。 ■企業の特徴： 北欧デンマークのグローバル企業で、約2,300人の社員が25ヶ国以上で活躍しています。製品は100ヶ国以上で採用され、デジタル歯科市場のリーディングカンパニーとして存在感を示しています。特に高性能の口腔内スキャナーはトップシェアで、世界中の歯科医師から高い支持を得ています。 ■日本法人は売上の拡張に伴い、毎年人員を増強しています。社員数20名前後で年商20億円以上の実績を実現しており、本国からの期待も高い市場です。 変更の範囲：会社の定める業務