【社会貢献性◎／医療機器の開発・製造・販売企業／医療機器メーカー向けシステムや頭蓋形状矯正ヘルメットを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ＜＜求人の魅力＞＞ （1）社長直下で裁量をもって新規事業立ち上げに関われる （2）医療業界　×　AI　x　DXという成長領域でのキャリア形成 （3）事業責任者としてのキャリアアップ可能 （4）元外資医療機器のメーカーのディレクター等、優秀な仲間と協力し、楽しみながら事業に向き合える ■事業内容 世界1兆円を超える巨大市場、医療業界における品質管理システム（QMS）のDXを実現するAI SaaSプロダクト、「QMSmart」を提供しています。 紙ベースで非効率なQMS業務を、AIを活用して効率化。 日本を支える医療機器メーカーの飛躍的な成長を支援します。 HP：https://service.qm-smart.com/ ■業務内容： ・医療機器のメーカーへの営業、契約から導入までのサポート ・展示会、オンラインセミナー等の企画・運営 ・オンラインマーケティング施策立案のための議論と提案 ・プロダクト開発チームへのFBを通じた製品の改善 ・営業戦略の立案 ※将来的には事業計画の策定および予実管理などをお任せいたします。 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 既存事業として、代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約3年間で、全国200を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【社会貢献性◎／医療機器メーカー向け品質管理システム展開／】 ■業務内容： 医療機器メーカーの品質管理（QMS）をAIとデジタル化で革新するSaaS「QMSmart」の営業・マーケティングお任せします。 ■QMSmartについて： 医療機器業界の品質管理業務を効率化する（最大50%）クラウドサービスです。文書管理、苦情・CAPA管理（是正・予防措置）、教育訓練まで、QMSに必要な機能をオールインワンで提供しています。 AIによる文書チェックやテスト自動生成など、従来にない機能で業界から注目される製品です。 ■具体的には： ご入社後は、まず下記業務を行っていただきます。 ・既にご興味をいただいている医療機器メーカーへのアプローチ・商談 ・デモンストレーションを通じたQMSmartの価値提案 ・お客様からのフィードバックを社内に共有 ・展示会やセミナーでの顧客対応・リード獲得 ・問い合わせ対応とリード管理 慣れてきたら下記業務にも挑戦可能です。 ・マーケティング施策の企画・実行（SNS、ウェビナーなど） ・新規顧客開拓のための営業戦略立案 ・お客様の声をもとにしたプロダクト改善提案 ・事業計画や価格戦略への参画 ※ご本人の希望や適性を見ながら、一緒に役割を広げていきます ■魅力： ◎立ち上げフェーズに参画可能 ◎成長市場×社会貢献／医療機器業界のDXという成長領域 ◎自信を持てるプロダクト：業界の課題を本質的に解決 ◎少人数で一人ひとりの意見が事業に直接反映される環境 ◎事業の初期メンバーとして、将来的に中核を担う立場になるチャンス ■当社の特徴： 株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。また、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 変更の範囲：無

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／2年で全国32都道府県、117の医療施設（2024年12月16日現在）導入済み】 ■業務概要： 全国170以上の医療機関が利用するクラウド型治療管理システムや、毎年数万人が利用する患者向けアプリ、また3Dデータを活用した複雑なアルゴリズムやAIモデルの開発などをご担当いただきます。 ■業務詳細： 医療機関向けの治療用プラットフォームの3Dデータ解析バックエンドの設計開発・運用を行っていただくきます。 ・患者様や医師からいただくご意見、システムの稼働状況、社内のオペレーション状況などから要件を整理 ・AWS上に構築された処理システムの保守・運用・新規開発 ・DevOps、MLOpsの構築 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 ヘルメットは完全オーダーメイド。３Dプリンターを用いて全てオフィスで自社製造しています。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み】 ■募集背景： 直近、頭蓋形状矯正ヘルメットを取扱う医療機関が順調に増加しており、これに伴い事業も順調に拡大しております。 その一方、今後の更なる成長のためには、国内医療機関の開拓に加えて、海外進出の検討や治療インフラのシステム強化等、事業企画機能の強化が重要と考えております。 社内にはコンサルティング会社出身者も多く在籍しており、マーケティングや開発チーム等と連携しながら、幅広く事業推進していただける方を募集することにしました。 ■業務内容： ◎提携医療機関獲得検討 ◎ヘルメット治療のマーケットメイキング ◎プロダクト改善検討 ◎サービス改善・システム改善検討 ◎営業効率改善検討 ◎新規事業検討 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 ヘルメットは完全オーダーメイド。３Dプリンターを用いて全てオフィスで自社製造しています。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 ＜売上＞ 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。 ヘルメットについて：通称ベビーバンドは赤ちゃんとご家族の負担を軽減するために、日本で開発、製造された頭蓋形状矯正ヘルメットです。月齢の低い時期に2〜6ヶ月間装着する治療において、効率的で的確な矯正が可能となるよう、高度なテクノロジーと人間工学を活用しています。さらに、新生児科、小児科、脳神経外科の医師の助言を受けながら改良を続け、「誰もが負担なく治療を受けられる」ことを目指しています。 現在、全国34都道府県、130を超える医療機関で導入されています。日本国内で提供されている同種の製品のなかで、導入医療機関数は業界最多*となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： 医療用3Dデータの加工業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療用3Dデータのモデリング ・3Dデータを用いた分析、評価 ・その他3Dの編集に関連する業務 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： 当社が展開する赤ちゃん用の頭蓋矯正ヘルメット治療プラットフォーム(ヘルメット・ヘルメット治療管理アプリ・頭のかたちAI測定）の営業をご担当いただきます。 ※販売サイト…https://www.babyband.jp/ ■具体的な業務内容： ・取扱医療機関拡大に向けた事業戦略の推進 ・医療機関オペレーションの改善提案及び実行 ・新規医療機器に関する研究開発 ・新規医療機関の開拓及び治療導入時の研修対応 ・医療機関への継続サポート ・学会への参加等　 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社で行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／3億円以上調達済み／グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業】 ■業務内容： 品質保証（QMS）や薬事（RA）のリーダー候補として、設計〜製造〜市販後のライフサイクル全体で品質維持や向上と法規制順守をリードしていただきます。自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができます。 ■具体的な仕事内容 ＜QMS業務＞ ・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築、運用、改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉） ・不具合や苦情の対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援） ・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進 ・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動 ・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用 ＜薬事業務＞ ・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン） ・表示や添付文書、広告物の法規チェック ・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査、社内共有 ■当社の特徴： 株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。また、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 変更の範囲：無

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： ヘルメット治療×ITなど【複数の革新的な自社サービス開発】前例のない分野&これから大きく飛躍していくフェーズで活躍するWebエンジニアを募集いたします。 全国100以上の医療機関が利用するクラウド型治療管理システムや、毎年数万人が利用する患者向けアプリ、また3Dデータを活用した複雑なアルゴリズムやAIモデルの開発などをご担当いただきます。 ※業務イメージについては、下記URLをご参考になさってください。 https://zenn.dev/berry_blog/articles/60ce937c106499 ■具体的には： ・機能要件を踏まえたシステム設計・実装 ・AWSの各種リソースを用いた、3Dデータ処理の自動化効率化パイプラインの構築 ・機械学習などを用いて、既存アルゴリズムのさらなる向上提案・実装 ・DB設計／パフォーマンスチューニング ・エンジニアチームのコード品質向上のための仕組みづくり ・営業・製造部等へのヒアリングを通じて、利便性向上、最適化に向けた改善提案 ・エンジニアチームの育成、組織化、社外への発信　など ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して当社で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事概要： Berryが製造販売を行う医療機器の品質体制の維持・運用をサポートするポジションです。 まずは既存の体制やルールを理解し、定常的な業務や文書改定対応などから担当いただきます。 ＜ベビーバンド製品サイト＞ https://www.babyband.jp/ ◆ヘルメット治療とは？ 斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。 製品発売から約2年間で、全国200を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ■具体的な仕事内容： ・品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備 ・品質記録や関連資料の整理、監査準備の補助 ・製造現場・開発メンバーとの連携、情報共有のサポート ・不適合や改善対応に関する事務的サポート ・業務理解に応じて、将来的に監査対応や体制構築にも関与 ■この仕事で得られること： ・医療機器業界の品質保証の実務知識を基礎から学べます ・製造・開発・薬事など幅広い部署と関わる中で、全体の流れを理解できます ・経験を積むことで、将来的に品質保証の専門職としてステップアップ可能です 変更の範囲：無

■仕事概要： Berryが製造販売を行う医療機器の製品の品質維持・向上、社内体制の整備を支えるポジションです。 ご経験に応じて改善提案や仕組みづくりなど、主体的に関われる環境です。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的な仕事内容： 品質保証業務全般を担当していただきます。 ご経験・スキルに応じて、以下のような業務をお任せします。 ・品質保証体制の構築・運用・改善 ・不具合・クレーム対応および是正措置の推進 ・社内品質監査および外部監査対応 ・品質文書・基準書の改訂・管理 ・各国法令（日本・海外）への対応支援 ・製造チームとの連携による品質改善の推進 将来的には、国内外の法規制対応やグローバル展開に関わる品質保証体制のリードなど、より上流の業務にも挑戦していただけます。 ■この仕事で得られること： ・医療機器メーカーにおける品質保証体制の構築・運用スキルを実務レベルで習得できます ・設計開発段階〜製造中〜市販後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証に関わる経験が積めます ・国内外の法規制やQMS対応など、グローバル品質保証スキルを身につけられます ・少人数組織で裁量ある業務を担当し、改善提案や意思決定にも関与できます ・経験・スキルに応じて、将来的に責任者としてキャリアアップ可能です 変更の範囲：会社の定める業務