【年休125日／完全週休二日制／裁量大・品質組織づくり】 ■業務内容： ・品質管理／品質保証部門のマネージャーまたはマネージャー候補として、以下の業務をご担当いただきます。 ＜品質保証（QA）業務＞ ・ISO13485／ISO9001の運用／維持／内部監査 ・QMS省令に基づく医療機器品質マネジメントの運用 ・製品不具合（市場クレーム）対応、原因究明、再発防止策の立案 ・取引先監査／行政対応（必要に応じて） ＜品質管理（QC）業務＞ ・受入検査／工程内検査／出荷検査の統括 ・品質基準の策定／標準化 ・工場との品質改善活動の推進 ・製造委託先(OEM) との品質協議／監査対応 ＜マネジメント業務＞ ご入社後、2年後を目途にお任せ想定です。 ・品質管理／品質保証部門の統括（メンバー2名） ・部門方針／KPIの策定 ・社内品質教育の企画と推進 ■お任せしたいミッションと募集背景： 当社では今後の事業拡大に向け、QA／QC体制をより強固なものへと進化させ、品質基盤をアップデートしていくことが急務となっています。医療機器として求められる ISO13485 や QMS省令への確実な適合レベルを維持・向上させること はもちろん、製品ラインナップの拡大に伴い、より多様化する事業に対応できる 品質マネジメント全体の再設計（0→1 の強化） が不可欠です。 ■会社概要： ・株式会社シラック・ジャパンは、整形外科・乳腺科・皮膚科・救命救急科向けの医療用装具やコンディショニング機器（アイシングマシーン）、医療機器など、高性能な製品の製造・販売を行う医療機器メーカーです。医療現場のニーズに応える製品開発力と、現場との密な連携を強みに、国内外で高い評価を得ています。 ・また、世界の医療に貢献する企業として、スポーツ医学と医療を通じて、医療用具や高性能な医療機器を中心とした製品およびこれらに付随したサービスを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務