＜久屋大通駅徒歩1分／年休125日土日祝休み働き方◎／フレックスタイム制あり＞ ■業務内容： 中国に本社を構える江蘇恒瑞医薬の100％子会社、日本法人である当社にて安全管理責任者として、これまでの経験を活かしていただきながら医薬品の安全管理業務をお任せします。 ・医薬品及び治験使用薬の安全性情報の収集、評価、措置（主に文献情報） ・PMDA及び国内外の提携企業への副作用等報告 ・副作用等安全管理情報の集積検討 ・安全性に関する問い合わせ対応 ・自己点検、教育訓練、記録の保存 ・添付文書等の作成・改訂 ・GVP SOPの管理　　　等 ■業務特徴： (1)当社では、取引先製薬会社様に対しジェネリック医薬品又は中間製剤の製造・販売することをビジネスモデルとしており、自社名で医薬品を販売しておりません。一方で、当社は製造販売承認（薬価未収載）も有しているため、その医薬品の安全性情報の収集や、副作用等に関する確認を、営業担当を介すのではなく、文献や中国本社の副作用情報をもとに行っていただきます。毎月10日・20日・30日に文献が5〜30件ほど、又中国本社から不定期に副作用情報が送られてきますので、それらをもとに安全性情報の収集〜副作用等の報告を期日までに行っていただきます。扱う文献には英文もありますので、辞書などを用いて読解いただく場合も多くあります。 (2)日々扱う品目（成分数）は1品目です。文献を確認しながら期日を逆算し業務に取り組んでいただきます。 (3)本社中国とのやり取りもありますが、当社の翻訳・通訳担当を介して実施しますので安心ください。 ■働く環境： (1)当社は30代〜50代のメンバー全社員7名（代表、ファイナンス担当、翻訳・通訳担当等含む）、1部署1名の少数精鋭で運営をしております。これまでのご経験を活かしながら当社の安全管理業務をおひとりでお任せいたしますが、取り扱い品目も1品目と比較的落ち着いた環境で業務を行っていただけます。 (2)定時退社を前提として業務を行っていただくため、基本残業もなく、多い時期でも5h／月程度です。仕事とプライベートを両立いただくことが可能な環境です。 変更の範囲：会社の定める業務