Clinical Team Lead（CTL）は、臨床試験の実施・運営における臨床領域の責任者として、試験の円滑な遂行をリードします。CTLはプロジェクトチーム内でClinical Project Manager（CPM）として機能し、プロジェクトマネージャーおよび各機能部門のリーダーと連携しながら、契約条件および予算要件を満たした臨床試験の成功に貢献します。 また、試験における臨床業務および施設管理業務全般を統括し、顧客（スポンサー）に対する臨床デリバリー部門の代表窓口を担います。 ■仕事内容 Clinical Team Leadとして、臨床試験プロジェクトの臨床領域全般を統括し、契約上の成果物の達成と顧客満足の向上に責任を持ちます。クライアントや社内外の関係者と連携しながら、試験戦略の立案・実行を主導し、スコープ、スケジュール、品質、予算を総合的に管理します。ま た、被験者登録・継続率向上に向けた施策推進、ベンダーマネジメント、モニタリング戦略の策定・運営など、臨床試験の円滑な実施をリードします。 リスクマネジメントの観点から、臨床・品質・財務面の課題を早期に特定し、各種データやダッシュボードを活用した分析を通じて、問題解決および業務改善を推進します。プロジェクトガバナンスやエスカレーションプロセスを遵守し、SOP、ICH-GCP、各国規制要件およびクライアント要求事項に沿った試験運営を確保します。 さらに、予算・リソース管理の責任者として、プロジェクト収益予測やコスト管理を行い、予算目標の達成を推進します。スコープ変更やChange Orderへの対応、KPIのモニタリングを通じて、プロジェクトの健全な運営を支援します。 チームマネジメントにおいては、高い成果を生み出す臨床プロジェクトチームの構築・育成を担い、メンバーへの指導、コーチング、メンタリングを実施します。リソース計画や課題管理を通じてチーム運営を最適化し、円滑なコミュニケーションと協働を促進します。 加えて、規制当局や倫理委員会への申請・文書管理の監督、新規案件獲得に向けた提案活動（Bid Defense）への参加など、ビジネス開発面にも貢献いただきます。臨床試験の成功に向け、プロジェクト全体をリードする重要なポジションです。 ■働き方 ・転勤無 ・フルフレックス 変更の範囲：会社の定める業務

【アメリカ本社のグローバルCRO／グローバル試験100%】 FSP部門のCRAとして以下の業務をお任せします。 Senior CRA Iは、担当する臨床試験において、施設モニタリングおよび施設管理業務を担うポジションです。FortreaおよびスポンサーのSOP（標準業務手順書）、ICH-GCP、関連法規制に基づき、試験実施医療機関の品質確保と進捗管理を行います。 また、プロジェクト計画の実行支援に加え、小規模プロジェクトのリードや、Lead CRA・Local Project Coordinatorとしての役割を担うことがあります。必要に応じてチームメンバーの指導・育成にも携わり、臨床試験の円滑な運営に貢献いただきます。 ■職務内容 担当施設における臨床試験のモニタリング業務全般を担当いただきます。施設選定から試験立上げ、定期モニタリング、試験終了まで一貫して対応し、被験者の安全性確保、プロトコル遵守状況の確認、原資料と症例報告書（CRF）の照合作業を通じたデータ品質の維持・向上を推進します。また、治験実施施設、スポンサー、ベンダーとの調整窓口として円滑な試験運営を支援し、試験進捗や被験者登録状況の管理、品質管理活動、監査・査察対応にも携わります。さらに、重篤有害事象（SAE）のフォローアップやデータレビューを行うほか、Lead CRAやLocal Project Coordinatorとしてプロジェクト運営を支援し、進捗管理や課題解決をリードします。必要に応じて若手CRAの指導・育成やクライアント対応も担当し、高品質な臨床試験の実施に貢献いただきます。 ■強み： ・キャリアディベロップメントの多様性 社内公募制度が積極的に活用されており、日本支社内でのキャリアチェンジだけでなく国を超えてのキャリアチェンジの実績もあります。 ・ライフイベントに合わせた働き方が可能 家庭をもつ社員も多く在籍しており、在宅勤務を併用して、ご自身のライフスタイルに合わせた働き方が実現できます。また、育休・産休制度の取得実績もございます。これから復職予定の方もおり、CRAとしてだけでなくCRAサポートなどの無理のない範囲で働き続けるポジションで復職することも可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床試験の実施に必要な医療機関との契約書（Site Agreement）を中心に、秘密保持契約（NDA）、補償関連契約、その他各種契約の作成、レビュー、交渉および締結支援を担当いただきます。臨床試験チームや社内関係部署、医療機関と連携しながら、契約締結プロセスを円滑に推進するとともに、契約管理システムの運用、契約書類の管理・保管業務を担います。SOPや関連手順書を遵守し、高品質かつ効率的な契約業務の遂行を通じて、臨床試験の円滑な立ち上げ・運営に貢献していただきます。 ■仕事内容： □契約書作成・交渉 医療機関との治験契約書（Site Agreement）の作成、レビュー、交渉および締結支援 秘密保持契約（NDA）、補償契約（Indemnification Letter）など各種契約書の作成・管理 契約条件の協議および関係者との調整 契約内容が会社方針および法的要件に適合していることの確認 社内レビュー、承認取得および締結プロセスの推進 □契約管理・進捗管理 契約管理システム（SAMS等）への情報登録および進捗管理 契約締結状況や契約ステータスのモニタリングおよびレポーティング 契約書類の電子・紙媒体での保管および文書管理 契約締結後の関係部署への通知や契約情報の共有 契約関連業務の品質管理および適切な記録管理 □関係者との連携 臨床試験チーム、プロジェクトマネジメント、ビジネス開発部門、予算・提案部門などとの連携 契約交渉における課題やリスクの早期発見およびエスカレーション 契約締結の遅延防止に向けた調整およびフォローアップ 社内外からの契約関連問い合わせへの対応 契約締結スケジュールの管理および進捗報告 □業務改善・コンプライアンス SOPおよび各種業務手順に基づく業務遂行 ICH-GCPの基本原則を理解し、品質基準に沿った契約業務を実施 契約業務プロセスの改善提案および効率化の推進 部門目標や各種プロジェクトへの参画・支援 その他、会社が指示する関連業務 □働き方 ・週１回か２回在宅可能 ・将来的にプロジェクトによってはCRA業務として就業頂く可能性ごございます。 変更の範囲：会社の定める業務