【モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験・ モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識をお持ちの方へ】 ■業務内容 ＜PJならびに技術チームのリード＞ ・モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。 ・PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。 ・社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。 ・研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。 ■就業時間の補足： 8:30〜17:30（月〜木）、8:30〜15:45（金） 専門業務型裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす ■アステラス製薬について アステラス製薬は、革新的な科学を患者さんにとっての価値（VALUE）へと転換することを使命とする、グローバルなライフサイエンス企業です。 がん、眼科、泌尿器、免疫、ウィメンズヘルスといった疾患領域において、画期的な治療法を提供しています。 研究開発プログラムを通じて、いまだ十分な治療法が確立されていない高いアンメットメディカルニーズを持つ疾患に対し、新たな医療ソリューションの創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社内のすべての業務

【無菌製剤開発・製造法開発業務の経験を活かせる／世界約70の国と地域へのグローバル展開企業／多様なキャリアパス／充実した研修制度】 ■募集背景： 当社製剤研究所では、バイオ医薬品を始めとした無菌医薬品の製剤開発に取り組んでいます。これらの医薬品開発分野において、無菌製剤の処方設計・プロセス設計の経験を有し、斬新なアイデアとチャレンジ精神、熱意を持って研究を遂行し、プロジェクトをグローバルにリードできる人材を募集します。 ■業務内容： 無菌製剤を中心に、下記の業務を遂行していただきます。 ・無菌注射製剤の処方設計 ・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発 ・申請業務（IND／IMPD、CTD作成および照会事項対応） ・GMP製造所への製造技術移管 ・商用後の生産課題解決、安定生産支援、変更管理対応 ・製剤開発戦略の立案 ・導入PJにおけるパートナーとの協働 ・製剤の新規技術開発 ■組織について： 国内サイト（焼津、つくば）のみならず、海外の開発拠点（米国：シカゴ・ボストン、欧州：オランダなど）とも連携をとりながらグローバルに活動しています。また、国内・海外の生産拠点とは、新製品の技術移転、既存製品の工程改善・原価低減の諸活動を通じて常時協働しています。 ■働き方について： ・勤務地：焼津製剤研究センター または つくばバイオ研究センター ・国内外への出張：あり ・勤務体系：焼津製剤研究センター または つくばバイオ研究センターでの実地業務が主となります。状況に応じて、在宅勤務を実施していただく場合があります。プロセス設計業務・処方設計業務共に、焼津 または つくばで行っています。 ■企業の特徴／魅力： 当社は、世界約70の国と地域でビジネスを展開するグローバル企業であり、最先端のライフサイエンス・イノベーターとして知られています。医療の最前線で科学の進歩を実現し、患者さんの「価値」に変えることを目指しています。また、社員一人ひとりの成長を大切にし、働きやすい環境と充実した福利厚生制度を備えています。キャリアアップの機会も多く、自身の成長を実感しながら働くことができます。 変更の範囲：会社内での全ての業務

【薬理学関連分野での研究経験がある方へ／世界約70の国と地域へのグローバル展開企業／多様なキャリアパス／充実した研修制度】 ■募集背景： 本ポジションは、T細胞活性化機構に関する高度な生物学的知見に基づき、T cell engager などの抗体医薬を用いたがん治療薬の創製に携わる薬理研究者の募集です。担当者は、自ら薬理試験の計画・実施を行い、その結果を各プロジェクトの薬理リードおよびリサーチリードに報告します。薬理試験には、IND申請を見据えた in vitro／in vivo の非臨床試験が含まれ、候補化合物の抗腫瘍効果および作用機序（MOA）の評価を行っていただきます。 ■業務内容： 上長（マネージャー、チームリーダー）の指導のもと、オンコロジー領域プロジェクトを推進するために必要な適切な非臨床薬理試験（動物試験を含む）を計画・実施します。 ・標的分子の探索・同定 ・開発候補化合物の選定 ・作用機序（MOA）の確認 ・ヒト推定用量の算出 ・併用療法候補の検討　など マネージャーおよびチームリーダーの指導のもと、チーム志向のラボ環境で業務を行い、創薬研究、薬物動態、安全性、CMC などの部門横断的な研究チームや、その他の社内外の共同研究者・ステークホルダーと連携して研究を推進します。 開発候補化合物の特許出願に向け、非臨床薬理データに関する特許明細書の作成に携わります。 機会に応じて、若手スタッフに対するリーダーシップ発揮、メンタリング、および科学的・技術的な指導を行います。 ■企業の特徴／魅力： 当社は、世界約70の国と地域でビジネスを展開するグローバル企業であり、最先端のライフサイエンス・イノベーターとして知られています。医療の最前線で科学の進歩を実現し、患者さんの「価値」に変えることを目指しています。また、社員一人ひとりの成長を大切にし、働きやすい環境と充実した福利厚生制度を備えています。キャリアアップの機会も多く、自身の成長を実感しながら働くことができます。 変更の範囲：会社内での全ての業務

〜『プラチナくるみん』認定企業／男性育休取得実績有／社内インターンシップ制度等キャリア形成支援充実〜 ■職務内容： プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。 製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。 ＜突発事象への対応を含む顕在課題の事例＞ ・生産性や品質の予期しない低下 ・原料や資材の変更 ・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング ・逸脱の原因調査、再発防止策の検討 この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。 ・製造データのトレンド解析 ・培養工程の代謝分析 ・新技術の利用可能性の調査や導入 ※プロセス開発課で扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。着任開始時は、経験やスキル特性によって主として担当するモダリティや専門分野を考慮いたします。 ■組織について： 富山技術センターは、アステラス製薬のバイオ製品のモノづくり技術の拠点のひとつであり、微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であるとともに、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、技術導入や技術者の育成を進めています。技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には４つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。また、微生物由来の低分子医薬品は、富山技術センターの製造技術セクションで製造しています。プロセス開発課は、ラボスケール、パイロットスケールの検討機能をもち、富山技術センターで担う抗体医薬品、微生物由来医薬品の安定製造を支えるデータを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界経験不問／『プラチナくるみん』認定企業／男性育休取得実績有／社内インターンシップ制度等キャリア形成支援充実〜 ■職務内容： 以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます （1）抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬） （2）抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務 ・ドキュメント作成、精査 ・機器メンテナンス（バリデーション・キャリブレーション・点検など） ・逸脱・変更提案 （3）堅牢な製造体制への継続的な改善 ・製造データのトレンド解析 ・製造手順・製造ノウハウの改善 ・設備改善・導入 （4）新規バイオ開発品の技術移転、申請に関わる業務 （5）規制当局及び提携企業による査察対応 ※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。 ■組織について： 富山技術センターは、アステラス製薬のバイオリードの拠点のひとつです。微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であるとともに、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、施設導入や技術者の育成を進めています。 技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には４つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。バイオ製品の製造プロセスは、茨城県にあるCMC研究所で開発、構築され、技術開発セクションで製造スケールでのGMP製造を実現します。 変更の範囲：会社の定める業務