〜業界経験不問／『プラチナくるみん』認定企業／男性育休取得実績有／社内インターンシップ制度等キャリア形成支援充実〜 ■職務内容： 以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます （1）抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬） （2）抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務 ・ドキュメント作成、精査 ・機器メンテナンス（バリデーション・キャリブレーション・点検など） ・逸脱・変更提案 （3）堅牢な製造体制への継続的な改善 ・製造データのトレンド解析 ・製造手順・製造ノウハウの改善 ・設備改善・導入 （4）新規バイオ開発品の技術移転、申請に関わる業務 （5）規制当局及び提携企業による査察対応 ※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。 ■組織について： 富山技術センターは、アステラス製薬のバイオリードの拠点のひとつです。微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であるとともに、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、施設導入や技術者の育成を進めています。 技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には４つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。バイオ製品の製造プロセスは、茨城県にあるCMC研究所で開発、構築され、技術開発セクションで製造スケールでのGMP製造を実現します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜『プラチナくるみん』認定企業／男性育休取得実績有／社内インターンシップ制度等キャリア形成支援充実〜 ■職務内容： プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。 製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。 ＜突発事象への対応を含む顕在課題の事例＞ ・生産性や品質の予期しない低下 ・原料や資材の変更 ・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング ・逸脱の原因調査、再発防止策の検討 この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。 ・製造データのトレンド解析 ・培養工程の代謝分析 ・新技術の利用可能性の調査や導入 ※プロセス開発課で扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。着任開始時は、経験やスキル特性によって主として担当するモダリティや専門分野を考慮いたします。 ■組織について： 富山技術センターは、アステラス製薬のバイオ製品のモノづくり技術の拠点のひとつであり、微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であるとともに、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、技術導入や技術者の育成を進めています。技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には４つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。また、微生物由来の低分子医薬品は、富山技術センターの製造技術セクションで製造しています。プロセス開発課は、ラボスケール、パイロットスケールの検討機能をもち、富山技術センターで担う抗体医薬品、微生物由来医薬品の安定製造を支えるデータを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界経験不問／『プラチナくるみん』認定企業／男性育休取得実績有／社内インターンシップ制度等キャリア形成支援充実〜 ■職務内容： プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。そのため、課題対応や実験計画はチームで当たることが多いです。本職務には、実験計画を基に実験実務を主に担っていただきます。 ＜突発事象への対応を含む顕在課題の事例＞ ・生産性や品質の予期しない低下 ・原料や資材の変更 ・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング ・逸脱の原因調査、再発防止策の検討 この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。 ・製造データのトレンド解析 ・培養工程の代謝分析 ・新技術の利用可能性の調査や導入 ※プロセス開発課で扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。着任開始時は、経験やスキル特性によって主として担当するモダリティや専門分野を考慮いたします。 ■組織について： 富山技術センターは、アステラス製薬のバイオ製品のモノづくり技術の拠点のひとつであり、微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場です。技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には４つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。また、微生物由来の低分子医薬品は、富山技術センターの製造技術セクションで製造しています。プロセス開発課は、ラボスケール、パイロットスケールの検討機能をもち、富山技術センターで担う抗体医薬品、微生物由来医薬品の安定製造を支えるデータを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品開発および非臨床研究に関する知識を活かせる／世界約70の国と地域へのグローバル展開企業／多様なキャリアパス／充実した研修制度】 ■募集背景： 遺伝毒性の専門性を活かし、多様な医薬品モダリティに関する遺伝毒性と発がんリスクに関する研究および評価を担当し、社内プログラムにおける意思決定に貢献して頂きます。社内プログラムの円滑な推進に必要な遺伝毒性に関する科学的知見の集約および研究の推進を担当頂きます。必要に応じて戦略策定に関わり、代表して社内外との横断的なコラボレーションをリードする場合がございます。 ■業務内容： ・遺伝毒性および発がん性のリスク評価を立案、実施し、専門性を活して意思決定を支援します。 ・社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。 ・社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。 ・非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。 ・ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。 ・必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。 ・INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。 ■企業の特徴／魅力： 当社は、世界約70の国と地域でビジネスを展開するグローバル企業であり、最先端のライフサイエンス・イノベーターとして知られています。医療の最前線で科学の進歩を実現し、患者さんの「価値」に変えることを目指しています。また、社員一人ひとりの成長を大切にし、働きやすい環境と充実した福利厚生制度を備えています。キャリアアップの機会も多く、自身の成長を実感しながら働くことができます。 ■歓迎条件：別枠記載の必須条件と併せて下記に該当する方を歓迎 ・毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD） ・ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。 ・IND/NDA申請の経験 ・日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー ・遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル 変更の範囲：会社の定める業務