〜心臓病診療が受けられない患者様を世界からなくす〜 薬事戦略の責任者戦略の責任者として、以下のミッションを主導していただきます。 ■業務詳細（ミッション）： ・薬事戦略の立案と実行： 当社のAI搭載プログラム医療機器（クラスⅡ）の承認・認証取得に向けた包括的な薬事戦略を構築し、実行をリードする。 ・規制当局との対話の主導： PMDA等規制当局との対話を主導し、科学的・論理的根拠に基づいた交渉を通じて、革新的なAI医療機器の承認や社会実装に向けた保険償還を実現する。 ・QMSの構築と運用： 国内医療機器QMSに準拠した体制を、当社の事業フェーズに最適化された形で構築・運用・改善する。QMS適合性調査対応などを担っていただきます。 ・開発チームとの協業： ソフトウェア開発チームのパートナーとして、開発の初期段階から薬事的観点での助言を行い、承認申請を見据えた効率的な開発プロセスを実現する。 ・社外連携：医療機関／CRO／外部審査機関との調整、学会動向・規制改正のモニタリング ■ポジションの魅力： SaMDという新たな医療機器現場で、承認・認証取得および攻めの薬事戦略の策定〜実行、PMDA 相談の主導、QMS 構築・運用まで、製品ライフサイクル全体をリードしていただきます。規制当局や医療機関と対話し、前例の少ない領域の道を拓く経験は、キャリアの希少価値を大きく高めます。 ・社会的インパクト：医療人材不足の解決、医療の質向上・効率化に直結する領域で挑戦できます。 ・最先端×薬事の先導役：SaMD の薬事実務／戦略で、PMDA・第三者認証機関との折衝や臨床評価設計との連携まで一気通貫で関与。 ・経営直結：CEOと並走し、開発〜臨床〜事業計画に薬事の視点を反映できます。 ■当社について： AI×心電図解析を基盤に、プログラム医療機器（SaMD）の医療現場への実装を加速しています。心電図をはじめ医療検査の領域でディープラーニングを用い、飛躍的にAIによる解析サポート力を高め、世界中の医療従事者に高度な解析技術をもたらすことを目指すヘルステックベンチャーです。臨床現場にAIを用いた医療技術を普及させ、医療従事者の負担を減らしDXを実現するため、医師・AIエンジニアなどの複合領域の専門家を中心に一丸となって、社会実装に取り組んでいます 変更の範囲：会社の定める業務