【医師×日本人初FDA審査員が立上げた医療機器インキュベーター】 ■業務概要： 日本初の医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証業務のマネジメントをお任せします。 ■業務詳細： ・日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む） ・発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案 ・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き ・発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉 ・規制当局、認証審査機関の監査対応 ・自社事業に必要な品質システムの整備 ■事業例： ・大動脈再建術に用いられる手術器具「サイザーセット」を開発、世界30カ国で販売実績あり（自社開発製品） ・学校検診等で使用される側弯症検査用の医療機器「3Dバックスキャナー」 ■キャリアパス例： 様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。 ・新規シーズ探索から事業化〜上市までの一連の流れを経験 ・インキュベート先企業の取締役 ・米国拠点の立ち上げ、経営全般 ・大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント ■当社について： 医療現場から生まれた医療機器のアイデアを、日本の高い技術力で製品化し世界へ発信しています。 日本初の医療機器インキュベーターとして注目度が高まっており、業界の発展に貢献。日本医師会をはじめ、大手医療機器メーカー、大学との業務提携、ヘルスケア業界進出のためのコンサルティング事業などの拡大をしております。 変更の範囲：会社の定める業務

【医師×日本人初FDA審査員が立上げた医療機器インキュベーター／年休120日・完全週休二日制】 ■業務概要： 医療機器等の医療用技術の事業開発プロジェクトマネジメント、およびコンサルティング業務全般を担当いただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ＜事業開発業務＞ 当社のポートフォリオや共同研究中の医療機器について、開発／製品化プロジェクトを担当いただきます。 ・新規クライアント開拓、ソーシング業務（企業、大学等の研究機関、自治体等） ・新規流入案件のスクリーニング ・市場分析／競合分析 ・製品戦略策定 ・予算策定／管理 ・マーケティング戦略の企画立案／実行 ・Key Opinionリーダーとの関係構築 ・学会対応、講演会対応など事業開発全般 ※商品企画、商品開発業務、品質保証、薬事等に関する業務も担当する可能性あり ＜コンサルティング業務＞ 当社は、企業、大学等の研究機関、自治体等に向けて、医療機器開発における戦略立案を支援するコンサルティングを提供しています。 当ポジションでは上長指示のもと、各種調査、分析、レポート作成、事務管理業務を担当いただきます。 ・各種調査および戦略立案（国内外市場調査、海外展開戦略、事業計画策定、国内外薬事戦略、国内外保険償還戦略、知財戦略／実務等） ・施策実行支援 ■事業例： ・大動脈再建術に用いられる手術器具「サイザーセット」を開発、世界30カ国で販売実績あり（自社開発製品） ・学校検診等で使用される側弯症検査用の医療機器「3Dバックスキャナー」 ■キャリアパス： 当社入社後、様々なバックグラウンドを持つメンバーが以下のような活躍をしています。 ・新規シーズ探索から事業化〜上市までの一連の流れを経験 ・インキュベート先企業の取締役 ・米国拠点の立上 ■当社について： 医療現場から生まれた医療機器のアイデアを、日本の高い技術力で製品化し世界へ発信しています。 日本初の医療機器インキュベーターとして注目度が高まっており、業界の発展に貢献。日本医師会をはじめ、大手医療機器メーカー、大学との業務提携、ヘルスケア業界進出のためのコンサルティング事業などの拡大をしております。 変更の範囲：本文参照