募集
仕事内容
【業務内容】 ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応(第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む) ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整(試験計画を含む準備、照会回答等) ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 【ポジション・やりがい】 現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。 【キャリアパスプラン】 既存の臨床評価報告書(CER)を含む欧州技術文書(TD)の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。 薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。 【募集背景】 欧州法規制(MDR)の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。 (変更の範囲)限定しない
指針理由
●カガクでネガイをカナエル会社でおなじみのプライム上場総合化学メーカー ●創設時代からの多角化企業!だからこそ生み出される裁量権ある自由な社風 ●手厚い福利厚生
働き方
勤務地
大阪市北区(大阪本社) 京阪中之島線 渡辺橋 駅下車12番出口直結 (変更の範囲)限定しない
雇用形態
正社員
給与
700万円〜950万円
勤務時間
就業時間:9:00-17:40(休憩1時間) 始業時刻・終業時刻は事業場によって異なります。 ・フレックス(コアレス)
休日
■年間休日:121~124日 完全週休二日制:土日祝日、メーデー(5月1日)、年末年始休日(12月31日~1月3日の4日間、それに連続する2日)
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、住宅手当、寮、社宅、扶養手当 託児費用補助金、退職金制度有、企業年金基金、財形貯蓄、各種企業保険制度、持株会、保養施設 ほか 在宅勤務制度(業務内容に応じて利用可)、フレックス勤務制度(業務内容に応じて利用可)、出産・育児・介護支援制度、自己申告制度 ほか
選考について
対象となる方
【必須】 以下の対象職種において医療機器の薬事申請に関与した経験(5年以上) 対象職種:設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術 ・学卒以上(理系学部) ・英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能(TOEIC600点以上) 【尚可】 ・欧州、米国の医療機器の薬事申請経験 ・医学、工学、生物学(微生物学)、物理、化学、電気、薬学専攻 ・英語での電話、会議が可能(TOEIC800点以上)
会社概要
会社名
株式会社カネカ
所在地
大阪府大阪市北区中之島2-3-18 中之島フェスティバルタワー
事業内容
■事業内容: 化成品、機能性樹脂、発泡樹脂製品、食品、ライフサイエンス、エレクトロニクス、合成繊維、その他
従業員数
11,545名
資本金
33,046百万円
売上高
755,821百万円
平均年齢
41.6歳
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語学
仕事内容
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この求人の条件から探す
- 職種
- 医療系専門職薬事申請(医療機器)
医療系専門職薬事申請(OTC・医薬部外品) - 業種
- メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)金属・製綱・鉱業・非鉄金属
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)石油化学
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)製紙・パルプ
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)機能性化学(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業)
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)総合化学
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)機能性化学(有機・高分子)
商社化学・医薬原料(有機・高分子)
商社化学品(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業)
商社その他化学・素材・食品・エネルギー