【最先端医療機器の製造責任者／産官学連携により開発された新規医療機器の量産を担う／新工場／高い安全性および品質／マイカー通勤可】 AMED医工連携事業化推進事業の一員として、難治性の傷を治す人工タンパク質シルクエラスチンの開発に参画し、量産化の役割を担う当社において、新規医療機器シルクエラスチン創傷用シートの量産化に向けた工程管理等の責任者をご担当いただきます。 ■業務内容 2025年5月にシルクエラスチン創傷用シートの薬事承認を取得。 新工場に設備を導入中であり、製造の責任者としてご活躍いただきます。 ・SOP策定 ・プロセスバリデーション ・工程管理 ・設備の維持管理 ・現場スタッフの管理　など ■取り扱い製品シルクエラスチンについて ・産官学連携で開発された人工タンパク質を用いた新規医療機器 日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器です。 当社は本製品量産の役割を担っております。 ・通常の治療では治りにくい「慢性創傷」と呼ばれる傷に有効 「慢性創傷」は治癒に時間がかかり細菌感染等のリスクが高くなります。 従来の創傷用シートでは動物性タンパク質が使用されており、副作用のリスクもありましたが、本製品では人工タンパク質の使用により、高い安全性のもと治療できます。 ・治療可能な症状の幅が広がる可能性もあり将来性も高い 半月板損傷への治験も行われ、優れた結果が出ている。今後さらに広く治験が行われることも決まっており、一般提供へ向けたプロジェクトが進んでいる。 ■広陵化学工業株式会社について 1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業。 ・徹底した品質／衛生管理：一貫した品質保証体制を確立しております。 医療機器部門ではISO13485を導入し品質の標準化に努めております。 基本事項をマニュアルに定めルールを文書化し、クリーンルームを最適な状態で維持管理する体制を整えております。 ・最新設備の導入：多様なニーズに高品質／短納期でお応えいたします。 射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いております。 現場のIT、IoT化を進め品質向上に繋げています。 パンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定供給できるよう努めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【技術力を評価され産学連携の最先端の医療新製品の量産を担う／最先端の医療技術への貢献／日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器】 ・三洋化成工業株式会社／京都大学医学部と共に共同開発を行った新製品の量産に向けて、2025年冬に新工場を設立予定。 最先端の研究から開発される製品の製造部門を担っていただきます。 ■仕事の内容： ・医療機器の製造業務 ・リスクマネジメント ・設備管理 ・バリデーション ・衛生管理 ・SOPの作成　など ■製品について 担当製品は、糖尿病性皮膚潰瘍等に代表される治りにくい創傷（慢性創 傷)の治療に使用されます。従来の製品は動物性材料を用いていたことから、慢性創傷の治療には不向きでしたが、本製品は人工たんぱくを用いることで、従来治療の課題を解決することが出来ました。今年度末〜来年に薬事承認が下りる見込みのため、本格生産に向けて、現在準備を進めています。 ■特徴 当社は1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業しております。 徹底した品質管理と衛生管理：医療機器部門ではISO13485の品質マネジメントシステムを導入し、品質の標準化を図っています。 基本となる要求事項を「品質マニュアル」に定め、作業環境、設計開発、原材料の受け入れから製造・検査、保管、出荷、設備管理のルールを文書化し、一貫した品質保証体制を確立しています。 環境にやさしい最新設備： 当社は、射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いて、お客様の多様なニーズに中小ロット・短納期でお応えします。 成形機を含めた現場のIT、IoT化を進め、品質向上に繋げています。また、今後はパンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定した供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務