メーカー経験者 品質保証(バイオ医薬品原薬・中間体)AGC株式会社

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募集
仕事内容
バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。 ・GMPオペレーションの実行と管理(例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など) ・バリデーションの管理と実行(設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など) ・GMPシステムの構築(手順、SOPの策定など)。 ■製造販売業者様との連携をとっていただきます。 ・品質に関するコミュニケーション(変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など) ・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務 ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。 ■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。 【業務の魅力】 お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。
指針理由
■売上2兆超 世界一のガラスメーカー 海外売上比率約7割 ■戦略事業領域としてモビリティ、エレクトロニクス、ライフサイエンスを置き、積極採用中です! ■裁量権大・給与水準業界トップクラス・福利厚生◎
働き方
勤務地
千葉工場(千葉県市原市) 将来、医薬品関連の拠点への転勤の可能性あり。 勤務地詳細コンテンツ https://www.agc.com/recruiting/career/work_location/
雇用形態
正社員
給与
550万円〜1200万円
勤務時間
フレックスタイム制(コアタイム無) 所定労働時間:7時間45分 休憩60分
休日
年間121日 (内訳)土曜・日曜・祝日・年末年始7日・その他(GW休暇)(2019年度実績年間休日123日) 有給休暇:入社直後10~15日(最高付与日数20日)
特徴
待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 寮・社宅あり(独身寮、社宅、借り上げ) 退職金制度/財形貯蓄/持株制度/厚生年金基金/カフェテリアプラン(最大年12万円の補助有)/時短勤務制度/在宅勤務制度 等
選考について
対象となる方
【必須】 ■医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ■以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること ・医学、薬学、農学、化学、生命工学など ・微生物学、細菌学の履修実績 ■英語力 ・日常業務で英語を使う機会のある方 ・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方 ・上述専攻の高専卒以上および上記の専門性・経験に準ずる方 【尚可】 ・医薬品当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験 ・品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験 ・英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験 ・薬剤師、細菌学を含む修士課程修了者、大学で微生物学の講義及び実習を取得した方 ・日常業務で英語を使う機会のある方
会社概要
会社名
AGC株式会社
所在地
東京都千代田区丸の内1-5-1 新丸の内ビルディング30F〜34F
事業内容
■事業概要: 各事業において世界トップクラスのシェアを誇る製品や技術を有します。
従業員数
7,412名
資本金
90,873百万円
売上高
2,035,874百万円
平均年齢
43.1歳
企業URL
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仕事内容
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- 職種
- 企画・管理経理・財務・管理会計・内部統制その他 経理・財務・管理会計・内部統制
- 業種
- メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)金属・製綱・鉱業・非鉄金属
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)石油化学
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)製紙・パルプ
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)機能性化学(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業)
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)総合化学
メーカー(素材・化学・食品・化粧品・その他)機能性化学(有機・高分子)
商社化学・医薬原料(有機・高分子)
商社化学品(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業)
商社その他化学・素材・食品・エネルギー