【秋葉原】薬事申請(RA)◆自社美容家電「MYTREX」製品の安全と品質をお届け◆年間128日休株式会社創通メディカル
情報提供元
募集
仕事内容
〜急成長中の『MYTREX』自社ブランド/薬事のプロとして活躍可能◎〜 ■業務概要: 当社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。 薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロジックの設計までを一貫して担い、企画〜発売のスピードを高める土台づくりをリードしていただきます。 認証機関とも対等に技術交渉しながら、製品を確実に世に送り出す“薬事のプロ”として活躍いただけるポジションです。 ■業務内容: 『MYTREX』製品の薬事申請に関わる業務を一貫して担当いただくポジションです。 ■業務詳細: ◇薬事申請に必要な資料作成・データ収集(英語・中国語の資料読解あり/翻訳ツール利用可) ◇適合性証明に必要なロジック構築、申請ストーリーの設計 ◇照会事項への回答作成と、次回申請に向けた改善の標準化 ◇品質保証体制構築に向けた社内関係部署との連携(開発/製造/品質管理など) ■ポジションの魅力: 当社にとって「安全性と品質」は、ブランドの信頼をつくる最も重要な基盤です。薬事ポジションは、その要となる仕組みづくりを担う存在です。 世の中にまだない製品を“安心して使える形”で届けるため、企画・開発・品質など複数部署と連携しながら、製品の誕生を裏側から支えていただきます。 また会社全体として改善提案を歓迎する風土があり、あなたのご経験や専門性がそのまま製品品質に直結する点が大きな魅力です。 ■組織体制: プロダクトプランニング部は、チームメンバー1名となっています。これまでは、外部の協力も得ながら1名で対応してきました。事業拡大に伴い、今後控えている新商品のリリースをよりスピード感を持って、専門的に対応できる体制を構築にすべく、増員募集をすることとなりました。 ■働き方: 他部署との連携が多いポジションのため、基本はご出社いただきます。ただし、ご家庭のご事情などに合わせてリモートも選べるハイブリッド勤務を取り入れています。 独り立ち後はフレックスも柔軟に活用でき、例えば16時に一度退勤して、残りを自宅で作業する働き方も相談可能です。 残業は月12時間ほどで有給も取りやすく、プライベートとの両立もしやすい環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 東京オフィス 住所:東京都千代田区東神田2-2-5 PMO秋葉原Ⅲ4F 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 550万円〜750万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):297,667円〜406,000円 固定残業手当/月:69,000円〜94,000円(固定残業時間30時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月給> 366,667円〜500,000円(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■給与改定:年1回(6月)※業績による ■決算賞与:年2回(5月・11月) ※会社業績、個人の実績に基づき決定 ※最低年間で3ヶ月分支給(過去7ヶ月分の支給実績あり) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 フレキシブルタイム:6:00〜22:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ※標準労働時間:1日あたり8時間/1ヶ月あたり162時間■残業:月平均12時間程
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数128日 年末年始休暇(12/30〜1/3)、夏季休暇(8/13〜8/15)、年次有給休暇(入社初年度は入社後6ヶ月を経過した場合に10日付与)
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:上限:30,000円/月 社会保険:補足事項なし <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> ■資格取得やセミナー、勉強にかかる費用100%会社負担 <その他補足> ■育児・介護休業制度 ■時短勤務制度 ■社員割引制度 ■定期健康診断 ■服装、髪色髪型自由
選考について
対象となる方
■必須条件: ・医療機器、又は医薬品の薬事申請、承認取得経験1年以上(国内承認、薬機法対応の経験が望ましい) ・日本の薬機法、GMP/QMS/ISO 13485などの医療の法規制に関する知見 ・技術文書(仕様書、臨床データ等)の作成経験 ・日本語でのビジネス文書作成能力がある方 ■歓迎条件: ・品質保証部門の立ち上げ、または少人数組織でのQMS構築、運用経験 ・医療機器の承認申請または薬事申請におけるリード経験 ・臨床データの収集、管理、または安全性、有効性評価に関する知見 <語学補足> 【歓迎】英語、中国語における読解スキルがある方
会社概要
会社名
株式会社創通メディカル
所在地
福岡県福岡市博多区博多駅南3-1-10 アーバンセンター博多 5F
事業内容
■事業内容: 自社ブランド『MYTREX』という医療・健康機器を企画開発し提供しているメーカーです。 健康や美に関する悩みを「スタイルを変えることなく今のライフに+し、無理せず楽に、健康・キレイになる」が商品コンセプトで数多くのメディアで取り上げられており、商品力、卸・通販で培ったノウハウ、マーケティング力を強みに売上高はグループ全体で前年の6倍にまで急拡大しています!
従業員数
43名
資本金
10百万円
平均年齢
33歳
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