【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数太陽ホールディングス株式会社

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募集
仕事内容
東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容: ・製造販売後(製造所変更等)を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務(一変、軽微変更届、承継等) ・照会事項対応業務等の当局対応 ・開発薬事に係る業務(該当時) ・その他薬にかかわる業務 ■入社後のイメージ: これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、技術担当者と連携し、関連規制を順守した速やかで適切な薬事申請実施するための変更申請書及びCTD M2の作成をご担当いただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 ■本ポジションの魅力: <上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ> ・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能 ■部門について: 当社は長く信頼されてきた医療用医薬品(先発医薬品)薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について: ・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。 ・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 太陽ファルマ株式会社 本社 住所:東京都千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング14階 勤務地最寄駅:各線/東京駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 670万円〜1,200万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):365,000円〜500,000円 <月給> 365,000円〜500,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※上記は目安ですの為ご年齢、ご経験により変動します。現職の年収により考慮します。 ※前年度賞与支給額:4.0か月分 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:00〜13:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:30 <時短勤務> 相談可
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ■平均残業時間:24時間程度
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇5日〜10日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数125日 夏季、年末年始、リフレッシュ休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:実費支給 社会保険:社会保険完備 退職金制度:補足事項なし <定年> 60歳 再雇用制度あり <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 資格取得支援制度あり <その他補足> ■企業年金、提携住宅資金融資、一般融資 ■団体保険(生保、損保)、財形貯蓄、社員持株会 ■表彰(永年、一般、業務) ■産休制度(時差勤務、短時間勤務) ■育児制度(短時間勤務、看護休暇、社内託児所) ■介護制度 ■教育制度 ■健康診断、健保保養所、健康促進手当 ■旅行補助、レクリエーション、同好会
選考について
対象となる方
【必須条件】 ■医薬品業界出身、かつ、薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ■チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 ※上記に加え、下記◆のうちいずれかの経験 ◆製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 ◆CMC薬事業務経験者 ◆GMPに関する知識をお持ちの方 ◆医薬品の法令、規制を熟知している方 ◆マネジメント経験 ◆低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方 ◆日本薬局方収載申請 【歓迎条件】 ■英語力(読み)
会社概要
会社名
太陽ホールディングス株式会社
所在地
埼玉県比企郡嵐山町大字大蔵388
事業内容
■企業概要: プリント配線板用レジストインキの開発・製造及び販売/医療・医薬品事業
従業員数
2,067名
資本金
9,612百万円
売上高
80,991百万円
平均年齢
39.9歳