【静岡】非臨床領域における品質保証(QA)業務 ※新幹線通勤/リモート相談可(週3程度)
協和キリン株式会社更新日: 2024/08/01 掲載予定期間: 2024/08/01 (木) ~ 2024/10/30 (水)
情報提供元
掲載予定期間: 2024/08/01 (木) ~ 2024/10/30 (水)
募集
仕事内容
■業務内容: 非臨床領域において、国内外の製造販売承認申請に用いられるデータ及び文書の品質保証を主に担当いただきます。具体的な主たる業務は以下の通りです。 (1)承認申請に用いる社内非臨床試験及び委託試験に対する信頼性保証等 (2)非臨床領域における申請業務従事者に対する教育(教育資料の開発と実行) (3)非臨床領域における品質管理プロセスの改善 (4)非臨床領域における品質に関わるリスク管理 (5)導入案件における、非臨床領域のデータ及び資料の品質面からの評価 ■従事すべき業務の変更の範囲:会社内での全ての業務を命じることがある。 ■就業の場所の変更の範囲: 協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体(在宅勤務を行う場所を含む)への異動を命じることがある。 在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅(ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る)。 ■業務の魅力: ・協和キリンにおいてグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げた医薬品の研究開発が進められる中、R&D品質保証部は、研究開発過程のスタート地点となる非臨床領域において、研究部門とは独立してその品質を保証し、時に厳しい視点でデータの信頼性を確認し、患者様へ医薬品の安心をお届けするため品質の要となる役割を果たします。 ・研究員等を対象とした品質管理に関わる教育の、資料作成及び講師を経験頂くことにより、教育担当者としての技術を身に着けて頂くことが可能です。 ・品質管理システムの構築が進む中、グローバルベースの運用に携わることで、世界に通用する品質管理の知識、経験を得ることが出来ます。 ・本部署はグローバル組織の一員であるため、英国勤務の部署長及びその他関連メンバー(欧米、アジア含む)とのコミュニケーション機会もあり、日本で勤務しながらグローバル業務に携わる機会も多くあります。 ■フォロー体制: 入社後は当社SOPに従った教育を受けて頂きます。具体的には社内のOJTがメインとなり、サブQAとしての経験を積んでいただいた後、正式なQA担当者にアサインされる流れとなります。JSQA等社外の団体にて主催される教育へも参加いただく予定です。
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 富士工場 住所:静岡県駿東郡長泉町下土狩1188 勤務地最寄駅:JR線/三島駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 686万円〜891万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):350,000円〜550,000円 <月給> 350,000円〜550,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜17:40 (所定労働時間:7時間40分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 年末年始休暇(12/28〜1/3)、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日
特徴
完全週休2日制
年間休日120日以上
土日祝休み
上場企業
退職金制度
社宅・家賃補助制度
固定給25万円以上
固定給35万円以上
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 家族手当:ファミリーサポート手当支給 住宅手当:福利厚生その他欄参照 寮社宅:当社規定により支給 社会保険:※社会保険完備 厚生年金基金:補足事項なし 退職金制度:当社規定により支給 <教育制度・資格補助補足> 入社後OJT <その他補足> ■育児・介護休職制度、介護保険 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度、従業員共済制度 ■企業年金、確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■住宅補助(エリアや条件により補助額が異なります):78,000円(東京・独身)、116,000円(東京、3人以下)、143,000円(東京、4人以上) ■各種団体保険 等
応募条件
応募資格
■必須条件: ・非臨床領域における研究経験(申請資料の信頼性の基準)3年以上 ■歓迎条件: ・非臨床領域における申請資料の信頼性の基準下での品質保証経験 ・GLP規制下における品質保証経験及びGLP-QAPの保持 ・グローバル(欧米、アジア含む)申請における申請資料の品質確認又は保証経験 ・導入案件における品質確認経験 <語学補足> 英語の読み書きができ、日常英会話に不自由しない方(TOEIC600点程度)
会社概要
会社名
協和キリン株式会社
所在地
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
事業内容
■概要: 2008年に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵とキリンファーマの2社が統合し、医療用医薬品を製造販売する会社として発足しました。赤血球を増やす貧血治療薬、花粉症などに効果がある抗アレルギー薬や抗がん剤をはじめ、50種類を超える医薬品を取り扱っています。抗体医薬の分野では、抗体の活性を大幅に高める独自の技術(ポテリジェント技術)を開発し、世界で数多くの製薬企業にその技術を導出。
従業員数
7,532名
資本金
26,745百万円
よくある質問
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